制药除锈工艺实施手册

　　《制药除锈工艺实施手册》由我国知名制药工业服务商组织国内多家知名制药企业、高等院校和供应商共同编写，汇集了先进的理念与鲜活的实例，为我国制药企业提供除锈与再钝化的行动指南与解决方案。本书第1章简介了金属腐蚀的危害，第2章和第3章主要从不锈钢和金属合金的角度说明不锈钢的基础知识与腐蚀的机理，第4章至第7章介绍的是制药行业红锈的形成、风险以及清洁验证、清洁流体工艺系统，第8章至第9章探讨除锈、再钝化的方法及质量控制，第10章描述在制药行业中红锈的预防。本书适用于从事研究、设计、生产制药行业洁净不锈钢流体工艺系统的技术人员，以及制药、化工、日化和半导体企业相关的技术人员、生产人员和工程维护人员学习使用。

　　何国强，奥星集团，总裁，1985年毕业于香港大学工业工程系，1999年完成国家医药局主办的工程与科学研究生学业，至今从事制药工业行业已20余年。他于创立的奥星集团从1991年开始从事制药工业用水系统的设计和制造，目前奥星集团已成为服务于中国制药工业的先导者。
　　2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年？60人――建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。

第1章金属腐蚀危害简述
第2章不锈钢及其应用
　2．1概述
　2．2不锈钢的分类
　2．3不锈钢的常规性能
　2．4不锈钢的工艺性能
　2．5不锈钢管的成形
　2．6不锈钢在医疗事业和生物制药领域中的应用
第3章金属腐蚀
　3．1概述
　3．2金属典型腐蚀形态及机理
　3．3金属腐蚀对各行业的影响
第4章红锈的滋生
　4．1红锈的分类
　4．2外源型红锈
　4．3内源型红锈
第5章红锈的风险
　5．1红锈与法规
　5．2质量风险
　5．3工程风险
　5．4EHS风险
　5．5投资风险
第6章清洁验证
　6．1清洁验证概述
　6．2清洁的基本原理
　6．3清洁验证的法规要求
　6．4清洁验证计划
　6．5清洁验证相关分析方法
　6．6清洁验证风险评估
　6．7清洁验证方案及报告
　6．8自动清洗设备的应用与确认
　6．9常见的清洁验证问题分析
　6．10基于生命周期的清洁验证应用
第7章洁净流体工艺系统
　7．1概述
　7．2制药用水系统
　7．3制药用蒸汽系统
　7．4制药配液系统
　7．5在线清洗系统
　7．6在线灭菌系统
第8章红锈的去除
　8．1清洗技术
　8．2除锈技术
　8．3钝化技术
第9章除锈的质量控制
　9．1除锈执行方案的确定
　9．2执行的条件
　9．3除锈再钝化的实施
　9．4除锈实施案例
第10章红锈的预防
　10．1制药用水与蒸汽系统的验证生命周期
　10．2设计阶段的预防
　10．3施工阶段的预防
　10．4运行阶段的预防
　10．5过程分析技术
参考文献