描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装国际标准书号ISBN: 9787302422471丛书名: 中国法学前沿·研究生教学参考书
本书研究的课题，将实现“动态的法律，落实到政策，连接到生活”的期许，对中国药品安全法制建设与药品监管改革有裨益，本书不仅仅是静态的研究，还提出制度改革的方向，本书将在很大程度上推进中国药品监管和药品法的研究。
本书作为一本部门行政法的著作，具有重要的例示作用，向行政法研习者展示如何进行部门行政法研究，也填补了行政法总论的诸多空白。
在当前社会下，药品安全不仅是一个专业问题，也是为公众、传媒、企业、政府乃至高层领导、国际社会普遍关注的课题。
本书以药品监管为例证，讨论药品行政法与行政法总论的改革，中美药品监管的制度变迁历史，国务院、跨国公司在政府监管中的角色和地位以及垂直管理体制的优劣。同时本书对行政监管方式进行实证研究，讨论了药品审批制度、专家咨询制度、经营许可制度的发展与完善，药品标准制度的改革，监管收费与监管制度的关系以及行政监管与侵权责任之间的关系。本书的出版，将回应药品监管部门、医药产业界对相应知识的急切需求。
本书适用于法学院校和研究机构师生，也对公共管理、政治学研究者有裨益。
第一章 部门行政法研究与行政法总论的改革
第二章 行政规制改革的成因与动力——基于中国药品安全规制史的考察
第三章 议程设定与美国药品安全规制——制度史的视角（1906-1938年）
第四章 国务院在行政规制中的作用——以药品安全为例
第五章 跨国公司对中国药品规制政策的影响
第六章 中国药品审评制度的法律改革
第七章 风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证
第八章 营业自由及其规制——以药店距离限制事件为楔子
第九章 中国药品标准法律制度及其改革
第十章 中国药品行政规制收费制度及其改革
第十一章 论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证
附录：渐进式变迁：英美药品政府规制的百年演进
后 记
一、历程
一个人经历了怎样的心路历程，走过了怎样的学术轨迹，有怎样的欢喜与忧伤，或许只有自己才清楚。于我而言，这部题为《药品行政法专论》的书稿，不仅仅是一部著作的完成，更承载了自己年轻时瑰丽多彩的学术梦，记载了自己研习行政法学的过程。自己研习行政法学的历程中，一直在探索分论与总论的结合，尝试结合具体而微的部门行政法研究特别是药品行政法研究，来反哺与发展行政法总论。本书或许可以算做这些涓滴尝试的结集。
时光回到二十年前，中国药科大学胡廷熹教授在为我们班级讲授药学英语课时，提及他在美国进修药品法，并在药大开设药事法规硕士方向的情形。当时我就立下简单而朴素的学术志向，做一名药品法研究者，做好的药品法研究，为国家药品监管法制建设贡献自己的绵薄之力。
当时，我在中国药科大学图书馆通读了建国以来几乎所有药学刊物、医药报纸上关于国内外药品法制、药品监管的论文、新闻报道、人物访谈，作了几十万字的笔记。在1997年本科毕业之后，我有幸师从邵蓉教授，攻读药事法规方向的硕士研究生。邵老师对我帮助良多，我还清晰记得1998年冬天，我和邵老师各骑一辆自行车，去南京中山大厦参加时任国家药品监督管理局副局长张文周先生主持的《药品管理法》修改座谈会的情形。又蒙邵老师推荐，于1999年暑假得以在国家药品监督管理局实习，得以开始最初的“参与式观察”。
在攻读硕士期间，我深感当时国内对药品法的研究还是停留在表浅层次，逐步意识到要对药品法做更深入的研究，就必须夯实法学的功底，特别是行政法学的功底。在那段时间里，借助办理的《江苏省高校通用阅览证》和南京图书馆的借阅证，我通读了当时能够看到的国内几乎所有公法学著作，通读或浏览了从文革结束后至2000年间各种学术刊物上刊载的所有行政法学论文。就在这时，我对行政法学研究逐步产生了浓厚的兴趣，甚至产生了将来若能以此为业乃是人生幸事的梦想。
2000年5月我完成了22万字的书稿《药事行政法研究导论》，今天看来那些文字都是十分粗糙，至今不敢示人，但却是当时倾注心血的作品。并以这部书稿中的第二章为基础，完成了《中国药事组织法研究初探》的硕士论文，通过了由杨海坤教授任主席，张千帆教授任答辩委员的硕士答辩。
在之后的那段硕士后博士前时光，我客居上海，旁听朱芒老师的行政法学课程，参加朱老师组织的行政法读书会。2003年我考入浙江大学法学院，师从胡建淼教授，攻读宪法学与行政法学博士学位。2006年博士毕业后远赴津门，来南开大学法学院任教。在任教的生涯里，我得以再续前缘，在书斋与社会之间，以另一种方式再度开展药品行政法的研究，却是自己多少始料未及的，从中感慨良多，收获良多。
2006年毕业不久，发生了安徽欣弗事件，我撰写了评论性文章，发表在《法学》杂志上。不久后，时任国家食品药品监督管理局政策法规司法规处处长的吴利雅女士找到我，请我从事澳大利亚非处方药管制指南的翻译。在这之后的九年里，我有幸参与了国家食品药品监督管理总局组织的许多法规修改、政策咨询、课题调研活动，从而有机会近距离观察中国药品监管实践，也为从事相关学术研究积累了丰富的素材、直观的认识。
近年来来，我有幸参与《药品管理法》修改的部分工作。此外还接触到了关注药品监管的诸多政府官员、学界、产业界、传媒界人士，感受政策过程，感受监管实践，感受不同利益群体的不同诉求。更让我感受到，传统的行政法学研究不足以回应真实世界行政实践的问题，行政法学必须因时而动，去回应现实中的问题，并发展对实践有解释力的理论。
本书或许见证了笔者这样一种努力。这些年在参与实务改革的过程中，也坚持保持相对独立的姿态，独立开展研究，独立得出研究结论。坚持每年都围绕药品行政法和药品监管主题，撰写相关学术论文。正是在这个过程中，逐步形成了这部书稿。
二、脉络
这部著作题为《药品行政法专论》。自己在过去的岁月里，就药品行政法和药品监管写下了很多文字，包括若干论文，若干研究报告，若干随笔和时评，若干译文。在此，试图按照行政法学的体系，围绕中国药品监管的问题，展开相对体系性的架构。
本书的这些章节，也试图展示自己这样的学术志向，即行政法学研究中的主角，不应仅仅是行政主体和行政行为，更应关注立法、政府、政府监管机构、专家、企业、媒体、公众及司法的作用，关注多中心主体之间的相互作用，关注治理网络与行政法理论的改革。行政法学固然应奉行政活动的合法性为圭臬，但亦需关注如何在法律、政策、政治及科学的结合部，思考行政法的制度改革与政策设计。并通过具体而微的例证研究，来修正和发展中国行政法学理论。
本书第一章题为“部门行政法研究与行政法总论的改革”，所讨论的是如何研究部门行政法，如何研究个别行政领域，研究的理想进路和风格如何。感谢鲁鹏宇副教授、章剑生教授、王书成博士等的邀请，使得有机会在吉林大学、浙江大学、香港城市大学等就此进行主题交流。本章部分内容曾刊发于《当代法学》2010年第2期。
本书第二章题为“行政规制改革的成因与动力——基于中国药品安全规制史的考察”。本章试图梳理中国药品监管的制度变迁，从多中心行政法角度审视政策形成的多源流。本章部分内容曾刊发于《管理世界》2008年第8期。本章的写作，得益于傅蔚冈博士的约请，得益于同刘鹏副教授、胡颖廉副教授的探讨，得益于余晖教授的促成，得益于监管部门委托的药品监管三十年研究项目。
本书第三章题为“议程设定与美国药品安全规制的制度史（1906-1938）”。本章探讨了美国1906年纯食品和药品法的形成史，探讨了1920年代美国药品监管执法风格，探讨了危机时刻与规制变迁，探讨了1938年联邦食品、药品和化妆品法的形成史。本章的写作，得益于2007年时，时任《中国处方药》杂志主编的杨田女士邀请在该刊主持药品监管专栏，因此写就了最初的相关文字。
本书第四章题为“国务院在行政规制中的作用——以药品安全为例”。本章的研究，也是希望能拓展行政组织法研究的学术空间，去研究政府与政府下属机构之间的相互作用。本章的内容曾刊发于《华东政法大学学报》2014年第1期，感谢陈越峰副研究员、李洪雷研究员、刘鹏副教授、胡颖廉副教授等学友的支持鼓励与帮助。
本书第五章题为“跨国公司对中国药品规制政策的影响”。本章试图在全球行政法和规制全球化背景下，讨论跨国公司对药品规制的影响。尽管曾应邀先后在清华大学、芝加哥大学的会议或沙龙上进行过主题报告，但本部分写作的确相当艰难，希望未来能对此继续有所推进。衷心感谢何海波教授、杨大利教授、陈若英副教授等的关心帮助与提点。
本书第六章题为“中国药品审评制度的法律改革”。试图去探索研究中国药品行政许可中的实在问题，并以期为治理网络、行政程序及全球行政法理论提供素材。本章部分内容曾刊发于《行政法学研究》2014年第4期，并曾在清华大学法学院、浙江社科院法学所举行的研讨会上进行主题报告。感谢张红副教授、王晨光教授、沈军研究员、朱弘同学为此项研究提供的支持与帮助。
本书第七章题为“风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证”。本章试图以药品审评为例证，反思行政法上的专家咨询程序，对专家咨询制度的建构提出建言。本章主要内容刊发于《行政法论丛》第12卷。本文曾在北京大学法学院、台北中央研究院法律学研究所、芝加哥大学北京中心进行主题报告。感谢沈岿教授、黄丞仪研究员、杨大利教授、刘鹏副教授、苏珊阿克曼教授等对相关内容提出的宝贵意见和建议。
本书第八章题为“营业自由及其限制——以药店距离限制事件为楔子”。本章的旨趣在于从宪法和行政法的角度，反思营业自由在基本权利谱系中的地位，反思药店距离限制的合法性与合理性。本章主要内容曾提交中国行政法学研究会2007年年会，并刊载于《华东政法大学学报》2008年第2期，感谢朱应平教授、郑磊副教授等为此提供的支持与帮助。
本书第九章题为“中国药品标准法律制度及其改革”，本章试图对标准这种重要规制工具开展研究，探讨药品标准的法律地位，探讨药品标准的类型与适用范围，提出药品标准制定程序的变革之道。感谢国家药典委员会张伟秘书长、麻广霖老师等对药品标准研究的热忱支持，感谢朱弘同学的帮助。
本书第十章题为“中国药品行政规制收费制度及其改革”，本章试图探讨相对为学界所陌生的规制收费制度，并探讨“使用者付费”（user fee）制度的机理。监管收费制度研究曾得到原国家食品药品监督管理局办公室的支持，本章原系与李鸻博士合作，本章的主要内容曾刊发于《宏观质量研究》2013年第1卷总第2期，感谢学友罗英副教授的促成。朱芒教授、马英娟教授、苏苗罕博士、许炎教授、吕艳滨副研究员、唐祖爱教授、胡颖廉副教授等或为此提出宝贵建议，或提供重要资料，在此谨致谢忱。
本书第十一章题为“论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证”。本章旨在结合药品信息披露、药品标准和药品许可，来讨论遵守行政规制，是否能构成侵权责任的免责。这也是公法与私法交错的领域。本章的主体内容曾提交南京大学第八届费彝民法学论坛“公法与私法的对话”学术研讨会，并刊发于《比较法研究》2008年第2期。感谢龙卫球教授的帮助，感谢就此与胡敏洁教授、朱芒教授、解亘教授、傅蔚冈博士、金自宁教授等展开的学术交流与讨论。
本书附录为译文“渐进式变迁：英美药品政府规制的百年演进”，这篇论文是英国学者约翰亚伯拉罕的力作，从制度史的角度，从法律与社会互动的角度，讨论了英美政府规制的百年演进。这篇译文曾刊发于《北大法律评论》第4卷第2辑，译文的较早版本还曾得到孙潮教授、朱芒教授、凌维慈副教授、林彦副教授、陈永法教授等的指教。
三、志谢
在2015年教师节之际，撰写这篇后记，真是感慨良多。从以上的说明中，可以看出自己的点滴进步，自己的些许思考，都无不凝聚着师友的关心帮助。也说明学术并非一个人的事业，而是学术共同体的事业。
感谢我的硕士导师邵蓉教授，时至今日，她依然是我国药品法研究领域的最重要研究者，奋斗在药品法研究的第一线。是邵老师引领我走上药品法研究之途，之后又对我转向行政法学研究给予了充分的理解与支持。感谢我的博士导师胡建淼教授以及导师组成员李龙教授、林来梵教授、章剑生教授、朱新力教授、孙笑侠教授等的指导与鼓励，浙大三年，见证了自己求学的足迹与生命的川流。
感谢上海交通大学法学院朱芒教授多年来的指导与帮助。十多年来，朱老师给予了自己太多学问上的启迪，他关注着我行进中每一步深深浅浅的足迹，会及时肯定成绩，指出不足。还要感谢中国社会科学院法学所周汉华研究员的热忱支持与鼓励，他在行政法学和政府规制领域取得的高质量研究成果，对制度面的深沉关切和现实主义的研究立场，对自己产生了深远的影响。而他就学问之道与我的几番肺腑之言，则更让我受益良多。
感谢学兄清华大学法学院何海波教授、中国社会科学院法学所李洪雷研究员多年来在行政法学和政府规制研究领域的支持与帮助，感谢前辈学者中国社科院工业经济研究所余晖研究员、芝加哥大学政治系杨大利教授的鼓励与提携。自己有幸能和学友中国人民大学公共管理学院刘鹏副教授、国家行政学院社会与文化教研部胡颖廉副教授相识，和他们的交流使我受益良多，我们三人在长期的交往中形成了一个良性发展的学术共同体，共同致力于药品监管的研究。
在药品监管、药品行政法和政府规制理论的研究过程中，要感谢毕洪海、陈蕾、陈敬、陈若英、陈永法、陈越峰、成协中、崔浩、丁锦希、董江萍、董炯、杜仪方、方浩、傅蔚冈、高惠君、高秦伟、侯猛、韩冰、胡敏洁、黄冬娅、姜明安、蒋红珍、金自宁、凌维慈、李泠烨、林建宁、刘亚平、刘贞、刘恒、鲁鹏宇、罗迪、罗英、骆梅英、马英娟、马正、邱琼、沈岿、苏苗罕、唐民皓、王晨光、王东海、王锡锌、肖泽晟、杨海坤、叶国庆、于安、于立深、余凌云、喻文光、章志远、张红、张力、张千帆、张卿、张兴祥、赵鹏、郑磊、郑雅方、朱新力等师友的支持帮助。
感谢国家食品药品监督管理总局诸位领导、各司局、各事业单位及药监系统诸多同仁的关心帮助，特别感谢国家食品药品监督管理总局法制司徐景和司长、吴利雅副司长、张琪处长、张皋彤处长、何春霭处长、罗杰处长、刘继红副处长等的支持。感谢药事管理学界的诸多师长朋友，感谢产业界、传媒界所有关心药品监管的朋友们，他们以各种不同的方式，为我的研究工作提供了难得的素材和机会。
来南开园任教九年，在这里我实现了从学生到学者的转变。在这里，我逐渐明确选择以比较行政法、政府规制法、食品药品法为平生志业。感谢南开大学校领导及各部门的支持，感谢南开法学院历任领导、全体同事的支持帮助，感谢宪法学与行政法学学科全体同仁的支持帮助，尤其感谢傅士成教授多年来不遗余力的关心帮助。我曾指导和授课的许多同学，有的已经走上或者正在走上学术之途，有的已经从事实务工作，他们都曾给予我莫大的支持，希望他们都顺利。
感谢清华大学出版社李文彬编审对我的鼎力支持与帮助。作为法律界的资深名编，李老师今年两次拨冗莅临南开，和我聊相关的学术研究与学术出版，令我感到惶恐与感动，更是对我莫大的激励。正是在李老师的推动下，使我鼓足勇气整理这部题为《药品行政法专论》的书稿，对过去的学术历程进行反思和总结，并以这种相对体系化的方式，展现在读者面前。此外，这部著作也是“南开大学百名青年学科带头人培养计划”的阶段性研究成果。
最后，我要以这部书稿献给我的家人。在此谨以这部书稿缅怀我的父亲宋光华先生。父亲是北京电力学院（现华北电力大学）一九六九年毕业的大学生，在我身上，承载了他许多未竟的梦。他于十五年前猝然辞世。他的刚直不阿，他的家国情怀，无不深深地影响了我。他曾经读过我硕士时写的文字，并为我当时发表的那些豆腐块而倍感自豪。想到这里今天的我依然会感伤。还要感谢含辛茹苦生我育我的母亲，感谢她对我坚持治学、坚持研究的理解与鼎力支持，母亲一天天老去，身体已不似从前，唯愿她健康平安。
感谢我的夫人李鸻博士，她默默地为我分担了许多学术事务和生活琐务。我在学术上的涓滴进步，无不凝聚着她的支持与帮助；我完成的几乎每篇文字、每部书稿，她都是最早的见证者、参与者、审读者、润色者，并提出了许多具体而微的修改意见，本书同样凝聚着她的付出。在此表达对她的谢意，唯愿未来岁月静好，生活安康。
自己这部著作是一个初步的尝试，我深知其中的不足。在研究多年之后，自己变得愈发不自信，感到自己的浅陋与无知，感到距离彻底研究药品监管问题，打通法律、政策、政治与科学的目标，还相去甚远。为此自己要以秉承法律人底色为前提，汲取更多跨学科的知识，来逐步继续推进相关研究。唯愿中国的药品监管和药品行政法研究在未来能更上层楼，愿祖国的药品监管事业明天会更好。也希望更多的人投身于部门行政法研究之中，通过对具体行政领域的研究，回应现实问题，反哺法学理论，进而推动中国行政法学研究的本土化。
宋华琳
2015年9月10日教师节
于天津王顶堤旁
评论
还没有评论。