描述
开 本: 32开纸 张: 铜版纸包 装: 精装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787504687821
本书与大家分享了在医疗器械临床试验设计中经常遇到的一些难题，有助于医疗器械相关人员更好地理解和管理医疗器械临床试验，以保证获得真实无偏的研究结果。
本书引进自世界知名的 WILEY 出版社，由 Proteus 生物医药公司高级临床运营经理 Salah M. Abdel-Aleem 博士领衔编写。本书内容全面丰富，涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA 适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则，以及临床研究方案设计中一些具有挑战性的问题，同时结合以往临床试验实际案例，对完成医疗器械临床试验的全流程进行阐述。书中所述的专业知识兼具深度和广度，可指导临床研究人员更好地执行医疗器械临床研究任务和活动，非常适合临床研究领域工作人员，特别是临床科学家、临床管理人员、生物统计学家、数据管理人员和临床协调员等作为培训手册使用。
第 1 章 临床研究任务和活动概述
一、主要临床研究任务和活动
二、主要临床研究任务与活动讨论
三、主要临床研究任务和活动的管理
四、管理临床研究活动的电子数据表案例
五、临床研究团队
第 2 章 临床试验重要文档的制订
一、临床方案
二、病例报告表
三、病例报告表模板举例
四、知情同意书
五、医疗器械使用说明
六、研究监管文档
七、试验研究协议
八、研究协议模板
九、研究协议的挑战
十、临床表格及证书
十一、标准操作规程
第 3 章 研究者的资质 / 选择和监查访视
一、研究者的资质和选择
二、监查访视
三、监查报告
目 录第 4 章 不良事件的定义和报告程序
一、不良事件定义
二、不良事件报告相关政策、法规和指南
三、不良事件报告途径
四、因果关系评估术语
五、不良事件报告的差距 / 挑战
六、不良事件报告时间窗（21 CFR 803）
七、不良事件报告的差异（美国 vs 欧洲）
八、严重不良事件的概述
九、不良事件分类
十、具体不良事件报告的特殊要求
十一、案例
十二、FDA 获批器械强制性器械报告
第 5 章 临床研究中的统计分析计划及生物统计学
一、统计分析计划
二、研究终点的选择
三、临床研究中的生物统计学
第 6 章 临床总结报告
一、临床总结报告目录
二、临床总结报告章节讨论
第 7 章 医疗器械法规、组合产品、研究委员会和 FDA 申办方会议
一、医疗器械法规
二、研究委员会
三、FDA 与申办方的沟通会议
四、临床试验注册
五、健康保险携带与责任隐私法案在临床研究中的应用
六、机构审查委员会
七、FDA 对临床试验的监管（生物学研究监管）
第 8 章 医疗器械研究中的设计问题
一、临床试验设计
二、临床试验设计的假设和参数
三、临床试验的设计问题和数据分析问题
四、在 IDE 研究中使用历史对照作为对照组
五、使用历史对照的建议总结
第 9 章 研究者发起的临床研究
一、研究者发起的临床研究的定义和示例
二、研究者发起的临床研究的开发、实施和管理
三、研究者发起的临床研究的法规
四、研究者发起的临床研究要求的基础架构
五、美国国立卫生研究院赞助的临床研究
第 10 章 人类研究的伦理原则
一、纽伦堡法典（1947 年）
二、世界医学协会——赫尔辛基宣言（1964 年至今）
三、国家生物医学和行为研究受试者保护委员会（1974 年）
四、贝尔蒙特报告（1978 年）
五、临床研究中特殊的伦理问题——安慰剂的使用
参考文献
附录 A 临床试验及统计学术语
附录 B 缩略语英汉对照
译者前言：随着国家 2015 年连续出台多项政策，鼓励企事业单位从业人员利用所学投身医疗器械产品创新及转化工作后，医疗器械产品的研发如日中天，新产品层出不穷，为广大用药疗效不佳患者带来了福音。为了确保上市产品的安全性和有效性，2016 年国家食品药品监督管理总局（现更名为国家药品监督管理局）暨中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会（现更名为国家卫生健康委员会）联合发布的第 25 号令《医疗器械临床试验质量管理规范》，要求医疗器械临床试验需在经资质认定的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证。因此，很多医疗器械、特别是高风险的Ⅲ类医疗器械，要成功获批上市，必须按照上述法规要求进行规范的医疗器械临床试验。特别是随着我国于 2017 年加入人用药物注册技术国际协调会（ICH）成为 ICH 成员国以后，国家对医疗器械产品获批上市的审批及监管要求日趋与国际接轨，连续出台了一系列医疗器械临床试验的法规和指导原则，用以规范医疗器械临床试验设计、实施及结果评价的全过程，以确保医疗器械临床试验设计科学合理、过程质量可控、结果准确可靠、结论科学可信。但是，译者在从事医疗器械临床试验设计及评价的多年工作中，发现很多参与医疗器械研发工作的相关人员对于国家医疗器械临床试验的全流程及其相关法规并不十分了解，以至于很多好的产品由于试验设计、实施或质量控制的缺陷，导致延缓或无法最终走上市场的悲剧。为了让国内从事医疗器械临床试验的相关人员对医疗器械临床试验的全流程及其相关质量要求有一个更全面、深刻的认识，从而客观地评价被试产品的安全性和有效性，更好地为广大患者服务，本人经过层层筛选，最终选定此书与大家分享，并希冀借众人之力，推动我国医疗器械临床试验的规范化，以期更多既安全又有效的产品能够早日获批走向国内外市场，造福广大患者。 本书不仅较为全面地介绍了医疗器械临床试验过程中涉及的各个方面，还介绍了医疗器械临床试验的相关法规。对于原著中用了大量篇幅关注的医疗器械监管较严格的美国食品药品管理局的相关法规，虽然与国内现行法规存在一定差距，但是译者认为仍然具有一定的参考价值，因此，译者仍然对其中绝大部分重要内容进行了翻译，以期在国内同仁遇到难以解决的问题而国内现行法规没有相关规定可以执行时提供参考。此外，本书还与大家分享了在医疗器械临床试验设计中经常遇到的一些难题，有助于医疗器械相关人员更好地理解和管理医疗器械临床试验，以保证获得真实无偏的研究结果。本书还关注了一类特殊的临床研究，即研究者发起的临床研究，书中介绍了该类研究的特点、不同之处及相关的法规。此外，还特别与大家分享了医疗器械临床研究的伦理学原则。译者希望广大的医疗器械临床试验相关人员能够各取所需，从本书中获得有益的信息，以便研发的产品早日上市。最后，虽然译者在翻译过程中力求全面、准确地表达原著，但因部分术语太过专业及国内外文化的差异，书中可能仍然存在一些疏漏和不足，敬请广大同行、读者斧正。
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