描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 精装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787547844137
近年来，随着我国医学实验室信息化、自动化、数字化的飞速发展，医学实验室检验的质量 管理水平面临着快速提高的历史机遇。Ｉ ＳＯ１５１８９《医学实验室质量和能力认可准则》是指导 和引领医学实验室走向规范化的重要指南，已经逐渐在全球范围内广泛应用，对实验室管理、 检验医学学科建设和能力提升等发挥了积极的作用。“医学实验室Ｉ ＳＯ１５１８９认可指导丛书”由全国一百余名医学检验专家和认可专家参与编写，共有６个分册，包括《临床微生物检验标准化操作程序》《分子诊断标准化操作程序》《医学实验室质量管理体系》《临床化学检验标准化操作程序》《临床免疫检验标准化操作程序》《临床血液和体液检验标准化操作程序》。每个分册严格按照ＩＳＯ１５１８９质量管理体系文件要求撰写，可以保证实验的精确性、准确性、可溯源性。该书是从操作层面对ＩＳＯ１５１８９的一次详细解读，可作为医学实验室建立自身质量管理体系的 具体参考，有利于医学实验室的质量管理和技术能力的标准化和规范化建设。
“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”以ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。
本书共分２篇８章。*篇为实验室管理和技术要求，主要介绍组织人员管理，实验室环境，检验前、中、后过程的质量管理和风险评估等方面的操作规程。第二篇为分子诊断操作规程，从标本采集、试剂与仪器、操作步骤、质量控制、结果判读等方面来阐述临床分子生物检验相关的标准操作规程。附录部分不仅收录了临床分子生物检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了分子生物检验常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。
本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理人员和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。
篇管理与技术要求 / 001
章·分子诊断实验室人员岗位设置及管理002
分子诊断实验室组织结构 / 003
分子诊断实验室人员资质和岗位责任 / 006
分子诊断实验室人员培训及能力评估 / 008
第二章·分子诊断实验室设施与环境010
分子诊断实验室设施和环境条件程序 / 011
分子诊断实验室生物安全风险处置程序 / 014
分子诊断实验室防污染管理程序 / 016
第三章·标本采集与接收程序018
检验项目申请程序 / 019
标本采集、运送、接收与保存程序 / 021
第四章·检验方法性能评价程序023
分子定量项目性能验证标准操作规程 / 024
分子定性项目性能验证标准操作规程 / 028
核酸提取效率验证标准操作规程 / 032
第五章·质量保证034
能力验证、实验室间比对程序 / 035
室内质量控制管理程序 / 038
室内人员比对、留样再测程序 / 041
检测系统间比对程序 / 042
风险评估管理程序 / 043
质量指标管理程序 / 046
工作流程管理程序 / 049
第六章·结果报告程序051
感染性疾病分子检验结果报告程序 / 052
遗传性疾病分子检测结果报告程序 / 054
NGS分子检验结果报告程序 / 056
药物敏感相关基因分子检验结果报告程序 / 059
第二篇分子诊断标准操作规程 / 061
第七章·仪器设备标准操作规程062
节主要仪器设备标准操作规程 / 063
荧光定量扩增仪标准操作规程 / 063
全自动核酸提取仪标准操作规程 / 065
全自动核酸提取工作站标准操作规程 / 067
焦磷酸测序仪标准操作规程 / 070
DNA序列分析仪标准操作规程 / 075
高通量测序仪标准操作规程 / 082
DNA打断仪标准操作规程 / 090
数字PCR系统标准操作规程 / 095
微阵列芯片扫描仪标准操作规程 / 101
第二节辅助仪器设备标准操作规程 / 104
生物安全柜标准操作规程 / 104
超净工作台标准操作规程 / 106
紫外线消毒车标准操作规程 / 108
干式恒温器标准操作规程 / 110
高速冷冻离心机标准操作规程 / 111
旋涡振荡器标准操作规程 / 113
加样器标准操作规程 / 114
-70℃冰箱标准操作规程 / 115
荧光显微镜标准操作规程 / 117
第八章·检验方法标准操作规程119
节感染性疾病分子检验项目标准操作规程 / 120
乙型肝炎病毒核酸检测标准操作规程 / 120
丙型肝炎病毒核酸检测标准操作规程 / 124
乙型肝炎病毒基因分型标准操作规程 / 128
高灵敏HBV DNA检测标准操作规程 / 131
高灵敏HCV RNA检测标准操作规程 / 135
丙型肝炎病毒基因分型标准操作规程 / 139
结核分枝杆菌DNA定量检测标准操作规程 / 143
EB病毒DNA定量检测标准操作规程 / 147
巨细胞病毒DNA定量检测标准操作规程 / 152
单纯疱疹病毒DNA定量检测标准操作规程 / 156
肺炎支/衣原体DNA定量检测标准操作规程 / 160
淋球菌核酸检测标准操作规程 / 164
沙眼衣原体核酸检测标准操作规程 / 167
解脲脲原体核酸检测标准操作规程 / 170
人乳头瘤病毒核酸检测标准操作规程 / 173
人类免疫缺陷病毒核酸定性检测标准操作规程 / 176
人类免疫缺陷病毒核酸定量检测标准操作规程 / 179
人乳头瘤病毒基因分型检测标准操作规程 / 183
B族链球菌核酸检测标准操作规程 / 186
第二节遗传性疾病分子检验方法标准操作规程 / 189
Y染色体微缺失检测标准操作规程 / 189
PAH基因突变检测标准操作规程 / 192
遗传性耳聋基因检测（PCR芯片法）标准操作规程 / 195
遗传性耳聋基因检测（荧光PCR法）标准操作规程 / 198
遗传性药物性耳聋基因检测标准操作规程 / 201
地中海贫血基因检测标准操作规程 / 205
第三节二代测序检验方法标准操作规程 / 214
二代测序检验项目中核酸提取操作规程 / 214
BRCA基因突变检测标准操作规程 / 221
肺癌个体化基因检测项目标准操作规程 / 234
乳腺癌基因突变检测标准操作规程 / 255
淋巴瘤基因突变检测标准操作规程 / 258
BRAFV600E基因突变检测标准操作规程 / 261
EGFR基因突变标准操作规程 / 264
HER2基因扩增荧光原位杂交标准操作规程 / 268
实体肿瘤相关基因检测标准操作规程 / 275
第四节药物敏感性相关分子检验方法标准操作规程 / 281
CYP2C19基因多态性检测标准操作规程 / 281
CYP2D6*10多态性检测（PCR熔解曲线法）标准操作规程 / 285
CYP2D6*10多态性检测（基因芯片法）标准操作规程 / 289
MTHFR（C677T）基因多态性检测标准操作规程 / 294
CYP2C9和VKORC1基因多态性检测标准操作规程 / 298
乙型肝炎耐药基因多态性检测标准操作规程 / 302
结核分枝杆菌耐药基因多态性检测标准操作规程 / 307
万古霉素耐药基因检测标准操作规程 / 309
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测标准操作规程 / 311
附录313
一、 常用表格 / 314
二、 现场评审常见不符合项举例 / 351
分子诊断技术是21世纪生物医学领域的前沿检验技术，开创了精准医学和个体化医疗的时代，为检验医学带来了新的繁荣。
随着基因芯片、二代测序、数字PCR等检测技术的应用越来越广泛及其医疗需求越来越大，我们也将面临诸多的挑战。首先是标准化操作，精密的分子检测需要我们在进行人员培训和操作自动化的同时，不断加强检验水平和能力；二是性能指标，需要我们在定义其正确度、精密度、参考范围和临床解释的同时，不断对其进行优化；三是质量控制，无论是质控品、质控方法，还是质控策略都有待进一步规范。如何让更多的分子诊断检测项目和技术规范化、标准化，需要同行们认真探索。
本书依据ISO 15189认可的要求和标准，在分子诊断平台建设规范化、操作流程标准化、质量控制精细化等方面全面总结，深入探索，秉承持续改进的精神，综合了来自全国多家ISO 15189认可实验室的质量体系文件，悉心打磨，以飨读者。
由于我们对ISO 15189相关认可规则、准则、应用说明等文件的理解不一定到位，本书难免有不足之处，恳请各位专家、读者批评指正，并提出宝贵意见，更希望引起讨论。期待共同进步、日臻完善。
编者2019年5月
评论
还没有评论。