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开 本: 32开纸 张: 胶版纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787519212322丛书名: 国家执业药师资格考试辅导用书
编辑推荐
《中公版·2019国家执业药师资格考试辅导用书：药事管理与法规高频考点速记》国家执业药师资格考试考查知识点众多，覆盖面广，具有一定难度，考试通过率低。鉴于此种情况，中公教育执业药师资格考试研究中心组织众多辅导讲师，根据新大纲和历年真题考试情况，总结考试命题规律和高频考点，把握考试重难点，科学预测考试趋势，编写了这套切合考试实情、考点集萃、方便记忆的辅导用书。
内容简介
《中公版·2019国家执业药师资格考试辅导用书：药事管理与法规高频考点速记》一、依据真题 提炼考点
本套图书内容均是中公教育执业药师资格考试辅导讲师团队多年授课经验积累。图书内容总结了2016~2018年真题考点，并以双色标出，使考生能更直观地把握重点，提高学习效率。
二、思维导图 总览全局
每章起始部分附有本章内容的思维导图，使考生更容易把握知识的脉络，建立知识点链接，在做题过程中能更灵活地调用所学知识，既简单又有效。
三、双色印刷 清晰明了
本套图书以双色版式印刷，考点清晰明了；32开本，小巧灵活，方便考生携带，并且可以随时随地快速记忆。
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三、双色印刷 清晰明了
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目 录
目录
第一章执业药师与药品安全（1）
第一节执业药师管理（2）
第二节执业药师的职业道德与服务规范（7）
第三节药品与药品安全管理（9）
第二章医药卫生体制改革与药品供应保障
制度（13）
第一节深化医药卫生体制改革（14）
第二节药品供应保障制度（16）
第三节国家基本药物制度（19）
第三章药品监督管理体制与法律体系（27）
第一节药品监督管理机构（28）
第二节药品监督管理技术支撑机构（29）
第三节药品管理立法（29）
第四节药品监督管理行政法律制度（33）
第四章药品研制与生产管理（39）
第一节药品研制与注册管理（40）
第二节药品生产管理（55）
第五章药品经营与使用管理（62）
第一节药品经营管理（63）
第二节药品使用管理（86）
第三节处方药和非处方药分类管理（113）
第四节医疗保障用药管理（119）
第五节药品不良反应报告与监测管理（121）
第六章中药管理（127）
第一节中药和中药创新发展（128）
第二节中药材管理（128）
第三节中药饮片管理（134）
第四节中成药与医疗机构中药制剂
管理（136）
第七章特殊管理的药品管理（143）
第一节麻醉药品和精神药品的管理（144）
第二节医疗用毒性药品的管理（154）
第三节药品类易制毒化学品的管理（157）
第四节含特殊药品复方制剂的管理（158）
第五节兴奋剂的管理（160）
第六节疫苗的管理（164）
第八章药品标准与药品质量监督检验（172）
第一节药品标准管理（173）
第二节药品说明书和标签管理（174）
第三节药品质量监督检验和药品质量
公告（181）
第九章药品广告管理与消费者权益保护（185）
第一节药品广告管理（186）
第二节反不正当竞争法（192）
第三节消费者权益保护（196）
第十章药品安全法律责任（198）
第一节药品安全法律责任概述（199）
第二节生产、销售假药、劣药的法律
责任（199）
第三节违反药品监督管理规定的法律
责任（208）
第四节违反特殊管理药品规定的法律
责任（212）
第五节违反中医药法相关规定的法律
责任（213）
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的
管理（215）
第一节医疗器械管理（216）
第二节保健食品、特殊医学用途配方食品和
婴幼儿配方食品管理（224）
第三节化妆品管理（229）
中公教育·全国分部一览表（231）
第一章执业药师与药品安全（1）
第一节执业药师管理（2）
第二节执业药师的职业道德与服务规范（7）
第三节药品与药品安全管理（9）
第二章医药卫生体制改革与药品供应保障
制度（13）
第一节深化医药卫生体制改革（14）
第二节药品供应保障制度（16）
第三节国家基本药物制度（19）
第三章药品监督管理体制与法律体系（27）
第一节药品监督管理机构（28）
第二节药品监督管理技术支撑机构（29）
第三节药品管理立法（29）
第四节药品监督管理行政法律制度（33）
第四章药品研制与生产管理（39）
第一节药品研制与注册管理（40）
第二节药品生产管理（55）
第五章药品经营与使用管理（62）
第一节药品经营管理（63）
第二节药品使用管理（86）
第三节处方药和非处方药分类管理（113）
第四节医疗保障用药管理（119）
第五节药品不良反应报告与监测管理（121）
第六章中药管理（127）
第一节中药和中药创新发展（128）
第二节中药材管理（128）
第三节中药饮片管理（134）
第四节中成药与医疗机构中药制剂
管理（136）
第七章特殊管理的药品管理（143）
第一节麻醉药品和精神药品的管理（144）
第二节医疗用毒性药品的管理（154）
第三节药品类易制毒化学品的管理（157）
第四节含特殊药品复方制剂的管理（158）
第五节兴奋剂的管理（160）
第六节疫苗的管理（164）
第八章药品标准与药品质量监督检验（172）
第一节药品标准管理（173）
第二节药品说明书和标签管理（174）
第三节药品质量监督检验和药品质量
公告（181）
第九章药品广告管理与消费者权益保护（185）
第一节药品广告管理（186）
第二节反不正当竞争法（192）
第三节消费者权益保护（196）
第十章药品安全法律责任（198）
第一节药品安全法律责任概述（199）
第二节生产、销售假药、劣药的法律
责任（199）
第三节违反药品监督管理规定的法律
责任（208）
第四节违反特殊管理药品规定的法律
责任（212）
第五节违反中医药法相关规定的法律
责任（213）
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的
管理（215）
第一节医疗器械管理（216）
第二节保健食品、特殊医学用途配方食品和
婴幼儿配方食品管理（224）
第三节化妆品管理（229）
中公教育·全国分部一览表（231）
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第一章执业药师与药品安全
第一节执业药师管理
考点一执业药师职业资格制度
（一）执业药师职业资格制度的内涵
表1-1执业药师职业资格制度的内涵
制度执业药师职业资格制度
概念执业药师是经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员
港澳台人员要求凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试
（二）执业药师管理部门
表1-2执业药师管理部门
职责管理部门
（1）共同负责全国执业药师职业资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查
（2）对考试工作进行监督、指导并确定合格标准人力资源和社会保障部与国家药品监督管理局
负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议国家药品监督管理局
负责组织审定考试科目、考试大纲人力资源和社会保障部
考点二执业药师职业资格考试与注册管理
（一）执业药师职业资格考试
1.报名条件（16年考点）
表1-3考四科报名条件
学历大专本科硕士博士
工作年限中药学、药学5310
相关专业6421
2.免试部分科目的条件（16年考点）
表1-4免试条件及科目
免试条件取得药学（中药学）或医学（中医学）专业高级职称，并在药学（中药学）岗位工作
免试科目药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）
考试科目药事管理与法规、药学（中药学）综合知识与技能
注：符合34号文要求的中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31号前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。考试成绩管理以4年为一个周期，免试部分科目的人员须在2个考试年度内通过应试科目。
（二）执业药师注册管理（18年考点）
1.注册要求和条件
（1）我国执业药师实行注册制度
表1-5执业药师注册管理机构、执业类别、执业范围
（续表）
全国执业药师注册管理机构国家药品监督管理局（16年考点）
本辖区执业药师注册管理机构各省级药品监督管理部门（17年考点）
执业类别药学类、中药学类、药学与中药学类
执业范围药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册
（2）注册条件
表1-6执业药师注册条件
注册
条件（1）取得执业药师职业资格证书
（2）遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录
（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
（4）经执业单位考核同意
（再注册时，还应有继续教育学分证明）
不予注册情形（1）不具备完全民事行为能力的
（2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的
（3）受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
（4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）
2.注册程序
表1-7执业药师注册程序
（续表）
首次
注册填写申请表，并按要求准备相关材料，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册
延续
注册（1）执业药师注册证有效期为5年，有效期满前30日到原注册机构进行再注册
（2）参加继续教育是延续注册的必备条件之一
（3）办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明
变更
注册类
型变更执业地区、执业单位、执业范围
时
间注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证
注销注册的
情形（1）死亡或被宣告失踪的
（2）受刑事处罚的
（3）被吊销执业药师职业资格证书的
（4）受开除行政处分的
（5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
（6）无正当理由不在岗执业超过半年以上者
（7）注册许可有效期届满未延续的
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理
考点三执业药师的职责
执业药师的职责是药品质量管理与指导合理用药。
1.执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。
2.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、经营、生产、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向当地负责药品监督管理的部门报告。
3.执业药师在执业范围内负责对药品质量进行监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位内部违反规定行为的处理。
4.执业药师负责处方审核及调配，提供用药咨询与用药信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。
考点四执业药师继续教育
取得执业药师职业资格证书的人员，每年都必须接受执业药师的继续教育，这是执业药师应尽的义务和享有的权利，执业药师应按要求完成规定的学分。取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。
用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利。参与学历能力提升，更新专业知识，提高业务水平，鼓励执业药师参加实训培养。执业药师的继续教育学分，应由执业药师继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。
考点五执业药师执业活动的监督管理
国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部按照职责分工对执业药师职业资格制度的实施和执业药师的执业行为进行监督和检查。
表1-8执业药师违法行为的处理
（续表）
对以不正当手段取得执业药师职业资格证书的按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任
执业药师注册证挂靠（“挂证”）严禁执业药师注册证挂靠（“挂证”），持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销执业药师注册证，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其药品经营质量管理规范认证证书
买卖、租借执业药师注册证的单位按照相关法律法规给予处罚
未按规定配备执业药师的按规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查
存在“挂证”行为的执业药师撤销其执业药师注册证，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业
第二节执业药师的职业道德与服务规范
考点一我国执业药师的职业道德准则
表1-9执业药师的职业道德准则具体内容
（续表）
准则具体内容
准则具体内容
救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位
依法执业，质量第一依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药
尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合
尊重患者，平等相待一视同仁
进德修业，珍视声誉
（18年考点）执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉
考点二执业药师药学服务规范
1.应当佩戴徽章上岗执业以示身份，并规划自己的执业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。
2.执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众。
3.执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物不良反应监测、健康教育、药物治疗管理等。
4.执业药师业务活动的基本要求：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力。
2016年12月23日，《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》提出以食品、药品、医疗卫生等领域为重点，将执业药师列为主要对象，加快建立和完善执业药师个人信用记录形成机制。
第三节药品与药品安全管理
考点一药品和药品安全
（一）药品的界定
《药品管理法》规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。（16年考点）
2.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按照药品管理的用于血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的在我国是按医疗器械进行管理的。（18年考点）
（二）质量特性
表1-10药品质量特性质量特性具体内容
有效性能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求
安全性人体产生毒副反应的程度
稳定性在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
均一性药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
（三）药品安全的重要性
药品安全是重大的基本民生问题；药品安全是重大的经济问题；药品安全是重大的政治问题。
考点速记正经人。（政治问题、经济问题、民生问题）
考点二药品安全管理
（一）药品安全风险的特点、分类
1.药品安全风险的特点
复杂性、不可预见性、不可避免性。
考点速记毕福剑。
2.药品安全风险的分类
表1-11药品安全风险的分类自然
风险（1）药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险
（2）药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应（17年考点）
人为
第一节执业药师管理
考点一执业药师职业资格制度
（一）执业药师职业资格制度的内涵
表1-1执业药师职业资格制度的内涵
制度执业药师职业资格制度
概念执业药师是经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员
港澳台人员要求凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试
（二）执业药师管理部门
表1-2执业药师管理部门
职责管理部门
（1）共同负责全国执业药师职业资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查
（2）对考试工作进行监督、指导并确定合格标准人力资源和社会保障部与国家药品监督管理局
负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议国家药品监督管理局
负责组织审定考试科目、考试大纲人力资源和社会保障部
考点二执业药师职业资格考试与注册管理
（一）执业药师职业资格考试
1.报名条件（16年考点）
表1-3考四科报名条件
学历大专本科硕士博士
工作年限中药学、药学5310
相关专业6421
2.免试部分科目的条件（16年考点）
表1-4免试条件及科目
免试条件取得药学（中药学）或医学（中医学）专业高级职称，并在药学（中药学）岗位工作
免试科目药学（中药学）专业知识（一）、药学（中药学）专业知识（二）
考试科目药事管理与法规、药学（中药学）综合知识与技能
注：符合34号文要求的中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2020年12月31号前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。考试成绩管理以4年为一个周期，免试部分科目的人员须在2个考试年度内通过应试科目。
（二）执业药师注册管理（18年考点）
1.注册要求和条件
（1）我国执业药师实行注册制度
表1-5执业药师注册管理机构、执业类别、执业范围
（续表）
全国执业药师注册管理机构国家药品监督管理局（16年考点）
本辖区执业药师注册管理机构各省级药品监督管理部门（17年考点）
执业类别药学类、中药学类、药学与中药学类
执业范围药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册
（2）注册条件
表1-6执业药师注册条件
注册
条件（1）取得执业药师职业资格证书
（2）遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录
（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
（4）经执业单位考核同意
（再注册时，还应有继续教育学分证明）
不予注册情形（1）不具备完全民事行为能力的
（2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的
（3）受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
（4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）
2.注册程序
表1-7执业药师注册程序
（续表）
首次
注册填写申请表，并按要求准备相关材料，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册
延续
注册（1）执业药师注册证有效期为5年，有效期满前30日到原注册机构进行再注册
（2）参加继续教育是延续注册的必备条件之一
（3）办理延续注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明
变更
注册类
型变更执业地区、执业单位、执业范围
时
间注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证
注销注册的
情形（1）死亡或被宣告失踪的
（2）受刑事处罚的
（3）被吊销执业药师职业资格证书的
（4）受开除行政处分的
（5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的
（6）无正当理由不在岗执业超过半年以上者
（7）注册许可有效期届满未延续的
注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理
考点三执业药师的职责
执业药师的职责是药品质量管理与指导合理用药。
1.执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。
2.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、经营、生产、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向当地负责药品监督管理的部门报告。
3.执业药师在执业范围内负责对药品质量进行监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位内部违反规定行为的处理。
4.执业药师负责处方审核及调配，提供用药咨询与用药信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作。
考点四执业药师继续教育
取得执业药师职业资格证书的人员，每年都必须接受执业药师的继续教育，这是执业药师应尽的义务和享有的权利，执业药师应按要求完成规定的学分。取得的学分证明是执业药师延续注册的必备条件之一。
用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利。参与学历能力提升，更新专业知识，提高业务水平，鼓励执业药师参加实训培养。执业药师的继续教育学分，应由执业药师继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。
考点五执业药师执业活动的监督管理
国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部按照职责分工对执业药师职业资格制度的实施和执业药师的执业行为进行监督和检查。
表1-8执业药师违法行为的处理
（续表）
对以不正当手段取得执业药师职业资格证书的按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任
执业药师注册证挂靠（“挂证”）严禁执业药师注册证挂靠（“挂证”），持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销执业药师注册证，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其药品经营质量管理规范认证证书
买卖、租借执业药师注册证的单位按照相关法律法规给予处罚
未按规定配备执业药师的按规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查
存在“挂证”行为的执业药师撤销其执业药师注册证，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业
第二节执业药师的职业道德与服务规范
考点一我国执业药师的职业道德准则
表1-9执业药师的职业道德准则具体内容
（续表）
准则具体内容
准则具体内容
救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位
依法执业，质量第一依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药
尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合
尊重患者，平等相待一视同仁
进德修业，珍视声誉
（18年考点）执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉
考点二执业药师药学服务规范
1.应当佩戴徽章上岗执业以示身份，并规划自己的执业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足开展用药指导、健康服务等执业工作的需要。
2.执业药师应加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众。
3.执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物不良反应监测、健康教育、药物治疗管理等。
4.执业药师业务活动的基本要求：遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力。
2016年12月23日，《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》提出以食品、药品、医疗卫生等领域为重点，将执业药师列为主要对象，加快建立和完善执业药师个人信用记录形成机制。
第三节药品与药品安全管理
考点一药品和药品安全
（一）药品的界定
《药品管理法》规定，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1.药品特指人用药品，不包括兽药和农药。（16年考点）
2.诊断药品包括体内使用的诊断药品和按照药品管理的用于血源筛查的、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的在我国是按医疗器械进行管理的。（18年考点）
（二）质量特性
表1-10药品质量特性质量特性具体内容
有效性能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求
安全性人体产生毒副反应的程度
稳定性在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力
均一性药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求
（三）药品安全的重要性
药品安全是重大的基本民生问题；药品安全是重大的经济问题；药品安全是重大的政治问题。
考点速记正经人。（政治问题、经济问题、民生问题）
考点二药品安全管理
（一）药品安全风险的特点、分类
1.药品安全风险的特点
复杂性、不可预见性、不可避免性。
考点速记毕福剑。
2.药品安全风险的分类
表1-11药品安全风险的分类自然
风险（1）药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险
（2）药品安全的自然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应（17年考点）
人为
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