标准与法规（第1卷）

《临床检验装备大全（第1卷）：标准与法规》系《临床检验装备大全》之第1卷，《临床检验装备大全（第1卷）：标准与法规》共分4章。*章为体外诊断产品管理情况概述；第二章介绍了中国、美国、欧盟、日本对体外诊断产业的监管体系概况；第三章介绍了上述国家和地区体外诊断产品的相关法规；第四章介绍了体外诊断产品标准体系概况，重点对中国相关标准化管理机构及其标准体系、国际标准化组织、欧盟标准化组织、临床实验室标准协会、国际检验医学溯源联合委员会等国际标准化组织的标准进行了概述。
　　《临床检验装备大全（第1卷）：标准与法规》编写理念新颖，内容全面、实用性强，可供IVD产业研发、市场和管理人员，医学实验室技术和管理人员，医疗机构领导和工程技术人员，国家IVD产业领导和监管人员参考。

刘毅，高级工程师，上海复星医药（集团）股份有限公司医疗器械事业部首席技术官（CTO）。曾先后就职于国家食品药品监督管理总局医疗器械司、市场监督司、北京市医疗器械检验所，有较为丰富的医疗器械行业产业发展研究、监管法规与技术标准研究经验。
　　任职北京市医疗器械检验所所长期间，填补了国内医疗器械检验领域的空白。发起成立“北京医疗器械产业技术创新联盟”，搭建“医疗器械研发测试技术服务平台”，充分发挥检验技术资源和服务能力，支持医疗器械产业技术发展。
　　
　　安娟娟，高级经济师，北京大学光华管理学院工商管理硕士，现任国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心审评三处处长，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SACITC136）委员。
　　
　　郭健，医学硕士，研究员。1988年起就职于北京医院，曾任临床检验中心副主任、检验科主任，现任老年医学研究所副所长，北京医院临床生物样本管理中心主任，北京市医学检验质量控制和改进中心主任。主要从事临床化学研究、医学实验室管理和生物样本库管理工作。学术兼职：历任中华医学会检验医学分会常委、学术秘书、副主任委员；北京医学会检验专业委员会副主任委员、主任委员；北京医院协会临床实验室管理专业委员会主任委员；全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SACITC136）副主任委员；中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学专业委员会副主任委员；中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会副主任委员；《中华检验医学杂志》副总编辑，《标记免疫分析与临床》副主编。

章 体外诊断产品管理概况
节 产品的概述
第二节 产品管理关注的重点技术环节
第三节 产品使用关注的重点技术环节
第四节 计量检定关注的重点技术环节

第二章 体外诊断产品相关监管体系概况
节 中国监管体系概况
第二节 美国监管体系概况
第三节 欧盟监管体系概况
第四节 日本药事相关法规概况

第三章 体外诊断产品法规体系概况
节 中国体外诊断法规体系概况
第二节 美国体外诊断法规体系概况
第三节 欧盟体外诊断法规体系概况
第四节 日本医疗器械相关法规介绍

第四章 体外诊断产品标准体系概况
节 体外诊断标准概述
第二节 国际相关标准化机构及其标准体系
第三节 中国相关标准化机构及其标准体系

附录 美国医疗器械监管相关法规译文
部分 有关企业注册及产品登记的详细内容
第二部分 有关质量体系规范的详细内容
第三部分 有关上市后监管的详细内容

体外诊断产业是生物医药产业的重要组成部分，是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产业主要由诊断试剂和诊断仪器组成，在国际上统称IVD（in-vitrodiagnostics）产业。我国的体外诊断产业发展开始于20世纪80年代中期，经历了30多年的发展，目前正处于技术趋于先进和成熟、产品竞争力强、市场需求巨大的成长期，未来市场发展潜力巨大。
　　随着生命科学和生物技术的飞速发展，体外诊断产业的发展已日趋全球化，特别是近十年来全球市场规模呈快速增长的态势。中国的体外诊断产业目前汇聚了国内外上百个品牌，在生化、免疫、核酸等各领域的仪器和试剂方面展开了激烈的竞争，国产体外诊断产品市场份额也在不断扩大，龙头企业凸显，共同推动了产业技术提升。与此同时，快速发展变化的行业市场也为产业带来了新的机遇和挑战，个体化诊断、分子诊断、基因测序、POCT现场快速检测等强劲发展势头为产业技术助添了新动力。新的平台、新的技术、新的增长点也必将引领体外诊断产业朝着高精尖方向快速迈进。
　　由于体外诊断产品品种和种类繁多，其用途、风险也不一样，因此各国政府对其实行’的管理模式不尽相同。在管理属性上，美国除对乙肝、艾滋病等诊断试剂按药品进行管理，其他大部分产品按照医疗器械管理；欧盟则对所有体外诊断产品按照医疗器械进行管理；日本将体外诊断产品中的仪器产品作为医疗器械分类管理，而试剂产品、检测药品等则作为体外诊断药品管理。我国目前除对血源筛查的体外诊断试剂按药品进行管理外，其他体外诊断试剂均按照医疗器械管理。从标准层面来看，由于各国行业发展水平不同、监管需求不同、标准理念不同，体外诊断标准体系也不完全一致，对体外诊断产品的质量技术要求也不统一。正是基于以上状况，在《临床检验装备大全》的编撰中，我们特别设置了“标准与法规”卷，旨在通过较为全面的介绍，使读者了解体外诊断产业较为发达的中国、美国、欧盟、日本在该行业的产品监管体系、法规和技术标准概况。

评论

《临床检验装备大全（第1卷）：标准与法规》：
　　三、产品研究
　　我国没有专门出台针对医疗器械产品研制环节的法规文件，对产品研究的要求分散在产品注册申报资料、临床试验指导原则及特定产品注册技术审查指导原则或国家标准和行业标准中。
　　（一）医疗器械注册申报资料中对产品研究的规定
　　根据所申报的产品，应完成以下研究并形成研究资料。
　　1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
　　2.生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：
　　（1）生物相容性评价的依据和方法。
　　（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
　　（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
　　（4）对于现有数据或试验结果的评价。
　　3.生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
　　4.灭菌，消毒工艺研究
　　（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
　　（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
　　（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
　　（4）终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）及所推荐消毒方法确定的依据。
　　5.产品有效期和包装研究
　　（1）有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
　　（2）对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
　　（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
　　6.临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
　　7.软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
　　8.其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
　　（二）体外诊断试剂注册申报资料中对产品研究的规定
　　根据所申报的产品，应完成以下研究并形成研究资料。
　　1.主要原材料的研究资料主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料，质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。
　　2.主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干，固相载体的包被和组装，显色／发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。
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