医疗器械产业集群发展战略研究(工程科技发展战略研究丛书)

本著作作为“工程科技发展战略研究丛书”之一，已获得“国家出版基金”，列入“十三五国家重点图书出版规划项目”。本著作主要是来源于中国工程院重大咨询项目“长三角区域医疗器械产业集群发展战略研究报告”，本书就是在这一报告的基础上做了大量的补充、修改后而形成的；本书内容详实、数据丰富，多数观点与结论出自实际调研、独立思考及对一手资料的分析，具有极强的原创性、权威性、实用性和前瞻性。

 

宋志坚，复旦大学数字医学研究中心主任、博士生导师。美国纽约科学院会员、IEEE会员，HUMAP特聘教授。1982年2月毕业于山东理工大学机械化系，获工学学士学位。1991年7月毕业于江苏理工大学信息学院，获工学硕士学位。1994年7月毕业于西安交通大学生物医学工程系，获工学博士学位。1996年12月毕业于复旦大学基础医学博士后流动站，同年留校任教，2000年晋升为教授。掌握日语与英语，1986与2003年先后在日本苍林车辆试验场和日本神户大学工学部进修或做高级访问学者。熟悉生物医学工程学、计算机科学、图形图像学、基础医学等交叉学科的知识。从事过快速高精度三维重建研究、远程医疗关键技术研究、计算机虚拟手术、手术导航、医学虚拟内窥镜、生物识别等方面的研究工作。先后完成或承担国家自然科学基金、国家863项目、国家科技支撑项目、卫生部发展基金、上海市重大科技公共项目、上海市成果转化项目，以及各类横向研发项目500万余元。发表论文60余篇。获上海市科技进步三等奖和国家“863”数字技术优秀作品奖；2012年宋志坚教授课题组完成的项目“人脑动态建模、定位与功能保护新技术及其在神经导航中的应用”，获国家技术发明二等奖。

王威琪，77岁，中国工程院院士，现任复旦大学首席教授、博士生导师、校学术委员会委员兼工程技术分学术委员会主席、校学位委员会委员兼信息分委主任、电子科学与技术博士后流动站站长、国家医疗器械评审专家委员会委员、中国声学学会常务理事兼医学超声分会副主委、中国仪器仪表学会常务理事兼医疗器械分会副事长。中国生物医学工程学会理事，上海市突出贡献专家协会副会长、上海发明协会副会长、仪器仪表学报副主编及其他十余种学术刊物编委、中华医学会超声医学会委员。他在医学超声和医学电子学的理论、技术和应用方面取得多项首创或优秀的成果，曾荣获世界医学生物超声联合会(WFUMB)的Pioneer奖、国家发明二等奖、光华科技基金二等奖、上海市科技进步二等奖5次，部级二、三等奖省部级奖10多项。他在国内外学术刊物上发表论文220余篇，著作（合编）7本，发明专利2项，在国外作邀请报告30余次。

杨胜利，中国工程院院士，上海中国工程院院士咨询与学术活动中心执行主任，中国工程院医药卫生学部主任，中国工程院主席团成员，医药生物技术专家。1941年1月生，1962年毕业于华东理工大学，现任上海交通大学系统生物学研究所所长、系统生物医学研究中心学委会主任、上海交通大学肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室学术委员会主任。中科院生命科学院研究员、国家高技术生物与现代农业技术领域专家委员会委员，1997年当选为中国工程院院士。杨胜利教授从事医药生物技术、生物化学与分子生物学、系统生物学科研、教学工作。是中国早开展系统生物学研究科学家之一。先后开展新抗生素及细菌耐药性的研究、大肠杆菌表达质粒及宿主工程、血红蛋白能量代谢工程、枯草杆菌蛋白酶蛋白质工程、分子伴侣等研究。所研制的青霉素酰化酶工程，表达量高，稳定性好，超过了当时的国际先进水平。取得了一系列成果，为医药生物技术领域做出了重要贡献。近年来主要从事肝癌功能基因组学和系统生物学研究工作。先后承担国家科研项目13项，已获奖4项，其中获省部级一等奖2项。杨胜利教授共发表论文90余篇，获中国发明专利26项。

第1章引言1

 

1.1医疗器械的定义、特征及分类3

 

1.1.1医疗器械的定义3

 

1.1.2医疗器械的特征3

 

1.1.3中国及世界各国对医疗器械的分类原则6

 

1.2医疗器械产业的作用7

 

1.2.1医疗器械在经济建设中的作用7

 

1.2.2医疗器械在我国健康事业中的作用7

 

1.2.3医疗器械在国家安全中的作用8

 

1.3小结8

第2章医疗器械领域科技

发展概况及

趋势9

 

2.1医疗器械主要领域发展现状分析11

 

2.1.1诊断类和微创手术类产品11

 

2.1.2康复类医疗器械12

 

2.1.3体外诊断产品12

 

2.1.4骨科医疗器械产品13

 

2.2医疗器械科技

的发展趋势14

 

2.3医疗器械技术及产品

的研发重点15

 

2.3.1医学影像类产品与技术16

 

2.3.2心脑血管介入类产品与技术22

 

2.3.3临床监护治疗及康复类产品与技术23

 

2.3.4移动与可穿戴医疗类产品与技术24

 

2.3.5体外诊断试剂

类产品与技术27

 

2.3.6骨科植入

类产品与技术27

 

2.3.7医疗机器人

类产品与技术28

 

2.3.8人工智能在医学领域中的应用29

 

2.4小结30

第3章医疗器械产业格局分析31

 

3.1发达国家医疗器械产业格局33

 

3.1.1美国医疗器械产业格局33

 

3.1.2欧洲各国医疗器械产业格局34

 

3.1.3日本医疗器械产业格局36

 

3.2中国医疗器械产业格局分析38

 

3.2.1珠三角地区（深圳）： 突显高科技特色38

 

3.2.2环渤海湾地区（北京）： 诊断治疗产业群引人注目39

 

3.2.3长三角地区（上海）： 中小企业表现突出40

 

3.3小结40

第4章我国医疗器械产业发展瓶颈分析43

 

4.1医疗器械的监管体系与政策45

 

4.1.1医疗器械分类管理45

 

4.1.2医疗器械注册45

 

4.1.3医疗器械产品的责任主体问题47

 

4.1.4医疗器械评审人员47

 

4.1.5监管审批法规47

 

4.1.6监管法规实施薄弱48

 

4.2产品研发与成果转化48

 

4.2.1产品研发48

 

4.2.2成果转化49

 

4.3企业自身方面的问题51

 

4.3.1产业从业人员总体素质51

 

4.3.2企业自身管理52

 

4.4市场与用户方面的问题52

 

4.4.1用户： 医疗服务行业52

 

4.4.2外资企业竞争打压53

 

4.5医疗器械产业集群发展方面的问题53

 

4.6小结53

第5章长三角地区医疗器械产业发展现状分析55

 

5.1长三角地区医疗器械产业发展现状57

 

5.1.1上海市医疗器械产业发展现状57

 

5.1.2江苏省医疗器械产业发展现状58

 

5.1.3浙江省医疗器械产业发展现状58

 

5.1.4安徽省医疗器械产业发展现状59

 

5.2

长三角地区医疗器械产业格局及集群发展现状分析59

 

5.3长三角地区医疗器械产业发展环境61

 

5.3.1经济发展环境61

 

5.3.2法制环境65

 

5.3.3人文环境66

 

5.3.4特征总结67

 

5.4长三角地区的医疗器械产业发展指标评价68

 

5.4.1产业规模68

 

5.4.2创新能力70

 

5.4.3效率与效益72

 

5.4.4结构优化73

 

5.4.5各项指标总结74

 

5.5长三角地区的经济特征问题75

 

5.5.1虚拟经济的影响75

 

5.5.2长三角地区产业结构的局限性76

 

5.6小结76

第6章医疗器械产业及产业集群发展建议77

 

6.1政策与管理方面的建议79

 

6.1.1监管方面79

 

6.1.2政策方面80

 

6.2产业集群发展的建议82

 

6.2.1建议形成重点区域为核心的医疗器械产业综合网络82

 

6.2.2构筑龙头企业82

 

6.2.3促进医疗器械产业的整体协同82

 

6.3小结83

附录医疗器械产业发展的“常州现象”85

参考文献92

总书记在2014年两院院士大会上强调指出： 中国科学院、中国工程院是国家科学技术思想库。两院要组织广大院士，围绕事关经济社会及科技发展的全局性问题，开展战略咨询研究，以科学咨询支撑科学决策，以科学决策引领科学发展。

 

当前，世界范围内的新一轮科技革命和产业变革加速演进，信息技术、生物技术、新材料技术、新能源技术广泛渗透，带动以绿色、智能、泛在为特征的群体性技术突破。重大颠覆性创新不断涌现。世界各大国都在积极强化创新部署，创新战略竞争在综合国力竞争中的地位日益重要。科学发展需要科学决策，科学决策需要科学咨询。面对复杂多变的国际环境和国内发展形势，破解改革发展稳定难题、应对国内外复杂问题的艰巨性前所未有，迫切需要健全中国特色决策支撑体系，大力加强中国特色新型智库建设。

 

中国工程院是国家工程科技界荣誉性、咨询性学术机构，是国家的工程科技思想库。围绕国家经济社会发展中的重大工程科技问题开展战略研究，支撑重大问题的科学决策，这是国家赋予中国工程院的重要任务，党中央、国务院寄予很大期望。

 

中国工程院在20多年的咨询工作中，积累和形成了六条宝贵经验：一是服务国家重大战略需求，是中国工程院组织开展战略咨询的根本出发点；二是振兴中华的强烈社会责任感和历史使命感，是激励广大院士以战略咨询服务国家发展的不竭动力；三是基于科学的调查研究提出客观独立的咨询意见，是中国工程院开展战略咨询的重要特色；四是战略研究与咨询服务各方面工作综合协调、统筹兼顾，是战略咨询取得成效的重要基础；五是发挥战略科学家的核心作用、组织多种形式的咨询团队，是战略咨询取得成效的关键因素；六是注重调查研究、强调科学求真、倡导学术民主，是战略咨询取得成效的重要保障。这些经验对于我们在新形势下进一步加强中国特色新型智库建设具有重要的借鉴意义。

 

上海作为改革开放的排头兵、创新发展的先行者，在全面实施长江经济带发展战略，大力建设国际经济、金融、贸易和航运中心的过程中重任在肩。加强与上海乃至长三角地区的科技合作，也是中国工程院思想库建设的重要组成部分。早在2001年，中国工程院就率先与上海市人民政府成立合作委员会，组建了上海市中国工程院院士咨询与学术活动中心（简称“上海院士中心”）。上海院士中心充分发挥院士专家智囊团作用，深耕工程科技领域决策咨询，一系列咨询研究成果广获各方赞誉，影响力逐步辐射国内外。2012年，为进一步深化院市合作，为上海、区域乃至国家经济社会发展提供前瞻性、战略性、全局性的咨询意见和决策依据，双方又成立了中国工程科技发展战略研究中心（上海）（简称“上海战略中心”）。数年来，上海战略中心不辱使命，开展了一系列战略咨询，形成了一系列汇聚着院士专家智慧的研究成果。

 

近日，上海战略中心策划将近年来的咨询成果集结为“工程科技发展战略研究丛书”出版。丛书立足上海，面向全国，紧密围绕我国工程科技发展的关键领域和上海建设具有全球影响力的科技创新中心的战略布局，围绕若干工程科技领域发展的咨询研究成果，为上海科创中心建设和国家工程科技发展提供了前瞻性、战略性和全局性的智库支撑。

 

丛书各辑由长期活跃在相关领域线的院士专家主导研究，在翔实的研究成果基础上凝练出切实可行的发展战略建议。丛书汇聚了上百名院士专家的集体智慧，具有较强的原创性、权威性、实用性和前瞻性，可为从事相关研究领域的工程科技人员提供研究参考，亦可为工程科技战略规划提供决策咨询。

 

后，衷心感谢为丛书的出版付出辛勤努力的各位院士专家。

 

 

 

 

2016年5月17日