药品GMP厂房设施设备现场检查指南

随着我国社会经济的迅猛发展，我国的医药事业也得到了相应的发展。就目前而言，我国的医药产业在品种和整体的技术水平方面与发达国家相比还有一定的差距，尤其是在药品生产现场的GMP管理方面存在着明显的不足。因此，中国企业想要的更好地发展就需要提高科技创新能力，强化企业的管理和运营，尤其要提高现场GMP的管理水平。

《药品GMP厂房设施设备现场检查指南》全书共9章，主要内容包括：厂房设施与设备概述（第一章）及基本检查要点（第二章）、化学药品各剂型检查要点（第三章）、生物制品检查要点（第四章）、血液制品检查要点（第五章）、中药检查要点（第六章）、特殊药品检查要点（第七章）、仪器仪表检查要点（第八章）以及公用系统检查要点（第九章）。随着制药工业的发展，监管水平的不断提升，法规要求、技术指南等也将随之更新，全书以最新的法规要求、技术指南等为检查依据，以满足形势发展的需求。《药品GMP厂房设施设备现场检查指南》可作为检查员现场检查的参考书籍，也可供制药企业QA、生产、设备人员学习使用。

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第一章厂房设施与设备1
第一节概述1
第二节范围1
一、厂房设施1
二、公用系统6
三、设备30

第二章厂房设施、设备基本检查要点36
第一节厂房布局基本要求及检查要点36
一、基本要求37
二、通用检查要点39
三、典型缺陷及分析43
第二节设备的基本要求及检查要点44
一、基本要求44
二、通用设备检查要点49
三、典型缺陷及分析49

第三章化学药品各剂型检查要点51
第一节无菌药品51
一、无菌药品厂房设施设备通用要求及检查要点51
二、粉针剂检查要点55
三、 冻干粉针剂检查要点66
四、小容量注射剂检查要点73
五、大容量注射剂检查要点79
第二节化药口服制剂89
一、口服固体制剂89
二、口服液体制剂101
第三节原料药/无菌原料药103
一、厂房设施检查要点103
二、设备检查要点105
三、典型缺陷及分析110

第四章生物制品检查要点112
第一节厂房设施检查要点112
一、基本要求112
二、检查要点120
第二节设备检查要点122
一、生物反应器122
二、纯化色谱系统124
三、超滤系统125
四、液氮罐127
五、一次性生物反应器128
六、连续制造系统128
第三节典型缺陷及分析130

第五章血液制品检查要点132
第一节厂房设施检查要点132
一、基本要求134
二、检查要点136
第二节设备检查要点136
一、血浆袋清洗机、血浆袋破袋机136
二、低温反应罐137
三、离心机138
四、板框式分离机138
五、凝胶色谱或凝胶吸附设备139
六、超滤设备140
七、病毒去除/灭活设备140
八、除菌过滤设备141
第三节典型缺陷及分析142

第六章中药检查要点144
第一节中药饮片144
一、厂房设施检查要点144
二、设备检查要点146
三、典型缺陷及分析152
第二节中药前处理及提取155
一、厂房设施检查要点155
二、设备检查要点157
三、典型缺陷及分析159
第三节中药制剂160
一、厂房设施检查要点160
二、设备检查要点162
三、典型缺陷及分析172

第七章特殊药品检查要点174
第一节放射性药品174
一、厂房设施检查要点174
二、设备检查要点179
三、典型缺陷及分析182
第二节特殊管理药品（麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品）183
一、厂房设施检查要点183
二、设备检查要点184
三、典型缺陷及分析184
第三节医疗用毒性药品185
一、厂房设施检查要点185
二、设备检查要点185
三、典型缺陷及分析185
第四节其他（如激素类、高致敏性、细胞毒性等特殊要求产品）186
一、基本要求186
二、检查要点186
三、典型缺陷及分析187

第八章仪器仪表检查要点188
第一节检查要点188
一、校准188
二、计量标准器189
第二节典型缺陷及分析189

第九章公用系统检查要点190
第一节空调净化系统190
一、检查要点190
二、典型缺陷及分析192
第二节制药用水系统193
一、检查要点193
二、典型缺陷及分析196
第三节压缩空气及其他气体197
一、检查要点197
二、典型缺陷及分析201
第四节其他201
一、电力系统检查要点201
二、冷却系统检查要点202
三、工业蒸汽系统检查要点203
四、典型缺陷及分析204

参考资料205

厂房设施与设备是药品生产的基本条件，由于药品特性及标准不同，不同种类药品（如化学药品、生物制品、血液制品等）对生产厂房设施和设备的要求有所不同。厂房设施与设备管理的目的在于：一是确保药品生产过程中所用的厂房设施和设备符合药品生产的使用要求，为药品生产提供基础保证；二是建立厂房设施及设备日常运行、使用及维护等管理文件并通过实施有效防止药品生产过程中混淆、差错、污染和交叉污染的风险。
本检查指南以厂房设施设备为主要内容，分别从厂房设施、设备、空调净化系统、制药用水、压缩气体等几个方面，结合目前厂房设施设备方面发展现状，介绍厂房设施在生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的检查要点与实施，并分剂型介绍了设备安装、运行、性能确认及验证、使用、维护等全过程的检查要点与实施。此外，该指南通篇从设施设备工作原理、检查要点、典型缺陷及分析方面进行阐述，为药品GMP检查人员提供科学的依据和参考。随着制药工业的发展，监管水平的不断提升，法规要求、技术指南等也将随之更新，作为检查员现场检查的参考书籍，本指南收载了部分现行相关法律法规的要求，本书将以最新的法规要求、技术指南等为检查依据，以满足形势发展的需求。
因编者能力水平有限，本指南难免存在疏漏之处，恳请批评指正。

编者
2024年4月