描述
开 本: 16开纸 张: 纯质纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787515826387
推荐语
医药产业正在到来的这个“寒冬”是国际经济秩序重构、长久以来原创不足、中美贸易技术争端和医药新政四重趋势互相叠加的结果。药企必须坚持长期主义并在这一轮“越冬”期间构筑未来发展基础。本书提供了一个战略、运营和领导力思考框架，阅读本书并践行这些理念将能加深企业家和经理人的思考深度。
——通用三洋制药原总经理，医药行业知名企业家张鹏飞
有价值的战略会将环境的不确定变为内部的确定性，将环境的快速变化变为内部措施的稳定性。本书在传统药企战略的基础上让战略对环境的变化有更及时的反应，让药企以定力化解不确定性，以敏捷提升适应能力。
——中国医药健康产业股份有限公司原董事长，知名企业家张本智
有效的执行执行是战略产生价值的关键，而有效的领导力是有效执行的金钥匙。本书*次将战略与运营和领导力实现有机结合，让冷冰冰的制度、流程带上温情，让企业中人的作用有效化解变化和不确定性带来的风险。
——原昆药集团总裁，中国医药企业管理协会副会长，知名企业家段继东
作者不仅是有深度思考能力的老师，更是具有三十几年药企一线决策和经营实践的企业经营者，许多大道理通过作者的实践变得有血有肉，贴近现实。
——原国药工业董事长，化学制药协会常务副会长张明禹
本书*关键的亮点是将对医药产业的深度认知与前瞻性的发展趋势结合起来，将高屋建瓴的战略思考与接地气的经营操作相统一。在推动医药人跨越“知”与“行”鸿沟进程中迈出决定性一步。
本书的特色有以下五个方面：
*，这是一位企业家、资深职业经理人亲手撰写的“实践论”。作者杜臣先生是恢复高考后的首届本科生，亲身经历了中国企业从计划经济到市场经济的转型历程。杜臣先生有38年工业企业经历，25年制药企业副总裁经历，15年制药企业董事长、总裁经营管理实践，书中的许多案例和观点都是他思考、探索与实践的结果。
第二，本书的主要篇幅成形在*近5年。作者在经营管理中，边实践边写作，并发表在各种权威报刊、媒体上，这些内容在一定程度上反映了中国医药行业这十年的集体思考、实践和探索成果。
第三，在内容上，既将医药产业分、析、综、合，同时又能够跳出医药看医药，去横向、纵向对比，将医药产业带到一个更大的视野中去认知。
第四，将狭义的药企经营、管理与学习型组织、企业家精神、领导力、私董会等*而且成熟的经营措施有机融合，对于推动经营者成长、脱胎换骨一定有很多助益。
第五，将影响经营的表象问题与药企经营深层症结相结合。不仅看到成长性、盈利能力、经营安全，还引导读者注意到现行法规的局限性，从而更加注重对企业治理层面的完善和优化。。
对于处于企业决策层的副总裁、总监和各类首席官，本书无疑对你的成长更有助益。
对于正处于成长阶段而有志于成为职业经理人的人才，本书会让你知与识的“胃口”大开，它道出了教科书所没有的成长道路。
目录
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序言：医药产业特质与关键竞争要素
改革开放之初，中国医药产业虽然底子薄、创新能力弱，但由于医药人的勤勉、企业家精神加上全球化推动和不断学习、借鉴，仅仅用40年的时间就走过了发达国家上百年走过的道路：医药市场从短缺时代、低水平过剩时代快步走向创新、高质量发展时代。
即将到来的这个创新和高质量发展时代可能既不同于过往的40年，也与发达国家曾经走过的道路不同，那未来的医药产业会是什么样子？将面临怎样的挑战？未来的医药产业环境会怎样？人力资源会怎样？技术进步将给医药产业以怎样的影响？中国医药企业如何立于世界健康产业之林？
要理清这些要素和内容需要对医药产业由深度认知。
- 医药产业与一般产业的共性要素：
1.总体上都遵守价值规律，虽然在价值实现过程中有百姓收支水平约束和政策干预。
2.产业发展水平、能力受同期技术水平限制。
3.在同一外部环境、政策中，同一产业中不同的企业发展水平受经营水平约束和影响差别很大，总体上同一环境和政策中不同的企业会有不同吸引、整合和凝聚资源的方法，所以经营效果和效率不同。
4.从理论上说，有限责任制公司除非在章程中约定接受条件，否则是可以“长命百岁”的，但是在实际运行过程中，真正历经劫波而不倒的企业很少。据权威机构20018年5月14日发布的一份报告，在调查的全球主要41个国家中，有5,586家公司历史超过200年。另一家全球调查机构公布的结果是，截止到2009年9月30日，全球超过100年历史的公司有21,000多家。为什么理论与实际差别这样大？套用托尔斯泰的一句名言“幸福的家庭都是相似的；不幸的家庭各有各的不幸”。在目前乃至可以预见的未来，经营环境乃至企业内部资源动荡、复杂、快速变化、模糊，让企业长命百岁的因素越来越少，而致企业于死命的因素越来越多。
当然还可以举出更多的共性例子。
- 医药产业独特的个性化要素：
1.由于药品对人健康和生命至关重要的特点，无论是在市场经济国家还是在非市场经济国家，药品市场从来就没有纯粹的市场化。从药品准入到产品标准，乃至价格，都要受到管制。所以药品市场受市场化与非市场化混合机制规范，所以其运行规律难以琢磨并充满不确定性。医药产业从来都不是也不会是完全市场行为，因为这个产业肩负着诸多无法替代的社会责任。
图0-1 药品价值实现流程图
2.药品市场产业生态涉及多个利益主体和管控方面，不像其它产品经营生态仅仅有原料供应者、生产者、经销商、消费者（或法人或个人）。医药产业生态从准入方面看有候选药品临床前后的多个审批阶段直至取得生产批件，从监管方面有GMP、GSP、GLP等多个规范性标准，市场运行包括从制药企业到医药商业再到医疗机构（或药店）直至患者，从支付方式方面有各类保险机构和医疗保险政府部门（见图0-1）。
图0—2 医药产业生态图
这还不包括各类药品研发机构、CRO、CMO、专业智库、各类专业协会等。这些利益主体无疑会影响医药企业经营并增加复杂性。
- 在许多产业中不是第一至少是前三就难以生存，而医药产业具有很多、很强的市场细分，只要在某个细分领域独占鳌头就可以获取垄断利润，就可以生存并发展。医药市场除行业标准确定的六十几种治疗领域以外，每个领域又有非常多的横向和纵向细分。
- 药品与具体治疗者的身体、情绪状态及遗传基因有关，药品的疗效乃至安全性与具体医生的处方、用药指导有关，影响因素众多而紊乱，总是存在诸多不确定性，而其它产业则要好得多。
- 原创性的医药新技术、新产品从立项到产品上市需要八至十二年时间，就是Me Better非原创技术也要五至八年时间才可以市场化，这是其它产业无法想象的长周期。
图0—3 药品成本组成同心圆
- 药品价值实现过程不像其它产业使用者就是购买者，使用者或购买者就是付款和定价者。药品行业用药者往往是通过缴纳医疗保险来获得治疗和用药，决定用什么药的往往不是用药者而是医生，药品价格也往往由医疗机构决定，而药品招标、集采等活动对药品价格具有重要影响。
- 药品的价格组成中不像普通商品是“财务/会计”意义上的成本加利润和税而产生，其中包含了较大比例的研发费用。在药品研发费用中，也不仅仅是这个药品从初期设计到上市投入费用的总额，往往还包括了大量的临床试验费用特别是候选药品失败的“沉没成本”，这是一般产品所无法比拟的（见图0—3）。
药企只有对医药产业与其它产业的共性因素和个性特点有深度认知，才能够用好用足特定环境下的各种资源，同时在医药产业特殊规律指导下发挥内部资源的最大价值和协同力。
- 医药产业关键竞争要素：
抛开产业成熟程度和发展阶段来谈产业关键竞争要素是不现实的，这是笔者与一般的咨询师和顾问最大的区别。
中国改革开放以来的40年，医药市场实际上走过了药品短缺时代、低水平过剩时代和创新、高质量发展时代三个阶段，当然第三个阶段还在实现中。
药品短缺时代关键竞争要素。
1.拥有更多药品文号，只要有就可以，不论市场上有多少重复文号。如果产品是治疗由于贫穷和卫生不好而导致的疾病则更好。
2.良好的政府关系。包括申报产品、药监等领域，将在资源短缺情况下获得优先配置资源的机会。
3.勤劳。勤能补拙，在产业运行机制处在初级阶段时，谁跑的快，跑的勤，谁更努力，谁就会有更多成功的机会。在这个阶段成长起来的药企都有过老板做硬板火车、啃方便面的经历，勤跑市场是最为关键的因素。
4.灵活的机制。这个阶段愿景、使命、核心价值观甚至战略和流程、制度等“虚”的东西对企业帮助不大，善于捕捉市场机会并调整企业发展方向则比较重要。
5.做大。规模大才会有政策支持、名誉支持、政治地位。
低水平过剩时代关键竞争要素。
1.销售手段不断翻新在这一时期非常重要，过度销售在这个阶段开始形成潮流，抗生素泛滥就是在这个时期最为猖狂，销售费用越来越高于研发费用甚至超过管理费用。
2.产品方面，独家产品、独家剂型、首仿成为受青睐的竞争手段。
3.中标、高价格药品、进入医保目录成为新竞争关键要素，所以这个阶段的政府事务主要是做这方面工作。
4.新药研发对市场的支持主要集中在中药注射剂上市，这是缔造十亿以上销售额产品比例最高的剂型。
高质量发展时代关键竞争要素。
1.规范经营是底线，没有这个底线，其它的优势就难以发挥，所以规范在这个时代就是关键竞争要素。
2.创新。竞争优势从药品短缺时代有产品可买到低水平过剩时代的价格空间大、在医保目录，到高质量发展时代，以安全和疗效为基础的产品和技术创新。这个阶段的创新在本书付梓之际还只是药品创新阶段的初期，个别企业在尝试经营和管理模式创新，罕有药企进行技术平台和基础技术开发创新，但是只要中国发展进程不被截断，基础和技术平台创新时代一定会到来并支撑中国医药产业登上全球医药产业顶峰。
3.战略。过往40年的发展实际上要素型发展，一个好产品或者一个优秀人才或者一个好方法都可以诞生一家优秀药企，而在未来，竞争将从要素竞争转向药企整体和战略竞争。战略能力将是药企赢得竞争不可或缺的关键要素。
4.药企运营机制。受西方经营模式、前40年发展和现行《公司法》影响，截至目前为止的中国药企在运行机制创新方面仍在探索阶段，还没有形成完整和系统的良性运行机制。而这种机制是企业家摆脱日常事务，将领导力资源投入到更重要领域的前提。
5.差异化。药品行业是最具差异化经营的产业之一，可以在治疗领域、给药渠道进行有效组合并深入细分，找到自己擅长的领域。避免同质化竞争。
6.聚焦有限领域。不论企业有多大，与需求相比资源总是有限的。应该聚焦有限领域发展，将发展节奏和步伐与可掌握和控制资源相匹配。
7.领导力。模仿西方经营的领导力，延续过去40年依靠恐吓、惩罚、无所不能老板、单纯的金钱奖励提升业绩的时代已经越来越远去，领导力需要适应即将到来的时代、环境和人力资源状况。
以此作为本书的序言
第一章 产业生态篇
第一节 药企深陷“五大困局”
由于工作关系，笔者从2017年至2019年连续参加了近二十几场涉及医药产业的座谈会、论坛和企业家沙龙，座谈会一般都是由国家或地方政府有关部门组织，而论坛和沙龙基本都是由专业智库或论坛平台组织。会议内容一般都是围绕当期出台的国家产业政策，也有的是就医药产业发展面临的比较集中的问题进行交流、探讨和研究。
在与参会企业家对这些会议效果进行评估时，大家有个共同的感觉，就是这个时间段会议与以往参加类似会议最大的不同在于氛围。能够被邀请参加会议的药企掌门人多数都是改革开放后成长起来，经历了医药产业政策、环境和市场的“春夏秋冬”并活下来的企业家。一般都是比较乐观、充满活力、睿智。而这段时间的会议中，感觉到这些药企掌门人普遍比较焦虑、迷茫。
再看看2018年底到2019年初医药企业每年必开的年会，多数药企年会的氛围和主题与以往最明显的不同，就是从“冲！冲！冲！”、“再上新台阶”变为“转型”“活下来”“坚持”等等，既包括一些“明星”药企也包括一些在爬坡的药企，都感觉到生存的压力、困惑、迷茫和无助。
从资本市场视角看医药产业。2018年年中是医药市值的分水岭，上半年市值一路走高，恒瑞医药、复星医药、康美药业等明星药企市值分别登上千亿、两千亿市值，业界还有期盼上三千亿的愿望。但是年中一过各路药企市值一路疲软，跌下千亿圣坛不止一家。无论是PE还是其它产业资本都反映2018年上半年和下半年融资和投资标都是冰火两重天，既不好融资也投不出去，直到本书定稿（2019年末）之际各类资本市场中涉药股依然冷清。
药企内部的研发部门、BD部门和营销部门也都感觉到几丝凉意。产业上下无不惊呼医药产业怎么了？
冷静下来，经过对已经过去40年医药产业发展脉络、政策、数据的梳理，经过将中国医药产业与美日欧医药产业发展同期对比，经过访谈大量处于上升期、衰落期和徘徊期医药企业家，我们有一个共同的感觉，就是中国医药产业正面临“五大困局”。即
- 低成本困局
- 习惯困局
- 方向困局
- 研发和创新困局
- 资本困局
低成本困局
为数不少的药企在药品短缺和低水平过剩时代，“低”成本仿制了若干“新”药，这些“新”药或者已经申报但如石沉大海没有回音，或者已经进行一半，或者已经拿到产品文号但市场接受程度低；一些药企也仿制了像替尼这类肿瘤药；也有一些药企当初为了快速扩大规模收购和兼并了一些价值不高的药企；更有一些药企图便宜招收了一些“低成本”的员工甚至骨干员工。
但是，医药新政实施以来，一个药品几十个文号的不再审批；纯粹改剂型而没有创新的仿制不再批，申报时属于比较新的药品在研发过程中发现为数不少的药企都在仿制这类药，形成千军万马过独木桥的情况，这实际上也是另一种“同质化”从药品同质化到研发同质化；花多少真金白银并购的药企在新政情况下也陷于“鸡肋”困境，对母公司价值不大，包袱不小；至于“图便宜”招来的员工，由于习惯和年龄的原因技能和心态都难以改善，药企陷入使用贡献不大，不用代价不小，培养提高成效不大的局面。
在中国经济从高速度、数量型、粗放式向中低速、质量型和精细化转型过程中，在医药产业从不规范向规范过渡，从国内新药标准向全球新药标准提升，从仿制药赚大钱向创新药才有竞争力转型过程中，上述四个方面集中爆发使为数不少药企陷入低成本困局。进——盈利能力越来越低，资源不足以进；退——负担重，拔不出脚，迈不开腿，舍不得沉没成本。
习惯困局
医药产业新的生态环境、新的游戏规则需要新的思维方式和不同于以往的创新型人才。而掌门人多数都是在前40年中成长依靠摸爬滚打实干出来的，过去的“成功”让以往的惯性思维、经营管理习惯甚至思维方式都很难在短时间内改变。掌门人无力，比如：
- 极端的集权
- 随意而又频繁的变化
- 自觉得“无所不能”的心态
- 摊大饼式的发展模式
- 什么钱都想赚的观念
听命式的人才在新生态环境下，一时难以有符合发展规律的主见，你想让他独立做主他一时难以适应。但是新生态需要面对客户及时作出判断和决定，传统的人才和组织构架难以适应——人才无力和组织无力。
在前40年中，同质化竞争的仿制药只要培育成“神药”、独家、高价、新营销模式都可以赚大钱，而在国家集采和控制辅助用药局面下，仿制药中的“神药”、高空间药的大盈利空间被大大压缩，发展再投入的基础被严重削弱——资金资源无力。
方向困局
许多药企知道自己的企业存在问题而且是非常大的问题，但不知道问题在哪里，有的也知道问题在哪儿，但是病灶不对；有的药企既知道有问题也知道问题在哪儿而且病灶指向正确，但是不知道怎么解决，不知道从何处着手解决。因为切入点不对可能“鸡飞蛋打”，既没解决问题又会造成新的问题——内部迷茫。
面对左右摇摆和前后矛盾的产业政策，面对已经形成的资源和产业生态需要的资源的不匹配，许多药企感觉发展环境和趋势越来越难以理解，向那个方向发展才是坦途呢——外部迷茫。
研发和创新困局
为数不少的药企实际上最近十年在研发上的投入一直在增长，但是医药新政出台后一些药企发现许多处于研发过程之中甚至已经拿到批准文号的药品都是“沉没成本”，市场价值不大。投入与产出严重不成比例——研发陷阱。投入多不一定产出多，战略决定出路。
资本困局
长期以来走向创新型药企的基本资本积累逻辑就是依靠仿制药积累资金、积累经验、积累人才，而在全国公立医院采用集中采购后，这一希望几近破灭。需要探索其它途径获取创新发展需要的资本，起码要其它形式的配合和协同。同时，随着药企盈利能力被削弱，资本方在药企发展中的主导作用进一步加强，特别是“对赌”协议越来越普遍，在满足要求资本方药企的同时，资本对药企长远和健康发展的伤害也越来越大。不用外来资本发展进入瓶颈；引进外部资本，则拔苗助长、“冲刺”伤害发展后劲。造成药企的资本困局。
一些掌门人整天忙，也非常累，但是企业效率低下的局面没有改变甚至还有持续恶化的趋势——忙的陷阱。忙和累不一定有好结果，战略决定胜负。
一些方向正确、战略正确的药企也不一定有好的结果——战略陷阱。执行力和领导力制约战略落地。
在现实中，一些药企陷入其中一种陷阱，一些药企陷入两种以上陷阱，也有为数不少的药企同时深陷五种陷阱。
第二节 医药产业“四大生态”重构
以2015年7月22日“临床数据自查”为标志拉开中国医药新政序幕，短短两年多时间就出台上百条重量级政策，涉及面之广、介入之深、配套措施之严密、对产业影响之大史所罕见。
表1 为医药新政以来出台的全国性医药产业政策
竞争、产业发展、医药新政、国际化和移动互联网及大数据五大主流因素的共同作用，中国医药产业发展生态正在发生“四大重构”。
一、生存要素发生颠覆性变化：
人脉——在已经过去40年中，不仅从银行贷款需要找人，申报产品（药品注册）需要找人，甚至想通过GMP认证、提高药品价格、招投标等一系列涉及政府的事情都必须找人，否则就会“吃亏”，你的产品价格就很难提高，你的产品注册不是石沉大海就是需要反复提交莫名其妙的材料。在已经到来的时光里，上述现象一时还很难完全避免，但人脉的作用将会大大降低并存在非常高的法律风险，监管、审批部门的依法行政将会越来越规范。
四年来，国家有关部门制定和发布了上百份文件规范医药产业政商行为，内容覆盖医药、医保、医疗、医药商业，从国家层面医改纲领性文件到具体操作流程、办法、制度基本实现逻辑的闭环。
哪些仅仅发育出“关系”“人脉”功能而战略能力、创新能力和运营能力发育不全的药企未来的日子不仅面临着急切的“补课”，日子也比较难熬。
边缘策略——就现实而言，讲规范性，做的比较好的是在华外资药企，其次是国有药企，民营药企也有非常规范的，但是不规范、走法律边缘政策的药企多数集中在民营药企里面。一方面违规管理、违规经营、违规操作，另一方面依靠“人脉”去摆平。在医药新政后，这样一条横行近40年的“潜规律”正在打破。从给医生的“兑费”、商业贿赂到GMP、GSP等认证，不规范风险非常大，规范不是药企的能力而是底线。
研发成本低——在过去40年中没有研发部门或者说虽有研发部门但没有项目、没有预算支持的药企估计占全部药企的一半以上。而且这些药企活的还挺滋润，依靠粗放经营、同质化普通药照样赚大钱。没有研发成本或者说研发成本低的药企的净利润率基本在8%到20%之间，可以说这些药企赚的钱基本是从牺牲未来、不做研发“省”下的。
但是在医药新政以后，“滋润”的药企慌张了，因为没有积累，没有超前的投入，眼看着正大天晴、恒瑞医药等药企每年都有新药落地、眼看着市值攀登千亿线、二千亿线。
做创新药是这样，是不是做普药就不需要技术进步和研发呢？不是的，看看全球仿制药巨头Teva、Mylan、Actavis和Sandoz，这些药企每年的研发和技术创新费用占销售收入的比重目前还高于中国创新药和仿制药企业平均费用比例。仿制药不创新也没有出路。
所以，这个钱是不能省的，你省的这个钱是子孙的饭钱，而且没有后悔药。
培育“神药”——目前国家正在推行的辅助用药目录等四个药品目录针对的就是“神药”这个“病灶”。虽然目前业界对“辅助用药”概念国家还缺乏明确的界定，对以量确定的规则存在诸多异议，但是“神药”缺乏应有的疗效支持，而且占用了大量的医保费用这两点不纠正是不行的。
为了培育“神药”，为数不少的药企使用了所有合法和非法办法去实现，包括提高药品价格、增加对医生的金钱激励比例、“人脉”进医保，塑造“独家”药品不行就“培育”独家剂型甚至独家规格，手段层出不穷。虽然所费资源不薄但“神药”的疗效、安全性没有根本性提高。
在正在发生的未来，“神药”难有生存空间，这个曾经的发展“法宝”不灵了。
规模——以规模取胜是过去40年药企发展的主流趋势。牺牲利润、牺牲技术进步、牺牲新药研发、牺牲人才激励去扩大规模，这是目前处于尴尬处境药企主要原因。因为有规模就会取得地方政府的赏识，就会有政策支持，就会有税收支持，就能在全国各地招商引资中以低成本取得土地，就能够成为各级人大代表、政协委员，由此“人脉”和话语权就不能不重视。
但是，丢掉利润，丢掉技术进步，丢掉新药品，丢掉对人才的激励的后果是显著的，规则重塑使原来起非常大作用的“规模”不再给你带来荣誉、人脉、政策支持、税收支持、话语权，而是成为你发展的泥潭、陷阱。
一招灵——在过去40年中另一条生存规则就是基础和创新能力虽然不强的药企，只要你取得了一个优势，就可以实现突破。例如，如果你能攀附上一个“官”你的产品就可以覆盖“官”权力所及的区域并制对手于死地；你的某个产品就可能获批；你如果能够探索出一种模式，快速复制就能致胜。
在正在发生的未来，战略方向如果错误，跑的越快死得越惨，越忙会越乱；整体能力决定发展质量，“一招”不再灵了。运营能力不足会影响营销能力的发挥，战略不明会使研发沉没成本高，人力资源发展能力不行会使“能人”成为风险因素，等等。
二、产业结构发生颠覆性变化：
医药新政启动以来若干政策推动产业结构正在发生颠覆性变化：
1.没有明确的指令但是实际上“原研药”已经寿终正寝。这种过专利期的药品由于其执行全球性标准并有规范的生产质量管理体系，在中国长期享受准专利药品待遇，这种药品在未来将从产业皇冠层跌落到主流层，与通过仿制药一致性评价药品享受同等待遇。
图1-1 医改新政前后药品市场结构金字塔
2.那些疗效难以确定、安全性难以把握、价格偏高的“神药”将分化：能够通过技术进步和研发证明其疗效并保证安全性的“神药”将从皇冠层跌落，在主流层找到自己的位置；哪些无法证明疗效而且安全性没有革命性措施保证的将直接跌落到薄利层。
3.创新药一直受到“重视”，但短时间内难以进入医保，对于花费巨资、煎熬十几年获得的“重磅炸弹”如果没有全球市场支撑，没有医保准入，这些煎熬和花费很难在短时间内回收，所以资本方手握巨额资金资源也不愿意对此进行投资，这也是中国长期以来创新药少的最大症结。医药新政以来，创新药可以通过谈判进入医保，从而给医药创新留出发展空间，所以其能够登上产业结构的皇冠层并独享一定时期最丰厚的回报。
4.过去处于底层的同质化竞争产品，如果能够通过仿制药一致性评价以证明其疗效和安全性，有望进入主流层，享受更广阔的市场并在市场准入上简化手续，降低进入成本。
5.疗效不明确、安全性无法保障而且同质化严重的普药，保留成本很高，将在未来丧失市场地位。
三、国际化规则颠覆：从产品层面国际化到制度层面国际化
产品层面的国际化在过去的40年中一直在进行，从产品出口到技术出口，从跨国医药巨头进入中国到中国药企在境外并购药企，化学原料药早已成为全球第一大出口国和生产国。近来，合作研发、出售新产品境外许可证也偶有发生。
从医药新政启动以来，GMP和GSP更多的采用欧盟和美国FDA标准，新药从中国国内新药标准到全球新药标准实现历史性跨越，承认境外临床数据，加入ICH，所有这些都预示着一个趋势，那就是中国医药产业即将从操作层面的国际化向制度层面的国际化发展并将带动更多环节和领域的规范化。
四、死亡规则颠覆：从盈利多少到生死存亡
由于上述三个方面（生存要素发生颠覆性变化、产业结构发生颠覆性变化、国际化规则颠覆）的颠覆性变化，造成医药企业未来的命运也将发生不同于以往的趋势。
过去是赚多赚少的问题，发展快慢的问题，规模大小的问题。而在从今以后的未来则是生死存亡的问题。
过去一些药企想死死不了不是它的生命力有多旺盛，而是地方政府舍不得它贡献的GDP，是银行怕形成死帐，是地方政府怕造成的失业无法承担，是市场规则混乱滋养了僵而不死的药企。
而在从今以后的未来，不合时宜的“中国特色”将让位于全球通行的规则，政府和业主越来越能够接受企业的“生老病死”这样的合理规则，没有死就难以有新生。
中国改革开放再出发就是要打破落后、自以为是的规则，就是要执行全球通行的标准，全球通行的规则。这也是中国医药产业整体发展的需要。
“四大生态重构”造成部分药企的“五大困局”对中国医药整体并不是坏事，是重生的开始，是超越的开始。
环境、竞争和生态的重构，需要掌门人和药企各级经理人适应“时”和“势”的变化，增强“难”和“忧”的意识，把握“稳”的要义，强化“进”的措施。
第三节 中国医药产业未来的挑战与机遇
中国经济开始市场化进程以来，医药产业总体走过三个阶段：
从1979年至1999年这二十年是中国医药产业走向市场化的二十年，基本解决了百姓治疗药品可及性问题，药品短缺时代成为历史。
2000至2014年是药品低水平过剩阶段，这个阶段药品地方标准与国家标准共存，仿制药集中上市，过度营销盛行，诞生了很多营销模式，如“人海战术”、“控销”，“广告轰炸”等，同时整个行业崇尚“把冰卖给爱斯基摩人”、“把鞋卖给不穿鞋民族”、“把粉丝卖到燕窝的价格”等理念，很形象的诠释了那个时代的产业特点。
2015年以后医药产业走向创新、规范、国际化阶段，以2015年7月22日临床数据自查为标志，国家有关部门出台了包括仿制药一致性评价、优先审评审批、药品上市持有人制度、化药注册新分类标准、支付方式改革、辅助用药目录、国家局当选ICH成员在内的一系列改革措施，推动产业走向创新。
从2015年以后医药产业发展进程呈现出来的迹象和趋势分析，医药产业生态已经发生根本性变化。
一、医药产业未来的挑战：
1、低增速、低药价和高成本的挑战
从2010年起医药产业年增速从20%左右高空逐步回落，2015年已经降到9.2%，2018年虽有小幅提升，考虑到“两票制”带来的“高开”因素，在未来五至十年中，还有继续回落的空间和可能。
受人口老龄化、疾病谱变化等因素的影响，医疗费用增速加快，如果不能有效降低药品价格或剔除“神药”对医保的无效占用，医疗保险存量和增量都将难以承受。
在医药企业，新版GMP带来基础设施投入增高、制药装备价格上升、人力资源成本升高、研发风险及费用增高、环保成本上升、能源费用上升、土地价格上升等因素都将推动药品成本刚性提高。而且，中国医药企业研发费用占营业收入的比重在2%左右，而跨国医药巨头的投入都在8%以上，有的企业高达20%，如此下去，中国医药产业与世界先进水平的差距会越来越大。
由此形成低增速、低药价和高成本挑战，急需中国药企提高运营效率并探索高附加值之路。
2、新药研发市场区域性束缚的挑战
随着国家医药产业政策特别是新药报批政策的调整和规范，高研发成本、高淘汰率、长研发周期是药品研发环节必然的趋势，在可预见的将来，中外药品研发成本将会日益趋同。但在制剂方面，中国医药产业在境外的市场占有率与我们GDP和人口所占的比例严重不协调，市场占有率低的结果就是我们高昂的研发费用无法在全球市场分摊，在药价和成本双重压力下的研发困境可想而知。
3、新药、新技术与新装备三叠加的挑战
很多人认为“中国医药产业缺乏的是新药”，实际上这只是表象，中国医药产业真正的问题在于制药技术落后而且研发重点都放在产品上，致使后劲不足，缺乏原创技术。同时，中国制药产业的技术装备也难以跟上产业发展的步伐，很少有根据技术量身定做的技术装备。如此现状，即使有好的技术和新产品工艺，也难以制造出好的产品。要想解决中国医药产业技术升级转型问题，必须同时在新技术、新药和新装备方面进行投入，这种三重叠加的研发和创新压力，对中国医药产业整体挑战非常巨大。
4、自身能力不足无法应对现实高要求的挑战
国家推动绿色发展理念，而中国制药产业特别是原料药产业废水、废渣、废气、噪声污染非常严重。究其原因可能有很多，但背后的症结则是环境保护技术研发不足、环保约束不力、环保技术装备落后，与国家、时代和百姓对制药产业环保要求差距越来越大。
在制造技术上，百姓对医药要求的本质其实并不是完全高大上的新技术和新产品，而是质量过硬、安全和有确切疗效的药品，在这一点上，制药企业的现状尤其不能令人满意，里面包含的复杂而又系统的原因，包括制药工艺水平不高、制药装备技术水平低、质量标准低、操作人员专业技能低，更在于整体管理水平不高。
在组织规模上，即使在目前移动互联技术蓬勃发展的情况下，规模经济依然是比较普遍的经济规律之一，企业可以集中资源获得技术更先进、更有效率的经营要素，可以在更广阔的层面分担成本。但是我们的组织能力、制度能力和流程能力以及科学决策能力还停留在简单业务阶段，所以小企业病和大企业病同时存在，先进的组织形式和经营要素在中国医药产业尚难以发挥良好作用。
5、多元化吸引与自身专业能力不足的挑战
中国医药产业目前正经受低增长压力、快速成长愿望、规模经济攀比和其它产业机会吸引这样四重奏，为数不少的企业正在走向多元化方向，越来越多的企业将资源投向所谓的大健康产业。笔者并不是完全反对多元化，而是建议医药产业在走多元化道路时要慎重。
首先，是否走多元化道路受资源有限性的约束。所有的企业包括先进巨无霸企业，资源与需求相比，永远都是短缺的，不要被自己的规模、暂时的成功和虚荣心所蒙蔽。其次，专业能力的约束。许多走多元化失败的企业都不是由于市场的停滞，而是由于自身专业能力不足。第三，内部机制能否涌现出与实际控制人一样责任心的人才？这才是真正的挑战。
我们看到许多曾经走多元化和相关多元化的世界级医药跨国巨头纷纷将其非医药主业进行剥离，有的企业甚至在其医药主业中继续聚焦，而将处于竞争第二、三、四位的业务剥离，但中国医药企业却在走相反的道路。要坚持差异化和聚焦原则，慎重选择多元化道路，否则这种多元化将不是盛宴而是陷阱。
二、把握外部市场和内部经营中的机会
1、寻求未被满足和新产生的市场需求
展开中国百姓群体最新疾病谱和有效医疗谱，可以看到中国最近40年新药研发追求的目标多数是大市场、多发病和常见病市场，这类市场目前是低水平同质化激烈竞争与高质量药严重缺乏同时并存的市场。而在狭小、发病率不高、不常见病、疑难症市场也就是所谓“罕见病”和“孤儿药”市场，几乎就是未开垦的处女地。随着国家政策的调整，解决了环保和成本困难的原料药具有非常好的市场机会，老药新适应症开发、中成药开发、中西复方药开发、生物药开发、用生物技术改造传统制药产业、药食同源中药保健品和疾病预防品的开发均具有非常大的机会和广阔的市场。
2、兼并、重组和整合
过去十几年时间医药产业内的兼并、重组和整合多数都是由于规模原因而进行的，这种原因造成目前企业集中度虽有提高，但大而不强、大而散的结果，所以规模经济规律无法发挥作用，简单的算术相加对企业自身和整个产业健康发展价值不大，在未来的十年中我们会看到粗放兼并、重组和整合的负面效果。未来医药产业兼并、重组和整合的市场机会将会围绕企业价值做强而展开，所以差异化定位、互补性并购和专业化重组将成为主流，而且母公司将会更注重重组后企业整体的整合效果和价值。
3、重视差异化的战略经营
一提到战略，许多人会联想到虚无缥缈的东西，况且目前环境和资源都在快速变化，不确定性空前严重，所以对战略不是束之高阁就是嗤之以鼻。实际上，越是在环境和资源快速变化的时代，不确定性越是严重的时候，发展战略越重要。不同的企业会有不同的战略，但差异化战略应该是不同企业共同的选择。中国医药产业40年发展历程中之所以出现诸多困难实际上原因和症结都与同质化越来越严重有直接关系。
所谓差异化，就是为企业和产品、市场和目标客户寻求一个独特的定位，然后以不同于竞争对手的方式去经营。同时在品牌、技术等方面与战略匹配。同样的普药，为何同仁堂的卖得好？同仁堂抓住了传统工艺和地道药材两个关键，从而从一般的普药混战中脱颖而出。所谓差异化战略，不仅仅是指产品的差异化，实际上在企业经营的方方面面都可以找到创新和差异化的突破点，然后持之以恒，将运营与战略匹配。
4、盘活存量资源，提高运营效果和效率
盘活产品资源。中国多数医药企业特别是有历史的医药企业都存在大量“休眠产品”群。这些产品或者由于同质化严重，或者由于成本居高不下，或者由于工艺没有打通等原因而休眠。目前，国家有关部门正力促这部分药品选择新的命运，未来医药市场普药文号会急剧减少，但普药仍将是主流产品，那些差异化做得好、产品制造水平高的普药仍有机会服务百姓。
应对这些产品进行战略评估，根据现行政策及发展趋势决定产品前途，对有市场潜力的产品实行一品一策，通过打通和改进工艺、提升标准、进行差异化定位创造上市条件，根据具体产品市场情况和自身特点对产品重新定位，采用聚焦策略。对于同质化严重、无法差异化的产品文号及早舍弃或玻璃。
盘活人力资源。有相当数量的医药企业同时存在两个相互矛盾的难题：一方面是企业掌舵人感觉人才缺乏、无人可用、人力资源成本太高；另一方面则是员工特别是经理人怨声载道，积极性和创造性远没有发挥出来，员工流动性大。如果员工的积极性和创造性没有充分发挥出来，再好的资金资源、产品资源、技术资源都难以创造市场价值。未来国内医药产业人力资源状况还将持续变化，经理人心浮气躁、频繁跳槽现象还会持续一段时间，人力资源成本将继续攀升；人力资源的流动性仍会持续。
究其原因，一些药企决策者在对待人力资源方面的认识显然还与企业实际需要存在巨大差距，没有将人力资源管理作为一门科学，一门对企业盛衰成败起决定性作用的科学来对待。人力资源出现问题时饮鸩止渴，没有问题时束之高阁；想起来人力资源是战略，想不起来就是事务。
解决的途径除了重视人力资源以外，更重要的是对人力资源进行科学管理，制定可以落地的人力资源战略和策略，将人才培养和使用结合起来，将使用人力资源智慧、才能与获得员工心统一起来。对关键人才和高级管理人员，企业决策者要改进与这些人才的交流、沟通方式，用信任凝聚力量。
提升经营水平，提高运营效率。这几年笔者有机会参观考察国内多家制药企业，几乎都是位居国内医药工业年度百强榜前五十位的企业，在为这些企业突飞猛进发展和漂亮的硬件赞叹的同时也深刻感觉到这些企业光鲜外表下面隐藏着诸多弊端，有的企业还特别严重，轻者影响优势发挥，重者可能会毁掉企业几十年创造的价值。这些弊端包括内部机构混乱、权责不清、战略不明、定位不准、员工心散、智慧无法凝聚、运营效率低下、浪费严重、人才外流。如果企业能够对上述项目进行专业化盘点，有针对性的去解决，每一项都将提升企业的竞争优势，化解风险。
5、踏踏实实创新，而不是穿新鞋走老路
产品创新。一提到产品创新，就想到几亿人民币、十年开发周期的煎熬，这是全新产品必须的过程，付出多、失败多，所以成功后回报也丰厚，这就是跨国医药巨头极力追求新产品的核心原因。同时开发非新药的新适应症，改进给药渠道，改进有效成分释放方式，改进工艺，降低消耗，用环保工艺和安全工艺替换落后工艺，给产品以新的定位，这些都是产品创新的重要命题。
技术创新。长时间以来，中国医药企业一讲到研发首先想到的就是产品研发，在资源的实际投入方面，对技术的研发也远远小于产品研发。而一个企业甚至国家层面，如果长期没有技术创新，在产品研发方面投入再多都难以有实质性的突破。如果一家企业想持之以恒生存和发展，技术创新研发是不可或缺的一环。包括化学药的合成、纯化和结晶技术、有效成分释放技术、制剂技术，中成药的提取、纯化技术，用生物技术改造传统化学药和中药产业，等等。
技术装备创新。产品和技术创新需要技术装备的支持，在中国医药产业目前情况下，制药装备企业与制药企业分离多合作少，制药企业的实际需求无法得到满足，制药装备企业又觉得没有创新源头和动力。要从根本上解决这些问题，国家政策要支持，技术装备企业要有动力源头，制药企业要参与其中，用最新最成熟技术武装制药产业，实现智能制造目标。
经营和管理方式创新。首先是不固步自封，不被传统习惯所束缚，根据市场竞争实际需要去采取恰当的经营和管理措施，实践是最好的创新土壤，根植于实践和现实的土壤去创新就永远不会落后和掉队。在经营和管理方式创新方面，机会多多，但是药企受制于眼界和习惯思维，迈不开创新步伐。
尝试合作。医药企业三十几年的发展，最大的遗憾就是互相之间合作少，单打独斗多，所以难以成就大事。以契约和信任为纽带，各个企业之间完全可以在产品研发、市场拓展、产品生产等领域发挥各自所长，共享发展成果。合作的另一层意义就是各自进行差异化定位，各自走专业化道路，避免造成小而全大而全的同质化竞争。
中国医药产业正走在通往未来的十字路口，何去何从，需要产业政策制定者、医药企业和全社会共同思考和努力。
第四节 转型期药企发展的三大主流趋势
从2015年7月研发数据自查开始的医改新政以前所未有的力量推动医药产业转型， 透过眼花缭乱的产业变革和变幻莫测环境，我们可以看到医药产业在可以预见的未来主要呈现三大主流趋势。
第一，数字化转型。这种转型将涵盖制药产业几乎所有领域和环节。新IT技术特别是网络技术、大数据技术、移动互联、智能制造以及VR/AR技术将改变药品产品线的选择方式、研发方式、技术进步方式、生产方式、营销方式、品牌推广方式以及与客户甚至患者的沟通方式，是千百年来一直期望而无法实现的个性化、精准化、协同化经营，在新IT技术下均可以实现并在逐步超出人们当下的想象力，具有无限的可能，值得挖掘。过去药企的IT部门是服务和支持部门，在未来将会成为战略主导部门，通用软件一统天下的时代将一去不复返，而个性化和通用化软件的结合将是必然趋势。
第二，技术进步。过去一谈技术进步就意味着新产品、新技术。实际上一家药企要想创造差异化和持续的竞争优势，既要在高大上的新产品、新技术方面去创新又不能忘记每位员工的岗位微创新，而且这可能是最为现实和巨大潜力的资源。同时要看到我们过去从国家的“368”计划到各个药企的技术进步战略，都注重应用创新而将原创留给未来，40年过来了，中国必须调整技术进步策略，要有计划、有步骤的拓展原创空间，不能总走捷径。况且由于当前国家之间的竞争和知识产权保护，走捷径的局限性越来越大，风险越来越高。当然各家药企要量力而行，有资源、有条件、有成为国际先进药企希望的要早走一步。而条件不具备的要在应用创新和仿制方面继续努力并积极创造条件进行更深入的创新。
随着产业集中度的上升，以及大型药企内部整合的完成，将会有越来越多的药企能够进行全产业链创新并形成集约优势。
第三，领导力转型。中国药企领导力的核心是掌门人深度认知自己并战胜自己，就可以预见的未来主要还是提升觉察力、倾听力和行动力。在中国从计划经济走向市场经济的过程中，涌现出众多勤奋、有商业洞察力和拼搏精神的药企企业家。这些企业家适应了那个时期客户、企业规模、经理人和员工的特性，开会基本是一言堂，与下属交心基本是靠骂，业绩基本靠压，对下属不是下命令就是给答案。
在中国进入新时代背景下，客户在变化、政策在变化、环境在变化、经理人在变化、员工在变化，过去成功的经营和管理方式许多已经不再适用，而对于新的方法，这批管理者多数还没有掌握或适应。
未来的药企领导者需要改进自己的倾听能力，在第三个层面实现倾听的有效性。在人际关系领域，倾听被划分成三个层次：第一个层次，听者理解了信息内容和事实；第二个层次，听者理解了讲话者的方式和情感；第三个层次，听者理解了讲话者的意图和原因。
提升觉察力。觉察力是领导者经营企业必不可少的一种思维优势和能力。“凡预则立，不预则废”，这个“预”就是指觉察力、预见性。正确地把握事物，就必须得“预”，得准备，得觉察，得从周围大量的信息中挖掘出于己有利的，防备有害的。并且要能够辨别和提炼出有用的信息，找出事物的发展规律，敏锐体察到事物的动向，及时地关注并且善发现其中的“机关”，从而解开“密码”，拨开云雾见青天。
提升觉察力首先要觉察自己，有自知之明，知道自己的决策和措施会为企业带来什么结果和影响。其次要觉察下属，如果连一个完整汇报都听不到头，就不用说觉察了。第三，觉察自己的企业，处于什么状态，有什么机会，有什么风险，这些都是适时需要反思和关注的。第四就是要觉察环境和政策。
提升行动力。许多药企领导者并不是没有感觉到机会、风险，而是缺乏行动力，在等待和拖延中丧失机会。
医药企业不论未来环境和资源如何变化，只要抓住这三大主流趋势并主动变革，就会争取主动。
驱动上述三大主流趋势的因素非常多，一些因素是显性的，一些是隐性的，可以归纳出七方面的关键因素。
1.加入ICH。当地时间2018年6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH即国际人用药品注册技术协调会，是被全球主流国家认同的全球药品标准和技术协调机构。虽然中国从加入到完全融入这个组织还需要时间，特别是市场的反应还需要更长的时间。加入ICH和No3.0版开放的叠加作用将对中国药品市场产生深远影响。其中，No1.0指始于1978年的自主开放，No2.0指始于中国加入WTO这一轮开放，No3.0则指本轮自主与环境逼迫叠加的开放。这一趋势可以从1997年日本加入ICH后药品市场及竞争情况得到借鉴。
2.推行MAH。中国药品上市许可持有人制度已经从试点到全面推行，虽然短期还没有看到明显的效果，这与配套措施是否健全，产业调整涉及大量资产退出和转型等环节有关，但对制药产业的影响将是战略性和历史性的。MAH和其它政策在催生未来中国医药产业集中度提升的同时，分工也将进一步深化，专业化的研发、专业化的药品制造、专业化的营销、专业化的第三方检测以及专业化的物流机构将通过合同和网络实现价值最大化。
3.新药重新定义和审批政策向创新药倾斜。将越来越多的同质化竞争产品边缘化，近三年来药品审批数量急剧下降与创新药快速上升以及审批时间大大缩短的事实再一次证明中国药品市场及竞争方式在发生重大变化。
4.各种因素的综合作用使药品市场竞争方式从过去在终端环节大量投放广告、甚至夸大疗效、低价竞争、同质化仿制、商业贿赂促销、单纯的销售竞争向重疗效、重综合成本、重技术含量、重品牌、重战略以及整体竞争转型。
5.药品采购、制造和流通环节更加规范和严格监管。
6.员工特别是经理人的心态、地位和支撑策略都在发生变化。过去员工大多注重稳定、薪酬、看当期收益、忍耐性强，而在未来的队伍中，员工的参与意愿、自主决策意愿、被尊重意愿、以及获得长远收益的意愿会增强，忍耐性会下降，药企要重新梳理自己的人力资源战略，适应员工队伍的变化。
7.新IT技术特别是网络技术、大数据技术和移动互联的兴起并对医药产业各个环节的深度渗透将深刻影响医药产业竞争、战略和未来。
图1-2 医药产业三大主流趋势和九大影响因素图
第五节 中国制药产业在分化中成熟、发展
由于产业政策、竞争特别是经济大势的原因，中国制药产业正在分化成三个层次。
第一层面的药企为未来而战。他们没有将主要资源和精力放在当下，与目前的竞争对手厮杀，而是将目标放在未来二十年能够成为世界级制药企业并为此而布局，这些药企已经完成原始积累和市场化转型并找到了制药产业在市场化环境中的生存和发展模式。
第二个层面的药企仍在为规模而战。这些药企不遗余力扩大规模，或者首仿，或者兼并，甚至多元化，在“百强”外的要进入“百强”，在“百强”内的要进入前十强，厮杀不可谓不火热，竞争不可谓不激烈。
第三个层面的药企正在为生存而战。这些药企或者还没有过2010版GMP，有的药企虽然过了2010版GMP但是还在为是否进行仿制药一致性评价、怎么过仿制药一致性评价而发愁。用步履维艰来形容处于这个层面的药企比较恰当。处在这一层面的制药企业，不仅是进难，退也难，因为处于这个层面的制药企业众多，是否退出？退出的代价能否承担得起？如何退出？对这些药企来说都是难题。
如果说还有一层企业，那就是跨界进入的小型创新型企业，这些企业依靠新网络技术、移动医疗技术和个性化诊疗技术等切入医药市场，前景如何还需要在实践中判断。
实际上，决定制药产业分化的因素早已蕴藏在产业发展过程中。
目前处于医药工业百强榜内的企业大多数都是1986年以后或从国有企业转制，或白手起家创建。在这三十多年中，制药产业在国家经济快速发展的大潮中匆匆前行，医药产业规模与国家GDP一样都成为仅次于美国的第二大市场。不仅如此，在需求迅速扩大的同时，仿制药获得巨大发展，污染企业与清洁企业同时在市场竞争，技术水平高的产品与技术水平低的产品同台竞争，通过商业贿赂、不规范竞争和数据造假，一些企业不仅生存了下来而且积累了巨额财富，有些企业已经将这些财富又投入到企业发展中。三十多年来，医药市场鱼龙混杂，有时规范企业竞争不过不规范企业，产生劣币驱除良币的结果，规范企业与不规范企业共享经济快速发展的成果。
时间进入2015年，国家经济进入新常态，GDP增幅回落在7%左右，制药产业增幅也从20%度下降到9%左右，产业分化开始显现，经营管理精益化好些的与差一些的制药企业感觉到不同的前景。有远见，已经在早期对产业进行技术、研发、品牌、精益生产、市场布局的制药企业与其他企业逐步拉开了距离。2015年1月1日《环保法》开始执行，制药企业特别是原料药企业以忽视环保取得的低成本时代已经成为过去。以此为开端，“药物临床试验数据自查”、“仿制药一致性评价”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”和“医保控费”，“营改增”五项政策陆续落地。这些政策从成本、产业数据、研发、规范销售、破除药品文号与制药企业捆绑制度和降低药品价格等多个方面改变了制药产业走向，加速了产业从混沌向分化的转型。
同时，国家出台的《2025中国制造》《医药产业“十三五”规划》和近期出台的“两化融合”企业清单都清晰的指向制药产业的未来。应该说目标已经明确，产业竞争态势逐步清晰，关键看制药企业如何抉择。
剖析目前优势企业之所以走得比较好，主要原因就是在十年前甚至十五年前就开始布局，有些企业十五年前销售收入只有一亿多元，但在研发方面的投资与其利润额差不多，说明其股东并不想将投资企业吃干榨净，体现了这些制药企业决策层的远见和卓识。一些我们今天看似非常风光的制药企业几乎都是在十年前甚至更早就开始布局，所以才有今天的成果。同样，为了企业的未来，这些企业又在为未来二十年布局。过去制药业内人士常讲一个新产品要十年十亿美金的代价，而今我们可以看到，每个新药从创意到成功上市最少要十年，投入要增加50%即十五亿美金，这就是全球制药产业的现实。
这里所讲的优势企业与半官方发布的医药工业年度百强榜没有必然的联系，因为这些企业实际上还仅仅是“百大”，要想成为百强还需要付出艰辛和痛苦乃至非凡的智慧。用我们已经认识到的产业发展规律来衡量今天的百强，未来二十年仍然在百强榜内的企业不会超过一半甚至不会超过百分之三十。
哪些企业能够在未来的环境中生存、发展？
能够解决目前药学没有解决病症填补药品市场空白的制药企业，这类企业研发能力极强，愿意持续投入并不怕失败，不断有新药上市，最终功成正果。
经营和管理精细化能力强的企业，这些企业不一定总是有新药诞生，但是能够将普药做到与原研药一个水平甚至能够超过原研药的水平，具有规模优势。其市场定位适合像中国这样发展中国家的收入水平。
创新能力极强，适应市场能力强，能够采用最新技术武装制药产业并为上述两种企业服务，在上述两种企业空白处生存的小企业。
在上述三种企业中存在的共性是走聚焦道路，能够集中资源做强主业，国际化能力强。那些追求规模而走多元化道路的而企业，那些热衷于在大健康产业中的多元化企业，那些没有能力进军国际市场的企业，注定是要在风雨飘摇中生存的。
原因很简单，在有限资源与无限成本的博弈中，那些选择集中和聚焦的制药企业将更有希望立足。而在药品专利期有限而研发周期越来越长的背景下，一个重磅新药如果不能在全球市场上分担研发成本，那是灾难而不是成功。
决定企业分化的因素是决策者的远见、及早布局、战略选择、创新能力和内部精细化管理水平。
对目前的优势企业也不是一点风险没有，隐藏在目前优势企业背后的最大风险是决策者如何完成交接班，如何让后来的决策者也能够具有这些远见和卓识。那些已经完成决策机制的企业要好些。
这样的分化对中国制药产业整体并不是一件坏事，分化的结果是提升和淘汰，产业内企业数量会减少但竞争能力会更强。对四千多家制药企业来说，何去何从在于选择，如果你在十年前忘记了选择哪今天不要错过，而且及早行动。
第六节 “两只蝴蝶”加速医药产业洗牌进程
上世纪70年代，美国气象学家洛伦兹在解释空气系统理论时说，亚马逊雨林一只蝴蝶翅膀偶尔振动，也许两周后就会引起美国得克萨斯州的一场龙卷风。后来人们就将这种初始条件下微小的变化能带动整个系统的长期的的这种现象称为“蝴蝶效应”。
上述故事讲的是自然界以小引大连锁反应的现象，在人类社会特别是经济生活中，同样具有“蝴蝶效应”。
中国医药作为一个产业来发展是改革开放以后的事情。上世纪八十年代末九十年代初的市场化进程造就了今天医药产业的规模、市场格局，成绩就是群雄并起、快速发展，用短短三十多年时间就以极低的成本解决了百年来百姓药品供应不足的问题。不足就是结构性过剩与不足同时存在，产业大而不强、分散，资源投入产出效率低下，技术、药品创新不足，对环境损坏过多过大。
从本世纪初特别是2007年前后，整个产业界都在思考产业向何处去的问题，也有一些企业进行了一些有益的探索。但是，根本性、趋势性转折点发生在2015年。
前文提到2015年1月1日《环保法》开始执行，2018年“4 7”国家集采、辅助用药目录也开始推行，这些政策、措施组合上市将从根本上改变制药产业的生态环境、市场规则、竞争格局。在这多方面的政策组合中，起关键作用的是“药物临床试验数据自查”和“仿制药一致性评价”两项政策，笔者将这两项政策比喻为“两只蝴蝶”，在可以预见的未来，这“两只蝴蝶”小小翅膀的联动必将引起医药产业的根本变化：由大向强转型，由仿制主导向创新主导转变，医药产业由分散向集中过渡，由粗放经营向精细经营升级，这是中国医药产业转型升级最现实和难得的机遇。
“药物临床试验数据自查”及其配套措施，包括其回顾性自查和检查，修改药品注册办法，将创新药从国内没上市扩大到在全球没有上市，从源头上解决了长期以来药品工艺、疗效和质量标准不一、数据作假和良莠不分的问题，对规范、创新和有良知制药和研发企业是巨大鼓励。提高了门槛，压缩了大量质量不高申报材料，为真正的创新药评审创造了条件。不仅如此，这一组合措施给医药产业发出了明确的信号，就是要踏踏实实做技术和产品创新，要按照批准工艺生产，不要再走边缘化道路、概念性道路。
“仿制药一致性评价”解决了新药、原研药、进口药与仿制药质量不一致的问题，这项政策的落地并坚持下去，不仅会提高国内百姓用药质量和安全性，而且将改善中国制剂在国际市场的品牌定位，会改变国际市场对中国医药企业的心理定位并增强信心，加速仿制药替代进程。
我们已经推行的1998版和2010版GMP认证，对于解决药品差错，改善产环境起到了根本性作用，但大量的资源投入没有解决制药企业技术升级换代、产业经营转型、产品创新问题。“药物临床试验数据自查”和“仿制药一致性评价”这两项政策恰恰弥补了这个缺憾，这两项政策影响的不仅仅在药品和医药技术研发以及生产环节，还将对制药装备、制药工艺、市场营销、产品定位乃至人力资源都将产生不可估量的影响。
与此同时，“环保法”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”、“医保控费”、“营改增”等措施的实施，与“药物临床试验数据自查”和“仿制药一致性评价”形成明显配套关系。
2014年4月24日发布并已于2015年1月1日实施的《环境保护法》被称为是史上最严的的环保法律，对制药企业特别是原料药企业的废水、废渣、废气、噪音分类提出最严格的要求，同时环保部对各地环保执法提出改善措施，立法和执法联动的结果是：不仅会改善制药企业周边和排放影响区域环境质量，原料药企业过去依靠环保欠账盈利的模式不再有用。如果联系到“医保控费”和国家集采这两项措施，制药企业遭遇成本上升和医保控费两处夹击，必将推动制药企业提高运营效率，否则难以消化环保成本上升带来的冲击。进一步的影响就是产品结构，制药企业为了生存和发展，不得不提高产品技术含量和附加值，这无形中会改善产品结构，淘汰落后和同质化严重的产品。
研发数据和质量的提高，仿制药与原研药质量的一致，必将推动药品生产工艺的提升，对成熟、先进和高质量制药装备的需求也将上升，必将推动制药装备企业提升研发档次，从而带动整个制药产业的转型和升级。
“药品上市许可持有人制度”将从根本上鼓励医药产业中的研发企业、制药企业、医药商业企业及个人在医药技术和新产品方面的投入，减少产能重复投资，节约社会成本，将社会中现已存在的隐形药品产权实际持有人合法化，保护了这部分人的权益，结果将是药品技术和产品创新的繁荣和发达。
正在推行的药品营销“两票制”及各地自发的“一票制”主管部门希望能压缩药品流通的中间环节费用，这些政策对产业健康发展助力不多但造成的麻烦不少，能否如主管部门所愿要看过几年后的实际效果。
“营改增’的落地，不仅降低医药企业成本，也使医药营销环节更加规范，减少不确定性风险。
从分析“两只蝴蝶”这两个关键政策，联系到“环保法”、“药品上市许可持有人制度”、“两票制”、“医保控费”、“营改增”等五项措施，再看看影响中国医药产业未来五年乃至更长时期的《中国制造2025》、《医药工业“十三五”规划》和《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》，我们就可以对整个产业未来发展趋势有一个比较清晰的判断。
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