药物质量检测技术（全国农业高职院校“十二五”规划教材）

       
本书可供全国高职高专、普通大专等药学类各专业（如生物制药专业、药物检测专业等）师生使用，也可供相关专业的初、中、高级技术人员参考。

　　基于工作过程导向的教材开发，已成为近年来职业教育教材编写的主要方向。教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》[教高（2006）16号]中明确指出，高等职业院校要根据技术领域和职业岗位的任职要求，参照相关的职业资格标准，改革课程体系和教学内容，建立突出职业能力培养的课程标准，规范课程教学的基本要求，提高课程教学质量。本教材正是按照这一精神，在教学改革和实践的基础上，通过对制药企业的职业工作岗位群的调研与分析，把“工学结合、校企合作”与制药类专业的“2+1”人才培养模式相互融合，紧密结合制药企业真实的生产工序和生产项目，本着“做中学才是真学，做中教才是真教”的“教、学、做一体化”的课程教授思路进行编写的。

　　“药物质量检测技术”是高职高专生物制药技术及药物检测技术专业重要的专业核心课程。《全国农业高职院校“十二五”规划教材：药物质量检测技术》在编写过程中广泛征求了专业教师及行业相关专家的意见，具有较强的岗位技能性和实用性，旨在使学生树立较强的药品质量观念，掌握药物质量检测的基本理论和实践操作技能，为将来从事药物检测工作奠定基础。

王喜艳，黑龙江农垦科技职业学院任教，副教授。

项目一 药物质量检测基本知识
任务一 药物质量检测概述
一、药物质量检测概念
二、药物质量检测的性质和任务
三、药物质量检测分类
四、主要内容和学习目标
五、药物检验工职业资格
任务二 药物质量检测工作的基本程序
任务三 药品质量标准
一、药品质量标准的分类
二、药品质量标准的内容
三、《中国药典》解读
实训一 《中国药典》的查阅与使用

项目二 药物的鉴别
任务一 鉴别实验的项目
一、性状
二、一般鉴别实验
三、专属鉴别试验
任务二 鉴别方法
一、化学鉴别法
二、光谱鉴别法
三、色谱鉴别法
实训二 药物的一般鉴别试验
实训三 紫外-可见分光光度法鉴别布洛芬
实训四 红外吸收光谱法鉴别阿莫西林
实训五 薄层色谱法鉴别盐酸环丙沙星

项目三 药物的杂质检查
任务一 药物杂质和杂质限量
一、药物杂质的来源及其种类
二、药物杂质的检查方法及限量计算
任务二 药物一般杂质检查
一、氯化物的检查
二、硫酸盐的检查
三、铁盐的检查
四、重金属的检查
五、砷盐的检查
六、溶液颜色的检查
七、易炭化物的检查
八、澄清度的检查
九、干燥失重的检查
十、水分的检查
任务三 药物特殊杂质检查
一、利用药物和杂质在物理性质上的差异
二、利用药物和杂质在化学性质上的差异
实训六 葡萄糖中一般杂质检查

项目四 药物制剂检查
任务一 主要剂型的常规检查项目
一、片剂常规检查项目
二、注射剂常规检查项目
三、胶囊剂常规检查项目
四、胶囊剂应进行的相应检查项目
五、颗粒剂常规检查项目
……
项目五 药物含量测定技术
项目六 药物含量计算
项目七 典型药物质量检测

       
基本工作过程导向的教材开发，已成为近年来职业教育教材编写的主要方向，教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》【教高[2006]16号】中明确指出，高等职业院校要根据技术领域和职业岗位的任职要求，参照相关的职业资格标准，改革课程体系和教学内容，建立突出职业能力培养的课程标准，规范课程教学的基本要求，提高课程教学质量。本教材正是按照这一精神，在教学改革和实践的基础上，通过对制药企业的职业工作岗位群的调研与分析，把”工学结合、校企合作”与制药类专业的”2＋1”人才培养模式相互融合，紧密结合制药企业真实的生产工序和生产项目，本着”做中学才是真学，做中教才是真教”的”教、学、做一体化”的课程教授思路进行编写的。
《药物质量检测技术》是高职高专生物制药技术及药物检测技术专业重要的专业核心课程。本书在编写过程中广泛征求了专业教师及行业相关专家的意见，具有较强的岗位技能性和实用性，旨在使学生树立较强的药品质量观念，掌握药物质量检测的基本理论和实践操作技能，为将来从事药物检测工作奠定了基础。
本书由王喜艳担任主编，由丁岚峰、才大勇担任副主编。全书编写分工如下：模块一及模块一实训由丁岚峰（黑龙江民族职业学院）编写，模块二及模块二实训由张多婷（黑龙江民族职业学院）编写，模块三由刘程诚（黑龙江农业职业技术学院）编写，模块三实训由聂振汪（大连医科大学附属第二医院）编写，模块四及模块四实训由才大勇（黑龙江农垦科技职业学院）编写，模块五中项目1由樊金伟（哈药集团制药六厂）编写，模块五中项目2赵旭娥（大连市第三人民医院）编写，模块六由王贵霞（黑龙江生物科技职业学院）编写，模块五实训、模块七及模块七实训由王喜艳（黑龙江农垦科技职业学院）编写。
由于编者水平有限，书中不妥及疏漏之处在所难免，恳请读者提出宝贵意见，以便进一步修改提高。

        一、药物质量检测概念
药物质量检测是一个广义的概念，它不仅包含制药成品即原料药及其制剂的质量检测，也包含研制或生产用的原辅料、包装材料、中间产物以及制药用水等的质量检测。通常将原辅料、包装材料、中间产物、工艺用水以及原料药及其制剂等的检测统称为药物质量检测，将原料药及其制剂的质量检测称为药品质量检测。
药物质量检测是指依据相应的质量标准，借助于一定的检测手段，对药物进行鉴别、含量测定以及进行有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较，最终判断被检测药物是否符合质量标准的一种质量控制活动。