医疗设备使用安全风险管理

理论系统

实例丰富

指导性强

 

 

《医疗设备使用安全风险管理》根据广大医院医技人员和临床医学工程人员的需求，结合国内外的*进展，由资深临床医学工程人员总结多年经验编写而成。主要内容包括：医疗设备临床使用安全风险的因素、医疗设备使用安全风险分析、医疗设备使用安全风险分析实例、医疗设备使用安全风险评估、医疗设备使用安全风险控制、医疗设备使用安全风险管理与作业指导、医疗设备使用安全风险管理的信息化等。

《医疗设备使用安全风险管理》可为各级医院医疗设备临床使用人员和临床医学工程人员开展医疗设备安全管理工作提供帮助，以保障医疗安全，促进医疗质量的提高。

 

谢松城，浙江医院教授级高级工程师。全国临床医学工程资 深专家，从1979年起从事医院医学工程和医疗器械质量控制领域工作40年，历任：浙江省医疗设备管理质控中心常务副主任；中华医学会医学工程分会第三、第四届副主任委员，现顾问；浙江省医学会医学工程学分会第二、第三届主任委员，名誉主委；国家卫计委医院管理研究所临床医学工程研究部首席专家。主编《医疗设备管理与技术规范》2014，《医疗器械管理与技术规范》2016，参加21世纪高等医学院校教材《临床医学工程技术》，及《数字医学概论》编写。

 

第一章概述1

第一节医疗设备使用安全风险管理的历史背景与现状1

一、历史背景1

二、国外医疗设备使用安全风险管理现状2

三、国内医疗设备使用安全风险管理现状6

第二节国内外相关医疗设备安全风险管理法规与标准9

一、国内外医疗设备安全风险管理相关的认证9

二、医疗设备的安全风险管理分类标准10

三、国内外相关医疗设备安全风险管理法律、法规与标准13

第三节医疗设备安全风险管理的理论与理念19

一、安全风险管理理论19

二、医疗设备风险管理理念22

第四节安全风险管理的基本知识25

一、医疗设备使用安全风险管理的基本思想25

二、风险因素分类26

三、医疗设备使用安全风险管理过程27

四、医疗设备使用安全风险管理的主要内容28

第二章医疗设备使用安全风险分析29

第一节医疗设备使用安全风险分析基本知识29

第二节安全风险类型与分析方法30

一、常用的风险分析方法31

二、医院灾害脆弱性分析39

三、应用安全风险预警分析42

第三节使用安全风险因素分析46

一、医疗设备固有因素和本身的质量因素46

二、使用风险因素48

三、使用环境风险因素50

第四节安全风险分析的信息采集56

一、使用说明书中安全条款和设备安全警告标志56

二、ECRI发布年度十大医疗技术危害信息57

三、《国家医疗器械不良事件监测年度报告》与《医疗器械不良事件信息通报》的相关信息64

四、医疗器械召回信息67

五、相关机构的调查研究报告70

第三章医疗设备使用安全风险分析实例72

第一节临床使用相关的安全风险分析实例72

一、医疗设备使用中发生的不良事件分析实例72

二、医疗设备使用中发生的使用错误事件分析实例74

三、医疗设备使用中发生的警报管理事件分析实例74

四、医疗设备维护中发生的安全风险分析实例76

第二节医疗设备使用环境安全风险分析实例82

一、医疗设备供电安全风险分析实例82

二、医用气体使用安全风险分析实例86

三、医疗用水使用安全风险分析实例88

四、电磁干扰环境对医疗设备使用的安全风险分析实例89

五、工作场所环境布局的安全风险分析实例91

六、集成IT网络环境下的使用安全风险分析实例91

第三节生命支持、影像设备使用安全风险分析实例94

一、电气安全风险分析实例94

二、监护仪使用安全风险分析实例96

三、呼吸机使用安全风险分析实例99

四、除颤仪使用安全风险分析实例101

五、输注泵使用安全风险分析实例103

六、高频电刀使用安全风险分析实例105

七、血液透析设备使用安全风险分析实例110

八、婴儿培养箱使用安全风险分析实例114

九、放射设备使用安全风险分析实例117

十、MRI设备使用安全风险分析实例126

第四章医疗设备使用安全风险评估129

第一节医疗设备使用风险评估基本概念129

一、风险评估的定义129

二、使用安全风险评估129

第二节安全风险评估方法130

一、安全风险评估方法分类130

二、使用风险评估基本要素与准则130

三、风险评估的方法131

第三节安全风险评估的评价依据136

一、定性风险评估依据136

二、定量/半定量风险评估依据137

第四节风险评估的示例137

第五章医疗设备使用安全风险控制144

第一节与临床使用相关的安全风险控制144

一、管理机构与职责144

二、制定使用操作规程（指南）与风险管理指南144

三、使用人员安全风险管理培训与资质认证145

四、医疗设备使用安全应急管理146

五、特殊医疗设备使用中相关的风险控制措施148

第二节与临床工程相关的安全风险控制149

一、医疗设备检测与预防性维护150

二、维修维护161

第三节与使用环境相关的安全风险控制166

一、使用能源（电、水、气、汽）的风险控制167

二、使用环境的保障172

三、集成医疗设备的IT网络风险控制174

四、医疗设备的电磁兼容性风险控制177

第四节医疗设备使用安全、不良事件处理179

一、医疗设备在使用中的安全事件与不良事件179

二、医疗设备使用安全事件处理180

三、医疗器械不良事件监测180

四、医疗设备召回管理188

第六章急救及生命支持类医疗设备的安全风险控制与作业指导190

第一节医疗设备电气安全性检测及方法作业指导190

一、电气安全测试标准190

二、医疗设备电气安全检测方法192

三、检测记录参考模板197

第二节多参数监护仪的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导199

一、一级维护：日常维护/巡检199

二、二级维护：预防性维护200

三、三级维护：性能检测200

四、检测记录参考模板204

第三节呼吸机的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导207

一、一级维护：日常维护/巡检207

二、二级维护：预防性维护207

三、三级维护：性能检测208

四、检测记录参考模板213

第四节体外除颤器的检测与预防性维护(IPM)方法作业指导215

一、一级维护：日常维护/巡检215

二、二级维护：预防性维护216

三、三级维护：性能检测216

四、检测记录参考模板220

第五节输注泵的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导222

一、一级维护:日常维护/巡检222

二、二级维护：预防性维护223

三、三级维护：性能检测223

四、检测记录参考模板226

第六节高频电刀的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导228

一、一级维护：日常维护/巡检228

二、二级维护：预防性维护229

三、三级维护：性能检测229

四、检测记录参考模板234

第七节婴儿培养箱的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导236

一、一级维护：日常维护/巡检236

二、二级维护：预防性维护237

三、三级维护：性能检测237

四、检测记录参考模板242

第八节血液透析机的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导245

一、一级维护：日常维护/巡检245

二、二级维护：预防性维护246

三、三级维护：性能检测246

四、检测记录参考模板249

第七章放射设备使用安全风险控制与性能检测作业指导252

第一节放射防护与安全风险控制252

一、放射防护与剂量控制252

二、医疗照射的质量保证261

三、放射事故的应急处理263

第二节放射影像设备的性能检测及方法作业指导266

一、CT性能检测及方法作业指导266

二、数字X线机DR性能检测及方法作业指导275

第八章医疗设备使用安全风险管理信息化282

第一节医疗设备使用安全风险管理信息的集成与应用282

一、互联网云平台技术应用282

二、物联网与智能化数据采集技术的应用283

三、医疗设备风险管理信息集成系统构建284

四、医疗设备风险管理信息集成的功能模块284

五、基于风险管理的数据库建设285

第二节物联网技术应用287

一、物联网结构模型287

二、物联网技术在医疗设备风险管理中的应用294

第三节互联网云服务平台建设298

一、互联网云服务平台建设需求298

二、选择合适的信息化平台工具299

第四节数据统计分析与数据共享302

一、数据分析与数据共享302

二、数据分析应用实例304

附录311

附录一医疗器械监督管理条例（2017年修订）311

附录二医疗器械使用质量监督管理办法323

附录三医疗器械不良事件监测和再评价管理办法327

参考文献338

 

前言　　

医疗设备是现代化医院开展医疗工作的物质基础和医疗新技术的支撑平台。医疗设备在疾病的诊治上发挥着举足轻重的作用,从过去作为疾病诊治的辅助工具，逐渐变为主要临床诊断、治疗的手段,临床医生对其依赖性越来越强。目前，国际上最新的医疗卫生服务理念强调以患者为中心，围绕最佳医疗、康复、预防的价值理念，提供基于价值的质量和医疗效果、可衡量的全程医疗卫生服务，提高全民健康水平。医院在引进各种先进的医疗设备的同时，必须认识到医疗设备的使用中存在安全风险问题。开展医疗设备使用安全风险管理的目的是保障医疗安全和提高医疗质量，所以它是医院医疗质量管理体系的重要环节，也是医院保持医疗质量可持续发展的重要管理手段。

近年来，医院发生与医疗设备应用相关的安全（不良）事件及引发的医疗纠纷、事故呈明显增加趋势，医疗设备使用安全问题已经成为我国医疗安全问题的重要隐患之一，也暴露出医院在医疗设备使用安全风险管理方面存在问题，已经引起各方面重视。世界卫生组织（WHO）执委会2003年113届会议通过的113/37文件，对医疗器械使用安全风险管理提出新的理念，医疗器械使用过程管理属于医疗技术管理；2010年卫生部监督管理司发布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，旨在加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方的合法权益；国家卫生部医院等级评审标准（2011版）中也明确要求开展医疗设备临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗设备临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗设备使用安全情况进行考核和评估，提出可持续改进的考核评价方法，加强医疗设备安全管理，实现可持续改进。2014～2017年国务院多次修订了《医疗器械监督管理条例》(2014国务院650号令，2017国务院680号令),2015年国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）等，从法制化管理的要求上明确了医疗器械使用安全风险管理的职责。

国家卫健委2018年发的《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》（国卫办医发〔2018〕5号）指出“对医疗器械临床使用实行全过程管理，加强对医疗器械安全使用等重点管理力度”,但是，很多医院对医疗设备存在使用安全风险的观念仍较薄弱，尤其是基层医院。在具体执行安全风险管理方面也缺少经验和技术，因此，医院医疗设备临床使用人员、临床工程技术人员有必要系统了解医疗设备临床使用安全风险的因素、了解医疗设备使用安全风险管理的理论和管理的模式；掌握各种医疗设备使用安全风险管理工作的方法与实践，以及如何应用信息化、智能化管理方法等。根据广大医院医技人员和临床医学工程人员的需求，结合国内外的最新进展，我们编写了《医疗设备使用安全风险管理》一书，希望能为各级医院医疗设备临床使用人员和临床医学工程人员开展医疗设备安全管理工作提供帮助，保障医疗安全，促进医疗质量的提高。

本书在编写过程中得到美国Tobey Clark教授、Yadin
David教授和Binseng Wang教授以及Fluke
Biomdical公司、北京健康力公司、飞利浦医疗系统公司、国药集团医疗器械研究院、北京绪水互联科技公司等提供资料和支持，特此致谢。

《医疗设备使用安全风险管理》编写组

2019年3月

Preface

Medical equipment provides a material foundation for health care and a
supporting platform for new medical technology in modern hospitals. Medical equipment
plays an important role in the diagnosis and treatment, as well as prevention
of diseases. While previous it was only an auxiliary tool, it has gradually
become a major means of clinical diagnosis and treatment on which clinicians
are increasingly dependent. The latest international health care services are
based on a patientcentered and outcomes focused
medical philosophy for providing best possible treatment, rehabilitation and
disease prevention, with the view of providing measurable valuebased wholeprocess medical services of the
best quality and outcomes and improving the health of the whole population. The
hospital must recognize the safety risks in the use when introducing various
advanced medical equipment. The management of safety risks involved in medical
equipment is an important part of the hospital’s
medical quality management system and an important management tool for the
hospital to maintain the sustainable promotion of medical services of high
quality.

There have been more and more safety incidents and disputes arising from such
adverse events. Medical equipment has become one of the major sources of
hazards threatening the safe hospital services. Problems in the safety risk
management of medical equipment have attracted attention from all stakeholders.
The 113/37 document adopted by the Executive Committee of the WHO at its 113th
session in 2003 put forward a new definition of the safety risk management in
the use of medical equipment, including the medical equipment use process management
in the scope of the medical technology management. In 2010, the Supervision and
Management Department of the Ministry of Health issued Administrative
Regulations on Safe Clinical Use of Medical Devices (Trial) with the view of
strengthening the safety management of clinical use of medical devices,
reducing risks involved in clinical use of medical devices, improving the
quality of medical care and protecting the legitimate rights and interests of
both doctors and patients. The Hospital Accreditation Standards (Edition 2011)
explicitly requires hospital to implement safety control and risk management of
clinical use of medical equipment, establish monitoring and reporting systems
for clinical use of medical equipment, regularly evaluate the safety use of
medical equipment and formulate and implement sustainable inspection and
evaluation methods with the view of enhancing the safety management and
realizing sustainable improvement of the clinical use of medical equipment. The
Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices repeated
revised by the State Council from 2014 to 2017 (Decree 650, 2014 and Decree
680, 2017 of the State Council), the Measures for the Supervision and
Management of Medical Device Operation (Decree 18, 2015) by China Food and Drug
Administration and the Measures for Management of Clinical Use of Medical
Devices by the National Health Commission in 2019 all define the
responsibilities for the safety management of the use of medical devices from
legal perspectives, with the view of ensuring the safe and effective clinical
use of medical devices.

In the Circular on Further Enhancement of Patient Safety Management
(Guoweibanyifa (2018No.5), the National Health
Commission requires hospitals to “implement wholeprocess management of the clinical use of medical devices and
enhance the efforts for targeted management of safe use of medical devices.” However, in spite of those administrative efforts, the safety risks
involved in the use of medical devices are not given due attention, especially
in primary hospitals. Hospitals also lack experience and technical skills to
implement safety risk management. Clinical users of medical devices and
clinical engineering personnel need a systematical understanding of safety risks
involved in the clinical use of medical equipment as well as theories and modes
in safety risk management, methods and practices, and ITbased smart management approaches.

To meet those urgent needs, we have compiled Application Safety and Risk
Management for Medical Equipment with reference to the latest advances in
relevant technologies, with the hope of providing assistance to clinical users
of medical devices and clinical engineering personnel, promoting safe medical
treatment and the overall quality of medical services.

We are grateful for the information and support provided by Prof.Tobey Clark,
Prof. Yadin David and Prof.Binseng Wang, as well as Fluke Biomdical Co.Ltd.,
Beijing Health Engine Co.Ltd., Philips Medical Systems Co.Ltd. and the Medical
Device Research Institute of Sinopharm and Beijing Aquiferre Technology
Co.Ltd..

Editorial Board of Application Safety and Risk Management for Medical Equipment

March, 2019