我国药品安全相关法律责任体系研究——以市场主体责任为视角

近年来我国药品安全领域违法犯罪行为屡禁不止，安全事件频发，严重危害了人民群众生命健康与社会和谐稳定。政府为解决药品安全问题，采取了修改法律规范、加大监督检查和行政问责力度等多项措施，但由于药品安全法律责任体系仍存在一些根本问题，导致企业为主体的各类市场主体缺少诚信自律，药品安全问题依然未能得到有效解决。当前我国正处于药品安全立法的关键时期，本文力图从分析药品安全市场主体法律责任制度入手，结合具体的案例分析，找出我国药品安全法律责任体系存在的问题，针对性地提出解决这些问题的具体建议，以供药品立法部门和专业人士决策时参考。

刘志强，2013年起为沈阳药科大学药事管理学博士研究生，导师为杨悦教授，主要研究方向为药事法规和药品政策。曾先后在多家药品生产企业工作多年，现在宁波市市场监督管理保税区分局从事药品监管工作，曾参与了浙江省食品药品研究会课题和本局课题多项，在多种刊物上发表论文。

1 绪论
1．1 药品安全的研究背景
1．2 药品安全法律责任的国内外研究
1．3 药品安全问题研究的目的和意义
1．4 药品安全问题的研究方法
1．5 药品安全问题的研究思路与框架

2 药品安全法律责任体系的理论阐释
2．1 相关概念的解释与界定
2．2 药品安全法律责任体系的结构
2．3 药品安全法律责任体系的特征
2．4 药品安全责任体系的功能
2．5 药品安全法律的相关理论

3 我国药品安全相关法律责任体系现状与问题分析
3．1 药品安全行政责任的设立与问题
3．2 药品安全刑事责任的设立与问题
3．3 药品侵权责任的设立与问题
3．4 长春长生“狂犬病问题疫苗”的法律责任分析
3．5 小结

4 发达国家药品安全相关法律责任体系研究
4．1 发达国家药品安全监管法律责任的设立及其特点
4．2 发达国家药品侵权责任的设立及其特点
4．3 小结

5 完善我国药品安全相关法律责任体系的建议
5．1 基本思路
5．2 具体建议

参考文献
索引

近年来，我国药品安全领域违法犯罪行为屡禁不止，药害事件频发，严重危害了人民群众的生命健康与社会和谐稳定。政府为解决药品安全问题，采取了修改法律规范、加大监督检查和行政问责力度等多项措施，但由于药品安全法律责任体系存在一些根本问题，如违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件。鉴别违法过程困难，且惩罚力度不够，导致以企业为主体的各类市场主体诚信守法动力不足，药品安全问题依然未能得到有效解决。当前我国正处于药品安全立法的关键时期，本书从分析药品安全市场主体法律责任制度入手，结合具体的案例分析，找出我国药品安全法律责任体系存在的问题，针对性地提出解决这些问题的具体建议，主要从以下4个方面进行阐述。
　　首先，运用法学和经济学相关理论，揭示了药品安全有别于其他安全的特殊性，从药品安全责任体系的相关概念厘定出发，阐述了药品安全责任体系的结构、特征、功能等基本理论。
　　其次，通过语义分析法、比较研究法和案例分析法分析了我国药品安全责任立法及实践中存在的问题，认为从法律制度的角度看，我国药品安全方面市场失灵的根源在于法律责任体系不完善。具体表现为：一是从总体上看，我国长期以来在药品安全管理方面，偏重于行政责任，而对刑事责任和侵权责任重视不足，对市场主体缺乏有效的激励和约束，从而很大程度上削弱了药品安全监管的效果。二是从具体的法律责任设置方面看，在行政责任方面的主要问题是：假劣药品责任划分不合理，对违法行为惩罚力度不足，未落实关键责任人责任，激励机制不够合理；在刑事责任方面的主要问题是：刑事责任在药品安全中的作用发挥不足，《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）对药品安全刑事责任的规定不完善，行刑衔接机制不完善；在药品安全侵权责任方面的主要问题是：药品缺陷界定标准不合理，损害赔偿制度对消费者的保护力度不足。上述问题削弱了法律制度在打击、遏制违法犯罪行为方面的效果，企业守法动力不足，致使我国药品安全问题一直未能得到有效解决。
　　再次，通过文献研究法对以美国、德国、日本为代表的发达国家药品安全法律责任体系进行了较为系统的研究，总结了发达国家药品监管法律责任和侵权责任的特点。
　　后，通过借鉴国内外成功经验，并结合我国实际，提出完善我国药品安全法律责任体系的建议。完善药品安全行政责任，强化药品安全刑事责任，进一步完善药品安全侵权责任。
　　本书以系统论为导向，将药品安全法律责任看作是一个由行政责任、刑事责任和侵权责任构成的综合体系，综合运用法学、经济学等相关理论，以市场主体在药品安全中的法律责任为主线，较为系统地阐述了药品安全法律责任体系的结构、特征、功能等基本理论，补充了药品安全法律责任体系研究方面的理论空白。全面分析了国外药品安全责任体系建设经验以及我国药品安全责任体系的问题，有针对性地提出了完善我国药品安全法律责任体系的思路和具体措施，突破了当前药品安全法律责任体系研究缺乏系统性和全面性的不足。针对我国药品安全领域资格罚制度的不足，借鉴美国从业禁令制度，提出了扩大资格罚的范围，进一步完善资格罚的执法主体、责任主体、处罚范围、处罚幅度、自由裁量、信息公开、资格罚的终止、违反资格罚的制裁措施等内容的建议。
　　通过比较我国和发达国家药品监管法律责任中从重以及免责情节的设置，分析了在我国药品监管法律责任设计中激励机制的不足，提出改进当前行政法律责任激励机制的具体建议。同时比较了我国与发达国家药品安全刑事责任设立方面差异，分析了我国药品安全刑事责任的不足，提出了重构刑事责任体系的路径。