药事法规与政策（黄儒强）

本教材基于作者多年教学和研究经验编写，主要讲述药事管理基础知识、药事管理基本法规、药品研发和生产管理、药品经营和使用管理。内容编写中体现了以下特色：教材以国家药品生产经营和医疗机构药事管理的法律及相关规章为重点；教材内容切合药学行业实际，强化研究生应用能力的培养；内容与时俱进，根据国家新增、修订的药事法规政策编写，体现药事管理的新理念和新进展。本书可以用作生物制药、制药工程、生物工程、药学等专业的研究生和本科教材，也可供医药技术人员、药品监督管理人员和执业药师学习，还可供制药企业生产、技术和管理人员参考。

黄儒强，华南师范大学生命科学学院副院长，教授。从事微生物与生化药学和天然产物的研究与开发方面的研究工作。作为主持人承担了广东省科技计划项目3项，发表论文80余篇，其中SCI收录10篇，出版著作3部，获得中国国家授权发明专利16件，美国国家授权专利3件。

第一章  药事法概述 001
第一节  药事法及其在我国法律体系中的地位 001
第二节  药事法的相关概念、调整对象、历史沿革 002
第三节  药事法的渊源和适用 004
第四节  药事法律关系 007
第五节  药事行政行为 009

第二章  药品监督管理体制 014
第一节  药品及药品的管理 014
第二节  我国药品监督管理机构 018
第三节  药品质量标准体系 021
第四节  药品与药品安全管理 025
第五节  国家基本药物制度 027

第三章  药品注册法律制度 035
第一节  药品注册概述 035
第二节  新药研发和注册 040
第三节  仿制药的申报和审批 050
第四节  进口药品注册管理 051
第五节  药品补充申请的申报与审批及再注册 055
第六节  药品注册过程中的专利问题 057

第四章  药品研制与生产监督管理法律制度 059
第一节  药品生产监督管理 059
第二节  药品生产质量管理规范 064
第三节  国外药品生产质量管理规范介绍 074

第五章  中药管理 077
第一节  中药和中药创新发展 077
第二节  中药材管理 081
第三节  中药饮片管理 082
第四节  中成药管理 083

第六章  药品经营监督管理法律制度 085
第一节  药品经营管理概述 085
第二节  药品流通过程的监督管理 094

第七章  医疗机构药剂管理法律制度 097
第一节  医疗机构的药事组织 097
第二节  处方调剂及临床药学 102
第三节  医疗机构配制制剂的管理 107
第四节  医疗机构的药品采购和仓储 112

第八章  其他重要法律制度 116
第一节  药品分类管理制度 116
第二节  药品储备制度 117
第三节  药品不良反应报告和监测管理制度 120
第四节  药品质量公告制度 127
第五节  药品召回制度 129
第六节  国家基本药物制度 132
第七节  执业药师资格准入制度 133

第九章  特殊管理药品相关法律制度 137
第一节  特殊管理药品概述 137
第二节  麻醉药品和精神药品的监督管理 138

第十章  医药知识产权 145
第一节  医药知识产权概述 145
第二节  医药专利保护 149
第三节  医药商标保护 154
第四节  中药品种保护 162
第五节  医药商业秘密保护 164
第六节  医药未披露数据保护 169

第十一章  药事法律责任 173
第一节  药事民事责任 173
第二节  药事行政责任 176
第三节  药事刑事责任 177

第十二章  药品广告管理与消费者权益保护 179
第一节  药品广告管理 179
第二节  《反不正当竞争法》 183
第三节  消费者权益保护 189

二十大报告提出“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，为我国健康事业的发展指明了方向，尤其对健康保障、生育、老龄化和中医药事业的发展都提出了明确方向。“推进健康中国建设”需要从人才建设着手。药事法规与政策是药学一级学科的基础课程，对药学专业学生的培养具有十分重要的作用。教材是人才培养的关键，编写人员在多年药学教学科研的基础上编撰了本教材。教材重点讲述药事管理基础知识、药事管理基本法规、药品研发和生产管理、药品经营和使用管理。本书以《药品管理法》为核心，以药事法规为主线，以保证药品和药学服务质量为重点，以培养学生实践能力为目的。其主要特点为：重点突出、应用价值高、内容与时俱进，根据国家新增、修订的药事法规政策编写相关内容，体现药事管理的新理念和新进展。本书的出版有利于促进药事法规与政策在药品工业中的应用；有利于提高科技人员对药学研究的热情。
本教材分为十二章，主要内容包括：药事法概述、药品监督管理体制、药品注册法律制度、药品研制与生产监督管理法律制度、中药管理、药品经营监督管理法律制度、医疗机构药剂管理法律制度、其他重要法律制度、特殊管理药品相关法律制度、医药知识产权、药事法律责任以及药品广告管理与消费者权益保护。编写人员由药学专业教师和有医药企业工作经验的双师型人才组成，体现了教学和实际工作相结合的原则。
考虑到文字描述的简洁性，文中法律、法规、标准等的名称一般用简称，比如《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》简称《药品管理法实施条例》。本书涉及的法律法规现行版可从国家法律法规数据库（flk.npc.gov.cn）中搜索查看。
本书主要特点是将理论与实践相结合，重点突出药事法规与政策的应用性和可操作性。本书编写人员有：黄儒强，黄继红，周靖波，华南师范大学生命科学学院微生物与生化药学专业2021级研究生张彤赫、刘思思、邹波、谢婕、官会剑、丁紫璇、杨雯慧、李晓芳、陈嘉鹏、孔恒、谢嘉琪、胡炜斌、程瑜雪、李尚泽、温晓君和徐璐，2022级研究生钟学运、林涛、郭义焱、陈洁、白卫卫、贾豪、付琦、李彦辰、唐俐、梁晓铭、李文静、关志宏、徐子昕、苏雨和高紫晴。内蒙古医科大学基础医学院药理教研室包金风教授参与了资料收集和整理工作。本书实践性强，可作为高等学校生物制药、制药工程、药学等专业研究生和本科生教材，也可用于医药企业岗位培训，还可供医药技术人员、药品监督管理人员和执业药师学习参考。
由于编者水平和经验有限，书中不足之处敬请读者批评指正。
　　
编者  
2024年5月