描述
开 本: 48开纸 张: 胶版纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787117170529
编辑推荐
内容简介
《超药品说明书用药参考》收录了百余种临床上常用药品的“药品说明书之外的用法”。根据“药品说明书之外的用法”涉及的系统疾病进行分类，《超药品说明书用药参考》分为神经与精神疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、内分泌代谢疾病用药、血液系统疾病用药、风湿免疫与骨科疾病用药、心血管疾病系统用药、妇产科疾病用药、皮肤科疾病用药、耳鼻咽喉／口腔／眼科疾病用药、抗肿瘤用药和儿科用药等13章节。
目 录
第1章 引论
第一节 “药品说明书之外的用法”的若干问题及对策
一、“药品说明书之外的用法”概况
二、国外对“药品说明书之外的用法”的相关政策
三、“药品说明书之外的用法”相关问题
第二节 “药品说明书之外的用法”的法律风险提示及对策建议
一、“说明书之外的用法”现象在客观上现实存在
二、“说明书之外的用法”存在巨大的法律风险
三、“说明书之外的用法”必要性和可行性的探讨
四、建立规范使用“药品说明书之外的用法”的制度
第2章 神经与精神疾病用药
第3章 呼吸系统疾病用药
第4章 消化系统疾病用药
第5章 内分泌代谢疾病用药
第6章 血液系统疾病用药
第7章 风湿免疫与骨科疾病用药
第8章 心血管系统疾病用药
第9章 妇产科疾病用药
第10章 皮肤科疾病用药
第11章 耳鼻咽喉／口腔／眼科疾病用药
第12章 抗肿瘤用药
第13章 儿科用药
中文药名和适应证索引
英文药名索引
第一节 “药品说明书之外的用法”的若干问题及对策
一、“药品说明书之外的用法”概况
二、国外对“药品说明书之外的用法”的相关政策
三、“药品说明书之外的用法”相关问题
第二节 “药品说明书之外的用法”的法律风险提示及对策建议
一、“说明书之外的用法”现象在客观上现实存在
二、“说明书之外的用法”存在巨大的法律风险
三、“说明书之外的用法”必要性和可行性的探讨
四、建立规范使用“药品说明书之外的用法”的制度
第2章 神经与精神疾病用药
第3章 呼吸系统疾病用药
第4章 消化系统疾病用药
第5章 内分泌代谢疾病用药
第6章 血液系统疾病用药
第7章 风湿免疫与骨科疾病用药
第8章 心血管系统疾病用药
第9章 妇产科疾病用药
第10章 皮肤科疾病用药
第11章 耳鼻咽喉／口腔／眼科疾病用药
第12章 抗肿瘤用药
第13章 儿科用药
中文药名和适应证索引
英文药名索引
前 言
“药品说明书之外的用法”是国内外临床用药中普遍存在的问题，规范“药品说明书之外的用法”管理是规范临床药品合理使用，保障患者用药安全的重要手段。
目前，国际上一些发达国家对“药品说明书之外的用法”制定了相应的规定并与专家达成共识，而且许多国家在严格掌握药品的药效、药动学以及适应证、禁忌证、循证医学等基础上同意“药品说明书之外的用法”。1964年第18届世界医学协会联合大会通过了《赫尔辛基宣言》，称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗患者时，若医师觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得患者知情同意的情况下，医师应当不受限制地使用尚未证实的或是新的预防、诊断和治疗措施”。美国医院药师协会、美国医学会、美国健康保险协会等相关组织也都有类似的专家共识。如认为“药品说明书之外的用法”是“代表患者最需要的治疗信息”，限制“药品说明书之外的用法”将“限制患者获得治疗的权力”，但“医师采取的治疗决定应当与患者的需要相一致”。1982年，美国食品药品监督管理局对“药品说明书之外的用法”发表声明：“《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医师使用任何药物，对于上市后的药品，医师治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘药品说明书之外的用法’是合理的”，并明确表示“不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法。若‘药品说明书之外的用法’是根据合理的科学理论、专家或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，药品说明书之外的用法是合理的”。
毋庸置疑，“药品说明书之外的用法”会比说明书内用法存在更大的风险，因此，超说明书用药必须规范，在保证患者获得必要治疗的同时，让临床医生与药师的法律风险降到最低。国内一些学术团体已在此方面做了探索。广东省药学会于2010年3月18日印发了《药品未注册用法专家共识》。其中认为，使用药品未注册用法（即“药品说明书之外的用法”）应具备：①在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；②用药目的不是试验研究；③有合理的医学实践证据；④经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；⑤保护患者的知情权等5个条件。但“药品说明书之外的用法”的专著业内罕见，临床急需相关专著服务于临床和医政管理。
在我国医院药学专家李大魁教授的带领下，北京协和医院、中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院和广州医学院第三附属医院的青年药师，根据临床实际应用情况，收集了目前临床常用的、主要的“药品说明书之外的用法”，并列举了大量国内外参考文献，编写成本书。该书不但列出各主要药品的说明书之外的用法，还按照循证医学的要求，列举了证据等级和文献来源。
尽管编校人员对本书内容进行了仔细核对，难免会有不尽如人意或错误之处，欢迎同道们批评指正。如果这本书能对国内同行有所助益，我们将不胜欣慰！
目前，国际上一些发达国家对“药品说明书之外的用法”制定了相应的规定并与专家达成共识，而且许多国家在严格掌握药品的药效、药动学以及适应证、禁忌证、循证医学等基础上同意“药品说明书之外的用法”。1964年第18届世界医学协会联合大会通过了《赫尔辛基宣言》，称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗患者时，若医师觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得患者知情同意的情况下，医师应当不受限制地使用尚未证实的或是新的预防、诊断和治疗措施”。美国医院药师协会、美国医学会、美国健康保险协会等相关组织也都有类似的专家共识。如认为“药品说明书之外的用法”是“代表患者最需要的治疗信息”，限制“药品说明书之外的用法”将“限制患者获得治疗的权力”，但“医师采取的治疗决定应当与患者的需要相一致”。1982年，美国食品药品监督管理局对“药品说明书之外的用法”发表声明：“《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医师使用任何药物，对于上市后的药品，医师治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘药品说明书之外的用法’是合理的”，并明确表示“不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法。若‘药品说明书之外的用法’是根据合理的科学理论、专家或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，药品说明书之外的用法是合理的”。
毋庸置疑，“药品说明书之外的用法”会比说明书内用法存在更大的风险，因此，超说明书用药必须规范，在保证患者获得必要治疗的同时，让临床医生与药师的法律风险降到最低。国内一些学术团体已在此方面做了探索。广东省药学会于2010年3月18日印发了《药品未注册用法专家共识》。其中认为，使用药品未注册用法（即“药品说明书之外的用法”）应具备：①在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；②用药目的不是试验研究；③有合理的医学实践证据；④经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；⑤保护患者的知情权等5个条件。但“药品说明书之外的用法”的专著业内罕见，临床急需相关专著服务于临床和医政管理。
在我国医院药学专家李大魁教授的带领下，北京协和医院、中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院和广州医学院第三附属医院的青年药师，根据临床实际应用情况，收集了目前临床常用的、主要的“药品说明书之外的用法”，并列举了大量国内外参考文献，编写成本书。该书不但列出各主要药品的说明书之外的用法，还按照循证医学的要求，列举了证据等级和文献来源。
尽管编校人员对本书内容进行了仔细核对，难免会有不尽如人意或错误之处，欢迎同道们批评指正。如果这本书能对国内同行有所助益，我们将不胜欣慰！
在线试读
3.内源性葡萄膜炎
活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者；7～70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特（Behcet’s）葡萄膜炎患者。
4.银屑病
交替疗法无效或不适用的严重病例。
5.异位性皮炎
传统疗法无效或不适用的严重病例。
6.类风湿关节炎
7.肾病综合征
特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS）传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其他药物。
【说明书之外的用法】
用于韦格纳肉芽肿病。口服，按体重每日3～5mg/kg[1]。
【特别提示】
环孢素应与糖皮质激素同服，而非其他免疫抑制剂。可因免疫抑制作用，导致感染可能性的增加和淋巴瘤的发生[2]。
【依据等级】
中华医学会《临床诊疗指南·呼吸病学分册》将环孢素用于治疗韦格纳肉芽肿病口]。
美国FDA未批准环孢素用于治疗成人韦格纳肉芽肿病。Thomson有效性、推荐等级和证据强度：有效性等级ClassⅡa，证据支持有效（Evidence Favors Efficacy）；推荐等级ClassⅡb，在某些情况下推荐使用（Recom-mended，In Some）；证据强度Category [2]。
摘要：病例报告显示环孢素对环磷酰胺及糖皮质激素治疗失败的韦格纳肉芽肿有效。在一份病例报告中，环孢素使复发得到控制，促进疾病的长期缓解[2]。
成人：一名29岁重度韦格纳肉芽肿男性患者接受环孢素治疗，使复发得到控制，促进疾病长期缓解。患者较早前接受了复方磺胺甲恶唑、泼尼松以及静脉注射环磷酰胺的3个疗程治疗，第二次复发后采取了硫唑嘌呤与口服低剂量糖皮质激素维持治疗。抗PR3抗体效价的稳定增加以及孤立窦道的累及表明另一次复发。引入环孢素治疗是为了避免环磷酰胺与高剂量激素在重复使用过程中积累的毒性导致并发症。环孢素初始剂量为每日5mg/kg，谷浓度为250ng／ml；而硫唑嘌呤和复方磺胺甲嗯唑的治疗继续保持不变。
……
活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者；7～70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特（Behcet’s）葡萄膜炎患者。
4.银屑病
交替疗法无效或不适用的严重病例。
5.异位性皮炎
传统疗法无效或不适用的严重病例。
6.类风湿关节炎
7.肾病综合征
特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS）传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其他药物。
【说明书之外的用法】
用于韦格纳肉芽肿病。口服，按体重每日3～5mg/kg[1]。
【特别提示】
环孢素应与糖皮质激素同服，而非其他免疫抑制剂。可因免疫抑制作用，导致感染可能性的增加和淋巴瘤的发生[2]。
【依据等级】
中华医学会《临床诊疗指南·呼吸病学分册》将环孢素用于治疗韦格纳肉芽肿病口]。
美国FDA未批准环孢素用于治疗成人韦格纳肉芽肿病。Thomson有效性、推荐等级和证据强度：有效性等级ClassⅡa，证据支持有效（Evidence Favors Efficacy）；推荐等级ClassⅡb，在某些情况下推荐使用（Recom-mended，In Some）；证据强度Category [2]。
摘要：病例报告显示环孢素对环磷酰胺及糖皮质激素治疗失败的韦格纳肉芽肿有效。在一份病例报告中，环孢素使复发得到控制，促进疾病的长期缓解[2]。
成人：一名29岁重度韦格纳肉芽肿男性患者接受环孢素治疗，使复发得到控制，促进疾病长期缓解。患者较早前接受了复方磺胺甲恶唑、泼尼松以及静脉注射环磷酰胺的3个疗程治疗，第二次复发后采取了硫唑嘌呤与口服低剂量糖皮质激素维持治疗。抗PR3抗体效价的稳定增加以及孤立窦道的累及表明另一次复发。引入环孢素治疗是为了避免环磷酰胺与高剂量激素在重复使用过程中积累的毒性导致并发症。环孢素初始剂量为每日5mg/kg，谷浓度为250ng／ml；而硫唑嘌呤和复方磺胺甲嗯唑的治疗继续保持不变。
……
评论
还没有评论。