食品接触材料新品种评估申报指南

本书针对食品接触材料新品种，通过对相关管理规定及政策法规的解读，帮助食品接触材料生产企业更好地了解如何评估所设计生产的产品是否符合法规要求、如何申报，并详细说明了申报的步骤及所需的材料。不仅可以加强企业生产过程中的规范化，提高产品投入国内外市场的成功率，减少召回、退运（出口企业的）、返修、订单被取消等问题，同时也可以便于相关部门的监督检验，提升我国食品接触材料相关企业的生产水平和行业整体实力。全书共分为4个章节：食品接触材料安全与管理概述、美国食品接触材料新品种评估申报指南、欧盟食品接触材料新品种申报与安全性评估指南、我国食品相关产品新品种评估申报解析与实践。

本书可供食品接触材料生产及贸易企业、相关政府部门、检验监管人员以及食品接触材料研究人员参考，也可供高等学校材料科学等相关专业的师生参阅。

 

第1章食品接触材料安全与管理概述001

1.1食品接触材料与食品安全001

1.1.1食品接触材料001

1.1.2食品接触材料对食品安全的影响003

1.1.3食品接触材料安全006

1.2我国食品接触材料管理概况007

1.2.1我国食品接触材料管理历程007

1.2.2我国食品接触材料新品种管理008

1.3美国和欧盟食品接触材料管理概况009

1.3.1美国食品接触材料管理概况009

1.3.2欧盟食品接触材料管理概况011

参考文献012

第2章美国食品接触材料新品种评估申报指南013

2.1美国食品接触材料新品种评估申报——管理指南013

2.1.1介绍013

2.1.2食品接触通告的适用范围014

2.1.3食品接触通告的格式021

2.1.4电子版提交材料023

2.1.5食品接触通告的信息公开023

2.1.6FDA对食品接触通告的回应024

2.1.7无影响的撤回026

2.1.8食品接触通告失效的决议026

2.1.9通告前咨询（PNCs）026

2.1.10食品接触物质配方的通告格式027

2.2美国食品接触材料新品种评估申报——化学指南028

2.2.1介绍028

2.2.2化学数据资料的要点029

2.2.3食品接触物质的特性信息030

2.2.4食品接触物质的使用信息031

2.2.5食品接触物质预期的技术效果032

2.2.6迁移试验和分析方法032

2.2.7消费者摄入量043

2.2.8缩略语046

2.2.9参考资料格式048

附录2-1特定聚合物的油脂类食品模拟物048

附录2-2常见迁移试验方案049

附录2-3分析验证的实例说明058

附录2-4消费系数、食品类型分布系数以及膳食摄入量估算的案例059

附录2-5食品分类及使用条件062

参考文献063

2.3美国食品接触材料新品种评估申报——毒理学指南065

2.3.1毒理学建议要点066

2.3.2介绍066

2.3.3摄入量估计067

2.3.4测试物质067

2.3.5安全性测试建议068

2.3.6准备安全性信息072

2.3.7安全性概述073

2.3.8全面毒理学综述074

2.3.9美国食品药品监督管理局对通告中各种安全试验相关性的观点077

2.3.10已知有毒物的结构-活性关系评估079

2.3.11提交前会议079

2.3.12决定提交通告时的其他毒理学注意事项080

参考文献080

2.4美国食品接触材料新品种评估申报——环境指南081

2.4.1简介081

2.4.2分类排除的行为082

2.4.3环境评估的准备086

2.4.41995年《减少文书工作法案》089

附录2-6行业指南:为CFSAN申请所编制的分类排除声明或环境评估089

附录2-7行业指南:为CFSAN申请所编制的分类排除声明或环境评估097

附录2-8行业指南:为CFSAN申请所编制的分类排除声明或环境评估102

2.5美国食品接触材料新品种评估申报——婴幼儿指南108

2.5.1序言108

2.5.2背景109

2.5.3建议111

2.5.41995年《减少文书工作法案》121

参考文献121

2.6美国食品接触材料新品种评估申报流程124

第3章欧盟食品接触材料新品种申报与安全性评估指南126

3.1塑料食品接触材料新品种安全评估申报的行政指南126

3.1.1简介与相关说明127

3.1.2具体指南128

3.1.3申请人与EFSA工作人员的交流137

3.1.4与申请相关的有用链接139

附录3-1EFSA行政指南附件A1140

附录3-2EFSA行政指南附件A2141

附录3-3EFSA行政指南附件B——技术卷宗142

附录3-4EFSA行政指南附件C——机密信息说明149

附录3-5缩略语150

参考文献150

3.2塑料食品接触材料新品种安全评估申报指南说明151

3.2.1《塑料食品接触材料指南说明》（EFSA ,2017）主要更新内容151

3.2.2技术文档内容及要求153

附录3-5《塑料食品接触材料指南说明》（EFSA，2017）附件1173

附录3-6《塑料食品接触材料指南说明》（EFSA，2017）附件2177

附录3-7《塑料食品接触材料指南说明》（EFSA，2017）附件3178

参考文献179

3.2.3《塑料食品接触材料指南说明》适用性及过渡期的说明181

3.3再生塑料材料及制品回收工艺的安全评估指南181

3.3.1用于制造食品接触材料及制品的再生塑料的安全评估通则182

3.3.2提交申请183

3.3.3申请批准回收工艺时须一并提供的资料183

3.3.4工艺的重新评估186

3.3.5质量保证体系186

参考文献187

3.4活性与智能食品接触材料评估申报指南188

3.4.1相关定义与说明189

3.4.2安全评估的一般原则190

3.4.3提交申请191

3.4.4申请应提供的资料192

参考文献195

第4章我国食品相关产品新品种评估申报解析与实践196

4.1食品相关产品新品种行政许可管理规定解析196

4.1.1食品接触材料新品种定义196

4.1.2申报产品的基本要求197

4.1.3主管和评审机构197

4.1.4申请人及申请材料197

4.1.5受理及评审198

4.2食品相关产品新品种申报与受理规定解析199

4.2.1申报资料要求199

4.2.2申报委托书要求202

4.2.3受理及审查202

4.3食品接触材料行政许可流程与相关信息查询203

4.3.1食品接触材料新品种申报与评审流程203

4.3.2食品接触材料新品种相关资讯查询205

4.4我国食品接触材料新品种评估申报实践205

4.4.1理化特性206

4.4.2技术必要性、用途及使用条件208

4.4.3生产工艺210

4.4.4质量规格要求、检验方法及检验报告214

4.4.5迁移量和/或残留量及其检验方法、检验报告216

4.4.6毒理学安全性评估资料219

4.4.7估计膳食暴露量及其评估方法221

4.4.8国内外允许使用情况的资料或证明文件223

4.4.9公告内容224

 

食品包装、容器、餐厨具等食品接触材料及制品，作为食品的“亲密”接触者，在与食品接触的过程中，其组分不可避免地被转移到食品中，进而影响食品的安全。因此，食品接触材料又被形象地称为“特殊”或“隐性”的食品添加剂，全球越来越多的国家和地区制定了食品接触材料的立法或标准来保障食品接触材料安全。尽管各国法规标准不尽相同，但食品接触材料原辅料肯定列表管理近年来成为主流趋势。

卫生部卫生监督中心在2011年3月24日发布了《食品相关产品新品种行政许可管理规定》（卫监督发〔2011〕25号），自此我国也开启了肯定列表的管理模式。同年5月23日卫生部发布了《食品相关产品新品种申报与受理规定》（卫监督发〔2011〕49号），进一步明确了相关要求。该规定要求申报人需从理化特性、技术必要性、生产工艺、质量规格、迁移量/残留量、毒理学、膳食暴露量及其评估等多个维度对申报物质进行全面评估，以确保食品安全。这些要求涉及不同专业学科和领域，给行业带来了较大技术挑战。

本书第1章简要阐述了食品接触材料与食品安全、国内外食品接触材料安全管理要求。第2章和第3章分别介绍了美国、欧盟食品接触材料新品种申报指南要求，解析了美国、欧盟的申报流程，并提供了相关的信息获取路径。第4章解读了我国关于食品相关产品新品种的相关规定，参考美国、欧盟申报指南细化相关要求，结合我国法律法规、标准的管理要求和相关实践经验，详细阐述了如何进行评估和申报，以期帮助食品接触材料相关从业人员全面了解食品接触材料安全性评估，并为企业进行新品种申报提供良好的指导。

本书由南京海关危险货物与包装检测中心国家食品接触材料检测重点实验室技术专家会同外部专家隋海霞，胡长鹰、罗世鹏、吴泽颖等共同编写，特别感谢陶氏化学袁家齐、艺康（中国）投资有限公司吴梨和希悦尔(中国)投资有限公司张蓓对美国和欧盟指南的审校。感谢国家重点研发计划项目(2018YFC1603205/2018YFC1603200)、国家质检总局科技项目(2016IK126)和常州市科技支撑计划项目(CE20185022)的资助!

由于本书涉及多个专业学科，偶有疏漏和不足，还请专家、同行和广大读者批评指正。

编者

2021年6月