欧盟REACH法规应对实务

一本书从容应对欧盟REACH法规 

本书对欧盟REACH法规和实施情况进行了全面阐述，对企业注册及后续应对进行了针对性说明，对企业注册时的关键环节进行了重点介绍，*后两章介绍了法规对输欧化学品的影响及对策、化学物质应对实例。从欧盟化学品法规体系直至具体的产品应对，本书更多地采用一目了然的图表形式，对广大企业关注的法规是什么、为什么、怎么办等问题进行直观解答，同时从宏观、微观层面简述了法规对输欧化学品的影响及应对，结合具体实例，对拟注册物质和清单内物质的应对进行实战化推演，是一本具有实际操作指引作用的工具书。

《欧盟REACH法规应对实务》适合于生产及进出口企业管理人员、技术人员、相关产业行业协会、中介组织成员参考阅读。

 

谢书升，河南出入境检验检疫局，工程师，副局长，谢书升，男，汉族，1964年11月出生，河南巩义人，1985年5月加入中国共产党，1988年5月参加工作，天津大学精密仪器系光学仪器专业毕业，研究生学历，工程师。现任河南出入境检验检疫局副局长、党组成员。

1法规概述/ 001

1.1欧盟化学品法规体系/ 002

1.2什么是REACH法规/ 005

1.3立法的目的及背景/ 006

1.4法规的特点/ 008

1.5法规的结构/ 009

1.6法规适用范围/ 011

1.7法规的主要管理环节/ 013

1.8REACH-Similar/ 015

2法规动态/ 019

2.1注册情况/ 020

2.2高关注度物质（SVHC）清单/ 021

2.3授权物质清单/ 035

2.4限制物质清单/ 038

2.5关于截止日期/ 039

2.6英国脱欧的影响及应对/ 041

3企业注册及后续应对/ 042

3.1化学物质注册流程/ 043

3.2企业后续应对/ 048

3.3SVHC通报的流程及关键点/ 050

3.4授权的义务流程及关键点/ 054

3.5限制义务流程及关键点/ 056

4关键环节/ 060

4.1分阶段物质和非分阶段物质/ 061

4.2注册吨位的计算/ 061

4.3关于唯一代表人（OR）/ 062

4.4国内企业注册途径的选择/ 064

4.5注册需提交的资料和提交方式/ 066

4.6数据共享/ 071

4.7联合提交/ 072

4.8注册数据信息内容/ 073

4.9数据授权信（LOA）和联合体（consortium）/ 074

4.10注册费用/ 075

4.11注册后信息更新/ 078

4.12注册合理应对和规避案例/ 079

4.13SVHC清单内物质注册后应对/ 080

4.14授权物质清单内物质注册后应对/ 081

4.15限制物质清单内物质的注册后应对/ 084

5REACH法规对输欧化学品的影响及对策/ 087

5.1主要影响/ 088

5.2影响方式/ 089

5.3应对中存在的困难和问题/ 089

5.4法规应对的启示/ 090

5.5应对的意见建议/ 090

6化学物质法规应对实例/ 093

6.1拟注册物质/ 094

6.2清单内物质应对/ 103

附录/ 108

附录1注册相关行政费用（单位：欧元）/ 108

附录2术语及缩略语/ 114

附录3相关网站/ 117

附录4SDS编写指南（法规附件Ⅱ）/ 118

附录5豁免物质情况（法规规定的豁免情况）/ 126

附录6注册必须提交的数据信息（法规附件Ⅶ-Ⅺ）/ 129

参考文献/ 144

 

欧盟REACH法规（关于化学品注册、评估、授权和限制的法规，以下称法规）英文版共1152页，包括16个部分和17个附件，既有法律条文，又有技术标准，是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。法规要求对约3万种化学品和300万～500万种下游应用化学品开展注册、检测、评估和市场准入工作，对每个企业的每种化学物质、配制品中的物质、物品中的物质均提出了至少是注册的要求。实施力度大、涉及范围广、持续时间长、注册费用高是该法规最显著的特点，堪称史上最为庞大、复杂、苛刻的化学品管理法，对我国输欧盟化学品产生了重大影响，对其他行业的影响也正在显现。

“没有数据就没有市场”，数据是法规进行管理的核心，注册主要是进行数据的整理和归集，最终形成化学品的安全信息。注册是合规工作的前提和基础，也是化学品进入欧盟市场的关键。因此，为做好法规应对工作，核心是如何做好注册。由于法规一般只认可经济合作与发展组织(OECD)成员国中符合GLP实验室规范的实验室出具的数据，我国既非OECD成员国，又基本无相关GLP实验室，国内能用的数据基本没有，且多数企业没有重视过其产品数据的拥有和使用，只能购买国外实验室或领头注册人数据，注册周期长、数据费用高是我国出口企业注册过程中遇到的主要问题。

2018年5月31日，是REACH法规最后一个注册截止日期，标志着法规持续10年的过渡期结束，进入全面实施阶段。对于欧洲化学品管理局来说，现有物质的注册已经暂时告一段落，今后的工作重点将更多地转移到完整性审核、卷宗更新、卷宗审核、物质评估、ESDS制作等工作上来。对于广大企业来说，截止日期之后所有适用该法规的输欧盟化学物质，均需在完成注册及其他可能的要求后，才能获准进入欧盟市场。完成注册也不是“船到码头车到站”，而仅仅是合规工作的第一步，随着欧盟化学品管理的进一步规范，将对我国已经完成产品注册的企业提出更高的要求。

本书力图以务实、简洁的方式，对法规和实施情况进行全面阐述，对注册及后续应对进行阐释，从欧盟化学品法规体系直至具体的产品应对，更多地采用一目了然的图表形式，对广大企业关注的法规是什么、为什么、怎么办等问题进行直观解答，同时从宏观、微观层面简述了法规对输欧化学品的影响及应对，结合具体应对实例，对拟注册物质和清单内物质的应对进行实战化推演，努力写成一本具有实际操作指引作用的工具书。

在本书编写过程中，中国REACH解决中心（杭州瑞旭产品技术有限公司）进行了全程技术咨询和培训，并完成部分章节的编写，一些出口化学品企业也给予了大力配合，使本书得以顺利问世，在这里均表示感谢。

由于编者水平有限，不足和疏漏之处在所难免，敬请读者多多批评指正。

编者

2018年11月