药物制剂技术(董建慧)

本书由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写，适用于全国医药技工院校、高等职业技术学校。本教材是根据药物制剂专业人才培养目标，针对药物制剂工职业岗位需求，以药物制剂生产的职场实际过程为主线，培养学生的综合职业能力，达到药物制剂工国家职业标准的要求。
全书共分五个部分。**部分介绍药物制剂技术基础知识和药物制剂生产管理知识；第二部分至第四部分分别为固体制剂、液体制剂、半固体及其他制剂的生产技术；第五部分为制剂生产新技术和新剂型等前沿知识，引入了体现药物制剂生产发展的新技术、新材料、新工艺和新方法。
本教材适用于以药物制剂高级工为培养目标的医药技工院校、医药高职院校的药物制剂等相关专业的教学和实训使用，也可作为医药生产企业相应岗位的技术培训教材。

董建慧,杭州**技师学院副院长,从教30多年来，先后承担《药剂学》、《药事法规》、《药物制剂设备》、《药品储存与养护技术》、《GMP仿真实训》、《药物制剂技术与生产实训》等课程的教学任务，主编、参编教材和专业书籍八部，公开发表论文七篇，主持和参加人社部、省市、校级课题研究11个。

**部分 概述
项目一 学习药物制剂技术基础知识 2
　模块一 认识药物剂型与制剂 2
一、药物剂型的重要性 2
二、剂型的分类 3
三、药物制剂生产常用术语 4
　模块二 学习使用中国药典 6
一、国家药品标准 6
二、中国药典简介 6
三、使用中国药典 7
　拓展学习 8
一、药物制剂的发展概况 8
二、国外药典 8
　思考题 9
项目二 学习药物制剂生产管理知识 10
　模块一 认识药品生产质量管理规范 10
　模块二 学习药物制剂生产管理规定 11
一、厂房与设施管理 11
二、设备管理 18
三、文件管理 18
四、生产管理 19
　拓展学习 22
一、GMP的产生和发展 22
二、我国GMP推进过程 22
思考题 23

第二部分 固体制剂生产技术
项目三 散剂生产 25
　模块一 配料 26
一、职业岗位 26
二、工作目标 26
三、准备工作 26
四、生产过程 27
五、基础知识 28
　模块二 粉碎与筛分 32
一、职业岗位 32
二、工作目标 32
三、准备工作 32
四、生产过程 33
五、基础知识 34
　模块三 混合 39
一、职业岗位 39
二、工作目标 39
三、准备工作 39
四、生产过程 40
五、基础知识 41
　模块四 分剂量/内包装 44
一、职业岗位 44
二、工作目标 44
三、准备工作 44
四、生产过程 45
五、基础知识 45
　思考题 48
项目四 颗粒剂生产 49
　模块一 配料 50
　模块二 粉碎与筛分 50
　模块三 制粒 50
一、职业岗位 50
二、工作目标 50
三、准备工作 51
四、生产过程 51
五、基础知识 55
　模块四 干燥 60
一、职业岗位 60
二、工作目标 60
三、准备工作 60
四、生产过程 61
五、基础知识 62
　模块五 整粒 64
一、职业岗位 64
二、工作目标 65
三、准备工作 65
四、生产过程 65
五、基础知识 66
　模块六 分剂量/内包装 67
一、职业岗位 67
二、工作目标 67
三、准备工作 67
四、生产过程 68
五、基础知识 70
　思考题 72
项目五 胶囊剂生产 73
　模块一 配料 75
　模块二 粉碎与筛分 75
　模块三 混合 75
　模块四 硬胶囊药物填充 75
一、职业岗位 75
二、工作目标 75
三、准备工作 75
四、生产过程 76
五、基础知识 79
　模块五 溶胶 81
一、职业岗位 81
二、工作目标 81
三、准备工作 81
四、生产过程 82
五、基础知识 83
　模块六 软胶囊内容物配制 84
一、职业岗位 84
二、工作目标 84
三、准备工作 84
四、生产过程 85
五、基础知识 85
　模块七 软胶囊的压制 87
一、职业岗位 87
二、工作目标 87
三、准备工作 87
四、生产过程 88
五、基础知识 91
　模块八 软胶囊的清洗和干燥 94
一、职业岗位 94
二、工作目标 94
三、准备工作 94
四、生产过程 94
五、基础知识 96
　模块九 胶囊剂内包装 96
一、职业岗位 96
二、工作目标 96
三、准备工作 96
四、生产过程 97
五、基础知识 99
　拓展学习 101
一、肠溶胶囊剂制备 101
二、其他胶囊剂 102
　思考题 102
项目六 片剂生产 103
　模块一 配料 105
　模块二 粉碎与筛分 105
　模块三 制粒 106
　模块四 干燥 106
　模块五 整粒 106
　模块六 总混 106
一、职业岗位 106
二、工作目标 106
三、准备工作 106
四、生产过程 107
五、基础知识 109
　模块七 压片 114
一、职业岗位 114
二、工作目标 114
三、准备工作 114
四、生产过程 115
五、基础知识 119
　拓展学习 126
一、直接压片法 126
二、中药片剂制备简介 127
　模块八 片剂的包衣 129
一、职业岗位 129
二、工作目标 129
三、准备工作 129
四、生产过程 130
五、基础知识 132
　拓展学习 140
一、流化包衣法 141
二、压制包衣法 141
　模块九 片剂内包装 142
一、职业岗位 142
二、工作目标 142
三、准备工作 143
四、生产过程 144
五、基础知识 146
　思考题 150
　　
第三部分 液体制剂生产技术
项目七 制药用水生产 152
　模块一 纯化水生产 154
一、职业岗位 154
二、工作目标 155
三、准备工作 155
四、生产过程 156
五、基础知识 159
　模块二 注射用水生产 166
一、职业岗位 166
二、工作目标 166
三、准备工作 167
四、生产过程 167
五、基础知识 168
　思考题 171
项目八 注射剂生产 172
　模块一 安瓿处理 175
一、职业岗位 175
二、工作目标 175
三、准备工作 175
四、生产过程 176
五、基础知识 179
　模块二 配液 182
一、职业岗位 182
二、工作目标 182
三、准备工作 183
四、生产过程 183
五、基础知识 186
　拓展学习 189
一、渗透压调节剂用量计算方法 189
二、注射剂投料计算 191
　模块三 灌封 191
一、职业岗位 191
二、工作目标 191
三、准备工作 191
四、生产过程 192
五、基础知识 194
　模块四 灭菌检漏 198
一、职业岗位 198
二、工作目标 198
三、准备工作 198
四、生产过程 199
五、基础知识 201
　拓展学习 203
一、影响湿热灭菌的因素 203
二、其他灭菌法 204
　模块五 灯检 205
一、职业岗位 205
二、工作目标 205
三、准备工作 205
四、生产过程 206
五、基础知识 207
　模块六 印字包装 210
一、职业岗位 210
二、工作目标 210
三、准备工作 210
四、生产过程 211
五、基础知识 212
　拓展学习 216
一、输液剂 216
二、粉针剂 220
　思考题 225
项目九 滴眼剂生产 227
　模块一 配液 227
　模块二 灌封 228
一、职业岗位 228
二、工作目标 228
三、准备工作 229
四、生产过程 230
五、基础知识 232
　思考题 235
项目十 普通液体制剂生产 236
　模块一 配液 237
一、职业岗位 237
二、工作目标 237
三、准备工作 237
四、生产过程 238
五、基础知识 240
　拓展学习 251
一、胶浆剂性质 251
二、混悬剂的稳定性、质量评价 252
三、乳剂的形成理论、不稳定现象、
质量评价 253
四、药物制剂的稳定性 254
　模块二 灌封 257
一、职业岗位 257
二、工作目标 257
三、准备工作 257
四、生产过程 258
五、基础知识 260
　思考题 261
项目十一 口服液生产 262
　模块一 有效成分的提取与处理 262
一、职业岗位 262
二、工作目标 262
三、准备工作 263
四、生产过程 264
五、基础知识 266
　模块二 灌装 271
一、职业岗位 271
二、工作目标 271
三、准备工作 271
四、生产过程 272
五、基础知识 274
　模块三 灭菌 276
　思考题 276
　　
第四部分 半固体及其他制剂生产技术
项目十二 软膏剂、乳膏剂生产 278
　模块一 配制 279
一、职业岗位 279
二、工作目标 279
三、准备工作 279
四、生产过程 280
五、基础知识 282
　模块二 灌封 287
一、职业岗位 287
二、工作目标 287
三、准备工作 288
四、生产过程 288
五、基础知识 290
　拓展学习 293
一、糊剂 293
二、眼膏剂 293
三、凝胶剂 294
　思考题 295
项目十三 栓剂生产 296
　模块一 配制 297
一、职业岗位 297
二、工作目标 297
三、准备工作 298
四、生产过程 299
五、基础知识 301
　拓展学习 303
一、直肠栓的吸收途径 303
二、置换价 304
　模块二 成型 304
一、职业岗位 304
二、工作目标 304
三、准备工作 304
四、生产过程 305
五、基本知识 307
　拓展学习 新型栓剂 310
一、速释栓 310
二、缓释栓 310
　思考题 310
项目十四 膜剂生产 311
　模块一 配液 312
　模块二 成膜 313
一、职业岗位 313
二、工作目标 313
三、准备工作 313
四、生产过程 314
五、基础知识 316
　思考题 319
项目十五 滴丸剂生产 320
　模块一 配液 321
　模块二 滴制成型 321
一、职业岗位 321
二、工作目标 321
三、准备工作 322
四、生产过程 322
五、基础知识 325
　拓展学习 327
一、定义 327
二、分类 327
三、特点 328
四、质量要求 328
五、常用辅料 328
六、制备方法 329
　思考题 329
项目十六 喷雾剂生产 330
　模块一 配液 331
　模块二 灌封 331
一、职业岗位 331
二、工作目标 331
三、准备工作 332
四、生产过程 333
五、基础知识 335
　拓展学习 336
一、气雾剂 336
二、粉雾剂 342
思考题 342
　　
第五部分 药物制剂生产新技术和新剂型
项目十七 学习药物制剂生产新技术 344
　模块一 认识包合技术 344
一、概述 344
二、包合材料 344
三、应用特点 345
四、β-环糊精包合技术 346
　模块二 认识固体分散技术 346
一、概述 346
二、载体材料 347
三、常用固体分散技术 348
四、固体分散物的速释与缓释 349
　模块三 认识微型包囊技术 349
一、概述 349
二、囊心物与囊材 350
三、常用微囊化方法 351
四、微囊的质量评价 353
　思考题 354
项目十八 学习药物制剂生产新剂型 355
　模块一 认识缓释和控释制剂 355
一、概述 355
二、缓释、控释制剂辅料 357
三、缓释、控释制剂的释药机理 358
四、缓释、控释制剂生产技术 359
　模块二 认识经皮给药制剂 361
一、概述 361
二、经皮给药制剂的类型 363
三、经皮给药制剂生产技术 364
四、经皮给药制剂的质量评价 364
　模块三 认识靶向制剂 364
一、概述 364
二、被动靶向制剂 366
三、主动靶向制剂 369
四、物理化学靶向制剂 370
　模块四 认识生物技术药物制剂 371
一、生物技术和生物技术药物 371
二、生物技术药物的结构、性质与分类 371
三、蛋白多肽药物的注射给药 372
四、蛋白多肽药物的非注射给药 373
　思考题 374
附录 375
　附录1 一般生产区人员进出规程 375
　附录2 D级洁净区生产人员进出规程 376
　附录3 C级洁净区生产人员进出规程 377
　附录4　物料交接单 379
　附录5 清场记录 379
　附录6 产品清场管理制度 380
参考文献 381