药事管理学(杨书良)（第二版）

　　本书在一版基础上修订，按国家*法规条文修订。本书共分11章，介绍药事管理学的主要内容：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。本次修订更新了相关的法规。如2010年版《药品生产质量管理规范》及其认证管理的内容；新版《药品经营质量管理规范》；我国目前实行的药事管理体制；药品类易制毒化学品的管理；药品不良反应报告和监测的*管理规定；保健食品注册管理等。同时更新了部分案例，及习题解等。
　　本书可作医学、药学、中药学、制药工程、医药市场营销的本科教材及专科相关专业使用。也可供药品监督管理人员、药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学人员参考。

第一章绪论
第一节药品
一、药品的定义
二、药品的特征
三、药品的分类
四、药品的标准体系
五、药品监督管理
六、药品质量监督检验
第二节药事管理概述
一、药事
二、药事管理
三、药事管理学科
四、药事管理学科的研究内容
五、药事管理学科的课程体系
第三节国家药物政策及药品管理制度
一、国家基本药物政策
二、国家基本医疗保险用药政策
三、药品分类管理制度
四、国家药品储备制度
第四节执业药师制度和药学职业道德
一、我国执业药师制度
二、药学职业道德原则及规范
第二章药事组织
第一节概述
一、药事组织
二、我国药事管理体制
第二节药品监督管理组织
一、我国药品监督管理组织体系
二、我国药品监督管理组织的机构设置
三、药品监督管理的行政机构及职能
四、药品监督管理的技术机构及职能
五、药品监督管理的相关部门
第三节药品生产经营与药事事业性组织
一、药品生产企业与药品经营企业
二、药品经营组织机构
三、药品使用单位
四、药学教育、科研组织
五、药学社会团体
第四节国外药事管理体制和机构
一、美国药事管理体制
二、日本药事管理体制
三、英国药事管理体制
四、世界卫生组织
第三章药品管理立法
第一节药品管理立法概述
一、立法和法的分类
二、药品管理立法
三、药品管理立法的发展
第二节《药品管理法》和《药品管理法
实施条例》
一、《药品管理法》和《药品管理法实施
条例》总则
二、药品生产企业管理、药品经营企业
管理和医疗机构药剂管理
三、药品管理、药品价格和广告的管理
四、药品监督和法律责任
第三节美、英、日三国药品管理的立法
一、美国药品管理的立法
二、英国药品管理的立法
三、日本药品管理的立法

第四章药品研究与注册管理
第一节概述
一、药物研发的类型及特点
二、药品的注册管理
第二节我国《药品注册管理办法》
一、《药品注册管理办法》中的基本概念
二、药品注册管理机构
三、药品的注册分类
四、新药的注册管理
五、药品申报与审批程序
六、进口药品的注册管理
七、仿制药品的注册管理
八、药品补充申请的注册管理
九、药品再注册
十、药品批准文号和进口药品注册证号
第三节GLP和GCP
一、GLP
二、GCP
第五章药品生产质量管理
第一节药品生产企业管理概述
一、药品生产企业简介
二、药品生产监督管理
三、药品召回管理
第二节《药品生产质量管理规范》简介
一、GMP制度
二、我国药品生产质量管理规范
（2010年版）的主要内容
三、GMP与ISO9000的比较
第三节GMP认证管理
一、主管部门与检查机构
二、申请、受理和审查
三、现场检查
四、审批与发证
五、监督检查
六、《药品GMP证书》管理
第六章药品经营质量管理
第一节药品经营企业管理概述
一、药品经营企业
二、药品经营许可证管理
第二节药品流通监督管理
一、药品流通监督管理概况
二、药品流通监督管理办法
第三节药品经营质量管理规范
一、GSP的基本精神和特点
二、GSP的主要内容
三、GSP认证管理
第四节互联网药品交易服务管理
一、互联网药品交易服务管理概况
二、互联网药品交易服务审批暂行规定
第七章医疗机构药事管理
第一节概述
一、医疗机构及类别
二、医疗机构药事管理
三、医疗机构药事组织及职责
第二节医疗机构药品调剂管理和
处方管理
一、门诊调剂工作
二、住院部调剂工作
三、单位剂量发药制
四、静脉药物调剂工作
五、处方管理
第三节药品采购与库存管理
一、药品采购
二、库存管理
三、药品的经营管理
第四节医疗机构制剂管理
一、医疗机构制剂概述
二、医疗机构制剂相关法律法规的
颁布和实施
三、医疗机构制剂注册管理办法
四、医疗机构制剂配制质量管理规范
五、医疗机构制剂配制监督管理办法
六、医疗机构制剂使用管理
第五节药物临床应用管理
一、药物临床应用管理概述
二、合理用药
三、药物临床应用管理的实施
四、临床药学与临床药学服务

第八章特殊管理的药品
第一节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的定义
二、麻醉药品和精神药品的品种及分类
三、麻醉药品和精神药品的管理
四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒
第二节医疗用毒性药品管理
一、医疗用毒性药品的定义
二、医疗用毒性药品的品种及分类
三、医疗用毒性药品的管理
第三节放射性药品管理
一、放射性药品的定义
二、放射性药品的品种
三、放射性药品的管理
第四节药品类易制毒化学品管理
一、生产、经营许可
二、购买许可
三、购销管理
四、安全管理
五、监督管理
六、法律责任
第九章中药管理
第一节中药管理概述
一、中药及其作用
二、中药管理有关规定
三、中药现代化
第二节中药品种保护
一、中药保护品种等级划分
二、中药品种保护的审评
三、中药品种保护的相关规定
第三节野生药材资源管理
一、野生药材资源保护的目的及原则
二、野生药材物种的分级及品种名录
三、野生药材资源管理具体规定
第四节中药材生产质量管理规范概述
一、GAP基本框架
二、GAP主要内容
三、GAP认证管理
第五节中药保健品的管理
一、中药保健品概述
二、药食同源物质名录
三、保健食品的管理
第十章药品信息管理
第一节药品标识物管理
一、药品包装管理
二、药品包装、标签、说明书的法制化
管理
第二节药品广告管理
一、药品广告的定义与作用
二、药品广告的范围和内容
三、药品广告的审批
第三节互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务
二、互联网药品信息服务要求
三、开办互联网药品信息服务的审批
四、处罚规定
第四节药品不良反应监测管理
一、药品不良反应用语的含义、分类
二、机构及职责
三、报告及处置
四、药品重点监测
五、评价与控制
六、信息管理
七、法律责任
第五节药品信息咨询、药品批准文号
一、药品信息咨询
二、药品批准文号
第十一章药品知识产权保护
第一节知识产权概述
一、知识产权的概念
二、知识产权的范围
三、知识产权的特征
四、知识产权的作用
五、我国医药知识产权保护
第二节医药专利保护
一、专利的概念及特征
二、我国专利制度的建立
三、医药专利的类型
四、专利的申请与代理
五、专利权授予的条件
六、专利权的保护期限、范围及限制
七、专利权的保护
第三节药品商标保护
一、商标的概念、特征及功能
二、商标权的主体、客体及内容
三、商标权的保护
第四节著作权
一、著作权的特点及适用范围
二、我国著作权的管理形式
三、著作权的内容和保护
参考文献

全书共分11章，介绍药事管理学的主要内容，包括：绪论、药事组织、药品管理立法、药品研究与注册管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品、中药管理、药品信息管理、医药知识产权保护。本次修订更新了相关的法规。如2010年版《药品生产质量管理规范》及其认证管理的内容；新版《药品经营质量管理规范》；我国目前实行的药事管理体制；药品类易制毒化学品的管理；药品不良反应报告和监测的最新管理规定；保健食品注册管理等。同时更新了部分案例，及习题解等。