生物制药工艺技术（全国医药高等职业教育药学类规划教材）

　　《全国医药高等职业教育药学类规划教材:生物制药工艺技术》由陶杰、陈梁军主编，全书具有以下特点：一是内容上强调基础，在内容的取舍上，根据高职学生就业岗位所需的生产技能和职业素养精选教学内容，以生物制药企业生产基本职能为线索来组织编写内容，坚持针对性原则，精炼出生物制药企业生产的基本规律、基本原理和基本方法，介绍生物制药企业生产的基本知识、基本技能以及基本工具的使用等，将生物制药企业生产中*基础的知识和技能传授给学生；二是方法上注重生产应用，教材力求表达简洁，概念明确，方法具体，基本技能可操作性强，让学生易于理解、掌握和实践。为此，在教材每个项目中设有职业岗位、职业形象、职场环境、工作目标等内容，以使《全国医药高等职业教育药学类规划教材:生物制药工艺技术》在学生的学习上和教师的教学上与企业的需要无缝对接，体现职业特点，做到既实用又好用。

项目一 认识生物制药行业
任务一 世界生物制药行业状况
一、生物医药产业特点
二、世界生物医药产业的展望
任务二 我国生物制药行业发展前景
一、我国生物医药产业发展现状
二、我国生物医药产业展望
任务三 生物制药企业组织结构
一、企业组织结构
二、生物制药企业管理
任务四 生物制药人员岗位工作和要求
任务五 生物制药相关知识
项目二 生物制药生产安全技术
任务一 新入厂员工的三级安全教育
一、新员工入厂三级教育
二、全员安全生产教育
三、生物制药安全生产的相关知识
任务二 生物制药原、辅材料安全管理技术
一、认识生物制药企业的危险物质
二、生物制药企业的综合防护措施
三、生物制药企业安全生产管理
四、生物制药企业的应急措施
五、生物制药原、辅材料相关知识
任务三 生物制药设备与电气安全技术
一、电气安全管理
二、制药设备的电气管理
三、静电的危害及消除
四、防火、防爆技术
五、生物制药设备与电气安全的相关知识
任务四 生物制药职业健康安全管理技术
一、制药职业健康安全管理
二、职业健康安全管理体系
三、制药企业员工职业健康管理
四、生物制药职业健康的相关知识
任务五 生物制药安全系统分析与评价技术
一、安全系统分析及系统危险性分析
二、生物制药企业危险源辨识、风险评价控制
三、生物制药安全系统分析与评价的相关知识
实训一 安全事故应急处理实训
一、火灾应急措施
二、化学品泄漏事故应急措施
三、急性化学品中毒事件处理的应急预案
四、生物安全事故的应急措施
项目三 生化制药技术
任务一 生化制药工艺过程
一、生化药物的分类
二、生化药物的特点
三、传统生化制药的一般工艺过程
任务二 氨基酸类药物制备
一、氨基酸的结构及理化性质
二、氨基酸的命名与分类
三、氦基酸的生产方法
四、氨基酸及其衍生物在医药中的应用
五、赖氨酸的制备
六、生化制药原料选择的相关知识
任务三 肽类和蛋白质类药物制备
一、多肽与蛋白质类药物的基本概念
二、多肽与蛋白质类药物的分类
三、多肽与蛋白质类药物的主要生产方法
四、生物技术在多肽和蛋白质类药物中的应用
五、降钙素的制备实例
六、生化药物提取的相关知识
任务四 核酸类药物制备
一、基本概念
二、核酸类药物的分类
三、核酸类药物的生产方法
四、核酸类药物的临床应用
五、三磷酸腺苷（ATP）的制备实例
六、生化制药层析的相关知识
任务五 酶类药物的制备
一、基本概念
二、酶类药物的分类
三、酶类药物的基本生产方法
四、L—天冬酰胺酶的制备实例
五、生化制药分离的相关知识
任务六 糖类药物的制备
一、糖类药物的类型
二、糖类药物的来源
三、糖类药物的生理活性
四、糖类药物生产的一般方法
五、硫酸软骨素的制备实例
六、生化制药纯化的相关知识
任务七 脂类药物的制备
一、脂类药物的分类
二、脂类药物的理化性质
三、脂类药物的一般制备方法
四、脂类的药用价值
五、胆固醇的制备实例
六、生化制药浓缩的相关知识
任务八 维生素与辅酶类药物的制备
一、维生素概述
二、维生素与辅酶类药物的分类
三、维生素及辅酶类药物的一般生产方法
四、辅酶A的制备实例
五、生化制药干燥的相关知识
实训二 甲壳素、壳聚糖及肝素生物药物的制备实训
一、甲壳素及壳聚糖的制备
二、肝素生物药物的制备
项目四 生物制品生产技术
任务一 血液制品的制备
一、血液制品相关概念
二、人血白蛋白的制备
三、人凝血酶原复合物（PCC）的制备
四、血液制品生产的相关知识
任务二 细胞因子类药物的制备
一、重组人促红细胞生成素的制备
二、细胞因子类药物的相关知识
任务三 疫诊断试剂的制备
一、免疫学基本概念
二、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂的制备
三、免疫诊断试剂的相关知识
任务四 疫苗的制备技术
一、疫苗的相关概念
二、菌苗的生产——气管炎疫苗的制备
三、病毒性疫苗的生产——甲型肝炎灭活疫苗的制备
四、疫苗的相关知识
实训三 诊断试剂制备模拟实训
一、ABO血型诊断试剂的生产
二、诊断试剂制备实训小结
三、诊断试剂的相关知识
项目五 发酵工程制药技术
任务一 发酵工程制药生产过程
一、发酵工程制药发展历程
二、发酵工程药物制造的一般流程
任务二 生产准备（环境、设备）
一、生产环境
二、生产设备
三、发酵工程制药的相关知识
任务三 菌种的制备
一、菌种的选育
二、菌种的保藏
三、孢子制备
四，种子制备
五、影响生产菌种的因素及其控制
六、菌种制备的相关知识
任务四 备料、配料
一、发酵培养基的基本要求
二、发酵培养基的成分
三、培养基的种类
四、备料、领料、配料
五、备料、配料的相关知识
任务五 灭菌与除菌
一、灭菌方法
二、培养基与发酵设备的灭菌方法
三、灭菌与除菌的相关知识
任务六 发酵过程控制技术
一、发酵过程的工艺参数控制
二、发酵过程的重要影响参数与控制
三、发酵过程控制的相关知识
任务七 粗品分离与精制技术
一、发酵液的预处理和固—液分离技术
二、膜分离技术
三、萃取技术
四、色谱分离技术
五、结晶技术
六、粗品分离与精制的相关知识
任务八 干燥包装
一、干燥技术
二、包装
任务九 生产质量控制及工艺验证技术
一、生产质量控制
二、发酵生产工艺验证
三、工艺验证的相关知识
实训四 硫酸庆大霉素生产模拟实训
一、实训步骤
二、实训提示
三、实训原始记录
四、实训考核
五、实训报告
……
项目六 细胞工程制药技术
项目七 基因工程制药技术
项目八 酶工程制药技术
参考文献

    任务二  我国生物制药行业发展前景
    一、我国生物医药产业发展现状
    1．生物产业正在成为中国高技术领域新的增长点
   我国生物产业规模近年来不断扩大。生物医药稳步增长，经济效益大幅增加。2011年1—6月，生化药品制造业实现产值740．79亿元，同比增长25．4％。生物产业正在成为中国高技术领域新的增长点。生物产业在“十二五”期间将迎来一段崭新的发展历程。
    2。产业空间格局
   中国生物医药产业集群已初步形成以长三角、环渤海为核心，珠三角、东北等东部沿海地区集聚发展的总体产业空间格局。已批准设立国家级生物产业基地的省市达到21个，主要分布在环渤海与长三角地区。其中，环渤海地区有9家基地，长三角地区有6家基地，分别占东部沿海基地总数的53％与35％。
   未来中国生物医药产业空间演变将呈现出三大趋势：首先是区域不平衡发展将进一步凸显，东部沿海地区仍将是发展的重心，与中西部差距将持续拉大；其次是地域分工更加明显，研发要素将进一步向上海、北京集聚，制造环节加速向江苏、山东集聚；最后是热点区域将不断涌现。深圳、武汉、长沙快速发展，太原、厦门、兰州等区域中心城市将成为新兴热点。在这其中，渤海区域生物医药产业发展迅速。：lls~市是环渤海地区生物医药的研发中心，初步形成以生命所、芯片中心和蛋白质组中心为主体的研发创新体系。北京的人才优势突出，拥有丰富的临床资源和一大批新药筛选、安全评价、中试与质量控制等关键技术平台。北京生物医药研发服务业的年收入已突破50亿元。作为全国生物医药创新中心，北京拥有领先的科技资源和丰富的临床资源，具备一批拥有专有技术的研发服务机构，发展医药研发服务业优势明显。从服务内容来看，北京市在药物临床试验服务、药物非临床安全性评价、基因组技术服务、新药开发与转让服务等方面已形成规模，进入了快速成长期。以药物非临床安全性评价为例，北京市现已拥有非临床安全性评价中心8家，在这一领域位居全国领先地位。天津市以出口为导向，科技支撑实力突出，聚集了500多家从事生产和研发的相关机构，中药现代化居全国领先水平，是环渤海地区重要的现代生物医药产业制造基地和关键技术的研发转化基地。天津是全国重要的生物医药产业基地，先后被国家发改委商务部和科技部认定为“国家生物产业基地”、“国家医药产品出口基地”和“中药现代化科技产业基地”。山东省、河北省是环渤海地区生物医药制造业的重要省份，均具有良好的传统医药产业基础。
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