描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787122333742
第1章绪论1
1.1制药产业的发展及趋势1
1.1.1药物的发现与使用1
1.1.2现代制药工业的起源与发展1
1.1.3全球医药市场及产业发展概况2
1.1.4中国医药市场发展概况3
1.1.5中国医药行业发展前景5
1.1.6现代制药工业的分类和基本特点7
1.2制药工程技术的作用及内容9
1.2.1制药工程技术的地位和作用9
1.2.2制药工程技术的概念及内容9
1.3工程师与工程伦理10
1.3.1工程师的职业特点及素养10
1.3.2工程伦理概要10
1.4制药工程专业教育的发展状况12
1.4.1制药工程专业教育的产生12
1.4.2国外的制药工程专业教育13
1.4.3我国的制药工程专业教育13
1.4.4我国目前制药工程专业教育的基本知识和体系结构14
1.4.5制药工程专业的工程教育认证16
参考文献17
思考题17
第2章化学制药技术与工程18
2.1概述18
2.1.1化学合成药物的起源和发展及与药物化学的关系18
2.1.2化学制药技术概述21
2.2化学药物合成基本原理及途径23
2.2.1药物合成基本原理23
2.2.2药物合成路线的选择与设计及评价原则24
2.2.3药物合成路线的优化27
2.3化学制药工艺研究29
2.3.1概述29
2.3.2化学制药工艺的小试研究30
2.3.3化学制药工艺的中试研究32
2.4化学药物制造的工业过程34
2.4.1化学药物制造的一般工业过程34
2.4.2化学制药反应设备36
2.4.3化学制药过程中的分离技术与设备37
2.4.4化学制药车间工艺设计39
2.4.5化学制药过程的安全防护41
2.4.6绿色化学及其在化学制药过程中的应用42
2.5化学药物及其制造技术的发展趋势43
参考文献44
思考题44
第3章中药与天然药物制药技术与工程45
3.1中药与天然药物概述45
3.1.1古代药物知识的起源和积累46
3.1.2现代中药科学的发展和概况48
3.1.3关于中药和天然药物的基本知识49
3.2中药与天然药物原材料质量控制52
3.2.1中药材质量控制53
3.2.2中药饮片的质量控制55
3.3中药与天然药物制药的工业生产过程56
3.3.1粉碎56
3.3.2浸提56
3.3.3分离纯化58
3.3.4制剂59
3.3.5高新技术在提取、分离、纯化中的应用60
3.4中药和天然药物浸提、分离、纯化的工艺设计67
3.4.1前处理工艺设计67
3.4.2浸提工艺设计68
3.4.3分离纯化工艺的设计69
3.5中药与天然药物新药研制的现状与发展前景69
3.5.1中药与天然药物新药研制的现状70
3.5.2中药与天然药物新药研制的发展前景70
参考文献72
思考题73
第4章生物制药技术与工程74
4.1概述74
4.1.1生物制药技术与工程简介74
4.1.2生物制药技术发展简况74
4.1.3生物药物、生物技术药物及其发展简史77
4.1.4生物药物的原料来源79
4.1.5生物药物的特性80
4.1.6生物药物主要制备方法81
4.1.7生物药物的分类与作用82
4.2动物来源生物药物及其制备工艺84
4.2.1动物来源生物药物及其特点84
4.2.2动物来源生物药物的制备84
4.3微生物发酵制药的基本原理与工艺86
4.3.1微生物发酵制药的发展及药物分类86
4.3.2微生物发酵制药的基础88
4.3.3微生物发酵制药的基本工艺91
4.4现代生物技术制药的基本技术与工艺95
4.4.1现代生物技术制药的技术与工程体系95
4.4.2基因工程在现代生物技术制药中的地位和作用96
4.4.3现代生物技术制药工艺过程96
4.5生物技术制药工艺过程的质量控制100
4.5.1生物技术药物的质量要求100
4.5.2生物技术制药工艺过程的质量控制100
4.6生物制药技术的新进展与展望103
4.6.1生物制药技术的新进展103
4.6.2生物制药技术的展望104
4.6.3我国生物医药产业发展态势105
4.6.4我国发展生物医药产业的优势106
参考文献107
思考题107
第5章药物制剂工程109
5.1概述109
5.1.1药物剂型及重要性109
5.1.2药物制剂的分类110
5.1.3药物制剂发展历程110
5.1.4药物制剂工程111
5.2药物制剂的处方组成111
5.2.1概述111
5.2.2药物制剂的辅料选用与配伍简介112
5.2.3常用药用辅料113
5.3药物制剂生产工艺简介116
5.3.1概述116
5.3.2固体制剂生产工艺简介116
5.3.3液体制剂生产工艺简介118
5.3.4灭菌制剂生产工艺简介118
5.3.5半固体制剂生产工艺简介119
5.3.6气雾剂119
5.4制剂设备121
5.4.1制药设备的分类121
5.4.2口服固体制剂主要工艺设备122
5.4.3注射剂主要工艺设备127
5.5新剂型与新技术130
5.5.1药物传输系统（DDS）130
5.5.2制剂新技术133
参考文献134
思考题134
第6章药品生产过程质量检测与控制135
6.1概述135
6.1.1药品生产过程质量检验的重要性135
6.1.2药品生产过程质量检验的目的作用和分类137
6.1.3药品生产过程质量检验与药品全面质量管理的关系137
6.2药品质量检验的基本内容及程序138
6.2.1药物质量检验的基本内容及步骤138
6.2.2取样139
6.2.3鉴别139
6.2.4检查140
6.2.5含量测定140
6.3药品生产的质量标准140
6.3.1国家药品质量标准141
6.3.2其他质量标准141
6.4药物质量检验的常用方法与技术142
6.4.1化学分析法143
6.4.2仪器分析法143
6.4.3其他分析方法149
6.4.4生物学及生化检验法152
6.5药物生产过程的在线分析及质量监测152
6.5.1药物生产过程分析技术的概念152
6.5.2制药过程分析的特点及对象153
6.5.3在线分析分类155
6.5.4常见的药品生产过程在线分析方法156
参考文献159
思考题160
第7章药品生产质量管理与控制161
7.1概述161
7.1.1药品质量内涵的深刻变化161
7.1.2药品质量管理体系161
7.2GMP及发展163
7.2.1药品GMP的提出与发展163
7.2.2全面质量管理165
7.2.3药品质量管理体系167
7.2.4药品质量保证体系168
7.3GMP实施概论169
7.3.1GMP实施的要素169
7.3.2组织机构的设置170
7.4现状及发展趋势173
7.4.1我国的GMP173
7.4.2GMP发展展望173
参考文献174
思考题174
第8章药物研发与制造工程175
8.1国内外药物研究的现状175
8.1.1概况175
8.1.2各类药物的状况及发展趋势176
8.1.3我国的药物研究177
8.2新药的研究开发原理和方法178
8.2.1新药研发历程178
8.2.2新药开发的一般过程180
8.2.3新药设计的原理和方法180
8.2.4新药开发的途径184
8.2.5新药研发中的新技术与新方法187
8.3我国新药申报191
8.3.1新药分类192
8.3.2新药的申报与审批192
8.4药物制造的工艺与工程设计192
8.4.1设计前期阶段192
8.4.2设计阶段193
8.4.3设计后期阶段194
8.5制药技术经济与项目管理197
8.5.1制药技术经济197
8.5.2制药项目管理199
参考文献201
思考题201
第9章制药工业中的环境、健康与安全202
9.1概述202
9.2环境保护管理203
9.2.1废水管理203
9.2.2废气管理204
9.2.3废渣管理205
9.2.4噪声管理205
9.2.5其他环境保护管理205
9.3职业健康206
9.3.1风险评估206
9.3.2职业危害因素检测206
9.3.3原料药及其活性中间体职业暴露分级管理206
9.3.4职业卫生工程控制207
9.3.5劳动防护用品207
9.3.6噪声和听力管理207
9.3.7其他208
9.3.8职业健康监护208
9.4安全控制209
9.4.1工业安全209
9.4.2作业安全209
9.4.3防火防爆210
9.4.4消防管理210
9.4.5危险化学品管理211
9.4.6其他安全控制212
9.5EHS管理213
参考文献213
思考题213
前言
《制药工程技术概论》（第二版）（化学工业出版社，2013）是四川省和四川大学精品课程以及精品资源共享课程“制药工程导论”的配套使用教材，也是国家级特色专业建设项目配套教材，近年来在本校和兄弟院校间得到了广泛的使用。除作为制药工程、药学、化学与化工、生物工程及技术、轻工食品、医学等专业的选修课教材外，还被部分学校选作学校公共选修课的教材，在制药工程专业领域已建立了良好的声誉。
我国于2016年正式加入《华盛顿协议》，国际等效的工程教育认证已全面实施；教育部高等学校药学类专业教学指导委员会制定的《化工与制药类专业教学质量国家标准》（制药工程专业）于2018年正式颁布，以此为依据的制药工程专业认证也正式启动。这些变化对我国的制药工程高等教育提出了更高的要求，也促使该专业的课程体系需要不断改进和优化。
在制药工程领域，管理部门及企业对环境、健康与安全（EHS）的重视程度越来越高，相关的知识和技术体系也在逐步形成和完善，许多制药企业成立了专门的EHS部门，因此在本科生的教育中需要及时补充相应的知识内容。在政策层面，近年来随着国内制药行业的蓬勃发展和人们对药品质量的日益关注，管理部门对药品的开发、申报、生产、流通、安全环保等方面都出台了更严格的规章制度，比如药品的生物等效性评价、药品生产质量管理规范（GMP）飞行检查等制度的推行，对制药企业的药品质量管理也提出了更为严格的要求。此外，行业相关技术不断发展更新，一些新的技术、设备、方法也不断被引入到药品的生产过程中。因而《制药工程技术概论》第二版教材已经难以全面反映制药工程领域发展的最新现状和趋势，也难以满足工程教育认证及专业认证的学生培养要求，因此修订第二版教材并引入最新的知识内容势在必行。
为适应新形势下的“制药工程导论”课程的要求，在新版教材编写时主要在以下方面作了修订。
1.增加“制药工业中的环境、健康与安全”一章，将最新的国内外EHS理论、技术及管理体系等知识引入到本教材的内容中。鉴于该部分内容的实践性较强，我们邀请了在该领域具有丰富实践和管理经验的企业专家进行编写。
2.对第1章 “绪论”部分进行重新编排和调整，体现出编写内容的先进性和前瞻性，及时补充并突出国内外制药行业中的新动态、新技术、新思维，让学生能了解行业的最新发展现状。
3.鉴于目前国内外对环境保护的意识不断加强，而化学制药行业相对污染较大，因此在第2章“化学制药技术与工程”中强化了“绿色化学”“绿色制药技术”方面的内容，将从源头杜绝或减少污染的理念贯穿到整个教材和教学内容中。
4.2015年，屠呦呦因为青蒿素的开发而获得我国自然科学领域的第一个诺贝尔奖，因此，天然产物的研究、开发和生产在国内也得到了前所未有的重视，而相关的药物开发理念、方法、技术也有待重新认识，因此在第3章“中药与天然药物制药技术与工程”中将及时补充相应的内容，同时也介绍了“中药标准化”“中药质量控制”等热门领域的新发展。
5.在第二版教材的第7章“药品生产质量管理与控制”中主要围绕GMP进行了介绍，但在新形势下药品的生产质量管理又被赋予了新的内涵，提出了更高的要求。2017年10月，原国家食品与药品监督管理总局（CFDA）发布了《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》，对药品生产质量管理和药品经营质量管理规范认证提出了新的实施办法。因此新版教材中将围绕如何以企业为主体执行更严格的主动质量管控这一方面进行介绍和说明。
6.第8章“药物研发与制造工程”除了介绍第二版教材中的新药研发方面的基础知识外，还特意补充了制药工程设计、技术经济与项目管理的内容，这也体现了我国工程教育认证与专业认证的新要求和新内容。
对其他章节，也补充或更新了相应技术领域出现的新技术、新理论和新方法，同时根据将本教材作为专业选修课和校级公选课教材的教学过程中得到的反馈信息，对编写内容进行针对性的优化和调整。
总体来说，希望通过《制药工程技术概论》（第三版）教材的修订工作，能使其内容更加及时、全面地反映制药工程领域的技术发展现状和趋势，激发学生的学习兴趣，增加其学习的积极性和主动性，为后期的深入学习打下良好的基础。
全书共9章，由宋航主编，彭代银，黄文才和侯长军副主编。各章撰写人员为：第1章宋航；第2章黄文才，石开云，侯长军；第3章李延芳，宋航；第4章兰先秋，宋航；第5章马丽芳，张洪斌；第6章姚舜，梁冰；第7章聂久胜，马凤余；第8章彭代银，李子成，李子元；第9章林奉儒（成都新越医药有限公司）。
衷心感谢教育部制药工程特色专业（四川大学）建设项目、“制药工程导论”精品课程建设项目提供的资助与大力支持。由于作者水平有限，书中的疏漏在所难免，热忱欢迎广大读者指正。
编者
2019年1月
第一版前言
医药作为国际化产品，是世界贸易增长最快的5类产品之一，同时也是高技术、高投入、高效益、高风险的产业。因此医药工业也成为世界医药经济强国激烈竞争的焦点，是社会发展的重要领域。而医药工业的发展是与制药工程的水平紧密相关的。随着我国医药工业的发展，我国的制药工程技术也取得了可喜的进展。应该说医药工业的发展带动了制药工程技术的进步，制药工程技术的进步回过来又促进了医药工业的发展。
制药工程技术在药物研究开发的产业化、商品化的过程中，具有关键的作用和地位。药品不断增长地消费需求，又促进和推动药物探索研究、制药工程技术等的发展。任何药物的探索与研究成果，只有通过制药工程技术，将其制成符合规范的药品，才能实现其价值。
制药工程技术是奠定在药学、生物技术、化学、工程学以及管理学等基础上的交叉学科，是化学工程和制药类的前沿学科领域，是应用化学、生物技术、药学、工程学、管理学及相关科学理论和技术手段解决制造药物的实践工程的一门综合性的新兴学科。而工程问题是制药领域人员最终面临的问题，涉及药物从开发到产品上市的全过程。制药工程技术是研究、设计和选用最安全、最经济和最简捷的药物工业生产途径的一门学科，也是研究、选用适宜的中间体和确定优质、高产的药物生产路线、工艺原理和工业生产过程，实现药物生产过程最优化的一门学科。制药工程是将制药技术研究的成果工程化、产业化的技术实践。
现代制药工业的发展要求制药工程学科的支撑，对制药工程学科发展提出了迫切的要求。而另一方面，原有的由药学、工程技术和管理等院系分别培养的、掌握单一学科门类知识的人才已不能适应现代制药业对制药人才的需求。现代制药业需要掌握制药过程和产品双向定位，具有多种能力和交叉学科知识，了解密集工业信息，熟悉全球和本国政策法规的复合型制药人才。他们将集成各种知识，有效地优化药物的开发和制造过程。在这样的背景下，制药工程技术专业人才成为当今社会的急需人才，制药工程技术专业的教育也由此应运而生。
为满足我国制药工程与技术领域专业人才培养的需要，以及使更多的读者能较全面、正确的认识制药工程与技术的重要作用和基本内容，我们编写了《制药工程技术概论》这本书，并力求使本书具有如下特点。
1. 强调基本原理和方法，拓宽知识面
药物的生产制造涉及化学制药、中药和天然药物制药、生物制药、药物制剂等不同的方向，也涉及药物研究开发、生产、品质检测和控制以及质量管理等一系列环节。为了满足培养“基础厚、专业宽、能力强、素质高”的制药工程技术专业人才的要求，本教材对于上述有关的方向尽可能做了全面的介绍，使侧重不同专业方向的读者也能对其有基本的认识，拓宽知识面，以适应社会对人才的需要。
2. 介绍学科的新发展，体现内容的先进性
制药工程技术是多学科相互渗透发展形成的一门交叉性应用学科，集中体现了当代工程技术、药学、化学以及生物科学的新进展，是21世纪发展最快的领域之一。本书将力求将有关新进展在教材中反映出来，保持内容的新颖性和先进性。
3. 各章可相互独立，又具有内在联系
教材按制药工程技术的不同方向以及制药过程的不同环节编排各章节。例如，尽管第2章主要介绍化学制药工程技术，但其中涉及的小试研究、中试放大、分离纯化技术以及优化工艺技术的方法等，对于中药与天然药物制药、微生物制药和现代生物技术制药等方向均有共性。对于侧重于其中某个或某些制药方向的读者，建议也应选学其他制药方向章节的相关内容，以获得较为完整的认识。
4. 注重启发式教学，便于学生自学
教材的内容丰富，但课内学时可能较少。为了适合教学需要和便于自学，本书各章均附有思考题，便于启发思路、引导自学，供读者巩固和加深学习选用。
本书的主要内容已在国内几所高等院校教学中讲授。该书可作为高等院校制药类以及化工类、化学和生物类等与药物相关或相近专业的本科生、大专生的教材或教学参考书，也适合在制药领域从事经营管理、生产和质量管理、研究开发等人员作为参考书。
全书共由8个章节构成，宋航主编，彭代银，侯长军和兰先秋副主编。各章编写人员如下：第1章为宋航；第2章为侯长军，罗有福，石开云；第3章为李延芳，宋航；第4章为兰先秋，宋航；第5章为张洪斌,马丽芳；第6章为梁冰；第7章为聂久胜，马凤余；第8章为彭代银，李子成。本书在编写中引用了一些文献，由于篇幅有限，本书仅列出其中的一部分，在此谨向著作权者表示诚挚的感谢。
制药工程是我国新设立的制药领域的工程技术专业，制药工程技术属发展中的学科，还有待于进一步研究和探讨，加之作者的经验和水平有限，书中可能存在一些疏漏之处，敬请读者提出宝贵意见。
编者
2006年2月
第二版前言
本书在第一版的基础上修订。自2006年出版以来，被全国不少高等院校采用，基本满足了有关教学的需要。由于我国不同层次高等教育近年的快速发展，已有超过200所以上高等学校设立了制药工程专业。也有的高校将该课程作为全校各专业的公共基础课程之一，长期选修的包括制药及药学、化学及化工、生物技术及工程、轻工食品、医学等数十个学科类的学生，读者和使用对象的范围显著扩大。
在过去的5年多，世界尤其是我国医药行业有较大的发展变化。我国进一步修改和完善了与制药相关的主要规范，包括2010年新颁布的《药品生产管理规范》（GMP），对于制药生产过程中的工艺技术、设备性能以及质量管理等提出了更为科学和严格的要求。作为制药产业发展基础的制药工程技术学科也有新的发展。
这些变化发展，有必要在原教材基础上作相应的修改和补充，使之保持教材的系统性和先进性，同时具有更好的可读性。
基于上述考虑，我们对原教材进行了修订。本书保留了原书的整体编排和大部分适合的内容。对于部分章节作了较大的优化及文字图表方面的修订。主要做了如下工作：
1.较大幅度修订了第一章绪论，使读者能够对于全球及我国医药行业的过去、现在及发展趋势有更为全面的概览。其中提供的统计数据对于医药行业的从业人员也会有积极的参考价值。
2.第二章在结构和内容方面均作了全面优化调整和修改，使之更全面地反映化学制药行业及相关工程技术的发展，有利于读者了解其概貌。
3.为适应我国新版GMP的实施，对于与药品生产质量相关的“第6章
药品生产的质量检验与控制”、“第七章 药品质量保证工程”作了系统的调整和完善。有利于读者全面了解药品生产质量检验和控制技术，并对重点包括生产过程在内的药品质量保障的全过程和体系能够有清晰的概貌。
4.对于“第5章 药物制剂工程”和“第8章 药物研究与开发”的结构作了适当调整，在内容上进行优化和完善。
5.教材的其余章节也作了不同程度的修改和完善。
全书除了整体结构优化和内容修改完善外，考虑到读者的领域较广，尽量减少过于专业化的内容和表述，增加更为易于理解的图表，注意尽可能用深入浅出的方式来表述。
参加本书编写的除了原作者外，由宋航主编，彭代银、马丽芳和侯长军副主编。各章撰写人员分别为：第一章，宋航；第二章，黄文才、石开云、侯长军；第三章，李延芳、宋航；第四章，兰先秋、宋航；第五章，张洪斌、马丽芳；第六章，梁冰；第七章，聂久胜、马凤余；第八章，彭代银、李子成。本书在编写中引用了一些文献，由于篇幅有限，本书仅列出其中的一部分，在此谨向著作权者表示诚挚的感谢。
在本次编写工作中，尽可能总结和汲取了近10年来的教学经验，并听取和采纳了一些读者和教师的意见和建议，对此表示感谢。同时，作者衷心感谢教育部资助四川大学国家级制药工程特色专业建设项目、《制药工程导论》四川省精品课程建设项目提供的资助及化学工业出版社的大力支持。
希望本书能为读者提供更好的教材和参考书，但由于作者水平有限，难免尚有错误和疏漏，热忱欢迎指正。
作者
2012年10月于成都
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