疫苗损害法律问题研究

　　预防接种是预防和控制传染病发生和流行的有效手段之一。既有维护个人健康的一面，还有维护国民整体健康的一面。随着免疫规划范围的疫苗种类不断增多，预防接种的纠纷不断涌现。为了更好地维护当事人的合法权益，促进系统化的疫苗损害责任的分担及受害者救济体系的完善，需要完善与疫苗损害相关的诸多法律问题。

　　《疫苗损害法律问题研究》共分为七章，内容包括疫苗损害责任的类型及责任承担、疫苗损害程度的分级、因果关系的认定、举证责任、疫苗损害鉴定程序、疫苗损害的救济途径。

　　《疫苗损害法律问题研究》不仅适合公、检、法及司法鉴定机构工作人员的学习和使用，而且适合医疗机构及相关律师参考借鉴，同时也可以作为疫苗研发或技术人员和老师的参考书。

　　赖红梅，副教授、硕士研究生导师。华东师范大学生物化学博士，华东政法大学司法鉴定博士后，澳大利亚摩尔本大学遗传中心访问学者。兼任上海医学会医疗鉴定专家库成员、上海疫苗异常反应鉴定专家库成员、上海法医物证专家委员会委员、上海法医学会学术委员、上海医疗纠纷调解委员会专家顾问等。主要从事法医物证、生命法学的教学与研究。主持和参与完成及省（部）级项目6项；主编和参编著作及教材8部，发表学术论文20余篇；获上海市科研成果三等奖1项。

引论
章疫苗概述
节疫苗的诞生和历史回顾
一、生命与疾病同行
二、人类对疾病认识的深入
三、疫苗的诞生
四、疫苗的不断发展
五、疫苗发展的三个时期和研究技术三大革命
第二节疫苗是重要的生物制品
一、生物制品与疫苗
二、疫苗与药物
三、疫苗的基本成分与特点
四、疫苗接种的方法和途径
五、疫苗接种行为的特殊性
第三节疫苗的作用与对人类的贡献
一、疫苗接种的目的与作用
二、疫苗对人类的贡献
三、我国目前接种的主要疫苗及其用途
第二章疫苗损害责任的类型及责任承担
节概述
第二节免疫接种反应类型
第三节预防接种法律关系的类型
一、接种类疫苗所形成的行政法律关系，体现了强制医疗法律关系
二、接种第二类疫苗体现了违约责任与侵权责任的竞合
第四节疫苗接种法律关系主体
一、类疫苗接种的法律关系主体
二、接种二类疫苗的法律关系主体
第五节预防接种损害的责任分析
一、类疫苗预防接种损害的责任分析
二、二类疫苗预防接种损害责任的归责原则及构成要件
第三章疫苗接种损伤程度分级研究
节疫苗不良反应产生的原因
一、疫苗的安全性
二、疫苗接种不良反应产生的原因
第二节疫苗不良反应的分级标准
一、指导原则
二、疫苗损害不良反应的分类方法
三、疫苗不良反应的分级标准
第四章疫苗损害因果关系分析
节因果关系概论
一、因果关系的概念
二、因果关系的各种学说
三、生物医学上因果关系判定的基本要件
第二节我国疫苗损害因果关系判定的现状
第三节域外对疫苗损害因果关系的主要理论
一、世界卫生组织安全顾问委员会设定的疫苗有害因果关系标准
二、美国临床免疫安全评估网络评价标准
三、美国国家科学院医学研究所免疫接种不良事件的因果关系评估
四、日本有关疫苗因果关系的认定
五、德国、芬兰、我国台湾地区对疫苗伤害因果关系认定的原则
第四节对我国疫苗接种伤害因果关系判定的设想
一、判定疫苗损害因果关系应树立的理念
二、以“高度盖然性”作为疫苗伤害因果关系判定的理论标准
三、在实践中可以采用多个要件来认定疫苗伤害因果关系
第五章疫苗接种损害的举证责任
节举证责任分配的基本法理
第二节接种致害因果关系的举证分配现状与问题
一、接种致害因果关系的主要类型
二、接种单位的定性不明导致因果关系的举证责任分配不明
三、强制接种、自愿接种与医疗在性质上的异同
第三节域外接种致害因果关系举证责任规则
第四节接种致害应区别适用两类因果关系举证规则
一、强制接种致害适用有条件的因果关系举证倒置
二、自愿接种致害原则上应当适用因果关系举证责任正置
第六章疫苗损害的鉴定
节我国疫苗伤害鉴定的现状
一、我国疫苗伤害鉴定制度的现状概览
二、预防接种异常反应鉴定与医疗事故技术鉴定的区别与联系
三、医学会疫苗接种异常反应鉴定的情况
四、2008~2015年疫苗接种损害鉴定情况
第二节我国疫苗损害鉴定制度存在的不足
一、相关法律文本在规定内容上所存在的困惑与不解
二、鉴定程序的公正性缺乏
三、现行法律制度尚不够完善
第三节其他国家及地区疫苗损害鉴定的比较与分析
一、美国疫苗损害鉴定的概览
二、日本疫苗损害鉴定的概览
三、我国台湾地区疫苗损害鉴定的概览
四、澳、新、丹麦等国疫苗损害鉴定的概览
五、对其他国家及地区疫苗损害鉴定的分析
第四节疫苗伤害鉴定制度的价值取向
一、法理层面：公开、公平、公正
二、在实践层面：疫苗伤害鉴定意见具有科学性
第五节我国疫苗伤害鉴定制度改革的对策与建议
一、简化现有鉴定格局，构建统一、独立的疫苗伤害鉴定体系
二、优化鉴定主体，强化鉴定程序的中立性与公正性
三、疫苗损害鉴定相关法律法规的完善
第七章我国疫苗伤害救济的路径选择和制度构想
节疫苗损害救济制度的提出
第二节目前我国疫苗救济现有制度及存在的问题
一、疫苗损害救济相关法律依据不足
二、疫苗鉴定程序复杂，救济申请程序不统一
三、疫苗损害救济范围较小，补偿标准不统一
四、缺乏系统的疫苗损害救济风险制度，疫苗异常反应报告和检测制度不够完善
第三节比较法上疫苗伤害救济制度
一、美国
二、德国
三、我国台湾地区
四、英国
第四节疫苗伤害救济的路径选择
一、国家直接补偿为主
二、侵权责任为辅
第五节预防接种疫苗伤害直接补偿制度的构想
一、保持疫苗损害救济法律的统一性
二、扩大补偿范围
三、建立救济基金
四、完善救济程序
五、建立科学的检测报告制度
相关制度及规定
预防接种异常反应鉴定办法
疫苗流通和预防接种管理条例
医疗事故处理条例
中华人民共和国侵权责任法
参考文献
后记

　　总序

　　公共安全，是一个社会傍依的柱石。维护公共安全，是社会管理为重要的目标之一，既需要相关国家机关的专门性工作，也需要民众积极参与。周恩来总理曾经指出”国家安危，公安系于一半”。切实发挥公共安全机关的职能作用，加强公安学的理论研究，丰富公安学的学术成果，打造法治公安，是推进依法治国战略、建设法治中国的重要一环。公安学是一门研究社会科学与自然科学之相关内容的交叉学科和综合学科。就相关社会科学而言，主要是指研究调整有关国家安全与社会治安秩序的社会关系之行为规律；就自然科学而言，主要涉及各种侦查、检验的技术手段。应该说，公安学近年来才成为一门独立的学科。2011年为适应我国高等教育、公安工作快速发展和社会形势不断变化的需要，根据《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010~2020年）》精神，国务院学位委员会、*增列公安学为一级学科（学科代码：0306），公安学的学科建设迎来了重大发展机遇。虽然，作为一级学科的公安学包含的二级学科内容并没有终确定，但学界普遍认同它应当包括犯罪学、治安学、侦查学、边防管理、禁毒学等二级学科内容。当前，我国各政法院校和公安院校正如火如荼地展开公安学学科建设。中国人民公安大学、中国刑事警察学院已建立起较为完整且成体系的公安学一级学科，二级学科体系也基本建立起来。中国政法大学、华东政法大学、西南政法大学、西北政法大学以及中南财经政法大学等院校，也已在现有公安类专业的基础上，积极筹建公安学一级学科。各省所属的公安院校也都积极开展本科层面的公安学教育，同时开始培育公安学学科建设。这是公安类专业高等教育建立动态调整机制、优化学科结构的一项重要举措，为公安学各专业学士、硕士、博士的学位授予、招生和培养提供了良好的发展平台。

　　华东政法大学刑事司法学院是全国高等院校中公安类专业办学历史悠久的单位之一，也是华东地区公安类专业办学层次和水平的单位。自1984年起，华政已开展犯罪学专业研究生的培养工作，是国内较早开展公安类研究生教育的政法院校。其后，在刑法学专业中，设置犯罪学、青少年犯罪方向，进一步推进公安学专业理论研究。1996年诉讼法专业中增设刑事侦查专业方向获得批准，2002年在诉讼法专业中设司法鉴定方向。随即，开始招收犯罪学专业博士研究生，2008年开始招收司法鉴定专业博士研究生。 由此，华东政法大学刑事司法学院在公安学建设中发挥长期积累的学科优势，整合侦查学、治安学、边防管理等专业力量，并依托司法鉴定与计算机科学与技术（网络安全）等学科作为公安学的重要支撑，形成了较为丰富的理论与实践成果。

　　为了适应公安学确立为一级学科后的发展，充分利用现有优势和资源，进一步夯实、建设、发展公安学学科，我们计划出版一套《公安学文库》，批书目有《侦查理论前沿问题研究》《侦查实务前沿问题研究》《经济犯罪侦查》《刑事专案侦查》《传统侦查制度现代转型》《证据调查学》《犯罪现场勘查技术研究》《侦查学案解》《特大城市地铁运行安全风险及防范》《网络犯罪侦查技术》等数十部专著、教材，力争使公安学成为我校学科建设的优势领域，成为在全国同类高校中具有鲜明的国际化、开放性特色并处于领先水平的公安学学科。

　　法律出版社沈小英分社长以及责任编辑为本文库的策划、出版付出了辛勤劳动。华东政法大学科研处和发展规划处为本文库的推出进行了指导，司法鉴定中心为本文库的出版提供了经费支持。在此，我们表示诚挚的谢意。当然，对作品中可能存在的缺陷，将全部由我们负责。敬请各位读者给予批评、指正，以便我们再版时予以改正。

　　何勤华  杜志淳  杨正鸣

　　于华东政法大学

　　2016年5月16日

　　前言

　　预防接种,是指为了预防和控制传染病的发生，提高人体免疫水平，根据国家疾病预防控制规划，并按照法定的免疫程序，由合格的接种技术人员将疫苗接种给适宜的接种对象的行为。预防接种具有公共性、公益性和强制性的特点。为了保障国民的健康利益和国家的稳定发展，各国普遍将预防接种作为一种”公共产品”，使每个人都有获得免疫预防的机会。正是由于与国家利益的这种联系，预防接种在一定程度上不再是个体自愿选择的事情，而是带有某种强制性质。

　　据估计，过去20年间，预防接种减少了世界范围内至少2000万儿童因疫苗可预防疾病引起的死亡。中国自1978年实施国家免疫计划以来，全国减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病的发病人数约3亿人次，减少相关死亡约400万人。预防接种是预防、控制乃至消灭针对传染疾病的有效手段，为控制传染病和保护人类健康发挥了重要的作用。随着社会进步和医学生物技术的飞速发展，预防接种已成为控制传染性疾病的策略。

　　由于医学技术水平的有限性及每个人体质的不同，没有安全和有效的疫苗，受种者接种疫苗后除了引发有效的免疫反应外，还可能由于一些意外的因素，如受种者个人体质差异、疫苗制剂本身或者特殊遗传基因等，产生正常免疫反应之外的损害身体的不良反应。同时，在预防接种过程中，还可能存在因疫苗质量不合格而导致的受试者健康受损的情形。

　　预防接种的潜在风险是难以完全预知的，即使是疫苗质量合格、接种过程无任何违规和差错，仍难以完全避免异常反应的发生。对于遭受到异常反应损害的受害者，必须给予有效的救济，在客观上这些人士不仅是为了自己的健康，同时也是为了更广泛的公共利益而作出了特别的牺牲，理应得到保护。疫苗安全性牵动着公众的神经，疑虑始终存在。2010年3月在”山西疫苗事件”曝光后，北京、湖南、青海等地也相继曝光了数起注射疫苗后的伤害事件，其中包括90多例严重伤害事件，使公众关注的焦点从是否感染疾病转移到了因接种疫苗可能带来的健康损害问题上。只有树立公众对疫苗的信心，预防接种工作才能顺利开展。而在不良反应发生后，使受害者得到及时、有效的救济，可以起到安抚人心的作用。

　　因疫苗损害责任具有一定的特殊性，不能简单套用一般的违约责任和侵权责任的规则，但目前我国针对疫苗伤害事件中涉及的法律、法规、司法实践方面还不够健全，比如因疫苗伤害引发的各种纠纷及诉讼，以及由此带来疫苗损害责任的案由选择、因果关系的认定、鉴定程序及救济的途径等还都不是很清晰和明确。

　　为了更好地促进国家传染病的防御与控制，以及将疫苗损害责任的分担系统化和完善受害者救济体系，有必要厘清我国疫苗接种损害责任相关的法律问题。笔者通过多年对疫苗损害后处理过程进行调察和研究，发现实践中还存在很多问题有待解决，本书对这些问题的解决阐述了笔者的看法和建议。本书共分为七章，内容包括疫苗概述、损害责任的类型及责任承担、程度的分级、因果关系的认定、举证责任、鉴定程序、救济途径。本书中的许多观点是笔者对相关法律条款的理解和思考，以期与读者分享看法和进行更多的交流。