生物材料的医疗器械转化

本书描述了生物材料转化为医疗器械过程中方方面面的要点和注意事项，也描述了植入性医疗器械临床试验研究、技术要求等内容，包括生物材料转化为医疗器械的选题、步骤和主要的环节。其中，步骤主要包括产品的分类、风险分析、送检过程及临床试验报告；主要环节包括办注册证、生产过程、销售过程和融资过程。在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟认证（CE）注册证办理过程中，豁免临床试验的规定较明确，我国的相关规定还在发展中。