药品质量管理技术–GMP(2010年版)教程(郑一美)

　　本书依据中国新版GMP(即2010年修订版)法规进行编写。教材内容着重描述药品生产过程中质量管理技术知识，强化学生对药品质量生产过程中依法行政、依法工作之重要性的认识。通过对药品生产人员的管理、硬件设施的管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面的讲述，介绍了药品在研制、生产、经营、使用过程中的质量保证措施和实施办法，具有较强的科学性、实用性和先进性。书中案例丰富，图文并茂，方便学生自学。
本书可用作高职高专制药类专业及相关专业的教材用书,同时也适合制药企业的生产及管理人员参考阅读。

章  质量管理概论
  节  质量基本概念
    一、质量的概念
    二、质量特性
  第二节  质量管理基本知识
    一、质量管理术语
    二、质量管理原则
    三、质量管理的发展
  思考题
第二章  药品质量与质量管理
  节  药品质量基本知识
    一、药品定义
    二、药品质量标准
    三、药品质量标准的制定
  第二节  药品质量管理
    一、GMP的产生与发展
    二、药品质量管理体系
    三、药品质量管理的组织机构与职责
    四、质量风险管理
  思考题
第三章  药品生产人员管理
  节  关键人员的资质和职责
    一、我国GMP对机构和人员方面的要求
    二、关键人员的职责
  第二节  人员培训管理
    一、培训的意义
    二、培训的原则
    三、培训的组织实施
  第三节  人员卫生管理
    一、污染的概念和传播污染的媒介
    二、人员卫生工作的实施
  思考题
第四章  硬件设施的管理
  节  厂房的管理
    一、厂址选择
    二、厂区设计
    三、厂房设计
  第二节  设施
    一、暖通空调系统（HVAC）
    二、对进入洁净厂房的空气、人、物净化消毒设施
    三、防尘、捕尘及其他防护设施
    四、公用设施
    五、常见剂型的HVAC设计实例
  第三节  设备管理
    一、设备的设计、选型与安装
    二、设备的使用和清洁
    三、设备的维护与保养
    四、仪器仪表的校正
  第四节  制药用水管理
    一、制药用水的概念
    二、制药用水的质量管理
  思考题
第五章  物料管理
  节  原辅料管理
    一、物料概述
    二、物料的质量标准与代码管理
    三、物料的采购与接收管理
    四、物料的储运、养护与发放管理
    五、物料平衡
  第二节  包装材料的管理
    一、包装材料的概念和分类
    二、包装材料管理应注意的问题
    三、印刷性包装材料的管理
  思考题
第六章  确认与验证
  节  确认与验证的管理原则
    一、验证的历史发展
    二、确认与验证的对象和范围
    三、人员职责
  第二节  确认与验证的实施
    一、提出验证要求
    二、建立验证组织
    三、制定确认和验证计划
    四、确认
    五、验证
    六、确认与验证过程中的偏差处理
  第三节  确认与验证的文件管理
    一、确认的文件（确认方案和报告）
    二、验证的文件（验证方案和报告）
  思考题
第七章  文件管理
  节  文件的要求
  第二节  文件的分类
  第三节  文件制定程序
    一、建立文件系统
    二、确定文件格式
    三、编写文件程序
  第四节  指导性文件
    一、质量标准
    二、工艺规程
    三、操作规程
  第五节  记录性文件
    一、原始记录要求
    二、批记录
  思考题
第八章  生产管理
  节  生产工艺管理
    一、药品的生产工艺流程
    二、药品生产过程管理
    三、中间控制
    四、包装管理
  第二节  防止生产过程中的污染和交叉污染的措施
    一、产生污染和交叉污染的原因
    二、防止污染和交叉污染的措施
  思考题
第九章  质量控制与质量保证
  节  质量控制与产品放行管理
    一、质量控制
    二、产品放行
  第二节  质量保证要素
    一、偏差管理
    二、变更管理
    三、投诉处理
    四、产品质量回顾分析
    五、委托生产与委托检验
  思考题
第十章  产品发运与召回
  节  产品的发运管理
    一、产品发运规定
    二、药品的出库管理
    三、物料的运输管理
  第二节  产品的召回管理
    一、召回的定义和分级
    二、职责
    三、召回流程
  思考题
第十一章  自检
  节  自检的概念
    一、质量审核的含义
    二、质量体系审核的分类
  第二节  自检工作的实施
    一、自检范围
    二、自检频率
    三、自检人员的资质和职责
    四、自检流程
    五、其他要求
  第三节  外部检查
    一、中国食品药品监督管理局的检查
    二、企业建立的外部检查系统
  思考题
参考文献

药品是一种特殊商品，它关系到人们防病治病、康复健康，所以在质量管理上要求更严，质量标准上要求更高。《药品生产质量管理规范》（Good
Manufacture
Practice,GMP)既是国家对药品生产企业生产管理和质量控制所制定的法定基本准则，更是制药企业进行药品质量保证，防止生产过程中发生污染、差错和事故，提高生产效率，完善和优化质量保证体系的主要措施。也是我国制药企业产品打入国际市场的通行证和我国医药产业走出国门、迈向世界的关键。
本教材依据中国新版GMP(即2010年修订版)法规，主要通过药品生产人员管理、硬件设施的管理、物料管理、文件管理、生产管理、确认与验证、质量控制与质量保证、产品发运与召回、自检等方面，介绍药品在研制、生产、经营、使用过程中药品的质量保证措施和实施办法，为从事药品研制、生产、经营、使用等实际工作奠定基础。本书具有较强的科学性、实用性和先进性。教材中充分体现了以全面素质为基础、以能力为本位的思想，注重培养学生的综合应用能力、实践能力、创新能力和职业能力。教学中，除了要教会学生了解和领会国家法定的GMP基本要求和准则外，还要教会学生在今后的工作中，懂得“遵法、守法、护法”，认真贯彻和实施GMP，也就是把GMP作为一门“工程学”来对待。本教材主要有以下特色。
1．理念创新。秉承“教学改革与学科创新引路，科技进步与教材创新同步”的理念，根据国家新的政策要求和医药行业对高等职业岗位需求编写教材。
2．内容创新。在编写教材的过程中，力求反映知识更新和科技发展的动态，结合新版GMP法规，将新知识、新技术、新案例及时反映到教材中来，更能体现高职教育专业设置紧密联系和满足生产、建设、服务、管理一线的实际要求。
3．方法创新。本书主编具有十多年的药品生产、质量管理的丰富经验，是浙江省新世纪151人才、金华市新世纪321专业技术人才，更有企业的专家参与到教材的编写中。本教材把对职业岗位所需求的药品生产质量管理专业知识与实践要求有机地融合到了一起，确保学生管理能力、协调能力、综合判断能力的提高。
本书由浙江金华职业技术学院副教授郑一美主编，来自浙江迪耳药业有限公司的高级工程师、执业药师朱凤军参与编写，同时得到了浙江省金华市食品药品监督管理局和本学院有关老师：林鸿教授、俞章毅副教授、叶素芳教授、蒋伟华讲师、周福富副教授、宋宇鹏讲师等的大力支持与帮助，在此谨表示衷心感谢！
为方便教学，本书配有ＰＰＴ课件，欢迎广大师生登录www?cipedu?com?cn下载。
本书适用于各类普通医药高职院校药学及相关专业教学使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的教材或参考书。
由于作者水平有限，经验不足，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。郑一美 2012年2月