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开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 精装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787547832929
章 行政许可工作概述
节 食品药品行政许可概述
第二节 食品药品行政许可文书制作
第二章 食品药品生产经营的行政许可
节 食品生产的行政许可
第二节 食品经营的行政许可
第三节 药品生产经营的行政许可
第四节 医疗器械生产经营的行政许可
第五节 化妆品生产的行政许可
第三章 食品药品的行政许可
节 食品的行政许可
第二节 保健食品的行政许可
第三节 食品添加剂的行政许可
第四节 药品的行政许可
第五节 医疗器械的行政许可
第六节 化妆品的行政许可
第四章 食品药品广告审查
节 保健食品广告的审查
第二节 药品广告的审查
第三节 医疗器械广告的审查
第五章 食品药品生产经营认证管理
节 食品GMP和HACCP管理
第二节 药品GMP认证管理
第三节 药品GSP认证管理
第二篇 行政检查
第六章 食品药品行政检查工作概述
节 食品药品行政检查工作概述
第二节 食品药品行政检查基本要求
第七章 食品生产经营的行政检查
节 食品生产单位的行政检查
第二节 食品经营单位的行政检查
第三节 餐饮服务单位的行政检查
第四节 保健食品生产经营单位的行政检查
第五节 食品添加剂生产经营单位的行政检查
第八章 药品生产经营的行政检查
节 药品生产单位的行政检查
第二节 药品经营单位的行政检查
第三节 药品使用单位的行政检查
第九章 医疗器械生产经营的行政检查
节 医疗器械生产单位的行政检查
第二节 医疗器械经营单位的行政检查
第三节 医疗器械使用单位的行政检查
第十章 化妆品生产经营的行政检查
节 化妆品生产单位的行政检查
第二节 化妆品经营单位的行政检查
第三节 化妆品使用单位的行政检查
第四节 国产非特殊用途化妆品备案后现场检查
第十一章 重大活动食品安全监督保障
节 重大活动食品安全监督保障概述
第二节 重大活动食品安全监督保障的职责和要求
第三节 重大活动食品安全监督保障工作程序和内容
第四节 重大活动食品安全监督保障快速检测
第三篇 行政处罚
第十二章 食品药品行政处罚工作概述
节 食品药品行政处罚的概述
第二节 食品药品行政处罚的简易程序
第三节 食品药品行政处罚的一般程序
第四节 食品药品行政处罚的听证程序
第五节 食品药品行政处罚的执行与结案
第六节 食品药品行政处罚的复议与诉讼
第七节 食品药品监管行政处罚文书制作
第十三章 食品安全违法行为的行政处罚
节 食品生产经营违法行为的行政处罚
第二节 保健食品生产经营违法行为的行政处罚
第三节 食品添加剂生产经营违法行为的行政处罚
第十四章 药品、医疗器械、化妆品安全违法行为的行政处罚
节 药品生产、经营、使用违法行为的行政处罚
第二节 医疗器械生产、经营、使用违法行为的行政处罚
第三节 化妆品生产、经营违法行为的行政处罚
第四篇 监测抽检
第十五章 食品药品抽检工作概述与文书制作
节 食品药品监测抽检工作概述
第二节 食品安全监测抽检文书的制作
第三节 药品安全监督抽验文书的制作
第四节 医疗器械监督抽验文书的制作
第五节 化妆品监督抽检和风险监测文书的制作
第十六章 食品安全监测抽检
节 食品安全风险监测
第二节 食品安全监督抽检
第三节 食品安全快速检测
第十七章 药品和医疗器械监督抽验
节 药品监督抽验
第二节 药品安全快速检测
第三节 医疗器械监督抽验
第十八章 化妆品安全抽检
节 化妆品监督抽检和风险监测
第二节 化妆品现场快速检测
第十九章 不良反应监测
节 药品不良反应监测
第二节 医疗器械不良事件监测
第三节 化妆品不良反应监测
第五篇 投诉举报
第二十章 投诉举报处置
节 投诉举报处置工作的概述
第二节 投诉举报处置的程序
第三节 上海市投诉举报工作管理要求
第二十一章 举报奖励
节 举报奖励工作的概述
第二节 食品举报奖励
第三节 药品、医疗器械、化妆品举报奖励
第六篇 突发事故处置
第二十二章 食品安全事故处置
节 食品安全事故的概述
第二节 食物中毒的概述
第三节 食物中毒的报告
第四节 食物中毒的调查
第五节 食物中毒的处理
第二十三章 药品、医疗器械安全突发事件处置
节 药品、医疗器械安全突发事件概述
第二节 药品、医疗器械安全突发事件处置
第二十四章 食品药品召回监督管理
节 食品召回监督管理
第二节 药品、医疗器械、化妆品召回监督管理
第七篇 行政管理
第二十五章 食品药品安全现场执法装备与档案管理
节 食品药品安全现场执法装备
第二节 食品生产单位档案管理
第三节 食品药品经营企业监管信息档案管理
党的十八届三中全会提出“推进国家治理体系和治理能力现代化”，对食品药品监管部门来说，就是要推进食品药品安全治理体系和治理能力现代化。加强监管执法队伍的能力建设、规范监管工作行为，是提升食品药品安全保障能力的两个重要抓手。为此我们组织了食品药品监管的骨干力量，在对上海市食品药品安全监管工作经验总结、分析的基础上，以国家法律、法规、规章、规范性文件、技术规范等为主要依据，结合上海市监管工作的实际，编写了《食品药品安全监管工作指南》。
全书分为行政许可、行政检查、行政处罚、监测抽检、举报投诉、突发事故处置、行政管理7篇，共25章。行政许可篇共有5章，在行政许可工作概述的基础上，重点阐述了食品药品许可工作的程序、要求及文书制作等，并对食品药品广告审查，食品药品生产经营相关的HACCP、
GMP、
GSP等认证管理工作做了相应的介绍。行政检查篇共6章，重点阐述食品药品行政检查的工作程序与要求以及重大活动食品安全监督保障工作的程序和要求。行政处罚篇共有3章，重点阐述食品药品行政处罚工作的程序、要求，并附有处罚文书的样本。监测抽检篇共5章，重点阐述食品、化妆品安全风险监测、食品药品监督抽检的程序与规范、快速检测规范（食品、药品、化妆品），对药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件的监测提出了工作要求，介绍了各类监测抽检文书的制作。投诉举报篇共2章，分别对投诉举报处置的程序、要求以及举报奖励做了全面的介绍。突发事故处置篇共3章，重点阐述了食物中毒定义和特点、分级和管辖、处置流程以及药品和医疗器械安全突发事件的处置流程，对食品药品召回过程中的监督管理也提出了具体的工作规范、要求。行政管理篇则对食品药品安全现场执法装备以及监管档案的管理要求作了简单的介绍。
全书力求将法律知识、专业知识以及实践经验融会贯通，使执法人员能较容易地掌握食品药品安全监管工作的基本要求、基本方法以及相应的程序等，从而促使食品药品安全监管工作进一步规范化、制度化、科学化。
本书主要是对上海市食品药品安全监管工作经验的总结，从工作内容、方法和要求等方面介绍了上海的地方工作特色，仅供大家参考。由于我们的水平有限，书中难免会有一些不当之处，敬请读者批评和指正。
编 者
2016年6月
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