临床研究协调员规范化培训手册

　　中国临床研究的专业化发展任重道远，尚缺乏规范、准人制度和评价机制；对研究者、临床研究监查员、临床研究协调员、临床研究护士等从业人员的系统教育培训仍显不足。培养合格的专业人员参与临床研究是保证临床研究质量的基础。
　　对专业人员的系统正规培训，需要有以专业人员基本能力培养为核心的培训课程，以及配套的教材。
　　《临床研究协调员规范化培训手册》为培养提高临床研究协调员（临床研究护士）能力而精心编写，共22章，涵盖了临床研究的全过程，涉及基本理论、概念、国际和国内新的法规和规范。
　　《临床研究协调员规范化培训手册》由具备临床研究实践经验的专业人员编写，理论联系实际，使学习者学习理论知识的同时，能够明确在实际工作中如何应用，为临床研究协调员（临床研究护士）在实践中如何遵循和应用法规和规范提供指导。同时，特别强调了从业人员的职业道德和专业素养的培养。目前，国内没有针对临床研究协调员（临床研究护士）的培训教材，《临床研究协调员规范化培训手册》填补了空白。

*章 临床研究与临床试验
*节 临床研究的基本概念
第二节 临床试验
第三节 临床试验的发展历史与现状

第二章 *物的研究开发
*节 *物的研究开发过程
第二节 *物的分类

第三章 临床试验实施
*节 临床试验的实施过程
第二节 临床研究协调员与临床试验的实施

第四章 临床研究团队
*节 申办者
第二节 合同研究组织
第三节 临床研究中心
第四节 现场管理组织

第五章 临床研究协调员
*节 临床研究协调员的概念
第二节 临床研究协调员的角色和职责
第三节 临床研究协调员应具备的能力

第六章 临床研究协调员的职业发展
*节 临床研究协调员的培训
第二节 临床研究协调员的认证
第三节 临床研究协调员的管理
第四节 临床研究协调员的机遇与挑战

第七章 临床研究的伦理学原则
*节 临床研究中伦理学发展历史
第二节 临床研究的伦理学基本原则
第三节 临床研究协调员与临床研究的伦理学原则

第八章 *物临床试验管理的法规和规范
*节 临床试验管理
第二节 我国《*物临床试验质量管理规范》（GCP）
第三节 人用*品注册技术要求国际协调会议*物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）
第四节 健康保险携带和责任法案（HIPAA）
第五节 临床研究协调员与临床试验管理的法规和规范

第九章 科研诚信
*节 科研诚信
第二节 科研不端行为
第三节 利益冲突
第四节 临床研究协调员与科研诚信

第十章 *物临床试验机构
*节 *物临床试验机构的组织管理架构
第二节 *物临床试验机构的工作内容
第三节 临床研究协调员与临床试验机构

第十一章 伦理委员会
*节 伦理委员会的组成与职责
第二节 伦理委员会的审查
第三节 临床研究协调员如何准备伦理委员会审查

第十二章 临床试验标准操作规程
*节 临床试验标准操作规程的概念
第二节 临床试验标准操作规程的制订
第三节 临床试验标准操作规程的培训和实施
第四节 临床研究协调员和临床试验标准操作规程

第十三章 临床试验方案
*节 临床试验设计的类型
第二节 临床试验设计的要求
第三节 试验方案包括的内容
第四节 临床研究协调员与试验方案相关的工作

第十四章 知情同意
*节 知情同意及知情同意书
第二节 知情同意的免除
第三节 临床研究协调员与知情同意

第十五章 临床试验中的受试者管理
*节 受试者的招募
第二节 受试者的依从性
第三节 临床研究协调员与受试者管理

第十六章 不良事件与合并用*
*节 不良事件与严重不良事件
第二节 合并用*
第三节 临床研究协调员与不良事件及合并用*

第十七章 试验用*物管理
*节 试验用*物的性质与分类
第二节 试验用*物的供应管理
第三节 临床试验用*物的使用管理
第四节 临床研究协调员与试验用*物管理

第十八章 临床试验样本管理
*节 样本的分类
第二节 样本的收集和处理
第三节 临床研究协调员与样本管理

第十九章 临床试验文件管理
*节 临床试验文件的分类
第二节 临床试验文件资料的特点
第三节 临床试验不同实施阶段文件的管理
第四节 临床试验资料的保存
第五节 临床研究协调员与试验文件管理

第二十章 研究数据管理
*节 数据管理概述
第二节 数据收集
第三节 数据录入与临床试验电子化
第四节 临床研究协调员与研究数据管理

第二十一章 临床试验的质量管理
*节 质量保证
第二节 质量控制
第三节 监查
第四节 稽查
第五节 检查
第六节 质量改进
第七节 临床研究协调员与临床研究的质量管理

第二十二章 临床试验过程中的沟通技巧
*节 沟通的概述
第二节 沟通技巧
第三节 临床研究协调员的沟通协调作用
第四节 临床研究协调员常见沟通困难情境示例