药用辅料生产质量管理审核指南

第三方审计是政府首次尝试用于医药行业管理的创新监管模式。用专业的视角、客观的评判、独立于监管与被监管的身份，参与社会共治和政府监管活动中，能够更有效地帮助企业解决存在的合规缺陷，降低政府监管风险，提高企业日常运营的规范性。做好政府的助手，协助政府提高监管效能。通过引入第三方技术力量，实现了风险隐患检查方式由单一的“政府检查督促、企业整改”向“政府监督管理、专家专业服务、企业整改提升”的闭环式监管模式，增强了监管的“硬实力”、“软实力”、“内动力”和质量安全的“助推力”。下一步，还将探索通过购买第三方专业服务对药用辅料包材等重点企业的符合性审核工作，不断提升我国药包材监管的专业化水平，进一步为药包材使用奠定坚实的保障基础。

（一）开展食品药品相关的国际交流与合作，开展与港、澳、台地区食品药品方面的交流与合作。（二）组织实施非官方的食品药品国际交流与合作项目。（三）承担食品药品非官方公务来访相关工作。（四）组织食品药品出国（境）团组、出国（境）培训工作。（五）举办食品药品涉外会议、展览，开展咨询服务、培训及技术交流。（六）开展食品药品国际政策法规研究，承担相关信息服务工作。（七）承担有关境外非政府组织在中国境内登记设立代表机构等事项的技术审核工作。（八）承担国家局机关和直属单位出国（境）培训、举办国际会议、出国（境）任务批件等前置审查工作。（九）承担国家局机关和直属单位因公出国（境）人员护照（通行证）、签证（签注）等管理服务工作。（十）承办国家局交办的其他事项。

第一章我国药用辅料生产质量管理发展历程与现状

第一节我国药用辅料整体质量现状

第二节药用辅料生产质量管理审核的目的与意义

第三节我国药用辅料生产质量管理的发展历史沿革

第四节国际药用辅料生产质量管理审核经验的启示

第二章药用辅料生产机构、人员及其职责的管理

第一节机构与其职责

第二节人员与其职责

第三章药用辅料生产厂房、环境和设施的管理

第一节
厂房

第二节环境

第三节设施

第四章药用辅料生产设备的管理

第一节药用GMP法规总体求

第二节点

第三节企业中例

第五章药用辅料生产物料的管理

第一节用GMP法规总体要求

第二节国内外行业协会颁布的指南审核要点

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