药品检验技术(顾平)

本书是全国医药中等职业技术学校教材。本课程打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展职业能力。
本教材编写充分体现任务引领、实践导向课程的设计思想，以工作任务为中心组织课程内容，共包括药品质量检验的作用、标准和程序、化学分析的基本操作、物理常数测定、药品杂质检查、化学分析、仪器分析、微生物检验七个学习项目，这些学习项目是以药物制剂的生产—流通—服务中的药品质量控制为主线。
本书适合中等职业学校药学相关专业师生使用。

章　药品质量检验的作用、 标准和程序
　节　药品质量检验工作概况
　第二节　药品质量标准和药品检验操作规程
　第三节　药品检验的基本程序
　第四节　检验误差、数据与记录
第二章　化学分析的基本操作
　节　分析天平的使用
　第二节　滴定分析的基本操作
第三章　物理常数测定
　节　相对密度测定法
　第二节　馏程测定法
　第三节　熔点测定法
　第四节　凝点测定法
　第五节　旋光度测定法
　第六节　折射率测定法
　第七节　黏度测定法
　第八节　pH值测定法
第四章　药品杂质检查
第五章　化学分析
　节　概述
　第二节　酸碱滴定法
　第三节　非水溶液滴定法
　第四节　配位滴定法
　第五节　沉淀滴定法
　第六节　氧化还原滴定法
　第七节　重量分析法
　第八节　氧瓶燃烧法
　第九节　凯氏定氮法
第六章　仪器分析
　节　电化学分析法
　　模块一　电位滴定法
　　模块二　永停滴定法
　第二节　分光光度法
　　模块一　紫外分光光度法
　　模块二　红外分光光度法
　第三节　色谱法
　　模块一　柱色谱法
　　模块二　薄层色谱法
　　模块三　纸色谱法
　　模块四　气相色谱法
　　模块五　高效液相色谱法
第七章　微生物检验
　节　无菌检查法
　　模块一　认识微生物
　　模块二　灭菌法
　　模块三　无菌室的要求及其相关设备操作
　　模块四　无菌制剂及无菌检查
　第二节　微生物限量检查法
　　第三节　药品安全性检查
附录1　药品检验所实验室质量管理规范（试行）
附录2　化验室安全管理制度
附录3　化验室卫生管理制度
附录4　天平室管理制度
附录5　仪器室管理制度
附录6　检验工作管理制度
附录7　原辅料取样操作规程
附录8　质量检验记录管理制度
附录9　分析仪器设备维修保养管理制度
附录10　药厂检验原始记录和检验报告示例
附录11　国际原子量表（1985年）
参考文献

章　药品质量检验的作用、 标准和程序
　　节　药品质量检验工作概况
质量是指产品、过程或服务能满足规定的或潜在要求(或需要）的特征及特征总和。质量检验是指对产品过程或服务的一种或多种质量特性进行测量、检查、试验、计量，并将这些特征与规定的要求进行比较的一类活动，它是质量管理的一个重要组成部分。药品质量检验是指依据药品质量标准，借助于一定的检测手段，对药品进行定性、定量以及进行有效性、均一性、纯度要求与安全性检查，并将结果与规定的质量标准比较，终判断被检验药品是否符合质量标准的质量控制活动。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。药物包括有利于健康的催眠药、感冒药、退烧药、胃药、泻药等各种药品。药品，是一种特殊的商品，其质量的优劣不仅影响到对人的疗效，还与人民用药安全有直接关系。为了保障人民用药的安全性和有效性，对药品必须严格管理和控制，对药品必须依法进行质量检验。药品质量检验工作是药品质量控制的重要组成部分，其根本目的就是保证人们用药的安全、有效。国内生产的药品常规检验时，以现行《中国药典》和国家药品监督管理局颁发的药品质量标准（以下简称局颁标准）为依据。生产企业为了保证产品的质量，往往以自定内控质量标准为依据。
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