药学类应用型人才培养丛书–制药生产实习指导——化学制药（何志成）

《制药生产实习指导——化学制药》共分为七章，主要内容包括：制药生产实习概论；药厂概况；实验室与药厂常用仪器设备的比对；实验室与药厂同品种工艺及实现过程的比对；药厂常见设备；制药用水和纯蒸汽的制备；废气处理设备。全书针对制药工程、药物化学、应用化学专业教学体系中，为衔接基础课与专业课的理论知识而特设的药厂实习环节，利用化学制药典型品种从实验室工艺研究到药厂实际生产的过程比对，通过实验室仪器与药厂生产设备的特性对比，使学生更加直观地认识了解药物产品从研发到生产的整个过程，并借此强化工程概念，以期达到为制药工业培养从品种开发、工艺设计、中试放大到药品制造等全方位专业人才的*终目的。《制药生产实习指导——化学制药》可作为制药工程、药物化学、应用化学专业本科生的生产实习指导书，也可作为药学相关专业技术人员入职初期的参考书。

何志成，沈阳药科大学 制药工程学院，副教授，多年从事《化工原理》、《药厂车间设计》、《摄影》、《制药设备设计》等课程的教学工作。主要从事精馏、分离纯化、药厂设计等方面的科研工作

第一章制药生产实习概论 / 1

第一节绪论1

一、制药生产实习的意义1

二、制药生产实习的目的与要求1

第二节制药生产实习的内容及安全2

一、生产实习内容2

二、生产实习调查报告内容2

三、生产实习考核2

四、生产实习的安全注意事项3

第二章药厂概况 / 4

第一节药厂的厂区布局4

一、厂址选择4

二、厂房形式5

三、厂区划分5

第二节车间布局7

一、车间布局原则7

二、车间布局的注意事项7

三、防止交叉污染8

四、洁净车间布置8

第三节安全防护11

一、防护源及成因11

二、防护用具12

第三章实验室与药厂常用仪器设备的比对 / 14

第一节反应设备14

一、搅拌器14

二、反应罐15

三、各式真空泵16

第二节干燥冷冻设备20

一、箱式干燥器20

二、冷冻干燥机20

三、冷冻系统21

第三节换热设备24

一、夹套式换热器与蛇管式换热器24

二、列管式换热器25

第四节计量设备26

一、高位计量罐26

二、加料漏斗28

三、磅秤28

四、计量槽29

第五节过滤与初馏精馏设备30

一、过滤设备30

二、初馏精馏设备31

第四章实验室与药厂同品种工艺及实现过程的比对 / 36

第一节氯霉素的工艺对比36

一、氯霉素的合成36

二、实验室与药厂的工艺对比37

第二节舒巴坦钠的工艺对比41

一、舒巴坦钠的合成41

二、实验室与药厂的工艺对比41

第三节头孢曲松钠的工艺对比43

一、头孢曲松钠的合成43

二、实验室与药厂的工艺对比44

第四节工艺实现过程的对比45

一、舒巴坦钠制备工艺流程图45

二、头孢曲松钠制备工艺流程图52

第五章药厂常见设备 / 57

第一节物料输送设备57

一、固体物料输送57

二、气体物料输送60

三、液体物料输送61

第二节换热器62

一、夹套式换热器62

二、列管式换热器62

三、螺旋板式换热器63

第三节加热反应器64

一、压热锅64

二、衬套64

三、密气装置65

第四节搅拌反应设备67

一、概述67

二、搅拌设备的主要部件67

三、搅拌器68

四、叶轮69

五、挡板71

第五节结晶器73

一、工业结晶方法73

二、不移除溶剂的结晶器(冷却结晶器)73

第六节固液分离设备74

一、三足式离心机74

二、板框式压滤机75

第七节干燥机76

一、单锥真空干燥机77

二、双锥回转真空干燥机77

第八节通风空调净化系统及设备78

一、系统运行中的注意事项78

二、节能运行79

三、维护保养措施79

第九节污水处理设备81

第十节工业管道的识别83

一、颜色识别83

二、符号识别83

三、危险标识84

四、消防标识84

第六章制药用水和纯蒸汽的制备 / 85

第一节制药用水的分类85

第二节纯化水的制备86

一、预处理过程86

二、纯化过程89

第三节注射用水制备90

一、多效蒸馏水机91

二、多效蒸馏水机的关键技术91

第四节制药用水的储存与分配系统92

一、水储罐92

二、分配单元93

三、用点管网单元95

第五节纯蒸汽制备与分配系统96

一、纯蒸汽发生器96

二、蒸汽分配系统96

第七章废气处理设备 / 99

一、掩蔽法99

二、稀释扩散法99

三、热力燃烧法与催化燃烧法99

四、水吸收法100

五、溶剂吸收法100

六、吸附法101

七、生物滤池式脱臭法102

八、生物滴滤池式脱臭法102

九、洗涤式活性污泥脱臭法103

十、曝气式活性污泥脱臭法103

十一、三相多介质催化氧化工艺104

十二、低温等离子体技术104

参考文献 / 106

 

在高等院校药学类专业的教学内容中，制药生产实习是一个重要的环节，好比一个连接管道的“变径管箍”，一头连着学校的课堂、实验室，另一头连着制药企业。通过这一环节，同学们可把基础课学习阶段从课堂、实验室学到的知识与药品生产实际关联起来。返校“回炉重炼”时，对后继专业基础及专业课学习阶段所学知识（如药物合成反应、药物化学、化工原理、化学制药工艺学、制药设备和车间设计以及药品生产管理规范等）的理解会更加深刻。对日后选择从业于药厂技术管理工作的学生，更可缩短其进入角色的思维磨合期。为解决目前“实习过程的学习，单靠指导教师和药厂技术人员口授”的现状，使参与实习的师生能够拥有一本可随身携带、实时提供现场指导的手册，我们编写了这套“药学类应用型人才培养丛书”，包括《制药生产实习指导——化学制药》《制药生产实习指导——药物制剂》《制药生产实习指导——中药制药》三个分册，而“化学制药”分册即为其中之一。全书共分七章，包括“制药生产实习概论”“药厂概况”“实验室与药厂常用仪器设备的比对”“实验室与药厂同品种工艺及实现过程的比对”“药厂常见设备”“制药用水和纯蒸汽的制备”“废气处理设备”。针对制药工程、药物化学、应用化学专业教学体系中，为衔接基础课与专业课的理论知识而特设的药厂实习环节，使学生在下厂前预先学习相关知识，诸如了解企业概况、车间构成以及实验研究与生产过程的关系等，帮助同学下到工厂后尽快进入角色，提高学习效率，达到实习目的。在本书的编写过程中，编写团队利用化学制药典型品种从实验室工艺研究到药厂实际生产的过程比对、利用实验室仪器与药厂生产设备的特性比对，为学生了解药物产品从研发到生产的整个过程，提供更加直观的认识角度。引导学生建立起将书本知识、实验教学理论与药厂生产实际相联系的意识，帮助学生形成将实验室研究方法与工业生产方法相结合的思维视角；借助实习过程，强化工程概念，增强学生从工程的观点出发提出、分析并解决问题的能力；帮助同学树立药品质量和过程效率双向定位的专业理念，为其毕业后顺利融入制药行业，做好相关的知识储备。本书涉及工艺部分的内容由史济月编写，设计工程及设备的内容由赵宇明、何志成编写，全书由沈阳药科大学赵翔主审。受知识结构、经验阅历所限，书中疏漏与不当之处在所难免，期待各位同仁不吝指正，以利后期不断完善。编者2018年3月