描述
开 本: 16开包 装: 精装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787030380227丛书名: 临床研究规范与准则
内容简介
《技术转让、方案制订与项目资助（第3版 中文翻译版）》概述了关于技术转让、专利与专利许可、临床研究方案制定与撰写、临床试验项目预算评估，以及如何获得科研基金资助（资助来源为三类：NIH、企业和慈善机构）的内容，并详细阐述了临床试验中样本管理和如何联合企业共同开展合作研究项目等规范与准则。对于读者从法律法规层面上理解保护技术和转让成果，提出科学问题并开展研究等实际工作，给予了很好的诠释和帮助。
《技术转让、方案制订与项目资助（第3版 中文翻译版）》可供临床试验机构研究人员、临床医生，制药企业和临床研究中心监管人员、质量管理人员，以及科研项目成果申报和国际专利合作协调人员等参考使用，还可供医学院、药学院和公共卫生学院研究生、高级研修人员和知识产权监管人员参考使用。
《技术转让、方案制订与项目资助（第3版 中文翻译版）》可供临床试验机构研究人员、临床医生，制药企业和临床研究中心监管人员、质量管理人员，以及科研项目成果申报和国际专利合作协调人员等参考使用，还可供医学院、药学院和公共卫生学院研究生、高级研修人员和知识产权监管人员参考使用。
目 录
第1章 技术发展概述
1 引言
2 故事情节:灾难从天而降
3 首要且最严重的错误:签署协议
4 保证不得泄密协议:商业秘密观念和保密协议
5 材料转让协议
6 合作和研发:产品研发与合作协议
7 材料的所有权:材料性CRADA
8 结语
第2章 专利与专利许可
1 引言
2 第一部分:普通专利
3 第二部分:专利和技术转让
4 结语
5 关于专利的关键术语
第3章 撰写临床试验方案
1 引言
2 临床试验方案种类
3 撰写临床试验方案
4 你的临床试验方案出现了什么问题
5 临床试验方案中应当包括的基本要素
6 结语
第4章 试验方案预算评估
1 引言
2 需求
3 试验方案预算形成
4 结语
第5章 临床试验的数据管理:特点、代表性、数据保管和检索
1 引言
2 作为替代指标的数据
3 数据类型
4 数据标准
5 数据采集、存储和检索
6 负责任的数据管理
7 合作共享成果
8 结语
第6章 患者样本和标本的管理
1 引言
2 成功的临床研究依靠于完备的计划
3 利用患者标本预分析临床研究的变化
4 保持良好记录的重要性
5 标本示踪
6 标本收集
7 标本存储
8 获取患者的样本及使用
9 标本剔除、转移和样本存储库关闭
第7章 如何获得科研资助:NIH同行评议程序指南
1 引言
2 关于NIH概述
3 NIH基金申请同行评议程序
4 如何准备好的基金申请书的提示
5 NIH对临床研究职业生涯不同阶段的资助
6 如何与NIH同行评议程序同步
第8章 从制药行业的角度看临床研究
1 引言
2 制药行业的发展历史
3 制药行业的组成
4 影响行业临床研究的问题
5 展望制药企业的未来
6 公私组织合作机会
第9章 慈善机构对临床研究支持的历史与发展
1 引言
2 1950年之前
3 1950年至今
4 资助者与其他资源的联盟
5 发展方向
1 引言
2 故事情节:灾难从天而降
3 首要且最严重的错误:签署协议
4 保证不得泄密协议:商业秘密观念和保密协议
5 材料转让协议
6 合作和研发:产品研发与合作协议
7 材料的所有权:材料性CRADA
8 结语
第2章 专利与专利许可
1 引言
2 第一部分:普通专利
3 第二部分:专利和技术转让
4 结语
5 关于专利的关键术语
第3章 撰写临床试验方案
1 引言
2 临床试验方案种类
3 撰写临床试验方案
4 你的临床试验方案出现了什么问题
5 临床试验方案中应当包括的基本要素
6 结语
第4章 试验方案预算评估
1 引言
2 需求
3 试验方案预算形成
4 结语
第5章 临床试验的数据管理:特点、代表性、数据保管和检索
1 引言
2 作为替代指标的数据
3 数据类型
4 数据标准
5 数据采集、存储和检索
6 负责任的数据管理
7 合作共享成果
8 结语
第6章 患者样本和标本的管理
1 引言
2 成功的临床研究依靠于完备的计划
3 利用患者标本预分析临床研究的变化
4 保持良好记录的重要性
5 标本示踪
6 标本收集
7 标本存储
8 获取患者的样本及使用
9 标本剔除、转移和样本存储库关闭
第7章 如何获得科研资助:NIH同行评议程序指南
1 引言
2 关于NIH概述
3 NIH基金申请同行评议程序
4 如何准备好的基金申请书的提示
5 NIH对临床研究职业生涯不同阶段的资助
6 如何与NIH同行评议程序同步
第8章 从制药行业的角度看临床研究
1 引言
2 制药行业的发展历史
3 制药行业的组成
4 影响行业临床研究的问题
5 展望制药企业的未来
6 公私组织合作机会
第9章 慈善机构对临床研究支持的历史与发展
1 引言
2 1950年之前
3 1950年至今
4 资助者与其他资源的联盟
5 发展方向
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第章
1
技术发展概述
BruceGoldstein
OfficeofTechnologyTransfer,NationalInstitutesofHealth,Rockville,Maryland
1 引言
近30年来,生物医学及其他科学技术领域都在发生着日新月异的变化,犹如滔滔江水滋润和催生了一些新领域和产生了一些新成绩。研究领域的突破性技术已趋于平静,需要更加先进的技术创新。在纯学术研究领域,对于那些已经为其研究生涯打牢基础的学者来说,在这些新领域里缺乏他们熟悉的路标和道路(在新的技术研究领域,缺乏他们熟悉的理论和方法)。尽管许多人对这些变化感到烦扰、困惑,甚至懊恼,但具备成功素质的研究者都愿意学着去驾驭这项新的本领。
在科技发展方向上,专利法的出现促进了生物技术领域的发展。第一,1980年,美国高等法院颁布规定:利用重组DNA技术制备的生物制品受专利法保护。第二,1982年,美国国会设立了一个特别上诉法庭,即联邦巡回上诉法院(FederalCircuitCourtofAppeals),负责专利法等特别案例的审理。这个法庭已就许多专利法条款进行了阐明,比以往所制定的专利条款的可操作性更强。第三,也是本章最为关注的内容,在20世纪80年代初期,美国国会通过了一系列重要的增补法案,这些法案通过了将政府的部分发明创造权向非政府团体转让1 的条款。这些措施加速了生物技术领域的发展,同时也开启了“技术转让权”法律在生物技术和其他领域的应用2。
很多人对于技术转让所需要的各种技术手段知之甚少,他们大多认为技术转让不外乎是由律师协助大公司获取国家专利许可(这个内容将在第2章中介绍)。如果问他们技术转让对科学研究的影响,他们会说一点影响都没有。技术促进新事物发展,然而,很多纯技术研究迟早将被迫寻求新突破。研究协议、发明创造、专利许可、技术材料转让、保密性、软件、版权、商标,以及其他更陌生的复杂情况或陷阱,足以吞噬研究者的职业生涯。另外,企业、非营利或学术组织和政府等对科技发展具有显著不同的观点,并背道而驰。
本章通过描述由一系列假设事件构成的情节来认识新的路标和研究领域。以该情节为背景,对工具手段逐一检查,重点阐述恰当使用工具的原因、时间和方法。对于常见问题的原因也将被讨论,以避免由于观点不同引发的争议
1
技术发展概述
BruceGoldstein
OfficeofTechnologyTransfer,NationalInstitutesofHealth,Rockville,Maryland
1 引言
近30年来,生物医学及其他科学技术领域都在发生着日新月异的变化,犹如滔滔江水滋润和催生了一些新领域和产生了一些新成绩。研究领域的突破性技术已趋于平静,需要更加先进的技术创新。在纯学术研究领域,对于那些已经为其研究生涯打牢基础的学者来说,在这些新领域里缺乏他们熟悉的路标和道路(在新的技术研究领域,缺乏他们熟悉的理论和方法)。尽管许多人对这些变化感到烦扰、困惑,甚至懊恼,但具备成功素质的研究者都愿意学着去驾驭这项新的本领。
在科技发展方向上,专利法的出现促进了生物技术领域的发展。第一,1980年,美国高等法院颁布规定:利用重组DNA技术制备的生物制品受专利法保护。第二,1982年,美国国会设立了一个特别上诉法庭,即联邦巡回上诉法院(FederalCircuitCourtofAppeals),负责专利法等特别案例的审理。这个法庭已就许多专利法条款进行了阐明,比以往所制定的专利条款的可操作性更强。第三,也是本章最为关注的内容,在20世纪80年代初期,美国国会通过了一系列重要的增补法案,这些法案通过了将政府的部分发明创造权向非政府团体转让1 的条款。这些措施加速了生物技术领域的发展,同时也开启了“技术转让权”法律在生物技术和其他领域的应用2。
很多人对于技术转让所需要的各种技术手段知之甚少,他们大多认为技术转让不外乎是由律师协助大公司获取国家专利许可(这个内容将在第2章中介绍)。如果问他们技术转让对科学研究的影响,他们会说一点影响都没有。技术促进新事物发展,然而,很多纯技术研究迟早将被迫寻求新突破。研究协议、发明创造、专利许可、技术材料转让、保密性、软件、版权、商标,以及其他更陌生的复杂情况或陷阱,足以吞噬研究者的职业生涯。另外,企业、非营利或学术组织和政府等对科技发展具有显著不同的观点,并背道而驰。
本章通过描述由一系列假设事件构成的情节来认识新的路标和研究领域。以该情节为背景,对工具手段逐一检查,重点阐述恰当使用工具的原因、时间和方法。对于常见问题的原因也将被讨论,以避免由于观点不同引发的争议
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