医疗器械监督管理（医药高等职业教育创新教材）

　　本书从监管的角度系统阐述了医疗器械研发、生产、经营、使用、质量管理等寿命周期的全过程中各个环节的监督和管理。详细地介绍了医疗器械行业的现状、发展和医疗器械的立法管理；阐述了医疗器械产品管理，包括医疗器械的标准管理、注册管理和信息管理；书中还重点介绍了GB9706．1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容以及检测方法。

　　本书可作为高等院校本科、专科、高职高专医疗器械类相关专业的教学用书，也可作为从事医疗器械生产、经营、使用、教学、监督管理人员的培训教材和工作参考书。

章 绪论
节 概述
第二节 医疗器械行业的现状和发展
第三节 我国的医疗器械监督管理体制

第二章 医疗器械法制管理
节 法的基本概念
第二节 我国医疗器械监督管理法制体系建设
第三节 《医疗器械监督管理条例》的主要内容

第三章 医疗器械生产管理
节 医疗器械生产管理的特点
第二节 医疗器械生产的监督管理
第三节 医疗器械生产质量管理规范
第四节 医疗器械生产质量管理规范的监督检查

第四章 医疗器械经营管理
节 概述
第二节 医疗器械经营企业的管理
第三节 医疗器械的招标投标管理

第五章 医疗器械使用管理
节 医疗器械临床使用安全管理概述
第二节 临床准入与评价管理
第三节 临床使用管理
第四节 在用医疗器械维护保养管理
第五节 法律责任

第六章 医疗器械产品的设计和开发管理
节 概述
第二节 医疗器械设计和开发的策划
第三节 设计和开发输入
第四节 设计和开发输出
第五节 设计和开发评审
第六节 设计和开发验证
第七节 设计和开发确认
第八节 设计和开发变更的控制

第七章 医疗器械注册管理
节 医疗器械注册概述
第二节 医疗器械注册产品的命名原则
第三节 医疗器械安全有效的原则
第四节 医疗器械分类原则
第五节 医疗器械注册检测
第六节 医疗器械注册申请与审批
第七节 法律责任

第八章 医疗器械标准管理
节 标准化工作的基础知识
第二节 标准的分级与类别
第三节 我国标准化管理体制
第四节 相关的法律、法规
第五节 医疗器械基本要求和医疗器械标准的关系
第六节 医疗器械注册产品标准
第七节 医疗器械注册产品标准中常见的问题

第九章 医疗器械临床试验管理
节 医疗器械临床试验的概念
第二节 受试者的权益保障
第三节 临床试验方案
第五节 医疗机构及医疗器械临床试验人员要求
第六节 记录与报告
第七节 试验用医疗器械管理
第八节 临床试验基本文件管理
第九节 临床试验过程真实性的核查

第十章 医用电气设备的安全要求与检测
节 概述
第二节 医用电气设备安全的基础知识
第三节 防电击的常用措施
第四节 医用电气设备几个重要的基本概念
第五节 电击危险的防护
第六节 医用电气设备安全性检测
第七节 常用机械安全性检测
第八节 供电电源的中断的要求和检测
第九节 识别、标记和文件的要求与检测
第十节 医用电气系统安全要求

第十一章 医疗器械质量监督管理
节 医疗器械质量监督管理概述
第二节 医疗器械质量检验
第三节 医疗器械产品检测分类及检测项目
第四节 常用的医用电气设备安全检测仪器
第五节 检测报告编写

第十二章 医疗器械信息管理
节 医疗器械说明书和标签管理
第二节 医疗器械广告管理

第十三章 医疗器械不良事件监测、再评价和召回管理
节 医疗器械不良事件报告
第二节 医疗器械再评价
第三节 医疗器械召回管理

附录
附录一 医疗器械监督管理条例
附录二 医疗器械注册管理办法（局令第16号）
附录三 医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）
附录四 关于指定《医疗器械分类目录》及说明
附录五世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则
目标检测题答案
参考答案