疫苗管理法百问百答

　　为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过了《疫苗管理法》，该法自2019年12月1日起实施。《疫苗管理法》全文共11章100条，包括总则、疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任、附则。该法明确疫苗上市许可持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，要求建立疫苗全程电子追溯制度、生物安全管理制度、疫苗生产严格准入制度、疫苗批签发制度、疫苗定期检查制度、预防接种异常反应监测及补偿制度、疫苗质量回顾分析和风险报告制度等，建设疫苗全生命周期质量管理体系。

　　本书以问答方式分类设置，从疫苗的研制、注册、生产、批签发、流通、预防接种、异常反应监测以及上市后管理等方面阐述并进行扩展，对相关名词予以阐释，对适用中容易误解的内容进行解析，是一本面向大众的普法图书。本书可帮助从业人员和公众理解法律有关内容，有利于传播免疫知识，消除负面舆论，提高预防接种率。

　　汪建荣，1960年生于上海，1983年从华东政法学院（现华东政法大学）毕业后，一直在卫生部工作（现改名为国家卫生健康委员会），曾长期从事卫生立法工作。主编全国医学院校教材《卫生法》和医师资格考试指定用书《医学人文概要》，著有《让人人享有基本医疗卫生服务-我国基本医疗卫生立法研究》等。喻小勇，南京中医药大学讲师。

第一章总则
1.什么是疫苗？
2.疫苗不同于一般药品的特点是什么？
3.《疫苗管理法》的出台背景是什么？
4.制定《疫苗管理法》的意义是什么？
5.《疫苗管理法》的主要内容有哪些？
6.《疫苗管理法》和《药品管理法》之间是什么关系？
7.《疫苗管理法》的适用范围是什么？
8.疫苗管理的基本原则是什么？
9.免疫规划制度的基本内容是什么？
10.县级以上人民政府在疫苗监管方面的职责是什么？
11.疫苗监督管理部门及其职责是什么？
12.疫苗部门协调机制的具体内容有哪些？
13.如何建立疫苗信息化追溯体系？
14.疫苗研制、生产、检验等过程中的生物安全管理要求是什么？
15.疫苗科普宣传的要求是什么？
16.疫苗行业协会应当发挥哪些作用？
第二章疫苗研制和注册
17.国家鼓励、支持疫苗研制的主要措施有哪些？
18.哪些机构可以申请开展疫苗临床试验？
19.对疫苗临床试验申办者的基本要求是什么？
20.如何保障疫苗临床试验中受试者的知情同意权？
21.疫苗注册申请有哪些要求？
22.疫苗优先审评审批的范围及其程序是什么？
23.附条件批准疫苗注册申请和紧急使用的情形是什么？
24.疫苗说明书、标签的核准要求是什么？
第三章疫苗生产和批签发
25.如何取得疫苗的药品生产许可证？
26.从事疫苗生产应当具备哪些条件？
27.疫苗委托生产应当具备哪些条件和要求？
28.疫苗上市许可持有人有哪些人员资质要求？
29.疫苗生产过程中应当遵守什么要求？
30.什么是疫苗批签发制度？
31.疫苗批签发机构的业务范围是什么？
32.疫苗批签发申请的主体及其提交的材料有哪些？
33.疫苗免予批签发的情形有哪些？
34.疫苗批签发的审核、检验、检查与签发要求是什么？
35.疫苗上市许可持有人应如何处理生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故？
36.出口疫苗的要求是什么？
第四章疫苗流通
37.疫苗采购主要有哪些形式?
38.如何制定疫苗的价格？
39.制定免疫规划疫苗使用计划的要求有哪些?
40.疫苗供应的要求有哪些?
41.疫苗配送的要求有哪些?
42.疫苗储存、运输的要求有哪些?
43.疫苗上市许可持有人销售疫苗时应提供的证明文件有哪些?
44.疫苗流通过程中相关记录的要求是什么？
45.疫苗定期检查制度的主要内容是什么?
第五章预防接种
46.如何进行国家免疫规划疫苗种类的制定和调整？
47.制定预防接种规范的要求有哪些？
48.是否需要制定非免疫规划疫苗使用指导原则？
49.疾病预防控制机构在预防接种过程中的职责是什么？
50.接种单位应具备哪些条件？
51.医疗卫生人员实施接种时有什么要求?
52.疫苗接种后现场留观期间及不良反应的处理要求是什么？
53.如何办理预防接种证？
54.如何进行流动儿童的预防接种？
55.查验预防接种证的目的是什么？
56.接种单位是否可以收取疫苗接种费用?
57.开展群体性预防接种的条件是什么？
58.如何采取应急接种措施？
第六章异常反应监测和处理
59.什么是预防接种异常反应？
60.不属于预防接种异常反应的情形有哪些？
61.如何制定预防接种异常反应监测方案？
62.疑似预防接种异常反应报告制度是什么？
63.疑似预防接种异常反应监测方案的具体内容是什么？
64.疑似预防接种异常反应鉴定及其调查处理的要求是什么？
65.对预防接种异常反应当如何补偿？
66.预防接种异常反应补偿费用的来源有哪些？
第七章疫苗上市后管理
67.疫苗上市后管理的基本要求是什么？
68.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的处理要求有哪些？
69.疫苗说明书、标签的更新要求是什么？
70.疫苗质量回顾分析和风险报告制度的要求是什么？
71.如何开展疫苗上市后评价？
第八章保障措施
72.预防接种经费保障的要求是什么？
73.解决疫苗供应短缺风险的机制是什么？
74.疫苗纳入战略物资储备的要求是什么？
75.疫苗责任强制保险的要求是什么？
76.传染病暴发、流行时如何保障疫苗供应？
第九章监督管理
77.药品检查员队伍建设的要求是什么？
78.疫苗质量管理存在安全隐患时应当采取哪些监管措施？
79.疫苗存在或者疑似存在质量问题时应当采取哪些监管措施？
80.疫苗上市许可持有人信息公开制度的要求有哪些？
81.如何共享疫苗质量、预防接种等信息？
82.疫苗安全信息统一公布制度的要求有哪些？
83.疫苗违法行为的举报奖励规定有哪些？
84.疫苗安全事件的应急处理要求有哪些？
第十章法律责任
85.疫苗安全法律责任的概念及其类型是什么？
86.疫苗安全的刑事责任主要有哪些？
87.生产、销售的疫苗属于假药应当承担的行政责任是什么？
88.生产、销售的疫苗属于劣药应当承担的行政责任是什么？
89.数据造假等违法行为应当承担的行政责任是什么？
90.疫苗上市许可持有人违反规定应当承担的行政责任是什么？
91.批签发机构违反规定应当承担的行政责任是什么？
92.疾病预防控制机构违反规定应当承担的行政责任是什么？
93.接种单位违反规定应当承担的行政责任是什么？
94.疫苗配送单位违反规定应当承担的行政责任是什么？
95.医疗机构在疑似预防接种异常反应中违反规定应当承担的行政责任是什么？
96.擅自从事疫苗接种工作应当承担的行政责任是什么？
97.监护人、托幼机构、学校违反预防接种有关规定应当承担的行政责任是什么？
98.编造、散布虚假疫苗安全信息等应当承担的行政责任是什么？
99.行政机关违反规定应当承担的行政责任是什么？
100.疫苗安全的民事责任主要有哪些？
附录中华人民共和国疫苗管理法
中华人民共和国药品管理法
参考文献

　　前言

　　疫苗和预防接种关系到广大人民群众的生命健康，关系到公共卫生安全和国家安全。在《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）颁布之前，我国关于疫苗和预防接种管理的法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）和《疫苗流通和预防接种管理条例》等，缺乏一部专门的法律。特别是近年来发生的重大疫苗安全事件，暴露出我国在疫苗研制、审批、流通、使用、监管等环节仍存在一些问题。

　　为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，2019年6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过了《疫苗管理法》，该法自2019年12月1日起实施。《疫苗管理法》全文共11章100条，包括总则、疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理、法律责任、附则。

　　《疫苗管理法》立法迅速，自2018年11月11日国家公布征求意见稿到最终法律表决通过，用时不到9个月。体现了“四个最严”，即以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为指导思想。该法明确疫苗上市许可持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，要求建立疫苗全程电子追溯制度、生物安全管理制度、疫苗生产严格准入制度、疫苗批签发制度、疫苗定期检查制度、预防接种异常反应监测及补偿制度、疫苗质量回顾分析和风险报告制度等，建设疫苗全生命周期质量管理体系。

　　为便于公众学习和掌握《疫苗管理法》，本书用通俗易懂的语言，按照《疫苗管理法》的章节顺序，采用自问自答的形式，对条款内容做了解读。相关问题的解答可能涉及《疫苗管理法》前后多个条款的，本书也做了适当整理。此外，为贴近实践，本书还在部分问答中列举了相关案例，方便读者理解。

　　需要说明的是，在《疫苗管理法》制定通过后不到两个月，《药品管理法》也修订通过，且两部法律都自2019年12月1日起实施。这两部法律是典型的特殊法和一般法的关系。读者在学习这两部法律时可以互相对照，有助于加深理解。本书在编写过程中，也适当加入了两部法律对照的内容。

　　本书编写过程中，南京中医药大学的田侃教授、王艳翚副教授、吴颖雄讲师以及部分研究生也帮助查阅了文献，做了不少基础性工作，在此一并表示感谢。

　　由于时间仓促，本书难免有疏漏不妥之处，敬请读者批评指正。

　　编者

　　2020年3月