日本汉方?生药制品的创新与保护

日本汉方药与我国中药方剂有相通之处，可供我国中药发展和知识产权保护借鉴

本书结合日本药品知识产权保护制度和政策，详细介绍了日本汉方生药制品的行业现状、专利申请趋势、重点申请的专利布局和策略，并针对具体生药专利介绍了日本专利撰写和审查的规定和要求，力求从整体上反映日本汉方生药制品行业的专利布局重点和行业发展方向，为我国中医药企业提供创新和专利保护思路。

本书作者主要来自专利局审查协作江苏中心。审协江苏中心承担部分专利申请的审查工作，业务范围主要有发明专利申请的实质审查、PCT国际申请的国际检索和国际初步审查、发明、实用新型、外观设计专利申请的初步审查、专利复审案件的审查、做出实用新型专利的专利权评价报告、为企业提供技术与法律咨询服务。业务涵盖机械、计算机、生物技术、电力、航空航天、能源、通信、医药等全部技术领域。

第一章 汉方•生药制品的产业概览
第一节汉方•生药制品的分类与简介
第二节汉方•生药医药品市场与产业状况
第二章 日本药品政策及知识产权保护
第一节日本药品政策
第二节日本药品知识产权保护制度
第三章 汉方•生药制品行业专利态势
第四章 汉方•生药制品行业重要申请人
第一节津村
第二节丸善制药
第三节东洋新药
第五章 日本药品专利制度
第一节日本《特许法》的历史沿革
第二节日本专利制度的诚实信用原则和费用减免政策
第三节日本发明专利的申请
第四节日本药品专利的授权条件
第五节日本专利的审查程序
第六章 日本汉方•生药专利申请的撰写和审查
第一节日本汉方•生药专利申请的撰写 
第二节日本汉方•生药发明专利的审查
附录 
附录A一般用汉方制剂制造销售承认基准
附录B津村战略处方专利申请
附录C津村装置设备专利申请
附录D丸善制药甘草相关专利申请
附录E东洋新药麦若叶及甘薯叶相关专利申请

中医药是中国广大劳动人民经过长期实践和反复验证得到的智慧结晶，具备完整的、有民族特色的理论系统，是中国具有巨大自主创新潜力的领域，在国家经济社会发展中占据重要的战略地位。近年来，随着中国经济的高速发展，在国家政策的支持下，中国传统医药行业也逐渐复苏，2015年中国中药工业总产值7866亿元，中医药已经传播到183个国家和地区。尽管中国传统医药产业取得了一定的成就，但是其国际化道路仍然漫长。目前，中国仅占据国际中成药市场5%的份额，而从中国大批量进口粗加工中药原料的日本、韩国、美国等地的企业却垄断了国际中成药市场90%的份额。美国食品药品管理局（FDA）是现代国际公信力最强，也是食品、药品注册要求最为严格的机构，然而至今为止，仍未有来自中国的中药产品在美国成功注册上市。
日本汉方药是在汉方理论指导下应用的药物，在发展过程中形成了独特的体系，是由数种生药组合而成，各药分量遵古方所载，且已沿用数百年的传统方剂。日本汉方药经历了江户时代的繁荣、明治时期的衰弱，于“二战”后重新回到大众的视野中。伴随着汉方医学的回归，以及对于安全有效药物的需求逐渐增长，汉方·生药制品在日本取得了长足的发展。例如，津村株式会社已成为国际知名的汉方制剂生产企业；资生堂、花王等日化企业的草本化妆品在国际社会中声名鹊起；以生药为活性成分的特定保健用食品，如东洋新药生产的大麦若叶和甘薯若叶产品，在日本国内外均受到了消费者的欢迎；另有一批小而优的企业崭露头角，如丸善制药，以甘草为本，在天然植物研究、萃取、精制领域中锐意进取，不断创新，奠定了其在业界的声誉和地位。总体来看，日本汉方·生药制品行业在汉方药、生药提取物制品、保健食品、化妆品等方面，均实现了高速发展。
日本汉方·生药产业在“二战”后30余年的时间内迅速发展起来，甚至在经历“小柴胡汤事件”的不良影响后，其国际认可程度仍然不减，诸如津村株式会社等日本知名汉方·生药制品企业的销售额年年增加，国际市场份额日益增长。虽然近年来，中国的传统医药产业也呈现出良好的发展态势，药品的销量、质量均有所提高，但是相关企业对传统医药进行专利保护的意识还比较薄弱，社会上还存在不少反对中医药的声音，中药产品在美国、欧盟等国家和地区难以注册成功，国际地位不高。
中国中医药产业发展可以借鉴日本的成功经验，结合本国国情，加强生药源品质控制，大力发展中药制剂科学研究，加强药品质量控制，建立全方位的专利保护体系，尽快同国际药品注册标准接轨，推动传统医药产业的国际化发展。
本书将从行业基本情况、行业政策、法律法规等方面介绍日本汉方·生药制品行业现状，从专利的角度分析该行业的整体专利分布情况、典型企业的研发和专利保护策略，并结合具体案例介绍日本汉方·生药制品行业专利申请的特点和其审查过程，力求从整体上反映出日本汉方·生药制品行业的专利布局重点和行业发展方向，为我国中医药企业提供创新和专利保护思路。