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开 本: 128开纸 张: 胶版纸包 装: 平装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787030487544丛书名: 国家双语教学示范课程配套教材
编辑推荐
生物工程,双语教学,高等学校,教材,汉、英
内容简介
《生物技术制药＝Biotechnological Pharmaceutics：汉英对照》根据近年国内外生物技术制药的技术发展概况，结合国内生物医药产业发展概况，以中英文双语编写而成。《生物技术制药＝Biotechnological Pharmaceutics：汉英对照》系统地介绍了生物技术制药的基本原理、方法和实际案例以及质量控制与管理。《生物技术制药＝Biotechnological Pharmaceutics：汉英对照》共八章：生物技术制药概论、生物技术药物制备工艺、生物技术药物制剂学、生物技术药物生产的质量控制、基因工程药物、抗体药物、生物技术疫苗、核酸药物。
目 录
目录
前言
**章 生物技术制药概论 1
1 生物技术制药基本概念 1
2 生物技术制药发展简史 4
3 生物技术药物的分类及特征 7
3.1 按药物原料来源分类 7
3.2 按药物的功能用途分类 9
3.3 生物技术药物的特征 9
4 生物技术药物研究进展 11
参考文献 16
第二章 生物技术药物制备工艺 17
1 生物技术药物生产平台 19
1.1 哺乳动物细胞表达平台 22
1.2 微生物表达平台 28
1.3 其他的表达平台 34
2 生物技术药物生产工艺 39
2.1 生产上游工艺 43
2.2 生产下游工艺 45
2.3 大肠杆菌表达系统的生产工艺 49
2.4 治疗抗体的生产工艺 52
2.5 生产设备和工艺验证 54
2.6 生物技术药物生产的一次性使用技术 57
参考文献 61
第三章 生物技术药物制剂学 62
1 生物技术药物的结构特点和理化性质 62
2 生物技术药物制剂的处方与工艺 64
2.1 处方前研究 64
2.2 处方设计 67
2.3 蛋白和多肽类药物注射剂的工艺研究 71
3 生物技术药物新型给药系统 74
3.1 新型注射给药系统 75
3.2 非注射给药系统 82
3.3 生物技术药物新型给药系统应用实例 89
参考文献 91
第四章 生物技术药物生产的质量控制 93
1 药品生产质量管理规范（GMP） 94
1.1 生物技术制药GMP关键点 96
1.2 中华人民共和国生物药物质量管理 99
1.3 美国及欧洲共同体生物药物质量管理 101
1.4 世界卫生组织（WHO）生物药物质量管理 105
2 GMP的指导原则 106
2.1 WHO指导原则 106
2.2 FDA指导原则 107
2.3 ICH指导原则 107
3 药典 109
3.1 国际药典 109
3.2 美国药典 110
3.3 欧洲药典 111
4 疫苗的安全性和注册管理 112
参考文献 115
第五章 基因工程药物 116
1 白介素 116
1.1 白介素概述 116
1.2 白介素 11119
2 干扰素 137
2.1 干扰素概述 137
2.2 干扰素类型 138
2.3 干扰素的生物学作用 144
2.4 干扰素的生产工艺 147
2.5 干扰素质量控制标准和要求 154
3 肿瘤坏死因子 161
3.1 TNF概述 161
3.2 TNF的分子结构和基因 161
3.3 TNF的受体 162
3.4 TNF的生物学活性 163
3.5 TNF的治疗作用 168
3.6 TNF技术发展现状和展望 169
4 胰岛素 172
4.1 胰岛素概述 173
4.2 基因工程生产胰岛素 182
4.3 胰岛素的临床应用与给药方法 192
5 促红细胞生成素 196
5.1 EPO概述 196
5.2 EPO的基因、受体和分子结构 197
5.3 EPO的产生 200
5.4 EPO的生物学作用 201
5.5 EPO的使用方法 203
5.6 EPO的推荐剂量 204
5.7 使用EPO的注意事项 205
5.8 EPO的副作用及与其他药物的相互作用 205
5.9 EPO与体育作弊 207
5.10 使用EPO的危险性 208
6 激素制剂 210
6.1 激素药物的制备方法 210
6.2 激素制剂的质量控制标准和临床适应证 220
6.3 结语 234
参考文献 234
第六章 抗体药物 236
1 抗体 236
1.1 免疫球蛋白的基本结构 237
1.2 免疫球蛋白的功能（图6-2） 238
2 单克隆抗体 240
2.1 单克隆抗体概述 240
2.2 单克隆抗体的制备 243
2.3 单克隆抗体的纯化 256
3 基因工程抗体 258
4 抗体制药 260
4.1 临床诊断试剂 260
4.2 单抗治疗药物 261
参考文献 272
第七章 生物技术疫苗 273
1 传统疫苗学 273
2 反向疫苗学 277
2.1 经典的反向疫苗学方法 278
2.2 比较基因组分析——反向疫苗学的第二阶段 280
2.3 消减基因组分析——反向疫苗学的第三阶段？ 283
2.4 结论 285
3 病毒样颗粒疫苗 289
3.1 昆虫细胞/杆状病毒表达系统是VLP生产的**系统 293
3.2 简单的无包膜病毒VLP的生产 295
3.3 结构复杂的多个蛋白层构成的VLP 297
3.4 病毒样颗粒与脂质膜 301
4 疫苗生产未来展望 304
参考文献 306
第八章 核酸药物 307
1 重组质粒 DNA和病毒载体 307
1.1 重组质粒 DNA 307
1.2 重组病毒载体 311
2 寡核苷酸 312
2.1 常见的寡核苷酸药物 312
2.2 寡核苷酸的生产 318
3 核酸药物传递系统 319
3.1 病毒载体介导的传递系统 319
3.2 非病毒载体介导的传递系统 323
4 结束语 325
缩略语 327
Contents
Introduction
Chapter 1 Introduction of Biopharmaceuticals 1
1 Basic Concept of Biotech Drugs 1
2 History of Biopharmaceutical Industries 4
3 Categorization and Characteristics of Biotech Drug 7
3.1 Classified by Sources 7
3.2 Classified by Function and Purpose 9
3.3 Characteristics of Biotechnology Medicine 9
4 Research Progress on Biotech Drugs 11
References 16
Chapter 2 Biopharmaceuticals Manufacturing17
1 Manufacturing Platforms 19
1.1 Mammalian Cell Expression Platform 22
1.2 Microbial Expression Platforms 28
1.3 Other Expression Platforms 34
2 Manufacturing Process 39
2.1 Upstream Manufacturing Process 43
2.2 Downstream Manufacturing Process 45
2.3 Manufacturing Process by E.coli Expression System 49
2.4 Therapeutic Antibody Production Process 52
2.5 Manufacturing Facility and Process Validation 54
2.6 Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacturing 57
References 61
Chapter 3 Formulations of Biopharmaceuticals 62
1 Structural Characteristics and Physicochemical Properties of Biopharmaceuticals 62
2 Formulation Recipes and Processing of Biopharmaceuticals 64
2.1 Preformulation Study 64
2.2 Recipes Design 67
2.3 Processing of Protein and Polypeptide as Injection Drugs 71
3 New Biotech Drug Delivery System 74
3.1 New Injection Drug Delivery System 75
3.2 Non-injection Drug Delivery System 82
3.3 Preparation Examples of Biotech Drug Delivery System 89
References 91
Chapter 4 Quality Aspect of Biopharmaceutical Manufacturing 93
1 Good Manufacturing Practice (GMP) 94
1.1 GMP Key Points in Biopharmaceutical Manufacturing 96
1.2 Quality Control of P.R.China99
1.3 Quality Control of United States and Europe 101
1.4 Quality Control of World Health Organization (WHO) 105
2 GMP Guidelines 106
2.1 WHO Guidelines 106
2.2 FDA Guidelines 107
2.3 ICH Guidelines 107
3 Pharmacopoeia 109
3.1 International Pharmacopeia 109
3.2 United State Pharmacopeia 110
3.3 European Pharmacopoeia 111
4 Vaccine Safety and Regulatory Controls 112
References 115
Chapter 5 Gene Engineering Drugs116
1 Interleukin 116
1.1 Introduction of Interleukin 116
1.2 Interleukin-11 119
2 Interferon 137
2.1 Introduction of Interferon 137
2.2 ClassificationofInterferon 138
2.3 The Biological Effects of Interferon 144
2.4 The Interferon Preparation Process 147
2.5 Quality Control and Safety Standards of Interferon 154
3 Tumor Necrosis Factor (TNF) 161
3.1 Introduction of TNF 161
3.2 Molecular Structures and Gene of TNF 161
3.3 TNF-R 162
3.4 Biological Activities of TNF 163
3.5 TNF: Therapeutic Aspects 168
3.6 Status and Prospects of TNF 169
4 Insulin 172
4.1 Introduction of Insulin 173
4.2 Production of Human Insulin by Recombinant DNA Technology 182
4.3 Therapeutic Uses of Insulin and Means of Administration 192
5 Erythrop
前言
**章 生物技术制药概论 1
1 生物技术制药基本概念 1
2 生物技术制药发展简史 4
3 生物技术药物的分类及特征 7
3.1 按药物原料来源分类 7
3.2 按药物的功能用途分类 9
3.3 生物技术药物的特征 9
4 生物技术药物研究进展 11
参考文献 16
第二章 生物技术药物制备工艺 17
1 生物技术药物生产平台 19
1.1 哺乳动物细胞表达平台 22
1.2 微生物表达平台 28
1.3 其他的表达平台 34
2 生物技术药物生产工艺 39
2.1 生产上游工艺 43
2.2 生产下游工艺 45
2.3 大肠杆菌表达系统的生产工艺 49
2.4 治疗抗体的生产工艺 52
2.5 生产设备和工艺验证 54
2.6 生物技术药物生产的一次性使用技术 57
参考文献 61
第三章 生物技术药物制剂学 62
1 生物技术药物的结构特点和理化性质 62
2 生物技术药物制剂的处方与工艺 64
2.1 处方前研究 64
2.2 处方设计 67
2.3 蛋白和多肽类药物注射剂的工艺研究 71
3 生物技术药物新型给药系统 74
3.1 新型注射给药系统 75
3.2 非注射给药系统 82
3.3 生物技术药物新型给药系统应用实例 89
参考文献 91
第四章 生物技术药物生产的质量控制 93
1 药品生产质量管理规范（GMP） 94
1.1 生物技术制药GMP关键点 96
1.2 中华人民共和国生物药物质量管理 99
1.3 美国及欧洲共同体生物药物质量管理 101
1.4 世界卫生组织（WHO）生物药物质量管理 105
2 GMP的指导原则 106
2.1 WHO指导原则 106
2.2 FDA指导原则 107
2.3 ICH指导原则 107
3 药典 109
3.1 国际药典 109
3.2 美国药典 110
3.3 欧洲药典 111
4 疫苗的安全性和注册管理 112
参考文献 115
第五章 基因工程药物 116
1 白介素 116
1.1 白介素概述 116
1.2 白介素 11119
2 干扰素 137
2.1 干扰素概述 137
2.2 干扰素类型 138
2.3 干扰素的生物学作用 144
2.4 干扰素的生产工艺 147
2.5 干扰素质量控制标准和要求 154
3 肿瘤坏死因子 161
3.1 TNF概述 161
3.2 TNF的分子结构和基因 161
3.3 TNF的受体 162
3.4 TNF的生物学活性 163
3.5 TNF的治疗作用 168
3.6 TNF技术发展现状和展望 169
4 胰岛素 172
4.1 胰岛素概述 173
4.2 基因工程生产胰岛素 182
4.3 胰岛素的临床应用与给药方法 192
5 促红细胞生成素 196
5.1 EPO概述 196
5.2 EPO的基因、受体和分子结构 197
5.3 EPO的产生 200
5.4 EPO的生物学作用 201
5.5 EPO的使用方法 203
5.6 EPO的推荐剂量 204
5.7 使用EPO的注意事项 205
5.8 EPO的副作用及与其他药物的相互作用 205
5.9 EPO与体育作弊 207
5.10 使用EPO的危险性 208
6 激素制剂 210
6.1 激素药物的制备方法 210
6.2 激素制剂的质量控制标准和临床适应证 220
6.3 结语 234
参考文献 234
第六章 抗体药物 236
1 抗体 236
1.1 免疫球蛋白的基本结构 237
1.2 免疫球蛋白的功能（图6-2） 238
2 单克隆抗体 240
2.1 单克隆抗体概述 240
2.2 单克隆抗体的制备 243
2.3 单克隆抗体的纯化 256
3 基因工程抗体 258
4 抗体制药 260
4.1 临床诊断试剂 260
4.2 单抗治疗药物 261
参考文献 272
第七章 生物技术疫苗 273
1 传统疫苗学 273
2 反向疫苗学 277
2.1 经典的反向疫苗学方法 278
2.2 比较基因组分析——反向疫苗学的第二阶段 280
2.3 消减基因组分析——反向疫苗学的第三阶段？ 283
2.4 结论 285
3 病毒样颗粒疫苗 289
3.1 昆虫细胞/杆状病毒表达系统是VLP生产的**系统 293
3.2 简单的无包膜病毒VLP的生产 295
3.3 结构复杂的多个蛋白层构成的VLP 297
3.4 病毒样颗粒与脂质膜 301
4 疫苗生产未来展望 304
参考文献 306
第八章 核酸药物 307
1 重组质粒 DNA和病毒载体 307
1.1 重组质粒 DNA 307
1.2 重组病毒载体 311
2 寡核苷酸 312
2.1 常见的寡核苷酸药物 312
2.2 寡核苷酸的生产 318
3 核酸药物传递系统 319
3.1 病毒载体介导的传递系统 319
3.2 非病毒载体介导的传递系统 323
4 结束语 325
缩略语 327
Contents
Introduction
Chapter 1 Introduction of Biopharmaceuticals 1
1 Basic Concept of Biotech Drugs 1
2 History of Biopharmaceutical Industries 4
3 Categorization and Characteristics of Biotech Drug 7
3.1 Classified by Sources 7
3.2 Classified by Function and Purpose 9
3.3 Characteristics of Biotechnology Medicine 9
4 Research Progress on Biotech Drugs 11
References 16
Chapter 2 Biopharmaceuticals Manufacturing17
1 Manufacturing Platforms 19
1.1 Mammalian Cell Expression Platform 22
1.2 Microbial Expression Platforms 28
1.3 Other Expression Platforms 34
2 Manufacturing Process 39
2.1 Upstream Manufacturing Process 43
2.2 Downstream Manufacturing Process 45
2.3 Manufacturing Process by E.coli Expression System 49
2.4 Therapeutic Antibody Production Process 52
2.5 Manufacturing Facility and Process Validation 54
2.6 Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacturing 57
References 61
Chapter 3 Formulations of Biopharmaceuticals 62
1 Structural Characteristics and Physicochemical Properties of Biopharmaceuticals 62
2 Formulation Recipes and Processing of Biopharmaceuticals 64
2.1 Preformulation Study 64
2.2 Recipes Design 67
2.3 Processing of Protein and Polypeptide as Injection Drugs 71
3 New Biotech Drug Delivery System 74
3.1 New Injection Drug Delivery System 75
3.2 Non-injection Drug Delivery System 82
3.3 Preparation Examples of Biotech Drug Delivery System 89
References 91
Chapter 4 Quality Aspect of Biopharmaceutical Manufacturing 93
1 Good Manufacturing Practice (GMP) 94
1.1 GMP Key Points in Biopharmaceutical Manufacturing 96
1.2 Quality Control of P.R.China99
1.3 Quality Control of United States and Europe 101
1.4 Quality Control of World Health Organization (WHO) 105
2 GMP Guidelines 106
2.1 WHO Guidelines 106
2.2 FDA Guidelines 107
2.3 ICH Guidelines 107
3 Pharmacopoeia 109
3.1 International Pharmacopeia 109
3.2 United State Pharmacopeia 110
3.3 European Pharmacopoeia 111
4 Vaccine Safety and Regulatory Controls 112
References 115
Chapter 5 Gene Engineering Drugs116
1 Interleukin 116
1.1 Introduction of Interleukin 116
1.2 Interleukin-11 119
2 Interferon 137
2.1 Introduction of Interferon 137
2.2 ClassificationofInterferon 138
2.3 The Biological Effects of Interferon 144
2.4 The Interferon Preparation Process 147
2.5 Quality Control and Safety Standards of Interferon 154
3 Tumor Necrosis Factor (TNF) 161
3.1 Introduction of TNF 161
3.2 Molecular Structures and Gene of TNF 161
3.3 TNF-R 162
3.4 Biological Activities of TNF 163
3.5 TNF: Therapeutic Aspects 168
3.6 Status and Prospects of TNF 169
4 Insulin 172
4.1 Introduction of Insulin 173
4.2 Production of Human Insulin by Recombinant DNA Technology 182
4.3 Therapeutic Uses of Insulin and Means of Administration 192
5 Erythrop
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**章 生物技术制药概论
Chapter1 Introduction of Biopharmaceuticals
1 生物技术制药基本概念
1 Basic Concept of Biotech Drugs
随着科技的进步，人类正日益感受到生物技术给生活带来的巨大变化，特别是生物技术药物对人类健康的影响。到2011年3月，有超过300个生物技术药物在美国或欧洲赢得了市场许可，全球生物技术药物市场有920亿美元的份额。至此，生物技术药物已不容人类忽视。
生物技术系指利用“生物体（含动物、植物及微生物）”来生产有用的物质或改良生物的特性，以降低成本及创新物种的科学技术。联合国条文对于生物多样性的生物技术的定义是：任何一种用生物系统、活体及其衍生体上制造、修饰有特殊用途的产品或工序的应用技术。换而言之，生命科学的技术进步用于商业化生产就是生物技术。
早期的生物技术，可追溯至远古时代。古埃及人利用酵母菌酿酒。之后，无论是传统式利用微生物发酵技术来发酵食品，或是发酵生产抗生素等，都是生物技术成功利用的例子。对于现代生物技术，在20世纪50年代DNA结构的发现以来，分子生物学急速发展，对传统的生物技术进行了一次大革命。例如利用基因克隆技术，将胰岛素（ insulin）克隆到大肠杆菌中生产。这开启了现代生物技术学之工业价值。
With the development of human society， more and more people feel the great influence of biotechnology on our daily lives， especially of the impact on human health by biotechnology medicine. There are more than 300 biotechnology drugs received market permission in USA or Europe until March 2011. The global market of biotechnology drugs is estimated as approximately $92 billion US dollars. Nowadays the significance of biotechnology drugs are recognized by more and more people.
Biotechnology: Biotechnology is a field of applied biology that involves the use of living organisms and bioprocesses in engineering， technology， medicine and other fields related to bio-products.The United Nations Convention on Biological Diversity defines biotechnology as “Any technological application that uses biological systems， living organisms， or derivatives thereof， to make or modify products or processes for specific use.” In other term “Application of scientific and technical advances in life science to develop commercial products” is biotechnology.
Early biotechnology can be traced back to ancient times. Ancient Egypt people used the Yeast Saccharomyces to make wine. Then whether traditional microbial fermentation technology was used in food fermentation， or the production of antibiotics by fermentation， are examples of the use of biotechnology. For modern biotechnology， since the discovery of DNA structure in the 1950’s， molecular biology development developed rapidly， and the traditional biotechnology get a great revolution. Such as the use of cloning technology， the insulin (insulin) cloned into Escherichia coli. It has opened up a path of modern biotechnology.
生物技术所含的主要技术范畴有：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及生化工程。基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术。
生物技术药物系指应用基因工程、细胞工程、蛋白质工程等生物技术制备微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药物。现代的生物技术药物是指运用生物技术制备的医学药物。它们包括蛋白质药物（含抗体），治疗或在活体内诊断用核酸药物（含DNA、RNA、反义寡核苷酸），以及运用其他方式（非直接）从天然非基因生物源中提取制备的产品。
生物药物生物技术药物与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物。
生物技术制药系指利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等研究和开发药物，用来诊断、治疗和预防疾病的发生。现在，全世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为*活跃、进展*快的产业之一。
生物药物工业在全球的规模以超过15%的年增长率迅猛发展。它的增长率远高于整个制药工业的4%～5%增长率（Global 2008）。自从**个重组蛋白胰岛素于20世纪80年代初期上市以来，已有100多个重组蛋白和单克隆抗体，以及300多个非重组生物产品包括疫苗和血液制品被美国食物和药物管理局（FDA）批准（*；Rader，2010）。生物药物产品是运用现代生物技术生产的供体内诊断的临床诊断试剂、预防疾病用的疫苗以及治疗用的药品。生物药物是相对比较新的也比较复杂的大分子实体，一般由生物系统例如微生物、哺乳动物细胞、植物和动物体内生产。DNA重组技术和杂交瘤技术被用来构建生物系统生产：①重组的天然蛋白质（人生长激素、细胞因子、胰岛素等）；②天然蛋白质和生物系统的衍生物（蛋白突变体，类病毒颗粒疫苗，癌细胞疫苗，免疫毒素，抗体片段融合蛋白等）；③用作疫苗或基因治疗的带有基因或遗传信息的病毒和质粒载体，或小分子干扰核糖核酸；④用于体内诊断和治疗用的单克隆抗体。2008年1月到2011年6月，美国 FDA批准了18个由微生物、动物细胞及动物体内生产的重组蛋白生物药物，以及9个从天然来源的产品，如人体血液、组织、癌细胞、减毒病毒和细菌生产的疫苗或治疗产品。18个重组蛋白中有12个是来自哺乳类细胞系统，3个来自大肠杆菌，另外3个来自昆虫病毒、酵母菌和转基因山羊。
It contains the main technical areas: genetic engineering， cell engineering， enzyme engineering， fermentation engineering， and bio-engineering. Genetic engineering is the key of biotechnology and the dominant technology.
Biotechnology drug or biotechnology medicine is defined here as “any pharmaceutical product used for a therapeutic or in vivo diagnostic purpose， which is produced in full or in part by either traditional or modern biotechnological means”. Biopharmaceutical refers to medical drugs produced using biotechnology. They are proteins (including antibodies)， nucleic acids (DNA， RNA or antisense oligonucleotides) used for therapeutic or in vivo diagnostic purposes， and are produced by means other than direct extraction from a native (non-engineered) biological source.
Biological Drugs: the biological technique medicine， biochemical medicine， microbial medicine， marine drugs and biological products are classified as biological drugs.
Biotech Drugs: it was used of genetic engineering and cell engineering， microbiological engineering， enzyme engineering， protein engineering， molecular biological technology to research and develop drugs， which used to diagnose， treat and prevent the occurrence of diseases. Now， the world bio-pharmaceuticals technology industry has entered a period of investment gains， biotechnology drugs and penetrated into medicine， health food and cosmetic products in various fields， especially in drug research， development， production and transformation has been widely used in the traditional pharmaceutical industry， bio-pharmaceutical industry has become one of the most active and fastest-develop
Chapter1 Introduction of Biopharmaceuticals
1 生物技术制药基本概念
1 Basic Concept of Biotech Drugs
随着科技的进步，人类正日益感受到生物技术给生活带来的巨大变化，特别是生物技术药物对人类健康的影响。到2011年3月，有超过300个生物技术药物在美国或欧洲赢得了市场许可，全球生物技术药物市场有920亿美元的份额。至此，生物技术药物已不容人类忽视。
生物技术系指利用“生物体（含动物、植物及微生物）”来生产有用的物质或改良生物的特性，以降低成本及创新物种的科学技术。联合国条文对于生物多样性的生物技术的定义是：任何一种用生物系统、活体及其衍生体上制造、修饰有特殊用途的产品或工序的应用技术。换而言之，生命科学的技术进步用于商业化生产就是生物技术。
早期的生物技术，可追溯至远古时代。古埃及人利用酵母菌酿酒。之后，无论是传统式利用微生物发酵技术来发酵食品，或是发酵生产抗生素等，都是生物技术成功利用的例子。对于现代生物技术，在20世纪50年代DNA结构的发现以来，分子生物学急速发展，对传统的生物技术进行了一次大革命。例如利用基因克隆技术，将胰岛素（ insulin）克隆到大肠杆菌中生产。这开启了现代生物技术学之工业价值。
With the development of human society， more and more people feel the great influence of biotechnology on our daily lives， especially of the impact on human health by biotechnology medicine. There are more than 300 biotechnology drugs received market permission in USA or Europe until March 2011. The global market of biotechnology drugs is estimated as approximately $92 billion US dollars. Nowadays the significance of biotechnology drugs are recognized by more and more people.
Biotechnology: Biotechnology is a field of applied biology that involves the use of living organisms and bioprocesses in engineering， technology， medicine and other fields related to bio-products.The United Nations Convention on Biological Diversity defines biotechnology as “Any technological application that uses biological systems， living organisms， or derivatives thereof， to make or modify products or processes for specific use.” In other term “Application of scientific and technical advances in life science to develop commercial products” is biotechnology.
Early biotechnology can be traced back to ancient times. Ancient Egypt people used the Yeast Saccharomyces to make wine. Then whether traditional microbial fermentation technology was used in food fermentation， or the production of antibiotics by fermentation， are examples of the use of biotechnology. For modern biotechnology， since the discovery of DNA structure in the 1950’s， molecular biology development developed rapidly， and the traditional biotechnology get a great revolution. Such as the use of cloning technology， the insulin (insulin) cloned into Escherichia coli. It has opened up a path of modern biotechnology.
生物技术所含的主要技术范畴有：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及生化工程。基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术。
生物技术药物系指应用基因工程、细胞工程、蛋白质工程等生物技术制备微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药物。现代的生物技术药物是指运用生物技术制备的医学药物。它们包括蛋白质药物（含抗体），治疗或在活体内诊断用核酸药物（含DNA、RNA、反义寡核苷酸），以及运用其他方式（非直接）从天然非基因生物源中提取制备的产品。
生物药物生物技术药物与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物。
生物技术制药系指利用基因工程技术、细胞工程技术、微生物工程技术、酶工程技术、蛋白质工程技术、分子生物学技术等研究和开发药物，用来诊断、治疗和预防疾病的发生。现在，全世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为*活跃、进展*快的产业之一。
生物药物工业在全球的规模以超过15%的年增长率迅猛发展。它的增长率远高于整个制药工业的4%～5%增长率（Global 2008）。自从**个重组蛋白胰岛素于20世纪80年代初期上市以来，已有100多个重组蛋白和单克隆抗体，以及300多个非重组生物产品包括疫苗和血液制品被美国食物和药物管理局（FDA）批准（*；Rader，2010）。生物药物产品是运用现代生物技术生产的供体内诊断的临床诊断试剂、预防疾病用的疫苗以及治疗用的药品。生物药物是相对比较新的也比较复杂的大分子实体，一般由生物系统例如微生物、哺乳动物细胞、植物和动物体内生产。DNA重组技术和杂交瘤技术被用来构建生物系统生产：①重组的天然蛋白质（人生长激素、细胞因子、胰岛素等）；②天然蛋白质和生物系统的衍生物（蛋白突变体，类病毒颗粒疫苗，癌细胞疫苗，免疫毒素，抗体片段融合蛋白等）；③用作疫苗或基因治疗的带有基因或遗传信息的病毒和质粒载体，或小分子干扰核糖核酸；④用于体内诊断和治疗用的单克隆抗体。2008年1月到2011年6月，美国 FDA批准了18个由微生物、动物细胞及动物体内生产的重组蛋白生物药物，以及9个从天然来源的产品，如人体血液、组织、癌细胞、减毒病毒和细菌生产的疫苗或治疗产品。18个重组蛋白中有12个是来自哺乳类细胞系统，3个来自大肠杆菌，另外3个来自昆虫病毒、酵母菌和转基因山羊。
It contains the main technical areas: genetic engineering， cell engineering， enzyme engineering， fermentation engineering， and bio-engineering. Genetic engineering is the key of biotechnology and the dominant technology.
Biotechnology drug or biotechnology medicine is defined here as “any pharmaceutical product used for a therapeutic or in vivo diagnostic purpose， which is produced in full or in part by either traditional or modern biotechnological means”. Biopharmaceutical refers to medical drugs produced using biotechnology. They are proteins (including antibodies)， nucleic acids (DNA， RNA or antisense oligonucleotides) used for therapeutic or in vivo diagnostic purposes， and are produced by means other than direct extraction from a native (non-engineered) biological source.
Biological Drugs: the biological technique medicine， biochemical medicine， microbial medicine， marine drugs and biological products are classified as biological drugs.
Biotech Drugs: it was used of genetic engineering and cell engineering， microbiological engineering， enzyme engineering， protein engineering， molecular biological technology to research and develop drugs， which used to diagnose， treat and prevent the occurrence of diseases. Now， the world bio-pharmaceuticals technology industry has entered a period of investment gains， biotechnology drugs and penetrated into medicine， health food and cosmetic products in various fields， especially in drug research， development， production and transformation has been widely used in the traditional pharmaceutical industry， bio-pharmaceutical industry has become one of the most active and fastest-develop
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