医疗器械管理与技术规范

章  概述
  节  医疗器械管理的发展历史与背景
  第二节  医疗器械管理的特点与内容
  第三节  医疗器械管理相关法律法规
  第四节  医疗器械管理的规范化
第二章  管理机构、职责与制度
  节  组织机构的设置与职能
  第二节  人员岗位职责
  第三节  人员配置与分工
  第四节  人员培训
  第五节  管理制度
第三章  计划与采购
  节  计划论证
  第二节  采购规范与流程
  第三节  政府采购流程
  第四节  大型医用设备计划采购规范与流程
  第五节  高值医用耗材采购工作规范
  第六节  采购合同管理规范
  第七节  相关表格规范格式
第四章  验收管理
  节  商务验收
  第二节  安装、技术与临床验收
  第三节  进口医疗器械商检
  第四节  相关表格规范格式
第五章  资产与物流
  节  概述
  第二节  医疗器械库房管理
  第三节  固定资产管理
  第四节  医用耗材物流管理
  第五节  植人性耗材管理
  第六节  体外诊断试剂管理
  第七节  档案管理
  第八节  资产与物流管理相关报表的规范格式
第六章  使用质量安全管理
  节  使用质量安全管理的基本要求
  第二节  使用安全风险管理
  第三节  使用环境管理
  第四节  临床使用管理
  第五节  预防性维护
  第六节  医疗器械安全、性能检测与校准
  第七节  计量管理
  第八节  维修管理
  第九节  应急管理
  第十节  医疗器械安全（不良）事件监测与报告
第七章  信息化管理
  节  医疗器械信息化管理的目标
  第二节  医疗器械信息化建设的模式与发展趋势
  第三节  医疗器械信息系统建设内容
  第四节  分类与代码
  第五节  标识标签
  第六节  管理信息系统部分功能示例
  第七节  数据统计分析
第八章  考核、评价与持续质量改进
  节  考核与评价方法
  第二节  PDCA方法理论与实践
  第三节  持续质量改进
  第四节  医院等级评审的考核评审标准
参考文献
附录一  政策法规
附录二  管理制度范本
附录三  标准索引