描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787122278777
本书可作为高职高专院校生物药品生产技术、药品质量与安全、药品生物技术、生物产品检验检疫相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、分析与检验的工作人员参考。
节生物药物的概述1
一、生物药物及其分类1
二、生物药物的特性2
三、生物药物分析与检验的特点3
四、生物药物的用途3
五、生物药物的制备4
第二节生物药物的质量及其控制7
一、生物药物质量的重要性与特殊性7
二、生物药物的质量标准7
三、生物药物质量控制与管理9
第三节生物药物的分析检验10
一、生物药物质量检验的程序与方法10
二、生物药物常用定量分析法12
三、生物制品的质量检定13
习题16
第二章生物药物分析与检验常用的方法17
节酶法17
一、酶活力测定法17
二、酶分析法19
第二节电泳法19
一、分类20
二、基本原理20
三、影响因素21
四、电泳分析的检测方法及其应用22
第三节理化法24
一、滴定分析法24
二、比色分析法25
三、紫外分光光度法29
四、高效液相色谱法31
第四节生物检定法38
一、胰岛素生物检定法38
二、肝素生物检定法39
三、抗生素的微生物检定法41
四、生物制品的效力检定44
习题46
第三章杂质与安全检查47
节概述47
第二节一般杂质及其检查方法49
一、氯化物检查法49
二、硫酸盐检查法50
三、铁盐检查法50
四、重金属检查法51
五、砷检查法54
第三节特殊杂质及其检查方法57
一、特殊杂质检查方法的依据57
二、特殊杂质的检查方法58
第四节生物安全性检查法60
一、热原检查法60
二、细菌内毒素检查法61
三、刺激性试验61
四、过敏试验64
五、降压物质检查法65
习题66
第四章氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验67
节氨基酸类药品的检验67
一、氨基酸类药物的理化性质67
二、应用示例67
第二节多肽类药品的检验70
第三节蛋白质类药品的检验73
一、蛋白质类药物的理化性质73
二、应用示例74
习题77
第五章酶类药物的分析与检验78
节酶类药物分析与检验的方法78
一、酶活力测定法78
二、酶效价测定法81
第二节应用示例81
一、胰蛋白酶分析81
二、胰淀粉酶分析83
三、胃蛋白酶分析84
四、溶菌酶分析86
五、凝血酶分析88
习题89
第六章脂类药物的分析与检验90
节脂类药物分析与检验的方法90
一、胆酸类药物分析90
二、固醇类药物分析92
三、磷脂类药物分析94
四、多烯脂酸类药物分析95
第二节应用示例96
一、大豆磷脂含量测定96
二、胆红素含量测定97
三、多烯脂酸含量测定98
四、辅酶Q10含量测定98
习题99
第七章核酸类药物的分析与检验100
节核酸类药物概述100
第二节核酸类药物分析与检验的方法101
一、核酸类药物的鉴别试验101
二、核酸类药物的杂质检查103
三、核酸类药物的含量测定方法104
四、核酸类药物（生物制品）的其他分析方法106
第三节应用示例107
一、硫鸟嘌呤分析107
二、肌苷分析108
三、三磷酸腺苷二钠分析110
四、三氮唑核苷分析112
五、聚肌胞分析113
六、免疫核糖核酸分析114
习题115
第八章糖类药物的分析与检验116
节单糖、双糖类药物分析116
一、基本性质116
二、鉴别试验117
三、葡萄糖和乳糖的杂质检查117
四、含量测定118
第二节多糖类药物的结构分析120
一、多糖中单糖的组成分析120
二、分子量测定121
三、糖苷键连接方式的测定122
四、糖苷键连接位置的测定123
第三节多糖类药物的理化特性分析124
一、物理常数测定124
二、纯度分析124
三、含量测定125
第四节应用示例125
一、硫酸软骨素分析125
二、香菇多糖分析129
三、绒促性素分析129
四、肝素分析130
五、肝素钠分析132
六、低分子肝素分析133
习题135
第九章基因工程药物质量控制136
节基因工程药物概述136
一、基因工程与制药136
二、主要的基因工程药物136
三、基因工程药物的特点139
第二节基因工程药物的质量控制140
一、基因工程药物的质量要求140
二、重组DNA药物的质量控制要点140
第三节基因工程药物的检验143
一、蛋白质含量测定143
二、蛋白质的纯度测定144
三、蛋白质的分子量测定145
四、蛋白质等电点的测定145
五、氨基酸组成分析146
六、部分氨基酸序列分析146
七、肽图分析147
八、质谱分析148
九、核磁共振技术149
十、双相电泳技术150
十一、蛋白质的二硫键分析150
习题150
第十章生物药物的现代分析方法与检验技术151
节生物药物现代色谱法及其应用151
一、毛细管气相色谱分析法152
二、手性药物的液相色谱分析法152
三、毛细管电泳分析法154
第二节生物药物现代光谱法及其应用158
一、近红外分光光度法158
二、核磁共振光谱法158
第三节生物色谱联用技术及其应用160
一、气相色谱质谱联用技术160
二、液相色谱质谱联用技术160
三、气相色谱红外光谱联用技术161
四、液相色谱核磁共振联用技术161
习题162
第十一章实训项目163
实训一甲醛滴定法测定氨基酸的含量163
实训二粗蛋白的定量测定——微量凯氏定氮法164
实训三过氧化氢酶活性测定——高锰酸钾滴定法169
实训四卵磷脂的提取及鉴定170
实训五三磷酸腺苷二钠片的含量测定172
实训六葡萄糖的一般杂质检查174
参考文献180
本教材是在《生物药物分析与检验》版（2008年）的基础上修订而成的。本教材遵循“以就业为导向、职业能力为本位”的教学指导思想，依据高职高专教育的基本特点，结合职教工作的实际，贯彻“实用为主，必需、够用为度”的原则，重点强调对职业岗位所需的基本技能的掌握。
本教材继承了版教材的特点，并结合《中国药典》（2015年版）进行了内容修订。每章以“知识要点”为引导；章末有习题供学生自学、复习之用；每章中设计了大量的实例，并专门设计了“实训项目”作为一章，以利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。全书内容主要包括生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析与检验技术。
本编写组在编写过程中得到了荆楚理工学院、吉林工业职业技术学院、江苏食品药品职业技术学院、咸宁职业技术学院、广西工业职业技术学院和化学工业出版社的领导和同仁的大力支持与帮助；在编写过程中也收到不少同行的宝贵意见和建议，在此一并表示衷心感谢。
本书可作为高职高专院校药品生物技术、药品生产技术、药品质量与安全相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、分析与检验的工作人员作为参考书使用。
由于编者水平有限，书稿中难免存在一些缺点和疏漏，热忱希望使用本教材的师生及其他读者提出宝贵意见，以便进一步修正。
编者
2016年5月
版前言
生物药物分析与检验是一门研究生物药物制品全面质量控制和分析方法的学科，它的基本任务和作用是：使学生掌握生物药物分析与检验的基本理论知识和生物药物基本分析检验方法，培养学生重视生物药物质量的观念，从而不断提高分析问题和解决问题的能力，使学生能在今后的工作中通过所学的知识对药品进行严格的分析检验，实现药品的全面质量控制。
本书共分十一章，按72学时编写。编写过程中，遵循“以就业为导向、职业能力为本位”的教学指导思想，依据高职高专教育的基本特点，结合职教工作的实际，贯彻“实用为主，必需、够用为度”的原则，重点强调对职业岗位所需的基本技能的掌握。内容主要包括生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。为了增强教材内容的实用性，本教材在各章中设计了大量的实例，并专门设计了实验项目作为一章，以利于培养学生规范操作及处理实验结果的实际工作能力。教材每章前面以知识要点为引导；章末有习题供学生自学、复习之用；教师也可以根据教学大纲对每章的重点要求，选出一些复习题供学生讨论和自学。
参加本书编写的人员有朱德艳、陈立波、谭锡军、孔庆新、王宏、易庆平、曾青兰、潘宁。荆楚理工学院的陈可夫教授审阅了全稿。本编写组在编写过程中得到了荆楚理工学院、吉林工业职业技术学院、江苏食品职业技术学院、咸宁职业技术学院、广西工业职业技术学院和化学工业出版社的领导和同仁们的大力支持与帮助；在编写过程中也收到不少同行们的宝贵意见和建议，在此一并表示衷心感谢。
本书可作为高职高专院校生物制药、生物技术类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、分析与检验的工作人员作为参考书使用。
由于编者水平有限，书稿中难免存在一些缺点和疏漏，热忱希望使用本教材的师生及其他读者提出宝贵意见，以便进一步修正。
编者
2008年3月
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