描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装-胶订是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787509397800
立足于2018年10月1日起施行的《医疗纠纷预防和处理条例》
以梳理相关规定、条文理解、关键词释义、意义阐明、实操要求、注意事项、分析问题、提出建议、案例分析等9种形式
从医事法律层面对条文内容进行解读
以近年来相关的案例和司法实践中反映出来的问题为导向
透彻解析医疗纠纷预防和处理规则及实务操作，并提出法律建议
《医疗纠纷预防和处理条例》(以下简称《条例》)是继《中华人民共和国侵权责任法》《医疗事故处理条例》之后又一部处理医疗纠纷的重要的法律。在医疗纠纷处理方面，强调了医疗纠纷诉讼外解决程序，构建了以医疗责任保险、医疗意外保险为基础的医患和解、医疗纠纷人民调解和行政调解，构建了全新的统一的医疗损害鉴定模式。本书立足于《条例》的内容，从医事法律层面对条文内容进行解读，以近年来相关的案例和司法实践中反映出来的问题为导向，结合其他法律、法规、司法解释，对相关的内容、案例和实操进行阐述。本书对于医疗机构法务人员、医疗纠纷投诉人员、鉴定人员、卫生行政管理人员、律师、法官准确理解和适用《条例》具有重要的指导意义。
章《医疗纠纷预防和处理条例》概述
节医疗纠纷预防和处理立法简史
一、新中国成立至改革开放时期
二、《事故办法》时期
【案例1-1】不构成医疗事故仍承担责任案
【案例1-2】李新荣诉天津市第二医学院附属医院案
【案例1-3】邱某诉广东某医院医疗损害赔偿案
三、《事故条例》时期
四、《侵权责任法》的实施
五、梳理小结
第二节《条例》概况
一、《条例》的制订过程
二、《条例》与《事故条例》的关系
【案例1-4】黑诊所内打头孢未皮试致男童死亡
三、《条例》的主要内容
第三节《条例》制定的宗旨和医疗纠纷处理原则
一、《条例》制定的宗旨
二、医疗纠纷的定义
三、提高医疗质量，保障医疗安全，减少和化解医疗纠纷
四、《条例》确定的医疗纠纷处理原则
【案例1-5】病人自动出院后发生损害，医疗机构是否承担
责任?
第四节患者披露信息与配合诊疗义务
一、患者有关病情信息
【案例1-6】未婚少女隐瞒性生活史致宫外孕误诊案
二、诊疗活动离不开患者的积极配合
三、患者不配合诊疗的法律责任
【案例1-7】北京某医院孕妇李某死亡案
四、患者不配合诊疗纠纷的举证责任分配
第五节医疗纠纷预防和处理条例亮点
一、构建了多元化的医疗纠纷预防与处理的模式
二、建立了全新的医疗损害鉴定模式
三、强调人民调解是医疗纠纷处理的主渠道
四、医疗机构是医疗纠纷预防的责任主体
五、修正补充和完善了一些具体的制度
第六节医疗纠纷预防和处理条例存在问题
一、关于尸体移除与保存的相关规定不足
二、关于医疗损害鉴定的原则性规定过分模糊
三、对医疗纠纷人民调解委员会如何设立没有规定
四、有关医疗损害保险的规定不够
五、维护医疗场所正常诊疗秩序的规定仅为宣示性规定
六、有的规定过分原则缺乏可操作性
第二章医疗纠纷预防和处理的监管
节概述
一、监督管理的概念和含义
二、卫生主管部门监督管理的职责范围、作用和意义
三、监督管理的主要措施及手段
四、监督管理的考核评价及责任落实
第二节政府职责
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
【案例2-1】地方政府相关部门处理“医闹”不力问责案
第三节各政府部门的职责
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例2-2】多部门协作成功清除医院里的“钉子户”
第四节舆论引导与新闻自律
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例2-3】媒体报道安徽泗县疫苗事件的“副作用”
【案例2-4】记者柴某某不实新闻引发的名誉侵权纠纷案
第三章医疗纠纷的基础性预防
节依法执业
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、案例分析
【案例3-1】田某非法行医案件
【案例3-2】患儿刘某在某医院诊疗后死亡案例
第二节医疗质量安全管理制度
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例3-3】医院未遵守诊疗规范误诊承担责任案
第三节医疗技术临床应用管理
一、条文理解
二、相关管理规定梳理、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例3-4】未遵守临床技术准入规范承担赔偿责任案
第四节医疗物品使用管理
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例3-5】张某与某医院医疗产品责任纠纷案件
第四章医疗纠纷的针对性预防
节医疗告知与说明义务的实施
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例4-1】医务人员告知不足承担责任的案件
第二节开展高风险医疗活动强化风险防范义务
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例4-2】不构成医疗事故医院仍承担责任的案件
第三节病历书写和保管义务
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例4-3】医院因病历真实性存疑承担赔偿责任的案件
第四节患者病历知情权保障
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例4-4】开封市鼓楼区人民法院调阅病历罚款案
第五节医疗纠纷针对性预防工作不到位的法律责任
一、条文含义
二、关键词
三、意义
第五章医疗纠纷的早期化解
节概述
一、医疗纠纷形势严峻
二、医患双方对立态势明显
三、呼唤建立医疗纠纷早期处理机制
第二节医患沟通机制
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例5-1】医患沟通不到位引发医院赔偿案
【案例5-2】患者对消化科治疗不满意投诉处理案
第三节医疗投诉机制
一、条文理解
二、实务操作及要求
【示例5-1】医疗投诉登记表
【示例5-2】患者投诉书
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例5-3】患者转到合作医院后无法报销引发投诉
【案例5-4】患者因治疗不满意对陪护提出投诉的案例
第六章医疗纠纷早期处置
节医疗纠纷解决途径
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
第二节医疗纠纷处理信息告知义务
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例6-1】医院未告知患者家属尸检事项案
第三节病历封存和启封要求
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例6-2】医院封存病历不规范承担全部责任案例
第四节可疑医疗物品封存和启封要求
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、违法医疗活动的法律责任
五、案例分析
【案例6-3】医院未及时封存可疑医疗物品败诉案
第五节尸体解剖的告知及要求
一、条文理解
二、实操要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例6-4】患方未做尸检败诉案
第六节患者遗体的移除与停放要求
一、 条文理解
二、实务操作与注意事项
三、存在问题及建议
第七节重大医疗纠纷事件上报
一、条文理解
二、实务操作及注意事项
三、存在问题及对策
第八节医疗秩序维护及要求
一、条文理解
二、实务操作与注意事项
第七章医疗纠纷和解与行政调解
节非诉讼纠纷解决机制概述
一、非诉讼纠纷解决机制
二、国外非诉讼纠纷解决机制的发展
三、我国医疗纠纷非诉讼解决机制
四、医疗纠纷行政调解的救济途径
五、行政调解机构及其工作人员法律责任
第二节医患双方自行和解
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
第三节行政调解
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例7-1】患者同时申请行政调解和起诉的案件
第四节赔偿数额的确定
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例7-2】医院未尽告知义务承担赔偿责任的案件
【案例7-3】患者从医保基金保险报销的医疗费医院是否
应当赔偿
第五节保密义务
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例7-4】某疾控中心工作人员泄露患者信息被追究刑事
责任
第八章医疗纠纷人民调解
节概述
一、医疗纠纷人民调解的发展
二、医疗纠纷人民调解存在的问题
第二节医疗纠纷人民调解组织
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题及建议
四、案例分析
【案例8-1】调解员违法收费处罚案
第三节医疗纠纷人民调解程序
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题及建议
四、案例分析
【案例8-2】法院维持人民调解协议法律效力的案件
第四节医疗纠纷人民调解技术咨询
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例8-3】人民调解未果患方向人民法院起诉的案件
第五节诉调对接与诉讼
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
四、案例分析
【案例8-4】人民调解协议书得到司法确认的案例
第六节医疗纠纷人民调解员的法律责任
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与建议
第九章可疑医疗物品检验、尸检及医疗纠纷证据
节医疗纠纷相关证据概述
一、医疗纠纷相关证据种类
二、医疗纠纷相关证据的特点
三、医疗纠纷相关证据收集的要求和方法
第二节可疑医疗物品检验
一、可疑医疗物品检验概述
二、可疑药品检验
三、可疑医疗器械检测
四、可疑血液检测
第三节有关尸体解剖的问题
一、尸体解剖的重要性
【案例9-1】范某某、尹某某等与某矿业集团医院医疗损害
责任纠纷案
二、与尸体检验相关的法律法规规定
四、尸检机构出具尸检报告虚假的法律责任
第十章医疗损害专门性问题鉴定
节医疗损害鉴定概述
一、医疗损害鉴定的概念
二、二元化的医疗损害鉴定的时代及其危害
三、《条例》确定了医疗损害鉴定的基调
第二节医疗损害鉴定管理
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题及建议
第三节医疗损害鉴定专家库的建立
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题及建议
第四节医疗损害鉴定书内容
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、案例分析
【案例10-1】没有说明责任程度依据的鉴定意见未被采信
案件
第五节医疗损害鉴定及咨询专家的回避
一、条文理解
二、实务操作及要求
【案例10-2】人民法院判决书中对鉴定人回避“其他
关系”的解释
第六节虚假鉴定的法律责任
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、案例分析
【案例10-3】患者起诉医疗鉴定机构被驳回起诉的案例
第十一章医疗损害赔偿及其分担机制
节医疗损害赔偿费用及保险分担机制
一、条文理解
二、实务操作及要求
三、存在问题与对策
第二节医疗损害赔偿项目及计算
一、医疗损害赔偿标准的二元化
【案例11-1】
二、医疗损害赔偿原则
【案例11-2】
三、医疗损害赔偿的范围及标准
【案例11-3】医疗费用须凭据支付
【案例11-4】治疗原发病的费用不在赔偿之列
【案例11-5】患方设立陷阱获取医方提供的陪护证明
【案例11-6】法院审查交通费实例
【案例11-7】住院伙食补助费审查实例
第三节医疗责任保险
一、医疗责任保险政策梳理
二、医疗责任保险发展简史
三、医疗责任保险的内容
四、医务人员个人是否应当购买医疗责任保险
五、案例分析
【案例11-8】患者住院期间坠亡的医疗责任保险理赔案
第四节医疗意外保险
一、我国医疗意外保险发展概述
二、医疗意外的特点及医疗意外保险的特点
三、医疗意外保险产品
【案例11-9】某保险公司与某医院签订的医疗意外保险
合作协议书
【案例11-10】某保险公司与患者签订的医疗意外保险投保单
四、案例分析
【案例11-11】北京某医院内镜下治疗医疗意外保险赔偿案
【案例11-12】北京某医院心脏手术意外保险赔偿案
第五节医疗产品责任保险
一、医疗产品责任保险发展简史
二、医疗产品责任保险的特点
三、医疗产品责任保险合同的主要内容
【案例11-13】北京某医院介入治疗导丝断裂赔偿案
【案例11-14】美国默克公司药品“万络”致患者死亡
赔偿案
第六节医疗损害赔偿与保险存在的问题及面临的挑战
一、人身损害赔偿
二、胎儿与死亡赔偿金
三、晚期绝症与死亡赔偿金
四、医疗损害保险面临的问题
五、解决我国医疗损害保险困境的对策
后记
附录1
中华人民共和国国务院令
医疗纠纷预防和处理条例
附录2文书示例
医院医疗纠纷处理注意事项及患者权利告知书
医院病历复制文件相关事项公示告知书
医院病历复制文件选择清单及相关事项告知书(涉及
纠纷或者为办理其他法律事务)
医院病历复制授权委托书
医院复制病历申请书
病历复印申请人提交的法定文件和证件
医疗纠纷病历封存笔录
医疗纠纷病历启封笔录
医疗纠纷可疑医疗物品封存笔录
医疗纠纷可疑医疗物品启封笔录
医院患者病故通知书
医院尸体解剖检查建议书
医院尸体病理解剖同意书
医疗纠纷调解协议
防患于未然(代序)
——写在《医疗纠纷预防和处理条例》颁布之际
一
纠纷是人类社会固有的客观现象，有人的地方就会有纠纷。医疗活动是医务人员与患者之间的一种活动，医疗活动实施过程中及实施结束后，都可能产生纠纷。
人类社会是人们在同自然界做斗争的过程中形成的人与人之间的各种关系的总和，是共同生活的个体通过各种各样关系联合起来的集合。人类社会中的社会关系多种多样，极为复杂，这主要是由人类社会的主体——人——决定的。人是有思想、有感情、有价值观的高等动物，而且人与人各不相同。只要有人类活动的地方，人与人之间利益需求不同，价值取向不同，就会产生纠纷。纠纷是纷繁复杂的人类社会的现象之一，纠纷在人类社会中不可避免。医患关系是一种古老的人与人之间的社会关系。人是为生存而生的，人是为生存而斗争的。为了生存，人可以做出各种努力和牺牲。一方面，我们的前辈为了探索疾病的治愈而做出各种冒险和努力，虽然获得了一些疾病治疗的知识和经验，但仅能治疗部分疾病。另一方面，作为身患疾病的患者，为了治疗疾病，延年益寿，不惜付出任何代价，对治疗疾病的效果抱有很高的期待。如果患者对医疗技术手段的局限性和医疗效果不确定性认识不到位，自己的期待、付出与实际的效果反差很大时，便可能产生矛盾引发纠纷。
二
医疗活动的利弊双重性，决定了医疗结果的不确定性和风险性，从而也决定了医疗活动是容易产生纠纷的社会关系。
首先，医疗服务活动的对象是病人。什么是病人?病人首先是人，然后才是生了病的人。不同的病人具有不同的社会背景，有不同的社会需求，更有各不相同的价值观。因而不同的病人对事物表象和内在规律的认识有差别，其医疗需求、医疗效果、医疗付出、医疗体会也各不相同。
其次，医疗服务指向的目标是疾病，是消灭寄附于患者身体上的病原体，让患者身体恢复健康。然而，医务人员在实施医疗行为时，医疗行为本身即具有侵害性，医疗行为在朝着消除疾病恢复健康目标迈进的时候，是否能达到这个目标、达到什么程度，则有很大的不确定性。对此，医患双方面临两个风险：一是患者需要付出多大代价，才能消除疾病恢复健康;二是医务人员有多大的把握战胜疾病，挽救患者的健康和生命。其实，医务人员并没有十拿九稳的把握，医疗服务活动具有结果不确定的特点。
后，医疗服务活动所使用的工具，无论是药物，还是手术刀，还是其他医疗上可以使用的器物，均具有利弊双重性。药物本身具有毒副作用，而且药物的药理作用、毒副作用的大小多少因人而异，且不能预先知晓。手术刀在病人身上游走之时完全受控于医师的大脑、肢体，还会受到患者身体状态的影响。因此，这些医疗活动赖以实施的器物的使用效果如何，存在一定的不确定性。
医疗活动是有风险的，医疗风险是客观存在的。所有的医疗活动都存在医疗风险，医疗风险在医疗过程中无处不在。医疗纠纷犹如医疗服务的孪生兄弟一样，总会伴随医疗服务活动存在。所以，医疗纠纷的存在是合理的，但是当前我国的医疗纠纷形势确实具有不合理之处，其主要表现在医疗纠纷的普遍性、医疗纠纷的高发生率以及患者“维权”方式的任意性。对此，需要在医疗纠纷应对处理方面着力，即强化对这种不正常的医疗纠纷现象的应对。
三
作为人类社会的客观现象，纠纷的发生有其合理的一面。人类社会只有承认纠纷的存在及价值，才能正视自身的客观需求和发展契机，并发现和遵循社会运行的客观规律。于君刚：《论民间纠纷解决机制的选择困惑与理性定位》，载《陕西理工学院学报》(社会科学版)2014年第4期，第68-73页。
纠纷是与人类社会相伴相生的常态现象，纠纷的不断产生又促使人们孜孜不倦地探索解决纠纷的途径，努力使扭曲的社会关系及时恢复到状态，从而推动人类社会和谐地向前发展。认识到了医疗纠纷存在、发生、发展的规律之后，并且能客观、冷静、正确地对待医疗纠纷现象之后，我们就需要剖析医疗纠纷发生的根本原因，在明确深层次的纠纷发生原因后，我们才能正确解决医疗纠纷。
我国医疗纠纷发生的根本原因主要有四个方面：其一，制度因素是首要因素，包括政治体制、经济体制、行政管理体制和法律体制，尤其是亚层面的制度，如医疗卫生体制、医疗健康保障制度、药品制造与流通制度、社会救济制度、社会养老保障制度、失业保障制度、社会保险制度、价格制度等。有的制度政府正在改革之中，其中有的制度的改革难度非常大，比如医疗保障制度。其二，我国传统文化中的糟粕埋下医疗纠纷隐患。死者为大等迂腐、陈旧的观念，影响着医疗纠纷的发生和发展。其三，我国改革开放四十年集中涌现的问题无时间消化。其四，医疗场所、医疗服务的特殊性使其容易发生纠纷。刘鑫主编：《医疗侵权诉讼规则理解与案例实操》，中国法制出版社2018年版，第13-21页。
医疗纠纷在各种医疗场所、各种医疗活动、各个医疗环节中都会发生，医疗纠纷具有明显的普遍性、长期性的特点，而且形势异常严峻。近年来，我国政府高度重视医疗纠纷的预防、化解和处理工作，先后出台了各种医疗纠纷预防和处理的法律、法规、规章，相关的政策文件更是不计其数，但是缺乏制度的顶层设计，各种预防和处理医疗纠纷的措施缺乏整合，相关的医疗纠纷预防和处理的立法过失等情况的存在使医疗纠纷的预防和非诉讼处理工作力不从心。早在2010年前后就已经有专家、学者尤其是实务工作者呼吁要进行医疗纠纷预防和处理的立法。经过近十年的调研、探索、实践，终在2014年年初启动了《医疗纠纷预防和处理条例》的立法工作。之后，又经历了近5年的研究、讨论和征求意见，2018年6月20日，国务院常务会议终于审议通过了《医疗纠纷预防和处理条例(草案)》。该条例于2018年8月31日公布，自2018年10月1日起实施。
《医疗纠纷预防和处理条例》的颁布实施，是卫生医疗界的一件大事，其明确了：其一，医疗纠纷的预防重于处理，预防是好的处理措施;其二，医疗纠纷预防的核心主体是医疗机构及医务人员，预防措施是强化医疗执业活动的规范性、医疗执业主体的自律性;其三，医疗纠纷处理的主要渠道是非诉讼而不是诉讼;其四，构建了多元化的医疗纠纷非诉讼解决机制。受到不同需求、价值观以及所处环境、时代的影响和限制，不同个体对利益、价值的主张历来都是多元的，因而解决医疗纠纷不可能是单一的、固定不变的模式，而是多元化的、灵活的医疗纠纷处理机制。这种定调可以让医疗机构及医务人员能够更为积极主动地预防医疗纠纷，并且将医疗纠纷的预防观念和措施贯彻到自己的日常医疗活动。2016年8月，*总书记在全国卫生与健康大会上强调：没有全民健康，就没有全面小康。*指出，要把人民健康放在优先发展的战略地位，重点普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业，加快推进健康中国建设，努力全方位、全周期保障人民健康，为实现“两个一百年”奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实健康基础。我们相信，随着《医疗纠纷预防和处理条例》规定的相关制度的落实，医疗纠纷的预防和非诉讼处理工作一定会取得效果，我国的医疗纠纷严峻形势一定会得以缓解，终能够形成和谐互信的医患关系，我国的医疗卫生事业能够得到蓬勃发展，终造福于百姓，实现*总书记提出的“健康中国2030”的战略目标。
刘鑫
2018年9月1日
第四章 医疗纠纷的针对性预防
我国于2016年颁布了《医疗质量管理办法》，其中第五章专门阐述了“医疗安全风险防范”，重点包括不良事件上报及管理、提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标，建立保险的风险分担形式，完善投诉管理，制定医疗纠纷的防范处理预案等。此章节与此次《条例》第二章“医疗纠纷预防”存在诸多内容交叉。
《条例》中，第9条至第12条主要阐述了依法执业、医疗质量安全管理、医疗技术临床应用管理、医疗物品使用管理等内容。以上均是医疗纠纷预防的常规措施，但在常规措施之外，对于医疗纠纷所采取的针对性预防措施则更加体现医疗机构及其医务人员的风险防范意识和防范水平。其内容包含了医疗告知与说明义务的实施、高风险医疗活动风险的主动防范、病历书写与保管义务、患者病历知情权等。
节医疗告知与说明义务的实施
第13条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术，或者开展临床试验等存在一定危险性、可能产生不良后果的特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;在患者处于昏迷等无法自主作出决定的状态或者病情不宜向患者说明等情形下，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。
紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。
一、条文理解〖1〗
(一)条文含义
医疗告知与说明义务(Obligations of medical information and
instructions)，是指医方在医疗过程中应当向患者、患者家属或有关人员告知说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等与患者诊治有关的内容孙东东主编：《医疗告知手册》(修订版)，中国法制出版社2014年版，第8页。。关于医务人员告知说明义务的分类，有二分类说、三分类说及四分类说等不同的观点。其中，二分类说是通说。按照“二分类说”医疗告知与说明义务一类是“行使自己决定权的说明义务”，既具有使患者的同意发生法律效力，使医疗侵袭行为正当化，并确定侵袭性医疗行为的范围和程度的功能，也具有使患者承受医疗行为本身所具有的风险的功能。因此，此类告知说明义务包括了医疗行为的各个细节王胜明主编：《〈中华人民共和国侵权责任法〉条文解释与立法背景》，人民法院出版社2010年版，第214-217页。，其必须在该医疗行为实施之前履行。另一类是“结果回避义务的说明义务”，是指医师在诊疗行为过程中，以当时的医疗水平应预见到，或者应该预见到不良结果发生的危险性时，为了回避这一不良结果发生，医师指示患者应该采取怎样的治疗态度以及采取怎样的行动配合治疗的义务，包括康复指导义务、转院转科说明义务、报告医疗经过结果义务等。夏芸：《医疗事故赔偿法——来自日本法的启示》，法律出版社2007年版，第359-367页。
与医务人员告知说明义务相对应的是患者知情同意权。患者知情同意权(informed
consent)，是指在诊疗活动中，具有独立判断与意思表示能力的患者，在非强制状态下，在医方充分告知的情况下，能够理解各种风险和后果，在此基础上对医方制定的诊疗计划自行决定取舍的一种权利。赖红梅：《医疗损害法律问题研究》，法律出版社2014年版，第17页。知情同意，顾名思义包括知情与同意两个方面。知情是同意的前提，同意是知情的延续与目的。既然有同意，相应地就有拒绝。对不同的备选方案同意或拒绝，也就意味着选择。患者在充分知情的基础上做出自我选择和决策，以保护其人身权和财产权。知情同意的内涵是患者的身体权和自我决定权。因此，知情同意权也被称为“知情选择权”、“自我决定权”。
早在1994年，《医疗机构管理条例》第33条就有规定，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施”。随后《医疗机构管理条例实施细则》第62条进一步明确规定：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。”随着法律制度的不断完善，对于患者知情权问题，《事故条例》第11条规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。”《侵权责任法》第55条就医疗告知规定了三种情形：一般情况一般告知，特殊情况特别告知，不宜向患者本人告知的向近亲属告知，即“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”。对诊疗活动中的紧急情况，《侵权责任法》第56条也作了相应的规定：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。需要强调指出的是，对不能取得近亲属意见的情形，2017年12月14日施行的《医疗损害司法解释》第18条也作出了明确规定，即(1)近亲属不明的;(2)不能及时联系到近亲属的;(3)近亲属拒绝发表意见的;(4)近亲属达不成一致意见的;(5)法律、法规规定的其他情形。
(二)关键词
1说明
《现代汉语词典》中，对“说明”的定义是“解释明白”，即不但要通过言语或文字如实告知患方相关事项，还要向患方进行解释，并且需要使患者理解、明白。
关于医疗告知与说明义务，从1994年《医疗机构管理条例实施细则》中的“必要的解释”，到1999年《执业医师法》中的“介绍”，再到2002年《事故条例》中的“告知”，后发展到2010年《侵权责任法》中的“说明”。这样的演变反映出，对于医务人员义务的要求已不再仅仅是过去的解释告知，而是要求向患者说明，不仅对告知的过程进行要求，还对告知的效果进行了要求。
患方充分理解知情同意的内容是知情同意有效的必要条件。这就要求医务人员应真实全面地履行说明义务，并将充分的信息内容，运用适宜的方式、方法传达以使患方充分理解，甚至可通过反向提问的方式来确认患方是否充分理解。
2特殊检查、特殊治疗
根据《医疗机构管理条例实施细则》第88条，特殊检查、特殊治疗，是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：(1)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;(2)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;(3)临床试验性检查和治疗;(4)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
该定义是按诊疗活动性质进行的界定。结合此次《条例》中的表述，从性质上，特殊检查、特殊治疗主要是指存在一定危险性可能产生不良后果的检查治疗。
在临床实践中，对于特殊检查、特殊治疗，存在不同医务人员理解不一致的情况。依据其定义，通常包括各种有创诊断、治疗性操作(如胸腔穿刺、腹腔穿刺、PICC置管等)、心肺复苏术、电除颤、气管插管、有创呼吸机、超说明书用药(含超适应症用药、超剂量用药、改变用药途径等)、因患者体质特殊可能产生不良后果的诊疗(如说明书显示所患疾病慎用的药品、孕妇进行CT检查等)、试验性医疗技术或试验性用药等。
3不良后果
根据《医疗质量安全事件报告暂行规定》，不良后果可推定是指患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显的人身损害，并不包括较大的经济负担，例如高值耗材、高值医疗器械、医保目录外需自费的诊疗项目与医保内需部分自费的诊疗项目等。
因此，此次《条例》中，“特殊检查、特殊治疗”的定义范围较《医疗机构管理条例实施细则》中的定义范围有所限缩。“收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”，并不属于此次《条例》中的“特殊检查、特殊治疗”范围。
4患者的自主性
自主，在《韦氏大词典》中是指“一种独立、自由与自我掌控的特质或状态”，包含着自我管理、自我负责与自我选择。自主，是指一个行动者对自己的行为有完全的自主权和自主能力，其思想、言论以及行为都能够按照自己的意愿而不受他人外在的限制及胁迫，也就是反对把人工具化。尊重自主原则，则是指尊重一个有自主能力的个体所作的自主的选择，承认该个体拥有基于个人价值信念而持有自己的看法、做出选择并依其选择采取行动的权利。黄丁全：《医疗法律与生命伦理》，法律出版社2014年版，第81-82页。自主有三个特性：自愿性，目的性，坚定性。
患者的自主，表现在诊疗中具有知情同意及选择的权利。自主的前提是具有同意的能力，主要包括信息的表达能力、理解能力以及对于选择的逻辑性思考能力和推理能力，还包括形成与维持一套道德观念的能力，即能够理解医疗行为的程序，能够权衡其利弊得失，能够对面对的选择作出评价，能理解所采取医疗行为的可能风险与后果，能够根据知识和运用这些能力作出有效决定。在法律上，是指患者具有“同意”的民事行为能力，有能力理解医务人员所说明的内容。一般来说，具有完全民事行为能力的人被认为是有同意的能力。对于限制民事行为能力的人，根据其是否能够理解医务人员所说明的内容来判定其是否具有同意的能力。能够充分理解自身病情、医疗措施、医疗风险的8周岁以上未成年人和不能完全辨认自身行为的成年人，可视为具有同意的能力。而无民事行为能力的人则不具备同意的能力。
5不宜向患者本人告知说明
在保护性医疗中，需要医务人员主观判断某些信息是否不宜向患者本人告知说明。所谓的“不宜”是指，“防止说明给患者造成严重危害”的必要性大于“患者行使自主决定权”的重要性。夏芸：《医疗事故赔偿法——来自日本法的启示》，法律出版社2007年版，第414-417页。只有在这种情况下，“说明将给患者带来严重负面影响”才能成为省略或减轻告知说明义务的理由。“不宜向患者说明”才能够具备相当的合理性。该行为意味着出于“保护”的“善意”，而对患者知情同意权的剥夺，因此，需要对判断标准进行严格的把握，以避免保护性医疗的滥用导致患者知情同意权被侵害。
6紧急情况
《侵权责任法》第56条与第60条均提到了“紧急情况”的概念。
“紧急情况”具有两个构成要件：一是“时间上的紧迫性”，它是指医师的诊疗时间非常短暂，在技术上不可能作出十分全面的考虑及安排;二是“事项上的紧急性”，或“生命的重大危险性”，它是指采取何种治疗措施直接关系到患者的生死存亡，需要医师作出紧急性的决断。符合“重大紧迫两要件”，则“紧急情况”成立。紧急情况不限于抢救生命垂危的情况，还应包括患者不能行使自主决定权，如果不采取紧急救治行为，患者的健康利益将严重受损的情况。
7不能取得
《侵权责任法》第56条提到“不能取得患者或者其近亲属意见”。其中，对“不能取得”的理解，在实践中存在较大争议。此次《医疗损害司法解释》第18条规定，“不能取得患者近亲属意见”包括了以下情形：(1)近亲属不明的;(2)不能及时联系到近亲属的;(3)近亲属拒绝发表意见的;(4)近亲属达不成一致意见的;(5)法律、法规规定的其他情形。从上述条款可以分析得出，所谓“不能取得”，主要包括了途径的不能取得和意见的不能取得两种情形。
8患者意见
《侵权责任法》第56条提到“不能取得患者或者其近亲属意见”。其中的“意见”在内涵上等同于自主决定权。因此，所谓“意见”，包含了自主决定的同意、拒绝或选择。
(三)意义
随着医学、医学伦理学、医事法学的发展，医疗告知与说明义务经历了“单纯同意”到“说明同意”的发展过程，也体现出医患关系从主动被动模式(父权式医患关系)，到指导合作模式，终进入共同参与模式的改变。单国军：《医疗损害》，中国法制出版社2010年版，第243-245页。该发展变化是法学发展的必然趋势，也是医学发展的客观要求。与之对应，尊重患者知情同意权是医患关系中临床、心理、法律和伦理的基础，是体现“以患者为中心”、尊重患者权利的重要措施，是医学专业性与伦理性的平衡与协调，是共同参与式医患关系巩固与发展的前提，是医患双方共同促进医疗安全与患者安全的保证，也是医患双方共同承担医疗风险的承诺，对医疗纠纷的预防具有十分重要的作用。
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