中外食品接触材料安全性评价

本书对中国食品接触材料安全性评价的相关法规进行梳理，并对美国和欧盟的法规进行翻译。本书共分为三部分。*部分主要介绍了中国食品接触材料安全性评估相关法规、毒理学评估资料要求和资料评审相关规定；第二部分主要介绍美国FCS安全性评估的化学建议和毒理学建议；第三部分主要介绍欧盟食品接触材料指南，和EFSA食品接触材料中使用物质许可前安全评估的申请指南。

尚平平，女，高级工程师，获医学硕士学位，同年6月进入中国烟草总公司郑州烟草研究院，一直从事烟草制品体外毒理学、风险评估研究工作，CORESTA烟草烟气体外毒性测试工作组成员，主持和作为主要完成人参加了科技部项目、国家局重点项目、国家局标准预研项目和郑州烟草研究院院长基金项目20余项，制修订8项行业标准、获得授权专利10件、计算机软件著作权8项，联合出版专著1部，发表论文39篇。

第一章 中国关于FCS的安全性评价

1.1 FCS的标准

1.2食品相关产品新品种行政许可管理规定

1.3食品相关产品新品种申报与受理规定

1.4食品相关产品新品种行政许可申请表

 

第二章 美国关于食品接触材料用物质的安全性评价

2.1食品接触通告

2.1.1化学建议

2.1.2毒理学资料

2.2法规豁免

2.3环境安全性资料

 

第三章 欧盟关于FCS的安全性评价

3.1 欧盟食品接触材料的相关法规

3.2FCS在获得批准前提交的安全评估申请

3.3食品接触材料指导说明

 

附录

“民以食为天，食以安为先”，食品安全一直以来都是各个国家和社会关注的大事，随着现代食品工业的发展，食品接触材料在很大程度上已经成为食品不可分割的组成部分，其安全性是食品安全的重要组成部分。为有效保障食品接触材料安全，各个国家和地区纷纷建立了以“许可制”的安全管理模式，即将食品接触材料用物质（Food Contact Substances，FCS）经过安全评估后以法规或标准的形式予以许可，许可使用物质以外的物质，需按照安全性评估规程提供相应的资料，通过评审后方可使用，这种模式即保障了食品接触材料安全，又规范了食品接触材料新技术及新物质的发展。

 

中国方面，原卫生部颁布的GB 9685-2008 《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》正式标志着中国食品接触材料用添加剂安全管理模式采用“许可制”，2016年该标准经修订后发布并更名为《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》；为规范食品相关产品新品种行政许可工作，原卫生部根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，于2011年颁布了《食品相关产品新品种申报与受理规定》（卫监督发[2011]49号），规定了新物质评估需要提交的相关资料。食品相关产品新品种的安全性评价要素包括：特定迁移量、资料查证、毒理学安全性评估等。

 

美国方面，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》1958年修正案授权食品药品监督管理局（FDA）管理食品添加剂，其中食品接触材料定义为间接食品添加剂。依据该法案美国FDA制订了联邦法规21卷“食品、药品”（Code of Federal Regulations – Title 21，简称21 CFR），并每年修订一次。该法规共有1499个部分，其中第174-178部分、186部分规定了FCS要求，采用许可列表方法列出了许可使用物质的名称、使用范围、纯度、最大残留量。联邦法规第21卷第171部分（21 CFR 171.1-171.130）规定了食品添加剂（包括食品接触材料）的评估要求，实践证明一种食品添加剂的评估及发布需要经历一个漫长且需要大量资源的过程。因此，针对食品接触材料，FDA考虑到管理层面的成本（时间）/效益（安全性），提出了另外两个程序，即法规豁免（TOR，Threshold Regulation Exemptions）和食品接触公告程序（FCN，Food Contact Notification）。两项措施的推出，有力推进了食品接触材料的发展。

 

欧盟方面，1996年英国疯牛病事件、1999年比利时二噁英风波和2001年法国李斯特杆菌污染事件，标志着食源性疾病在世界各国的流行和爆发不断发生，引出了对食品安全进行全面风险管理的要求。为实施全面风险管理，欧盟于2002年颁布《食品法规的一般原则和要求》（EC No 178/2002），将欧盟的食品安全政策由强调保障供给转变为强调保障消费者健康，并成立欧洲食品安全局（EFSA）负责欧盟范围内所有与食品有关的风险评估与风险交流工作。2004年，针对食品接触材料，欧盟颁布了(EC) No 1935/2004“法规关于拟与食品接触的材料和制品暨废除80/590/EEC和89/109/EEC指令”，按照该规定，授权EFSA负责使用物质的评估，然后由欧盟委员会批准，以指令形式发布。对于物质安全性评估，EFSA下属的食品科学委员会给出了申请要求，即《食品科学委员会的指导方针：FCS在获得批准前提交的安全评估申请》，对于食品接触材料用的新物质的申请需提交的资料主要包括两部分：1）非毒理学资料：包括物质特性、物理化学、预期的用途、其他国家或国际组织的授权情况、迁移实验和分析方法和残留数据等；2）毒理学资料。

 

综上所述，目前中国、美国和欧盟均形成了较完善的食品接触材料新物质安全性评估体系，为方便广大关注食品接触材料安全人员的阅读，本书对中国食品接触材料安全性评价的相关法规进行梳理，并对美国和欧盟的法规进行翻译。本书共分为三部分。第一部分主要介绍了中国食品接触材料安全性评估相关法规、毒理学评估资料要求和资料评审相关规定；第二部分主要介绍美国FCS安全性评估的化学建议和毒理学建议；第三部分主要介绍欧盟食品接触材料指南，和EFSA食品接触材料中使用物质许可前安全评估的申请指南。

 

如果提供适当的理由，则允许偏离这些准则。

由于国际水平上没有公认的验证方法，现仍不能对使用的方法给予更具体的指导。

此外，使用的方法应该依照不同物质的不同使用方法而定。

应当指出的是，生物活性物质的纳入对食品微生物菌群的食品接触材料的任何效果强烈地依赖于食物的接触时间与食物接触的材料（剂量-时间关系）。在评估抗菌物质对微生物菌群的影响时，应考虑到这一点。

微生物数据的评估可能会导致对使用或迁移进行约束。

如果还考虑到毒理学方面的限制，则应取两者低值。

被纳入食品接触材料，具有抗菌性能的物质，将按个案评估。

申请人应提供本说明第1-7项所需的所有数据以作指导。未经EFSA-CEF研究小组评估物质，

应当予以提供其毒理学数据。如果载体系统是惰性的和/或已经批准的，并且对食品接触材料的抗菌性能没有积极的贡献，以前评价过的活性成分不需要提供新的毒理学数据。