描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787030651105
产品特色
编辑推荐
? 内容覆盖面广，几乎涉及所有外科手术中的仪器设备。
? 以图片的形式详细介绍了手术仪器设备的使用方法、故障排除方法和保养技巧，通俗易懂。
? 从手术室护理临床实践和教学需求出发，建立和落实标准，根据仪器设备的特殊性制定标准流程。
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内容简介
《手术室医疗设备管理与使用》的编写以临床实用为宗旨，以简便、规范、实用、便于学习为目标，重点介绍手术室常见医疗设备的种类及安全使用操作规程，主要内容包括手术室常见医疗设备的种类、各式医疗设备的安全使用原则、医疗设备规范化的使用方法及步骤。希望《手术室医疗设备管理与使用》可以帮助广大医务工作者正确、安全地使用手术室相关医疗设备。
目 录
目录
**篇 总论
**章 医疗设备的概述 3
第二章 医疗设备的分类 5
第三章 医疗设备的管理 8
**节 管理制度 8
第二节 管理特点 10
第二篇 各论
第四章 手术室通用设备 13
**节 手术床 13
第二节 手动推车 18
第三节 手术照明设备 26
第四节 热传导治疗设备 31
第五节 高频手术设备 37
第六节 超声刀系统 47
第七节 氩保护气凝设备 50
第八节 水刀 53
第九节 医用内镜 59
第十节 开放式手术用成像系统 72
第十一节 图像处理工作站 76
第十二节 空气压力波治疗仪 78
第五章 急救类设备 82
**节 体外除颤设备 82
第二节 心电监护设备 87
第三节 自体血液回收设备 91
第四节 负压源吸引器械 97
第六章 医疗器械灭菌设备 100
**节 卡式压力蒸汽灭菌器 100
第二节 过氧化氢低温等离子体灭菌器 104
第七章 神经外科专用设备 114
**节 有创颅内压力设备 114
第二节 神经外科显微镜 115
第三节 脑室镜系统 121
第四节 手术动力系统 124
第五节 移动式C形臂X线机 128
第六节 超声回波多普勒成像设备 135
第八章 耳鼻咽喉-头颈外科专用设备 138
**节 手术导航系统 138
第二节 手术显微镜 145
第三节 鼻内镜系统 152
第四节 支撑喉镜系统 154
第五节 手术动力系统 156
第六节 低温等离子射频消融系统 166
第七节 CO2激光治疗设备 170
第九章 眼科专用设备 173
**节 眼科冷冻治疗设备 173
第二节 眼科激光治疗设备 175
第三节 眼科超声乳化机手术设备 178
第四节 玻璃体切割系统 181
第五节 眼科用显微镜 184
第十章 心胸外科专用设备 187
**节 磁导航系统 187
第二节 胸腔镜/纵隔镜系统 188
第三节 冷冻手术设备 189
第四节 心肺转流用泵 193
第五节 循环交换水箱 195
第六节 心脏停搏液灌注器 197
第七节 心肺转流系统用热交换水箱 201
第八节 体外循环连续血气监测系统 202
第九节 凝血分析仪器 206
第十节 血气分析仪器 208
第十一节 气囊式体外反搏装置 211
第十二节 临时起搏器 216
第十三节 除颤器 229
第十四节 彩色多普勒超声诊断仪 233
第十五节 电动胸骨锯 236
第十六节 医用光学放大镜 238
第十一章 普通外科专用设备 240
**节 胃肠镜 240
第二节 胆道镜 247
第三节 射频消融设备 253
第四节 微波消融治疗仪 259
第五节 体内冲击波碎石机 261
第六节 真空辅助乳腺微创旋切系统 263
第十二章 妇科专用设备 267
**节 宫腔镜 267
第二节 LEEP刀 270
第三节 锐扶刀 272
第四节 电动子宫切除器 274
第十三章 泌尿外科专用设备 278
**节 肾镜 278
第二节 输尿管镜 279
第三节 膀胱镜 280
第四节 尿道镜 282
第五节 前列腺电切内镜 283
第六节 腔内气压弹道碎石机 285
第七节 钬激光治疗仪 287
第十四章 骨科专用设备 288
**节 关节镜系统 288
第二节 腰椎间盘镜 291
第三节 椎间孔镜 292
第四节 高速骨动力系统 294
第五节 电动多功能气压止血机 299
第六节 电动取皮机 301
参考文献 304
附录 305
附录一 医疗器械分类规则 305
附录二 医疗器械监督管理条例（2017年修订版） 308
附录三 医疗器械分类目录 308
**篇 总论
**章 医疗设备的概述 3
第二章 医疗设备的分类 5
第三章 医疗设备的管理 8
**节 管理制度 8
第二节 管理特点 10
第二篇 各论
第四章 手术室通用设备 13
**节 手术床 13
第二节 手动推车 18
第三节 手术照明设备 26
第四节 热传导治疗设备 31
第五节 高频手术设备 37
第六节 超声刀系统 47
第七节 氩保护气凝设备 50
第八节 水刀 53
第九节 医用内镜 59
第十节 开放式手术用成像系统 72
第十一节 图像处理工作站 76
第十二节 空气压力波治疗仪 78
第五章 急救类设备 82
**节 体外除颤设备 82
第二节 心电监护设备 87
第三节 自体血液回收设备 91
第四节 负压源吸引器械 97
第六章 医疗器械灭菌设备 100
**节 卡式压力蒸汽灭菌器 100
第二节 过氧化氢低温等离子体灭菌器 104
第七章 神经外科专用设备 114
**节 有创颅内压力设备 114
第二节 神经外科显微镜 115
第三节 脑室镜系统 121
第四节 手术动力系统 124
第五节 移动式C形臂X线机 128
第六节 超声回波多普勒成像设备 135
第八章 耳鼻咽喉-头颈外科专用设备 138
**节 手术导航系统 138
第二节 手术显微镜 145
第三节 鼻内镜系统 152
第四节 支撑喉镜系统 154
第五节 手术动力系统 156
第六节 低温等离子射频消融系统 166
第七节 CO2激光治疗设备 170
第九章 眼科专用设备 173
**节 眼科冷冻治疗设备 173
第二节 眼科激光治疗设备 175
第三节 眼科超声乳化机手术设备 178
第四节 玻璃体切割系统 181
第五节 眼科用显微镜 184
第十章 心胸外科专用设备 187
**节 磁导航系统 187
第二节 胸腔镜/纵隔镜系统 188
第三节 冷冻手术设备 189
第四节 心肺转流用泵 193
第五节 循环交换水箱 195
第六节 心脏停搏液灌注器 197
第七节 心肺转流系统用热交换水箱 201
第八节 体外循环连续血气监测系统 202
第九节 凝血分析仪器 206
第十节 血气分析仪器 208
第十一节 气囊式体外反搏装置 211
第十二节 临时起搏器 216
第十三节 除颤器 229
第十四节 彩色多普勒超声诊断仪 233
第十五节 电动胸骨锯 236
第十六节 医用光学放大镜 238
第十一章 普通外科专用设备 240
**节 胃肠镜 240
第二节 胆道镜 247
第三节 射频消融设备 253
第四节 微波消融治疗仪 259
第五节 体内冲击波碎石机 261
第六节 真空辅助乳腺微创旋切系统 263
第十二章 妇科专用设备 267
**节 宫腔镜 267
第二节 LEEP刀 270
第三节 锐扶刀 272
第四节 电动子宫切除器 274
第十三章 泌尿外科专用设备 278
**节 肾镜 278
第二节 输尿管镜 279
第三节 膀胱镜 280
第四节 尿道镜 282
第五节 前列腺电切内镜 283
第六节 腔内气压弹道碎石机 285
第七节 钬激光治疗仪 287
第十四章 骨科专用设备 288
**节 关节镜系统 288
第二节 腰椎间盘镜 291
第三节 椎间孔镜 292
第四节 高速骨动力系统 294
第五节 电动多功能气压止血机 299
第六节 电动取皮机 301
参考文献 304
附录 305
附录一 医疗器械分类规则 305
附录二 医疗器械监督管理条例（2017年修订版） 308
附录三 医疗器械分类目录 308
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**篇 总论
**章 医疗设备的概述
医疗设备是科技现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教学工作*基本要素，是不断提高医学科学技术水平的基本条件，其已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行业发展中其对能否突破瓶颈也起到决定性的作用。
一、基本概念
1.医疗设备 是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理学等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。
2.医疗设备使用单位 是指使用医疗设备为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
3.大型医用设备 是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
二、使用目的
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解。
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。
（3）生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持。
（4）生命的支持或维持。
（5）妊娠控制。
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。
三、设备特性
一般的医疗过程包括3种性质不同且有联系的内容：诊断、治疗和监护。诊断是确定生理上发生异常的原因和程度；治疗是采用各种方法作用于患者，以期在结构和功能上向正常方向变化；而监护则是在治疗过程中，监视疾病及其治疗过程，并据此改进医疗措施。用于上述医疗内容的医疗设备分别称为：诊断设备、治疗设备和监护设备。
诊断设备和监护设备在功能上相似，都是测定患者的状况，并要求对患者的影响极小。但两者目的不同，测量的时间和精度要求也不同。诊断设备是在医疗过程的开始和结束时短时间运用，并且要求精确地定量测量；而监护设备是在治疗的过程中长时间运用，精度要求低，主要是趋势的测定。由于功能的相似性，诊断设备和监护设备有时被归位一类，它们有时有相同的检测内容，如心电图，甚至可能以相同的仪器用于诊断和监护。
治疗设备与其他两者有很大的区别，诊断和监护设备要求对患者的改变越小越好，治疗设备是要对患者的机能或状况产生改变。对治疗设备的要求是：对患者必须确保应有的治疗效果，而不引起不必要的变化。由于治疗设备是有能量作用于人体的，因此多少会有些副作用，即使是同一种设备，随着环境的变化，患者病情的不同，同一患者治疗部位的不同，同一部位病情的变化，各种情况可能需要不同的能量形式和能量水平，否则副作用就会增大。这使应用治疗设备的危险性大于诊断设备和监护设备，因此，对于医疗设备的安全性，在设计、制造和使用维护中都是要求**的。有些治疗设备中有机地结合了监护设备，这样可以更方便地监护治疗的过程，提供治疗的效果，如除颤仪有监护心电图的功能，麻醉设备可能包括压力、容积和流量指示器等。结合了监测功能的治疗设备成为闭环控制系统，治疗设备的能量输出受到监测参数的直接控制。
临床上有多种治疗手段，各种治疗手段或多或少地使用相关的医疗设备。以外科手术治疗为例，在切开、切除、分离的过程中，除了需要手术刀、剪刀之类的手术器械外，还可以运用如电刀、超声刀等治疗设备。止血是手术中非常重要的一个环节，止血的方法除了传统的线结扎、缝扎外，也可以使用电刀凝结、激光烧灼、微波凝固等，有了这些治疗设备，出血很少或无出血的手术就成为可能，从而提高了外科手术的安全程度。在耳鼻咽喉科、眼科、神经外科、血管外科中，手术用显微镜也普遍采用，其可以更精准地切除病变组织或对人体功能进行重建。
现代的外科治疗已不仅仅是切除坏死组织，促进伤口愈合，对缺损组织、机能的修复、再造、替代也成为可能。例如，血液透析机有助于纠正电解质紊乱、体液不平衡；呼吸机有助于控制血气含量；早产儿恒温箱代偿早产儿体温调节机能的不足；麻醉设备抑制了植物神经系统并改变机体对外界的反应；起搏器辅助心脏正常活动等。
总之，在提高临床治疗效果方面，除了药物的作用，医疗设备已越来越成为不可替代的重要治疗手段。
（张军花 卜文君 甘蔚明 程忠才）
第二章 医疗设备的分类
按照风险程度由低到高，医疗设备管理类别依次分为**类、第二类和第三类。风险程度应当根据医疗设备的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
（1）根据影响医疗设备风险程度的因素，医疗设备可以按以下几种情形分类。
1）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
2）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
3）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗设备的使用形式见表2.0.1。
表2.0.1 医疗设备的使用形式
（2）根据不同的结构特征、是否接触人体及使用形式，医疗设备的使用状态或产生的其他影响包括以下情形（表2.0.2）。
表2.0.2 使用医疗设备产生的影响
（3）医疗设备的分类应当根据医疗器械分类判定表（表2.0.3）进行。
表2.0.3 医疗器械分类判定表
（4）有以下情形者，还应当结合下述原则进行分类。
1）如果同一医疗设备适用两个或两个以上的分类方法，应当采取其中风险程度**
**章 医疗设备的概述
医疗设备是科技现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教学工作*基本要素，是不断提高医学科学技术水平的基本条件，其已成为现代医疗的一个重要领域。医疗的发展在很大程度上取决于仪器的发展，甚至在医疗行业发展中其对能否突破瓶颈也起到决定性的作用。
一、基本概念
1.医疗设备 是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，以及其他类似或相关物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理学等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。
2.医疗设备使用单位 是指使用医疗设备为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
3.大型医用设备 是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
二、使用目的
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解。
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。
（3）生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持。
（4）生命的支持或维持。
（5）妊娠控制。
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息。
三、设备特性
一般的医疗过程包括3种性质不同且有联系的内容：诊断、治疗和监护。诊断是确定生理上发生异常的原因和程度；治疗是采用各种方法作用于患者，以期在结构和功能上向正常方向变化；而监护则是在治疗过程中，监视疾病及其治疗过程，并据此改进医疗措施。用于上述医疗内容的医疗设备分别称为：诊断设备、治疗设备和监护设备。
诊断设备和监护设备在功能上相似，都是测定患者的状况，并要求对患者的影响极小。但两者目的不同，测量的时间和精度要求也不同。诊断设备是在医疗过程的开始和结束时短时间运用，并且要求精确地定量测量；而监护设备是在治疗的过程中长时间运用，精度要求低，主要是趋势的测定。由于功能的相似性，诊断设备和监护设备有时被归位一类，它们有时有相同的检测内容，如心电图，甚至可能以相同的仪器用于诊断和监护。
治疗设备与其他两者有很大的区别，诊断和监护设备要求对患者的改变越小越好，治疗设备是要对患者的机能或状况产生改变。对治疗设备的要求是：对患者必须确保应有的治疗效果，而不引起不必要的变化。由于治疗设备是有能量作用于人体的，因此多少会有些副作用，即使是同一种设备，随着环境的变化，患者病情的不同，同一患者治疗部位的不同，同一部位病情的变化，各种情况可能需要不同的能量形式和能量水平，否则副作用就会增大。这使应用治疗设备的危险性大于诊断设备和监护设备，因此，对于医疗设备的安全性，在设计、制造和使用维护中都是要求**的。有些治疗设备中有机地结合了监护设备，这样可以更方便地监护治疗的过程，提供治疗的效果，如除颤仪有监护心电图的功能，麻醉设备可能包括压力、容积和流量指示器等。结合了监测功能的治疗设备成为闭环控制系统，治疗设备的能量输出受到监测参数的直接控制。
临床上有多种治疗手段，各种治疗手段或多或少地使用相关的医疗设备。以外科手术治疗为例，在切开、切除、分离的过程中，除了需要手术刀、剪刀之类的手术器械外，还可以运用如电刀、超声刀等治疗设备。止血是手术中非常重要的一个环节，止血的方法除了传统的线结扎、缝扎外，也可以使用电刀凝结、激光烧灼、微波凝固等，有了这些治疗设备，出血很少或无出血的手术就成为可能，从而提高了外科手术的安全程度。在耳鼻咽喉科、眼科、神经外科、血管外科中，手术用显微镜也普遍采用，其可以更精准地切除病变组织或对人体功能进行重建。
现代的外科治疗已不仅仅是切除坏死组织，促进伤口愈合，对缺损组织、机能的修复、再造、替代也成为可能。例如，血液透析机有助于纠正电解质紊乱、体液不平衡；呼吸机有助于控制血气含量；早产儿恒温箱代偿早产儿体温调节机能的不足；麻醉设备抑制了植物神经系统并改变机体对外界的反应；起搏器辅助心脏正常活动等。
总之，在提高临床治疗效果方面，除了药物的作用，医疗设备已越来越成为不可替代的重要治疗手段。
（张军花 卜文君 甘蔚明 程忠才）
第二章 医疗设备的分类
按照风险程度由低到高，医疗设备管理类别依次分为**类、第二类和第三类。风险程度应当根据医疗设备的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
（1）根据影响医疗设备风险程度的因素，医疗设备可以按以下几种情形分类。
1）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
2）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
3）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗设备的使用形式见表2.0.1。
表2.0.1 医疗设备的使用形式
（2）根据不同的结构特征、是否接触人体及使用形式，医疗设备的使用状态或产生的其他影响包括以下情形（表2.0.2）。
表2.0.2 使用医疗设备产生的影响
（3）医疗设备的分类应当根据医疗器械分类判定表（表2.0.3）进行。
表2.0.3 医疗器械分类判定表
（4）有以下情形者，还应当结合下述原则进行分类。
1）如果同一医疗设备适用两个或两个以上的分类方法，应当采取其中风险程度**
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