针灸针

前言

引言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语与定义

4 分类

5 要求

6 试验方法

7 包装

8 标志、使用说明书

9 运输、贮存

附录A（规范性附录）
针灸针针尖强度和锋利度测试

附录B（规范性附录）
针灸针针尖穿刺性能试验方法

附录C（规范性附录）
耐腐蚀性能试验方法——柠檬酸溶液试验法

附录D（资料性附录）
文献目录

 

世界针灸学会联合会标准（以下简称“本标准”）由世界针灸学会联合会根据针灸针（特指毫针）、临床实际和医疗器械的通用要求制定。
　　本次修订是在世界针灸学会联合会WFAS标准001： 2011基础上，根据标准化技术委员会的建议进行的，主要的变化是删除了未灭菌针灸针（专业医生在每次使用前必须消毒的多次用针灸针）的相关内容。
　　修订内容包括：
　　1．在引言的段删除了未灭菌针灸针的内容。
　　2．修改“1范围”，删除未灭菌针灸针的内容。本标准适用于一次性使用无菌针灸针（特指毫针）。
　　3．删除了原来条款4.2：“针灸针的品种分为未灭菌针灸针（专业医生在每次使用前必须消毒的多次用针灸针）和灭菌针灸针（一次性针灸针）两种。”
　　4．修改表5“针体硬度”、表7“外观质量和表面粗糙度Ra值”、表8“穿刺力”，删除了未灭菌针灸针的内容。
　　5．修改了原来条款8.1：“初包装：一次性使用无菌针灸针的无菌初包装应标示的信息。”
　　6．修改了原来条款8.2：“中包装：标签内容应标示在一次性使用无菌针灸针的中包装上。”
　　7．章节序号进行了调整。
　　本标准附录A、附录B和附录C是规范性附录。
　　本标准附录D是资料性附录。
　　本标准起草单位：中国苏州医疗用品厂有限公司。
　　本标准主要起草人：曹炀、徐爱民、蒋心遂。
　　国际工作组成员：James Flowers（澳大利亚），Wu Binjiang（加拿大），Cao Yang（中国），Huang Longxiang（中国），Liu Baoyan（中国），Tan Yuansheng（中国），Denis Colin（法国），Francois Dumont（法国），Andreas Rinnoessel（德国），Sergio Bangrazi（意大利），Cho Geun Sik（韩国），Liao Chunhua（马来西亚），Liu Yun（美国）。国际观察员：Naoto Ishizaki（日本）。