描述
开 本: 16开纸 张: 轻型纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787215115484
本书介绍了计量、标准和合格评定的概念及其相互关系，对检验检测机构资质认定起源、发展及现状给予了叙述；对检验检测机构资质认定的要求，给出了《检验检测机构资质认定管理办法》释义、《检验检测机构资质认定评审准则》条款及解释和理解提示，列出了《检验检测机构资质认定评审准则》与RB/T 214-2017 条款对照表；阐述了管理体系建立与有效运行“写、做、记、查、改”五个方面的工作主线；对如何做好内部审核工作主要从为何要内部审核、内部审核审什么、内部审核怎么做进行了叙述，重点从“年度策划、准备、实施、整改、发布、年度报告”内部审核流程的六个步骤对内部审核怎么做进行了阐述，提出了内部审核中常见的问题及对策，介绍了“听、看、查、问、考”五个方面的内部审核技巧，给出了内部审核的管理体系文件示例；对与内部审核紧密关联的不符合处理、纠正措施、预防措施及管理评审活动分别进行了阐述并示例。
本书力求通俗易懂、学以致用，但由于笔者知识及水平有限，书中错漏之处在所难免，恳请读者不吝赐教。本书可供检验检测机构资质认定内部审核使用，也可供科研院所、高等院校、企事业单位从事检验检测机构管理与检验检测工作的人员学习和参考。
日录
章 绪论……………………………………………………………………（1）
节 计量、标准、合格评定和资质认定的概念…………………………（1）
一、计量与测量…………………………………………………………………（1）
二、标准与标准化………………………………………………………………（2）
三、合格评定与合格评定机构…………………………………………………（5）
四、资质认定与资质认定评审…………………………………………………（6）
五、认证、认可、资质认定的区别……………………………………………（7）
第二节 国家质量基础的三大支柱……………………………………………（9）
一、计量支柱……………………………………………………………………（9）
二、标准化支柱…………………………………………………………………（10）
三、合格评定支柱………………………………………………………………（10）
第三节 资质认定起源、发展和现状…………………………………………（12）
一、计量认证制度………………………………………………………………（12）
二、审查认可（验收）制度……………………………………………………（13）
三、计量认证和审查认可管理机构的变迁……………………………………（13）
四、计量认证与审查认可（验收）的评审准则的演变………………………（14）
五、新的资质认定制度…………………………………………………………（15）
六、资质认定部门职责…………………………………………………………（17）
七、资质认定的领域……………………………………………………………（19）
第二章 资质认定要求…………………………………………………………（20)
节《检验检测机构质认定管理办法》释义………………………………（20）
第二节《检验检测机构黄质认定评审准》解析………………………………（70）
第三节《检验检测机构质认定评审准测》与RB／T214－2017条款对照……(139)
第三章 检验检测机构资质认定工作主线……………………………………（152）
节 管理体系概念…………………………………………………………（152）
一、管理体系的含义……………………………………………………………（152）
二、管理体系的构成……………………………………………………………（153）
第二节 建立管理体系——写…………………………………………………（156）
一、管理体系文件的结构及特点………………………………………………（156）
二、管理体系文件的编写原则及方法…………………………………………（172）
第三节 运行管理体系——做……………………………………………（174）
一、管理体系运行的的目的………………………………………………（174）
二、管理体系运行的内容…………………………………………………（174）
三、管理体系运行的控制…………………………………………………（175）
四、管理体系运行的要求…………………………………………………（176）
第四节 记录管理体系适行——记…………………………………………(178)
一、记录的特性………………………………………………………………(178)
二、记录的运行………………………………………………………………(179)
第五节 查验管理体系行…………………………………………………（181）
一、质量监督………………………………………………………………（181）
二、质量控制………………………………………………………………（185）
三、内部审核………………………………………………………………（189）
四、管理评审………………………………………………………………(190)
第六节 政遗营理体系——改……………………………………………（190）
一、纠正、纠正措施和预防措纯的区别…………………………………（190）
二、实施改进的途径………………………………………………………（191）
第七节 管理体系的两个关键环节………………………………………（192）
一、程序……………………………………………………………………（192）
二、标识……………………………………………………………………（193）
第四章 内部审核…………………………………………………………（194）
节 概述…………………………………………………………………(194)
一、为何要内部审核——思想认识…………………………………………（194）
二、内部审核审什么——目标定位…………………………………………（196）
三、内部审核怎么做——方式方法…………………………………………(200)
第二节 内部审策划…………………………………………………………（201）
一、策划年度内部市核方案…………………………………………………（201）
二、运行示例…………………………………………………………………（202）
第三节 内部审核准备…………………………………………………………(204)
一、策划本次内部审核计划…………………………………………………（204）
二、运行示例…………………………………………………………………（205）
第四节 内部审核实施………………………………………………………（234）
一、实施流程…………………………………………………………………（234）
二、运行示例…………………………………………………………………（235）
第五节 内审核整改…………………………………………………………（240）
一、整改流程………………………………………………………………………(240)
二、运行示例………………………………………………………………………(240)
第六节 内部审结果发布…………………………………………………………（247）
一、发布两个报告…………………………………………………………………（247）
二、运行示例………………………………………………………………………（247）
三、异议处理………………………………………………………………………（247）
第七节 编制年度内部审报告及资料归档………………………………………（247）
一、编制年度内部审核报告………………………………………………………（247）
二、内部审核记录归档……………………………………………………………（247）
第八节 内部审核存在问题与审核技巧…………………………………………（248）
一、内部审核存在问题……………………………………………………………（248）
二、审核技巧………………………………………………………………………（249）
第十节 内部审体系文件示例……………………………………………………（273）
一、《内部审核》要素文件示例…………………………………………………（273）
二、《内部审核程序》文件示例…………………………………………………（274）
第五章 其他与内部审核相关的话动……………………………………………（279）
节 不符合处理………………………………………………………………（279）
一、《不符合处理》要素文件示例………………………………………………（279）
二、《不符合处瑶程序》文件示例………………………………………………（280）
三、《不符合处瑶程序）表格示例………………………………………………（284）
四、常见不符合与易发生的风险…………………………………………………（285）
第二节 纠正措施…………………………………………………………………（288）
一、《纠正措施》要素文件示例…………………………………………………（288）
二、《纠正措施程序》文件示例…………………………………………………（289）
三、《纠正施程序》表格示示例…………………………………………………（291）
第三节 预防措施…………………………………………………………………（294）
一、《预防持施》要素文件示例…………………………………………………（294）
二、《预防措施程序》文件示例…………………………………………………（294）
三、《预防措施程序》表格示例…………………………………………………（296）
第四节 管理评审…………………………………………………………………（299）
一、《管理评审》要素及《管理评审程序》文件示例…………………………（299）
二、《管管理评审程序》运行示例………………………………………………（304）
三、管理评审存在问题及对策……………………………………………………（310）
参考文献……………………………………………………………………………（312）
2015年3月23日，国家质量监督检验检疫总局局（以下简称国家质检总局）局务会议审议通过《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。为进一步贯彻落实该办法，国家认证认可督管理委员会（以下简称国家认监委）于2015年7月29日发布《检验检測机构资质认定公正性和保密性要求》等15份配套工作程序和技术要求（《国家认委关于印发检验检测机树资质认定配套工作程序和技术要求的通知》（国认实[2015]50号）），其中《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日试行，试运行期为1年。通过试运行，国家认监委于2016年5月31日发布《及释义》（《家认监委关于印发及释义和的通知》（国认实[2016]33号）），于2016年8月1日实施。经试运行并调整完，国家认监委又于2017年2月8日正式印发《检验检测机构资质认定专业技术评价机构管理要求》《检验检测机构资质认定中请书》《检验检测机构资质认定评审报告》《检验检测机构资质认定审核表》等文件（《国家认监委关于印发检驗检测机构资质认定相关配套文件的通知》（国认实[2017]10号），2017年7月1目正式实施。为规范食品验机构资质认定工作，国家质量督检验检疫总局于2015年6月19日发布了《食品检验机构资质认定管理办法》（总局令第165号），2015年10月月1日起施行。作为检验检机资质认定对食品领域检睑机构的补充要求，食品药品监管总局和国家认监委又于2016年8月8日发布实旅了《食品检验机构资质认定条件）（食药药科[2016]106号）。2017年10月16?，国家认监委发布《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RBT214－2017）等7项认证认可行业标准（国认科［2017］124号）。其中RB／T2142017标准在检验检测机构资质认定内部中核工作指南《检验检测机构资质认定评中准测》的基础上，吸收了《质量管理体系基础和术语》（CBT1900）、《合格评审词汇和通用原则》（GB／T2700、《合格评定各类检验机构的通用要求）（GBT27020）、《检測和校准实验室能力的通用要求》（CB／T27025）的成果，在相关条款中进一步强调了风险意识及应对风险应采取的措将于2018年5月1日实施。
为贯彻上述一系列文件精神，有效实检验检测机构资质认定工作，编者从检验检测机资质认定工作的关键环节“内部审核”入手，编写了《检验检测机资质认定内部审核工作指南》讲义，结合在河南、上海、青林、调北、黄州、辽宁等省市培训学员时收集的反馈信息，数易其稿，终形成现在的书稿。
本书首先介绍了计量、标准、合格评定和资质认定的概念，国家质量基础的三大支柱及其相互关系，对检验检測机构资质认定起源、发展及现状进行了回頭；对检验检测机构资质认定的要求求，给出了《检验检测机构资质认定管理办法》释义、《检验检机构资质认定评审准则》及解释和理解提示；为让内审员对管理体系建立与有效运行有一个清断的认识，在“PDCA”基础上，归纳总结出了便于内审员理解和应用的检验检机构做好资质认定的工作主线，即“写、做、记、查、改”（PDRCA）五个方面的工作主线；对内审员如何做好内部审核工作，主要从思想认识层面阐述了为何要内部审核，从日标定位层面介绍了内部审核审什么，从方式方法层而论述了内部审核怎么做。重点从“年度策划、准备、实、整改、发布、年度报告”内部审核流程的六个步对内部审核怎么做的方式方法进行了述，提出了内部审核中常见的间题及对策，介绍了“听、看、查、问、考”五个方面的内部审核技巧，给出了内部审核的管理体系文件示例；对与内部审核紧密关联的不符合处理、纠正施、预防及管理评申活动分别进行了述并示例。
本书结合培训教学时案例互动、实际操作，效果会更好。
本书在编写过程中引用了不少文献，主要参考文献已列出，在此对文獻作者一并感谢。
书中不妥之处，敬请批评指正。
张步新
2018年2月
章 绪论
节 计量、标准、合格评定和资质认定的概念
一、计量与测量
（－）计量
计量（ metrology）是“实现单位统一、量值准确可靠的活动”。计带经被定义为“实现单位统一和量住可常的测量”，日前的定义不再把计量单纯地理解为某种特定量的测量，而把测量操作活动以外的其他活动，如法制活动、管理活动等包括在计量范砖之内。
计量的定义反映了计量的本质特征，即国家计量单位制度的统一和全同量值的准确可靠，这是我国计量立法的基本点，明确了计量工作的目的和基本任务。计量既是一门学科计量学，又是一项由政府主导的社会事业。计量工作就是为为经济有效地潮足社会对测量的需要而进行的一项法制、技术和管理方面的有组织的活动。
（二）测量
在《通用计量术语及定义》（JF1001－2011）中，测量（measurement）是指 “通过实验获得并可合赋予某量一个或多个量值的过程”。它可以以是一个简单的徒手动作或半自动梁作，诸如称体重、量体温或量血压等，对测量准确度要求不高；也可以是一组复杂的科学实验过程。
测量意味着量的比校，并包括实体的计数。其先决条件是对测量结果预期用途相透应的量的描述、测量程序以及根据规定测量程序（包括测量条件）进行操作的经校准的测量系绕，目的在于予量值，这是测量的核心内潘，也是有别于其他操作的本质特征。
（三）计量与测量关系
计量属于测量的范，是被测量的单位量值在允差范國内湖源到基本单位的一种特殊形式的测量。实现测量的统一，即要求在一定准确度内对一物体在不同地点达到其测量结果的一致。计量的本质特征是通量，但其测量的对象不是一般产品，而是具有某一准确度等级和要求的被测物。在技术管理和法制管理的要求上，计量高于一般的测量。
二、标准与标准化
（－）标准及分类
1．标准
《中华人民共和国标准化法》（1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过，2017年11月4日第十二属全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订，以下简称《标准化法））第二条规定，本法所称标准（含标准样晶），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。在《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词江》（CB／T200001－2014）中，标准定义为“通过标准化活动，按规定的程序经协商一致定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件”。因此，特定的人群针对某些事物，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，按照规定的程序经协一致，才能制定出标准。
2．标准分美
我国的标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性准。（《标准化法》）第二条）
对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及灣足经济社会管理基本要的技术要求，应当制定强制性国家标准。强性国家标准由国务院批准发布或者没权批准发布。（《标准化法》第十条）
对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。（《标准化法）第十一条）
对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范国内统一的技术要求，可以定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，报国务院标准化行政主管部门备案。（《标准化法》第十二条）
为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直糖市人民政府标准化行政主管部门制定；设区的市级人民政府标准化行政主管部门根据本行政区域的特殊需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门批准，可以制定本行攻区域的地方标准。地方标准由省、自治区、直市人民政府标准化行政主管部门报国务院标准化行政主管部门备案，由国务院标准化行政主管部门通报国务院有关行政主管部门。（《标准化法》第十三条）
国家鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标雅，由本团体成员员的定采用成者按照本团体的规定供杜会自愿采用。制定团体标准，应当遵衛开放、透明、公平的原则，保证各参与主体获取相关信息，反映各参与主体的共同需求，井应当组织对标准相关事项进行调查分析、实验、论证。国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门对团体标准的制定进行规范、引导和监督。（《标准化法》第十八条）
企业可以根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准。（《标准化法》第十九条）
国家支持在重要行业、战略性新兴产业、关健共性技术等领域利用自主创新技术制定团体标准、企业标准。（《标准化法）第二十条）
推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求。国家鼓励社会团体、企业定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准、企业标准。（《标准化法》第二十一条）
国家质检总局、国家标准委印发的《关于培育和发团体标准的指导意见》（国质检标联[2016]109号）明确指出，杜会团体可在没有国家标准、行业标准和地方标准的情况下，制定团体标准，快速响应创新和市场对标准的需求，填补现有标准空白；鼓励社会团体制定严于国家标准和行业标准的团体标准，引领产业和企业的发；建立团体标准转化为国家标、行业标准和地方标准的机，明确转化的条件和程序要求；对于通过良好行为评价、实鯨效果良好，且符合国家桥准、行业标准或地方标准制定范困的团体标准，鼓励转化为国家标准、行业标准或地方标准；杨通社会团体参与国际标标准化活动的乘道，鼓励社会团体基于团体标准提出国际标准提案，参与国际标准起草。
国际标准是由国际标雅化机构题过并公开发布的标准。当前，国际标准制定者是指国际标准化组织（SO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（OTU），以及国际标准化组织确认并公布的其他国际标准组织。区域标准是由区域标准化机构通过并公开发布的标准。这里的区域组织仅指向世界特定地理、政治或经济范围内的有关国家标准化机构开放的标准化组织。
标准化对象或标准化主题就是我们可以将哪些食物或概念制定成标准。《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》（GB/T20000.1-2014）把标准化对象概括为“需要标准化的主题”，主要是指“产品、过程或服务”。而《质量管理体系础和术语》（CB／T19000－2016）将产品定义为“在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的捡出”“在供方和客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含务因素”。服务属于产品的四种类型之一，因此，“产品服务”可合并为“结果”。换句话说，标准化对象可以分为“过程”和“结果”两大类。对“过程”的标准化，规定如何做，怎么做，是限制“人”的行为的。方法标准，如化学分析方法标准，就是典型的过程标准。对“结果”的标准，规定需要什么样的东西，是限制制“物”的，但是不限人的行为。大多数产品标准是典型的结果标准。从另一个角度说，组织生产的标准，大部分是过程标准，面提供贸易的标准，大部分是结果标准。
3．标准、规范、规程的区别联系
《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》（CBT20000-2014）对标准、规范和规程进行了如下的定义：
（1）标准是通过标准化活动，按规定的程序经协商一致制定，为各种括动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件。标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础。规定的程序指定标准的机构布的标種制定程序。诸如国际标准、区域标准、国家标准等，由于它们可以公开获得，以及必要时通过修正或修订保持与技术水平同步，因此它们被视为构成了公认的技术规则。其他层次上通过的标准，诸如团体标准、企业标准等，在地域上可影响几个国家。
（2）规范是规定产品、过程或腰务应满足的技术要求的文件。适宜时，规范宜指明可以判定其求是否得到满足的程序。规范可以是标准、标准的一个部分成标准以外的其他标准化文件。一般理解，规范是在工农业生产和工程建设中，对设计、施工倒造、检验等技术事项所做的一系列规定。
（3）规程是为产品、过程或服务全生命周期的有关阶段推荐良好的惯例成程序的文件。规程可以是标准、标准的一个部分或标准以外的其他标准化文件。一般理解规程是对作业、安装、鉴定、安全、管理等技术要求和实施程序所做的统一规定。
标准、规范、规程都是标准的一种表现形式，习惯上统称为标准，只有针对具体对象才加以区别。
（二）标准化
在《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》（CBT20000-2014）中，标准化定义为“为了在既定范围内获得秩序，促进共同效益，对现实问题或潜在问题确立共同使用和重复使用的条款以及编制、发布和应用文件的活动”。
标准化是一项制定和实规范的活动。这一规范的特点是共同使用和重复使用，其内容是现实问题或潜在问题，制定规范的目的是在一定范内获得秩序。也就是说标准化的结果是形成条款，一组组相关的条款就形成规范性文件。如果这些规范性文件符合制定标准的程序，经过公认机构发布就成为标准。所以，标准是标准化活动的结果之一。标准化是一个发展变化的过程，主要是制定标准、实施标准和修订标准。这个过程是不断铅环、旋式上升的运动过程。活动的结果是不断产生新的标准，以便获得秩序。
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