描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787504665638
内容简介
《中药规范化与国际化的关键问题–对现有中药质量评价体系的思考/新观点新学说学术沙龙文集》主要围绕三方面内容进行探讨：一是中药国际化关键瓶颈与实现路径。由政府部门、知识产权专家、新药注册及新药审评专家、中药国际化联盟企业共同研讨。二是中药现代化规范化关键问题。种质资源、药材种植和养殖、饮片加工和制剂工艺及成药的质量控制体系构建；相关新技术新方法在中药质控过程中的适用性及检测标准完善等。三是中药及国际药品质量标准。适用于中药特点的安全性、有效性质量评价模式构建，对中药毒性物质的监控，“谱”“效”研究及新思路、新方法，毒效物质界定与研究；各国药典如何与中药药品质量标准接轨等。
目 录
专题一 中药国际化的关键瓶颈与实现路径
复方丹参滴丸美国FDA国际化研究创新
中药国际化的相关思考
中药现代化、国际化的必由之路
中药现代化、国际化的瓶颈问题
我国新药注册法规的国际化瓶颈
中药国际化重在阐述科学证据
中药国际化的壁垒及大健康产业
中药现代化、国际化、标准化的国家战略
疗效、质控与文化是中药国际化的关键问题
“重大新药创制”是我国的战略选择
专题二 中药现代化、规范化的关键问题
中药标准化及标准制定
中药资源研究关键问题探讨
专题三 中药质量标准体系的关键问题
试论国家药品标准提高工作
构建适用于中药特点的安全性及有效性质量评价模式
以科学精神构建中药国际标准
中药标准质量体系与标准物质库第三方平台
复方中药引领国际标准的思路探讨
中药化学成分研究关联中药质量标准的研究路径
中药质控体系的重点控制与国际话语权
中药创新研究评价的标准化、国际化、多元化
顶层设计以企业为主体、 “政产学研用”协同的中药创新体
系的路径与难点
专家简介
部分媒体报道
后记
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