描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787302674948
本书是药物警戒领域的世界性权威著作！本书的翻译出版对我国药物警戒工作的开展有很好的推动作用！
本书是一本指导药物安全、临床研究、药理学、监管事务、风险管理、质量/合规以及政府和法律专业人员操作的手册。
这个全面和实用的指南讨论了药物安全（也称为药物警戒）的理论和可行性，并提供了美国、欧盟和更多的关于药物安全和法规的基本信息，包括：识别、监测、报告和记录严重的药物不良反应。
本书第三版，讲授了全球医药行业、医院、药监部门和其他健康机构的药物安全日常实践，并提供了面对药物安全问题时应该做些什么的关键信息，是各机构药物安全向各部门理想的案头参考书。
《科伯特药物安全和药物警戒手册》（第三版）
第1章 药物安全及药物警戒的理论和定义.1
1.1 理论….1
1.2 ICH对不良事件（AE）的定义1
1.3 EMA对不良事件（AE）的定义…2
1.4 FDA对不良事件的定义..2
1.5 不良反应（AR）3
1.6 严重不良事件（SAE）和严重不良反应（SAR）.3
1.7 非严重不良事件（NSAE）和非严重不良反应（NSAR）..4
1.8 FDA对疑似不良反应（SAR）和疑似不良反应药物（SADR）的定义….4
1.9 可疑的非预期严重不良反应（SUSAR）.4
1.10 可疑的预期严重不良反应..5
1.11 FDA对非预期不良事件的定义…5
1.12 EMA对非预期不良反应的定义..5
1.13 EMA对说明书文件未列出的不良反应的定义…6
1.14 不良事件的预期性（说明书文件已列出和已标注的不良事件）6
1.15 药物安全及药物警戒实践..6
第2章 临床试验、临床研究组织、Ⅰ～Ⅳ期临床试验及研究者发起的试验..8
2.1 简介….8
2.2 Ⅰ期临床试验….9
2.3 Ⅱ期临床试验..10
2.4 Ⅲ期临床试验..10
2.5 Ⅳ期临床试验..11
2.6 后期研究12
2.7 研究者发起的试验….13
2.8 其他研究的相关问题14
2.9 常见问题15
第3章 自发的上市后不良事件19
3.1 简介..19
XVIII
3.2 美国法规23
3.3 欧盟法规23
3.4 其他地区的法规…24
3.5 流程问题24
3.6 常见问题25
第4章 药物安全及药物警戒理论.27
4.1 FDA简史….27
4.2 各国法律、法规和行业指南的差异.28
4.3 美国药物安全法规和指南..29
4.4 欧盟的药物安全立法（指令、法规）和指南29
4.5 常见问题33
第5章 不良事件的统计和药物流行病学概述34
5.1 简介..34
5.2 病例报告或个例安全报告..35
5.3 汇总报告35
5.4 不良事件的报告频率及其对应的风险..37
5.5 为什么我们不能计算出好的不良事件报告频率.38
5.6 定量信号检测方法….39
5.7 其他数据挖掘方法….40
第6章 流行病学和药物流行病学.43
6.1 流行病学和药物流行病学及其局限性和优势43
6.1.1 简介.43
6.2 随机对照试验..44
6.3 适应性临床试验…45
6.4 队列研究45
6.5 病例-对照研究….46
6.6 巢式病例对照研究….48
6.7 置信区间48
6.8 常见问题49
第7章 法规、指令、指南、法律和共识文件50
7.1 美国的法规、指令、指南、法律和共识文件50
7.2 欧盟的法规、指令、指南、法律和共识文件51
7.3 共识文件53
XIX
7.3.1 实践中的共识文件..53
7.4 非处方药的相关法规54
7.4.1 美国的相关法规.54
7.4.2 欧盟的相关法规.55
7.5 与时俱进55
7.5.1 科学和医学文献.56
7.5.2 会议和研讨会56
7.5.3 互联网..57
第8章 美国食品药品监督管理局.58
8.1 简介..58
8.2 FDA药物评价与研究中心.58
8.2.1 概述.58
8.2.2 药物警戒与流行病学办公室.59
8.2.3 药品安全监督委员会及CDER网站介绍.60
8.3 安全报告门户..61
8.4 风险管理63
8.5 MedWatch计划63
8.6 安全数据库.64
8.7 其他有用的FDA网页….65
8.8 生物制品审评与研究中心..66
8.9 器械和放射中心（CDRH）67
8.10 非处方产品….68
8.11 药品安全监督委员会…68
8.12 处方药使用者付费法案….69
8.13 处方药使用者付费法案：五年计划….69
8.14 2007年《食品药品管理法修正案》（FDAAA）69
8.15 《21世纪治疗法案》.70
8.16 2017年《FDA再授权法案》..71
8.17 哨点系统与主动风险识别和分析（ARIA）工具..71
8.18 FDA对制药公司的期望是什么？..73
8.19 FDA对消费者和医疗专业人士的期望是什么？…74
8.20 FDA的出版物和更新..74
8.21 药品安全检查77
8.22 常见问题…77
XX
第9章 欧洲药品管理局..79
9.1 简介..79
9.2 欧盟的药品注册程序79
9.2.1 中央授权程序（centralized authorization procedure，CAP）79
9.2.2 国家授权程序80
9.3 欧洲药品管理局概述80
9.3.1 组织架构…80
9.3.2 风险管理…82
9.3.3 欧盟药物警戒系统EudraVigilance.82
9.4 什么不属于EMA监管范围？.84
9.5 药物警戒风险评估委员会..84
9.6 欧盟上市后药物警戒法规..85
9.7 《欧盟药品法规汇编》（第10卷）：临床试验的药物警戒.90
9.8 EMA网站…91
9.9 欧洲药物流行病学和药物警戒各中心网络….92
9.10 通讯稿和RSS源92
9.11 对EMA的评论…92
9.12 法国国家药品和保健品安全局..93
9.12.1 机构的职责..93
9.12.2 职权范围.93
9.12.3 组织架构.94
9.13 常见问题…94
第10章 欧盟药物警戒负责人..97
10.1 简介.97
10.2 实际情况…99
10.3 EMA检查各公司药物警戒负责人时经常发现的问题….99
10.4 常见问题.100
第11章 乌普萨拉监测中心（UMC）…102
11.1 世界卫生组织的国际药物监测计划..102
11.2 UMC的关键职能..102
第12章 国际医学科学组织理事会..104
12.1 简介….104
12.2 CIOMS Ⅰ（1990）：药物不良反应国际报告.104
12.3 CIOMS Ⅱ（1992）：药物安全定期更新国际报告…105
12.4 CIOMS Ⅲ（1995年和1998/1999年）：药物核心临床安全信息撰写指南
（1995年），包括对研究者手册撰写的新建议（1998/1999年）..106
12.5 CIOMS Ⅳ（1998）：上市药物的获益风险平衡：评估安全信号….107
12.6 CIOMS Ⅴ（2001）：药物警戒当前的挑战：实用方法109
12.7 CIOMS Ⅵ（2005）：临床试验安全信息的管理..115
12.8 临床试验安全信息的监管报告和沟通…119
12.9 CIOMS Ⅶ（2006年）：研发期间安全更新报告（DSUR）120
12.10 CIOMS Ⅷ（2010）：信号检测（在药物警戒中做信号检测需要考虑的
问题）121
12.11 CIOMS/WHO疫苗药物警戒工作组（2012年）：疫苗药物警戒术语的
定义和应用122
12.12 CIOMS Ⅸ（2014）：医药产品风险最小化的实用方法…122
12.13 CIOMS Ⅹ（2016）：证据综合和荟萃分析…122
12.14 CIOMS标准化MedDRA查询（SMQs）（2016）：SMQ的开发和合理使用：
使用MedDRA检索药物不良反应（第二版）123
12.15 CIOMS（2017）：疫苗安全主动监督指南….123
第13章 药物警戒数据的来源124
13.1 简介….124
13.2 FDA不良事件报告系统（FAERS）…124
13.2.1 FAERS网站公共页面…125
13.2.2 FAERS季度数据文件…126
13.2.3 修订的ICSR…126
13.3 临床试验数据…126
13.4 乌普萨拉监测中心（UMC）….127
13.4.1 维吉数据库（VigiBase）….127
13.5 欧盟药物警戒系统（EMA EudraVigilance）….128
13.6 母婴风险数据库（Motherisk）.128
13.7 加拿大卫生局…129
13.8 英国药品和医疗产品监管局（MHRA）.129
13.9 致畸药物数据库….129
13.10 通用医学实践研究数据库和临床医学实践研究数据链…129
13.11 其他监管机构和数据库130
第14章 信息技术、数据库和计算机..131
14.1 简介…131
14.2 安全数据库必须包含的功能….131
14.2.1 数据录入….132
14.2.2 工作流…133
14.2.3 管理功能….133
14.2.4 供应商支持与信息技术问题的解决134
14.2.5 系统验证….134
14.2.6 说明书文件功能..134
14.2.7 报告功能….134
14.2.8 数据导出与导入..135
14.2.9 药物警戒功能.135
14.3 数据库支持..135
14.4 数据录入.136
14.5 数据传输（E2B）..137
14.6 E2B（R3）格式….138
14.7 安全数据库..139
14.8 数据库迁移..139
14.9 HL7组织.140
14.10 临床数据交换联盟…140
14.11 医学临床术语的系统命名法..141
14.12 常见问题….141
第15章 新化学实体、仿制药、辅料、安慰剂和假药的不良事件（AEs）…142
15.1 简介….142
15.2 仿制药143
15.3 辅料….143
15.4 安慰剂144
15.5 其他生产商药物的不良事件….146
15.6 安慰剂与临床试验中的揭盲….146
15.7 由于以下原因导致的不良事件147
15.7.1 辅料..147
15.7.2 仿制药…148
15.8 假冒、不纯和其他非标准产品引起的不良事件..148
15.8.1 网上药店….149
15.8.2 作者对PV人员的建议..150
15.9 常见问题.151
第16章 儿童、老年人和其他特殊（易受伤害）群体…152
16.1 儿童群体.152
16.1.1 美国的现状153
16.1.2 欧盟的现状154
16.2 老年人群体..154
16.2.1 FDA和ICH E7指南.155
16.2.2 FDA指南和老年用药规则156
16.2.3 EMA法规和指南156
16.3 其他特殊群体…157
16.3.1 妇女群体….157
16.3.2 非洲裔美国人.157
第17章 妊娠和哺乳..160
17.1 简介….160
17.2 美国现状.160
17.2.1 妊娠期…162
17.2.2 哺乳期…162
17.2.3 有生殖潜力的女性和男性.162
17.2.4 FDA妊娠登记指南（2002）…163
17.2.5 流行病学质量管理规范163
17.2.6 监管报告要求.164
17.3 欧盟现状.164
17.3.1 妊娠期…164
17.3.2 哺乳期…165
17.4 男性服用药物后伴侣怀孕的不良事件…166
17.5 其他资源.166
17.5.1 perinatology.com网站…167
17.5.2 母亲风险….167
17.5.3 畸形登记和机构..167
17.6 常见问题.168
第18章 急性和慢性（迟发）不良事件…169
18.1 简介….169
18.2 Bendectin.：错误的警报169
18.2.1 退市..169
18.2.2 重返加拿大和欧洲市场170
18.3 阿霉素…170
18.4 基因治疗.171
18.5 抗反转录病毒药物171
18.6 己烯雌酚（DES）..171
18.6.1 恶性肿瘤延迟发生（长潜伏期）.172
18.6.2 采取的行动172
18.7 长潜伏期不良事件未来的处理方法..173
18.8 常见问题.173
第19章 药物相互作用…174
19.1 简介….174
19.2 细胞色素P450..175
19.3 药物与食物相互作用、药物与酒精相互作用、药物与疾病相互作用和
其他相互作用…176
19.4 药物与药物相互作用的频率….176
19.5 信息交流.177
第20章 产品质量问题…179
20.1 简介….179
20.2 有关假药的问题….183
20.3 常见问题.184
第21章 不良事件（AE）数量、质量、药品文档质量管理规范及病例记录….185
21.1 简介….186
21.2 药物安全事件存档189
21.3 存档保留时间…190
21.4 药品文档质量管理规范..190
第22章 个例安全报告的严重性、预期性和相关性..191
22.1 个例安全报告的严重性..191
22.2 个例安全报告的预期性..194
22.3 个例安全报告的相关性（因果关系）195
22.3.1 相关性评估的方法…196
22.3.2 对相关性评估的评论….198
22.3.3 卫生监管部门对相关性评估的指南和要求…199
22.3.4 CIOMS I因果关系评估202
22.3.5 乌普萨拉监测中心（世界卫生组织）对相关性的评估…202
22.4 在不同时间，例如收到安全报告时、做安全信号监测时及准备定期安全更新
报告时，对安全报告的判断…202
22.5 综述和评论..202
第23章 不良事件和药物名称的编码..204
23.1 简介….204
23.2 AR/AE编码.205
23.2.1 MedDRA….205
23.2.2 监管状态….205
23.2.3 MedDRA的实际应用…206
23.2.4 标准化MedDRA查询（SMQ）…209
23.2.5 培训..210
23.2.6 医学系统命名法-临床术语…210
23.3 AE严重程度编码..210
23.4 药物名称和药物词典.211
23.5 一药多名及药物名称的更改….212
23.6 世界卫生组织全球药物词典（WHO Drug Global）..213
23.7 欧盟药物警戒（EudraVigilance）医药产品词典.214
23.8 未来方向.215
23.9 常见问题.215
第24章 临床试验中的快速报告和汇总报告216
24.1 快速报告.216
24.2 临床试验报告…216
24.3 美国对临床试验期间（IND）加速报告的要求..217
24.4 临床试验期间快速报告（Expedited IND reports）（警示报告、7天和
15天IND报告）217
24.5 临床试验期间年度报告..220
24.6 其他临床试验（IND）期间安全报告问题221
24.7 欧盟对安全报告的要求..223
24.7.1 临床试验中的快速报告223
24.7.2 临床试验期间安全更新报告..224
24.8 临床试验中严重不良事件开始收集的时间227
24.9 加拿大对安全报告的要求…227
24.10 其他地区的要求..228
24.11 底线要求….228
第25章 上市后自发个例安全报告（ICSR）及严重不良事件的上报.229
25.1 一般原则.229
25.2 上市后ICSRs与临床试验ICSRs..229
25.3 不良事件的来源….232
25.4 文献和出版物…233
25.5 其他报告来源…234
25.6 不良事件的随访….234
25.7 美国对药品上市后发生的严重不良事件（SAE）报告的要求…234
25.8 为制造商制定的MedWatch项目..235
25.9 依据《信息自由法案》从FDA获取安全性报告.236
25.10 关于填写MedWatch表格的说明237
25.11 欧盟的相关法规..237
25.12 对上市后安全报告的一般性评论….238
25.13 常见问题….238
第26章 定期药物不良事件报告（PADER）、定期安全性更新报告（PSUR）和
定期获益-风险评估报告（PBRER）…240
26.1 简介….240
26.2 新药申请（NDA）定期报告…240
26.3 向FDA提交PSURs…242
26.4 上市后定期汇总报告.243
26.4.1 概述性总结与分析…243
26.4.2 所采取的措施的概述性总结..244
26.4.3 行列表的索引.244
26.4.4 个例安全报告（ICSR）.244
26.5 其他报告.245
26.6 定期安全性更新报告.245
26.7 ICH E2C（R2）格式的PSUR：定期获益-风险评估报告247
26.8 常见问题.247
第27章 风险管理背景下的信号和信号处理248
27.1 信号的定义..248
27.2 信号源和信号生成249
27.3 不良事件发生频率的增加…251
27.4 数据挖掘.251
27.5 信号数据的其他来源.253
27.6 数据汇总分析…253
27.6.1 组建团队….253
27.6.2 信号审查….254
27.6.3 信号优先级排序..254
27.6.4 数据的排列和审阅…254
27.6.5 分析评估….256
27.6.6 结论和下一步行动…256
27.6.7 安全委员会257
27.7 用于信号检测和处理的计算机化工具…258
27.8 关于信号检测和《药物警戒质量管理规范》的关键文档.258
27.8.1 2005年3月FDA关于GVP的指南..258
27.8.2 信号的调查260
27.8.3 信号的解释260
27.9 欧盟对信号管理的要求..262
27.10 常见问题….265
第28章 风险是什么？风险管理和评估、风险评估和减低策略（REMS）、
风险管理计划（RMP）..266
28.1 简介….266
28.2 为什么要做风险管理？..267
28.3 美国FDA的风险评估和减低策略（REMS）…269
28.3.1 药企提交的REMS…270
28.3.2 FDA对REMS的批准…272
28.3.3 REMS主要参与者的作用.273
28.3.4 关于REMS目的的评论274
28.3.5 REMS共享系统..275
28.3.6 REMS模板276
28.3.7 关于REMS实施的评论276
28.4 欧盟的风险管理计划（RMP）.277
28.4.1 什么时候需要RMP？..278
28.4.2 欧盟RMP内容….278
28.4.3 关于欧盟风险管理计划的评论…285
28.5 实际情况、协作情况和其他意见.287
28.6 制药公司如何开展风险管理….288
28.7 评论与建议..289
第29章 数据监查委员会和机构伦理审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）.290
29.1 数据监查委员会….290
29.2 机构伦理审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）…295
29.3 常见问题.296
第30章 制药公司.298
30.1 简介….298
30.2 大型制药公司…298
30.3 中小型制药公司….301
30.4 合同研究组织或临床研究组织301
30.5 合并、收购和破产302
第31章 典型药物安全部门的组织架构…304
31.1 简介….304
31.2 药物安全部门的管理.304
31.3 药物警戒负责人….305
31.4 分流小组.305
31.5 病例评估和优先排序.306
31.6 数据录入小组…306
31.7 病例处理小组…307
31.8 病例医学审核小组307
31.9 病例报告传输小组307
31.10 药物警戒法规监测小组307
31.11 法规事务部门.308
31.12 法务部门….308
31.13 信号处理、药物警戒、药物流行病学、医学信息及医学事务小组…308
31.14 汇总报告编制小组…309
31.15 药品说明书文件安全信息审核及更新小组…309
31.16 档案室…309
31.17 信息技术（IT）小组及信息联络小组.311
31.18 质量文件的创建和维护311
31.19 培训..311
31.20 质量保证与质量控制….312
31.21 安全性信息交换协议的创建和维护313
31.22 文献检索….313
31.23 数据词典维护.314
31.24 医学编码小组.314
31.25 项目规划与管理小组….314
31.26 风险管理….315
31.27 外部组织联络员/药物安全情报小组..315
31.28 药物警戒从业人员的教育背景、技能及综合能力要求…315
31.28.1 教育背景..316
31.28.2 技能316
31.28.3 综合能力..317
31.29 常见问题….319
第32章 如何从头到尾处理个例安全报告（ICSR）…320
32.1 简介….320
32.2 不良事件来源和送达药物安全部门..321
32.3 病例分流.323
32.4 病例的数据库录入326
32.5 病例质量审核…326
32.6 病例随访.326
32.7 病例医学审核…327
32.8 个例关闭.327
32.9 病例分发和传输….328
32.10 病例追踪….328
32.11 研究者通知329
32.12 15个日历日、第0天与第1天….331
第33章 药物警戒质量体系….332
33.1 简介….332
33.2 药物警戒质量体系的基本要素333
33.3 卫生当局对SOP的要求.335
33.4 质量培训.336
33.5 质量文件的实施….337
33.6 药物警戒绩效指标（KPI）..338
第34章 培训….340
34.1 简介….340
34.2 组织架构和临床试验场所信息343
34.3 计算机、表单、电子和纸质资源.343
34.4 什么是药物警戒？344
34.5 公司和药物安全标准操作规程、工作文件、指南和手册.344
34.6 监管活动术语医学词典（MedDRA.）和其他词典.344
34.7 药物安全数据库….344
34.8 工作流程.345
34.9 与合作伙伴及CRO的互动.346
34.9.1 信号处理与药物警戒….346
34.10 学术培训….346
34.11 其他外部培训.346
第35章 稽查和检查..347
35.1 基本知识.347
35.2 稽查范围.348
35.3 检查流程.350
35.4 稽查和检查中发现的问题…351
35.5 美国食品药品监督管理局…351
35.6 欧盟药品管理局….352
35.7 处罚….352
35.8 检查中发现的常见问题..353
35.9 对检查或稽查的回复.353
35.10 纠正与预防措施（CAPA）计划354
35.11 美国食品药品监督管理局（FDA）安全检查….354
35.12 对欧洲药品管理局（EMA）和英国药品与医疗保健产品监督管理局
（MHRA）检查的评论..355
35.13 公司内部的质量体系和公司对检查的准备…355
35.14 关键文件….356
35.14.1 美国食品药品监督管理局（FDA）356
35.14.2 欧洲药品管理局（EMA）356
35.15 摘要和评论357
第36章 药物警戒体系主文件358
36.1 简介….358
36.2 药物警戒体系主文件（欧盟《药物警戒质量管理规范》模块Ⅱ）..358
36.3 评论….361
第37章 伦理问题和利益冲突363
37.1 简介….363
37.2 公司内部关于药物安全的动态365
37.3 数据安全管理委员会和机构伦理审查委员会/伦理委员会…368
37.4 安全评估委员会….368
37.5 卫生机构关于药物安全的动态信息..369
37.6 学术和非学术医疗机构关于药物安全的动态.370
37.7 消费者群体、患者群体和互联网（博客、网站、社交媒体等）关于药物
安全的动态..371
37.8 律师/诉讼方面关于药物安全的动态….372
37.9 行为守则.372
37.10 评论和摘要373
第38章 药物安全部门在临床研究、CRO、市场和销售、说明书文件、法规
事务、质量、尽职调查、法律问题、毒理学、流行病学、医学信息和
生产制造中的作用….374
38.1 临床研究.374
38.2 合同研究组织（CRO）…378
38.3 市场和销售..379
38.4 说明书文件管理部门.380
38.5 法务部门.380
38.6 法规事务部..381
38.7 质量与合规部…382
38.8 新业务尽职调查….382
38.9 毒理学和药理学….382
38.10 信号处理和流行病学团队.383
38.11 医学信息及医学事务部383
38.12 生产制造（产品质量投诉）….383
第39章 药品说明书文件…385
39.1 研究者手册..385
39.2 公司核心安全信息386
39.3 美国上市药品的安全说明书文件.386
39.4 欧盟上市药品的安全说明书文件.388
39.5 其他国家药品的安全说明书文件.389
39.6 关于说明书文件内容的评论….390
39.7 美国OTC药品的说明书文件…390
39.8 说明书文件更新流程.392
39.9 对说明书文件管理的评论…393
39.10 常见问题….394
第40章 大学和医学学术中心395
40.1 美国的贝赫-多尔法案（Bayh-Dole Act）…395
40.2 临床研究单位及学术研究单位396
40.3 转化医学.397
40.4 学术界的药物安全培训..397
40.4.1 北美..397
40.4.2 欧洲..398
40.5 学术咨询.398
40.6 不良行为.399
40.7 阳光法案.400
第41章 疫苗警戒.402
41.1 疫苗警戒与药物警戒之间的差异.402
41.1.1 因果关系与归因..402
41.1.2 时间关联….403
41.1.3 药物被代谢；疫苗被免疫系统处理403
41.1.4 不良事件症状的发生率和患病率….403
41.1.5 疫苗的有效性.404
41.2 美国倡议：疫苗不良事件报告系统..404
41.3 全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）和欧盟委员会..405
41.4 疫苗不良事件的报告.407
41.5 欧盟体系处理特别关注的不良事件..407
41.6 更多的疫苗安全信息来源…408
第42章 商业合作伙伴和安全数据交换…410
42.1 简介….410
42.2 为什么需要书面的安全数据交换协议…411
42.3 将新合同或协议告知药物安全部门..411
42.4 通用协议、样板协议或模板协议.412
42.5 与药物安全部门共同制定安全协议..413
42.6 药物警戒协议数据库.413
42.7 安全协议内容…414
42.8 监管状态.414
42.9 监管责任.414
42.10 监管文件….415
42.11 卫生当局的质询和要求415
42.12 监管文件的递交..415
42.13 申办方就盲态和非盲态、数据监查委员会（DMC/DMSB/DMSC）、数据
安全委员会相关事宜向研究者、研究审查委员会/伦理委员会发出通知..416
42.14 安全数据库416
42.15 定义集…417
42.16 数据和数据交换机制….417
42.17 信号处理、安全审阅和风险管理….419
42.18 稽查..419
42.19 其他问题….420
42.20 见微知著….420
42.21 评论..421
42.22 药物尽职调查.421
第43章 数据隐私和安全…423
43.1 简介….423
43.2 美国可流通健康保险责任法案（HIPAA）..423
43.3 欧盟和隐私条例及指令..425
43.4 欧盟-美国隐私保护..427
43.5 常见问题.427
第44章 公司、政府、非政府组织和其他方在药物警戒世界中的角色和互动.428
44.1 简介….428
44.2 制药公司.429
44.3 政府 …430
44.4 媒体 …433
44.5 非政府组织和游说团体 .433
44.6 行业组织 434
44.7 诉讼、律师和法律 ….434
44.8 其他团体 435
44.9 药品安全人员的组织 435
44.10 结论和评论 ….436
44.11 常见问题 …436
第45章 真实世界的问题：病例研究..438
45.1 非阿鸟苷.438
45.2 “芬-芬”..440
45.3 诺米芬辛.442
45.4 CD28受体单抗：TGN-1412/TAB08.443
第46章 医用大麻与药物警戒446
46.1 美国医用大麻概况与大麻的药理学..446
46.2 美国联邦监管情况447
46.3 美国各州监管情况448
46.4 有效性448
46.5 安全性449
46.6 加拿大450
46.7 欧洲….450
46.8 评论….450
46.9 大麻安全监管的底线.452
第47章 人用药品技术要求国际协调会（ICH）….453
47.1 E1：用于评估长期治疗非危及生命疾病药物临床安全性的人群暴露程度..455
47.2 E2A：临床安全数据管理——快速报告的定义和标准455
47.2.1 定义..455
47.2.2 管理盲态病例.456
47.2.3 其他问题….457
47.3 E2B：临床安全数据管理——用于传输个例安全报告的数据元素457
47.3.1 E2B（R2）和M2文件.457
47.3.2 E2B（R3）和ISO/HL7文件..459
47.4 E2C（R2）定期获益-风险评估报告和E2C（R2）Q&A.461
47.4.1 E2C（R2）定期获益-风险评估报告（PBRER）….466
47.5 E2D：上市后安全数据管理——快速报告的定义和标准.469
47.5.1 定义..469
47.5.2 个例安全报告来源…470
47.5.3 快速报告标准.471
47.5.4 病例管理质量规范…471
47.6 E2E：药物警戒计划..473
47.6.1 背景和范围473
47.6.2 药物警戒计划的架构….473
47.6.3 药物警戒计划.474
47.7 E2F：研发期间安全性更新报告..476
47.8 E19：安全数据收集的优化477
47.9 M1：MedDRA.术语（监管活动医学词典）…477
专业名词英文及相应中文翻译.479
科伯特药物安全和药物警戒手册
XXXIV
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