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开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787802314610丛书名: 新世纪全国高等中医药院校创新教材
内容简介
药用辅料学是药剂学的一个重要分支，随着学科发展而从药剂学中分化出来，是涉及辅料的研究开发、合理应用及具体品种特性的一门新兴学科。
本书是由全国高等中医药教材建设研究会组织，在成都中医药大学自编教材《药用辅料学》的基础上，吸取各中医药院校长期的教学经验，参考国内外有关文献编写而成的全国高等中医药院校创新教材，可作为医药院校药学专业和相关专业的教材或参考书，也可供药物研究机构的科技人员或药品生产企业的相关人员学习参考。
本书的内容主要包括药用辅料的特性、药用辅料在制剂中的作用、新辅料的开发以及各种药物剂型所需常用辅料的种类、基本选用原则及使用注意等，在药学知识领域中起着承前启后的重要作用。本书突出科学性、系统性、实用性、专业性，内容理论联系实际，列举实用性强的辅料应用实例并加以注解。
本书是由全国高等中医药教材建设研究会组织，在成都中医药大学自编教材《药用辅料学》的基础上，吸取各中医药院校长期的教学经验，参考国内外有关文献编写而成的全国高等中医药院校创新教材，可作为医药院校药学专业和相关专业的教材或参考书，也可供药物研究机构的科技人员或药品生产企业的相关人员学习参考。
本书的内容主要包括药用辅料的特性、药用辅料在制剂中的作用、新辅料的开发以及各种药物剂型所需常用辅料的种类、基本选用原则及使用注意等，在药学知识领域中起着承前启后的重要作用。本书突出科学性、系统性、实用性、专业性，内容理论联系实际，列举实用性强的辅料应用实例并加以注解。
目 录
第一章 绪论
第一节 药用辅料学概述
一、药用辅料学的含义
二、药用辅料学与药剂学的关系
三、药用辅料在药物制剂中的作用
四、药用辅料的分类
第二节 药用辅料的研究进展
一、国内药用辅料研究现状与发展趋势
二、国际药用辅料研究现状与发展趋势
第三节 药用辅料的管理
一、药用辅料管理的有关规定
二、药用辅料的标准
第二章 液体制剂用辅料
第一节 绪论
一、概述
二、液体制剂的物态特征
第二节 分散介质
一、概述
二、液体分散介质的选用
三、液体分散介质的常用品种
四、中药制剂前处理用辅料
第三节 增溶剂与助溶剂
一、表面活性剂与增溶
二、增溶剂的分类与选择
三、增溶剂的常用品种
四、助溶剂
五、新型增溶剂及增溶技术新进展
第四节 乳化剂
一、概述
二、乳化剂的选用
三、乳化剂的常用品种
第五节 混悬剂的稳定剂
一、助悬剂
二、润湿剂
三、絮凝剂和反絮凝剂
第六节 防腐剂
一、概述
二、防腐剂的选用
三、防腐剂的常用品种
四、新型防腐剂
第七节 矫味剂
一、味觉与嗅觉的生理学基础
二、矫味矫臭的方法
三、矫味剂的分类
四、矫味剂的选用
五、矫味剂的常用品种
第八节 抗氧剂
一、概述
二、抗氧剂的作用机理与分类
三、抗氧剂的选用
四、抗氧剂的常用品种
第九节 pH调节剂
一、pH调节剂的分类及作用
二、pH调节剂的选用及常用品种
三、pH调节剂的应用
第十节 局部疼痛减轻剂与渗透压调节剂
一、局部疼痛减轻剂
二、渗透压调节剂
第十一节 冻干制剂用辅料
一、冻干保护剂
二、冻干填充剂
第三章 固体制剂用辅料
第一节 绪论
一、概述
二、固体制剂的物态特征
第二节 填充剂
一、概述
二、填充剂的分类
三、填充剂的选择及使用
四、填充剂的常用品种
第三节 黏合剂与润湿剂
一、概述
二、黏合剂与润湿剂的选用
三、黏合剂与润湿剂的作用机理
四、黏合剂的常用品种
五、润湿剂常用品种
第四节 崩解剂
一、概述
二、崩解剂的使用方法
三、崩解剂的选用
四、崩解剂的常用品种
第五节 润滑剂
一、概述
二、润滑剂的选择与使用
三、润滑剂的常用品种
第六节 包衣材料
一、概述
二、包衣材料的分类及品种介绍
第七节 成膜材料
一、概述
二、薄膜的成膜机制与薄膜性能
三、成膜材料的要求与选择
四、成膜材料的分类
五、成膜材料的常用品种
第八节 胶囊材料
一、胶囊材料的组成和作用
二、胶囊材料的选用
三、胶囊材料的主要品种
四、软胶囊囊材与基质
五、胶囊材料的研究进展
第九节 增塑剂
一、概述
二、增塑剂的选用
三、增塑剂的分类
四、增塑剂的常用品种
第十节 着色剂
一、概述
二、着色剂的选择与使用注意
三、着色剂的分类
四、着色剂的基本要求
五、着色剂的常用品种
第十一节 包合物主体材料
一、概述
二、包合物主体材料的分类
三、包合物主体材料的选择及使用
四、包合物主体材料的常用品种
五、包合物主体材料的发展
第四章 半固体制剂与气体制剂用辅料
第一节 软膏基质
一、软膏基质的分类
二、软膏基质的特点
三、影响经皮吸收的因素
四、软膏基质的质量要求与选用
五、软膏基质的常用品种
第二节 硬膏基质
一、概述
二、硬膏基质的常用品种
三、硬膏基质使用中的常见问题及解决途径
第三节 栓剂基质
一、栓剂基质的质量要求
二、栓剂基质的选用
三、栓剂制备中基质用量的确定
四、栓剂模孔所用的润滑剂
五、栓剂基质的常用品种
第四节 滴丸基质与冷凝液
一、滴丸基质的分类
二、滴丸基质的要求与选用
三、滴丸冷凝液的要求与选用
四、滴丸基质的常用品种
五、滴丸冷凝液的常用品种
第五节 气体制剂用辅料
一、气雾剂用抛射剂
二、粉雾剂用载体
三、气雾剂的附加剂
四、烟剂、烟熏剂、灸剂用辅料
五、气体制剂辅料发展展望
第五章 新型给药系统用辅料
第一节 缓控释给药系统用辅料
一、概述
二、缓控释材料的延效方式
三、缓控释材料的分类及选用
四、常用的缓控释材料
第二节 速释给药系统用辅料
一、概述
二、速崩固体制剂及其辅料
三、速溶固体制剂及其辅料
四、速释型固体分散体用辅料
第三节 靶向给药系统用辅料
一、概述
二、微囊、微球材料与纳米粒载体材料
三、脂质体载体材料
四、磁性制剂载体材料
第四节 经皮给药系统用辅料
一、概述
二、经皮给药制剂的分类及吸收机理
三、经皮给药系统用辅料
第五节 黏膜给药系统用辅料
一、黏膜给药制剂的分类及给药机理
二、黏膜黏附材料
三、黏膜吸收促进剂
四、黏膜给药系统新型辅料及新技术
第六章 中药炮制用辅料
第一节 液体辅料
第二节 固体辅料
第三节 炮制辅料研究中存在的问题
一、炮制辅料的质量标准研究
二、炮制辅料的作用机理研究
附录
一、《药用辅料注册申报资料要求》
二、《药用辅料生产质量管理规范》
三、其他
参考文献
第一节 药用辅料学概述
一、药用辅料学的含义
二、药用辅料学与药剂学的关系
三、药用辅料在药物制剂中的作用
四、药用辅料的分类
第二节 药用辅料的研究进展
一、国内药用辅料研究现状与发展趋势
二、国际药用辅料研究现状与发展趋势
第三节 药用辅料的管理
一、药用辅料管理的有关规定
二、药用辅料的标准
第二章 液体制剂用辅料
第一节 绪论
一、概述
二、液体制剂的物态特征
第二节 分散介质
一、概述
二、液体分散介质的选用
三、液体分散介质的常用品种
四、中药制剂前处理用辅料
第三节 增溶剂与助溶剂
一、表面活性剂与增溶
二、增溶剂的分类与选择
三、增溶剂的常用品种
四、助溶剂
五、新型增溶剂及增溶技术新进展
第四节 乳化剂
一、概述
二、乳化剂的选用
三、乳化剂的常用品种
第五节 混悬剂的稳定剂
一、助悬剂
二、润湿剂
三、絮凝剂和反絮凝剂
第六节 防腐剂
一、概述
二、防腐剂的选用
三、防腐剂的常用品种
四、新型防腐剂
第七节 矫味剂
一、味觉与嗅觉的生理学基础
二、矫味矫臭的方法
三、矫味剂的分类
四、矫味剂的选用
五、矫味剂的常用品种
第八节 抗氧剂
一、概述
二、抗氧剂的作用机理与分类
三、抗氧剂的选用
四、抗氧剂的常用品种
第九节 pH调节剂
一、pH调节剂的分类及作用
二、pH调节剂的选用及常用品种
三、pH调节剂的应用
第十节 局部疼痛减轻剂与渗透压调节剂
一、局部疼痛减轻剂
二、渗透压调节剂
第十一节 冻干制剂用辅料
一、冻干保护剂
二、冻干填充剂
第三章 固体制剂用辅料
第一节 绪论
一、概述
二、固体制剂的物态特征
第二节 填充剂
一、概述
二、填充剂的分类
三、填充剂的选择及使用
四、填充剂的常用品种
第三节 黏合剂与润湿剂
一、概述
二、黏合剂与润湿剂的选用
三、黏合剂与润湿剂的作用机理
四、黏合剂的常用品种
五、润湿剂常用品种
第四节 崩解剂
一、概述
二、崩解剂的使用方法
三、崩解剂的选用
四、崩解剂的常用品种
第五节 润滑剂
一、概述
二、润滑剂的选择与使用
三、润滑剂的常用品种
第六节 包衣材料
一、概述
二、包衣材料的分类及品种介绍
第七节 成膜材料
一、概述
二、薄膜的成膜机制与薄膜性能
三、成膜材料的要求与选择
四、成膜材料的分类
五、成膜材料的常用品种
第八节 胶囊材料
一、胶囊材料的组成和作用
二、胶囊材料的选用
三、胶囊材料的主要品种
四、软胶囊囊材与基质
五、胶囊材料的研究进展
第九节 增塑剂
一、概述
二、增塑剂的选用
三、增塑剂的分类
四、增塑剂的常用品种
第十节 着色剂
一、概述
二、着色剂的选择与使用注意
三、着色剂的分类
四、着色剂的基本要求
五、着色剂的常用品种
第十一节 包合物主体材料
一、概述
二、包合物主体材料的分类
三、包合物主体材料的选择及使用
四、包合物主体材料的常用品种
五、包合物主体材料的发展
第四章 半固体制剂与气体制剂用辅料
第一节 软膏基质
一、软膏基质的分类
二、软膏基质的特点
三、影响经皮吸收的因素
四、软膏基质的质量要求与选用
五、软膏基质的常用品种
第二节 硬膏基质
一、概述
二、硬膏基质的常用品种
三、硬膏基质使用中的常见问题及解决途径
第三节 栓剂基质
一、栓剂基质的质量要求
二、栓剂基质的选用
三、栓剂制备中基质用量的确定
四、栓剂模孔所用的润滑剂
五、栓剂基质的常用品种
第四节 滴丸基质与冷凝液
一、滴丸基质的分类
二、滴丸基质的要求与选用
三、滴丸冷凝液的要求与选用
四、滴丸基质的常用品种
五、滴丸冷凝液的常用品种
第五节 气体制剂用辅料
一、气雾剂用抛射剂
二、粉雾剂用载体
三、气雾剂的附加剂
四、烟剂、烟熏剂、灸剂用辅料
五、气体制剂辅料发展展望
第五章 新型给药系统用辅料
第一节 缓控释给药系统用辅料
一、概述
二、缓控释材料的延效方式
三、缓控释材料的分类及选用
四、常用的缓控释材料
第二节 速释给药系统用辅料
一、概述
二、速崩固体制剂及其辅料
三、速溶固体制剂及其辅料
四、速释型固体分散体用辅料
第三节 靶向给药系统用辅料
一、概述
二、微囊、微球材料与纳米粒载体材料
三、脂质体载体材料
四、磁性制剂载体材料
第四节 经皮给药系统用辅料
一、概述
二、经皮给药制剂的分类及吸收机理
三、经皮给药系统用辅料
第五节 黏膜给药系统用辅料
一、黏膜给药制剂的分类及给药机理
二、黏膜黏附材料
三、黏膜吸收促进剂
四、黏膜给药系统新型辅料及新技术
第六章 中药炮制用辅料
第一节 液体辅料
第二节 固体辅料
第三节 炮制辅料研究中存在的问题
一、炮制辅料的质量标准研究
二、炮制辅料的作用机理研究
附录
一、《药用辅料注册申报资料要求》
二、《药用辅料生产质量管理规范》
三、其他
参考文献
在线试读
第一章 绪论
药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各种辅助物质，这些辅助物质称为药用辅料（Pharmaceutical excipients）。《中华人民共和国药品管理法》规定：药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。赋形剂主要作为药物载体，赋予各种制剂以一定的形态和结构；附加剂主要用以保持药物和剂型的稳定性。从药品管理法对药用辅料的规定可知，药用辅料不仅包括含在最终制剂中的必需品，还包括不含在最终制剂中的从原料药物到制剂成品整个制备过程中所需要的必需材料，如包衣、囊化、成膜等工艺所需要的有机溶剂以及吸附剂、助滤剂、冷凝剂等，虽不含在最终制剂中，但在制剂制备过程中必不可少，也应属于药用辅料的范畴。
药用辅料是构成药物制剂的必需辅助成分，对药品生产、应用和疗效有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。一般来说，药用辅料本身应是相对惰性、不影响药效发挥、不妨碍主药检验的一类物质。在药物制剂制备过程中，药用辅料选用是否得当将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效的发挥。历史上由于药用辅料使用不当而引发的药害事件比比皆是，如1937年，美国田纳西州的某药厂未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，导致300多名病人肾衰竭，100多人死亡，成为20世纪影响最大的药害事件之一，也是世界首例因药用辅料造成的药物损害事件；又如2006年，我国某制药公司用有毒化工原料二甘醇代替药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”，在临床使用中发生致人死亡事件，对社会造成极大危害。以上事件说明药用辅料对于药物制剂有着非比寻常的重要性。
……
药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或生理特性的各种辅助物质，这些辅助物质称为药用辅料（Pharmaceutical excipients）。《中华人民共和国药品管理法》规定：药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。赋形剂主要作为药物载体，赋予各种制剂以一定的形态和结构；附加剂主要用以保持药物和剂型的稳定性。从药品管理法对药用辅料的规定可知，药用辅料不仅包括含在最终制剂中的必需品，还包括不含在最终制剂中的从原料药物到制剂成品整个制备过程中所需要的必需材料，如包衣、囊化、成膜等工艺所需要的有机溶剂以及吸附剂、助滤剂、冷凝剂等，虽不含在最终制剂中，但在制剂制备过程中必不可少，也应属于药用辅料的范畴。
药用辅料是构成药物制剂的必需辅助成分，对药品生产、应用和疗效有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。一般来说，药用辅料本身应是相对惰性、不影响药效发挥、不妨碍主药检验的一类物质。在药物制剂制备过程中，药用辅料选用是否得当将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应的严重程度以及临床药效的发挥。历史上由于药用辅料使用不当而引发的药害事件比比皆是，如1937年，美国田纳西州的某药厂未经有关政府部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，导致300多名病人肾衰竭，100多人死亡，成为20世纪影响最大的药害事件之一，也是世界首例因药用辅料造成的药物损害事件；又如2006年，我国某制药公司用有毒化工原料二甘醇代替药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”，在临床使用中发生致人死亡事件，对社会造成极大危害。以上事件说明药用辅料对于药物制剂有着非比寻常的重要性。
……
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