化学分析方法验证、确认指南汇编及实例分析

《化学分析方法验证、确认指南汇编及实例分析》对国内外各类分析方法验证、确认技术指南进行了介绍, 进而以各类验证为主题对国内外权威的分析方法验证、确认技术指南进行梳理、比较,并在此基础上进行讨论, 从实际操作角度给出本书编写人员的观点与建议, 以期帮助读者理清思路, 帮助分析方法开发者提高分析测试结果的准确性、重复性和再现性。

王晓瑜，女，博士，1982年5月出生，高级工程师，工作单位为郑州烟草研究院，完成国家自然科学基金1项，发布国际标准1项、行业标准2项，发表SCI论文20余篇。

潘立宁，女，硕士，1987年9月出生，高级工程师，工作单位为郑州烟草研究院，获得省部级奖励2项，发布行业标准6项，发表SCI论文14篇。

秦亚琼，女，硕士，1985年12月出生，高级工程师，工作单位为郑州烟草研究院，发布行业标准6项，发表SCI论文20余篇，授权发明专利58件。

第 1 章 国内外分析方法验证、确认技术指南概述 
第 1 节 ISO 分析方法验证、确认相关指南的概况
第 2 节 IUPAC《单一实验室分析方法确认一致性指南》的概况
第 3 节 AOAC 分析方法验证、确认相关指南的概况
第 4 节 ICH 及 FDA 分析方法验证、确认相关指南的概况 
第 5 节 中国国家标准中关于分析方法验证、确认的概况 
第 6 节 欧盟分析方法验证、确认相关法规/ 指南的概况
第 7 节 《中国药典》中关于分析方法验证、确认的概况
第 8 节 《美国药典》中关于分析方法验证、确认的概况
第 9 节 CAC 分析方法验证、确认相关指南的概况 
第 10 节 《NATA 技术文件 17 化学测试方法的验证指南》概况 
第 11 节 CORESTA 方法验证、确认相关指南的概况
第 12 节 各类分析方法验证、确认指南/ 法规/ 标准情况总结
第 2 章 方法选择性/ 特异性评价及检测结果鉴定/ 确认要求
第 1 节 方法选择性/ 特异性要求
第 2 节 检测结果鉴定/ 确认要求
第 3 节 本书编写人员对方法选择性/ 特异性以及化合物鉴定/ 确认方法的观点
第 3 章 基质效应评价方法以及消除方案
第 1 节 基质效应简介
第 2 节 基质效应的规定与要求
第 3 节 烟草香味成分分析中基质效应测定及补偿方法实例分析
第 4 节 本书编写人员对基质效应产生原因、补偿及评价方法的观点
第 4 章 准确度相关规定及评价方法
第 1 节 方法准确度评价要求
第 2 节 本书编写人员对准确度定义及评价方法的观点
第 5 章 校准方法相关规定及评价方法
第 1 节 校准方法的规定及评价要求
第 2 节 校准曲线关键参数选择对定量结果影响实例分析
第 3 节 本书编写人员对校准方法规定及评价方法的观点
第 6 章 精密度相关规定及评价方法
第 1 节 精密度定义
第 2 节 精密度试验的要求
第 3 节 相关 ISO 标准对精密度试验的统计分析
第 4 节 其他代表性验证指南对精密度的规定及评价方法
第 5 节 精密度评价共同实验实例分析
第 6 节 本书编写人员对精密度评价方法的观点
第 7 章 检出限、定量限和报告限相关规定及评价方法
第 1 节 方法检出限、定量限和报告限的简介及定义
第 2 节 相关指南对方法检出限、定量限和报告限的描述与规定
第 3 节 检出限确定方法实例分析
第 4 节 本书编写人员对定量限、检出限、报告限测量必要性 及方法的观点
第 8 章 方法耐用性、稳定性相关规定及评价方法
第 1 节 方法耐用性规定及评价要求
第 2 节 稳定性规定及评价要求 
第 3 节 本书编写人员对方法耐用性、稳定性评价方法的观点
参考文献

分析方法的验证、 确认是建立可靠分析方法, 获得稳定、 准确化学数据的基础, 是化学分析的一个必要程序, 同时也是所有分析质量管理体系中不 可分割的一部分, 因此, 国际标准化组织、 国际纯粹与应用化学联合会、 国际人用药品注册技术协调会、 美国食品与药物管理局、 美国分析化学家协会、 美国药典委员会、 国家药典委员会、 国家标准化管理委员会等均发布了一些分析方法指南。 然而, 这些分析方法指南在检出限、 定量限、 标准曲线、 精密度等验证指标的方法及规定上存在一定差异, 导致分析方法开发者及运用 者不知参考何种具体的要求以及一些发表文章在方法验证上存在明显的错误。 这不利于各分析实验室有效提高、 控制其检测水平, 也造成一些已经开发出 的方法在实际运用中不断出现新的问题。 因此, 本书对国内各类分析方法验证、 确认技术指南进行了介绍, 进 而以各类验证为主题对国内外权威的分析方法验证、 确认技术指南进行梳理、 比较, 并在此基础上进行讨论, 从实际操作角度给出本书编写人员的观点与 建议, 以期帮助读者理清思路, 帮助分析方法开发者提高分析测试结果的准 确性、 重复性和再现性。 本书编写人员均为长期在一线从事分析化学检测的科研人员, 研究背 景涉及烟草烟气有害成分分析、 烟草烟气及香精香料香味成分分析、 烟用 材料分析、 烟草常量 / 半微量成分分析、 烟草农药残留分析、 烟草生物标志 物分析等, 开发过相关国际标准、 国家标准、 行业标准、 企业标准, 在实际工作中积累了丰富的经验, 也对分析方法验证、 确认具有长期的思考。 因此, 本书也结合了编写人员在实际工作中遇到的一些实例进行讨论, 以期帮助读者将分析方法验证、 确认指南与实际工作进行联系, 起到更好的 应用与指导作用。 本书受中国烟草总公司行业标准项目 《烟草分析方法验证确认技术指南》 经费的资助。 本书适用于从事食品、 环境、 医药等领域化学成分分析人员,因编写人员主要从事色谱类方法的研究, 因此对色谱类方法的验证、 确认具有更强的指导作用。 由于时间仓促和水平有限, 书中恐有不当和错误之处, 恳请广大读者批评指正。