立法50年欧盟药品监管法律法规纲要——原则、程序、体系及特殊药品规制（国外食品药品法律法规编译丛书）

 

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读

编 第726／2004号（EC）法规——欧洲药品管理局
篇 定义及适用范围
第二篇 人用药品的许可及监管
章 上市申请的提交及审查
第二章 监管与处罚
第三章 药物警戒
第三篇 兽用药品的许可及监管
章 上市申请的提交及审查
第二章 监管与处罚
第三章 药物警戒
第四篇 欧洲药品管理局——职责与行政体制
章 欧洲药品管理局的任务
第二章 财务规定
第三章 规管欧洲药品管理局的总则
第五篇 总则与终条款
附件 由欧洲共同体授予许可的药品
第二编 第141／2000号（EC）法规——孤儿药
第三编 第1901／2006号（EC）法规——儿科用药
篇 介绍性规定
章 主题与定义
第二章 儿科委员会
第二篇 上市许可申请要求
章 一般上市申请要求
第二章 豁免
第三章 儿科研究计划
第四章 程序
第五章 杂项条款
第三篇 上市许可申请程序
章 适用第7条和第8条范畴的上市许可申请程序
第二章 儿科用药上市许可
第三章 儿科用药身份识别
第四篇 上市后的要求
第五篇 奖励和激励措施
第六篇 沟通与协调
第七篇 总则与终条款
章 总则
第二章 修订
第三章 终条款
第四编 第1394／2007号（EC）法规——前沿疗法
章 主题与定义
第二章 上市许可申请要求
第三章 上市许可申请程序
第四章 药品特性总结、标签及包装说明书
第五章 上市后的要求
第六章 激励措施
第七章 前沿疗法委员会
第八章 总则与终条款
附件I 第2条第（1）款（c）点第1项中所述之操作
附件II 第10条中所述之产品特性总结
附件III 第11条中所述之外部包装／内部包装标签
附件IV 第13条中所述之包装说明书
第五编 第1234／2008号（EC）法规——变更
章 总则
第二章 依据特定条款授予的许可之变更
第三章 总上市许可变更
第四章 特殊程序及变更实施
第五章 终条款
附件I 上市许可的延期
附件II 变更的分类
附件III 特定条款所述之变更分组情况
附件IV 需提交的材料
附件V
附件VI 第24a条中所述之成员国
第六编 第520／2012号（EU）实施细则——药物警戒活动
章 药物警戒系统主文件
第二章 执行药物警戒活动所需之质量体系的要求
第三章 监测药物警戒系统数据库数据的要求
第四章 术语、格式及标准的使用
第五章 疑似不良反应报告的传送
第六章 风险管理计划
第七章 定期安全更新报告
第八章 上市后安全性研究
第九章 终条款
附件I 风险管理计划
附件II 电子版定期安全更新报告的格式
附件III 上市后安全性研究计划、摘要及终研究报告
名词术语总表