工业药剂学（第三版）（全国高等医药院校药学类第四轮规划教材）

　　《工业药剂学》的主要内容和特色在于，首先介绍了药物制剂设计基础（其中包括处方前研究和生物药剂学简介）；然后以各种剂型为主线，按照溶液剂与溶胶剂，混悬剂与乳剂，注射剂与滴眼剂，散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂，片剂，膏剂、膜剂与凝胶剂，栓剂，气雾剂、喷雾剂与粉雾剂，固体分散体、包合物与微粒，缓（控）释制剂，经皮吸收制剂和靶向制剂的顺序，具体介绍各种制剂的处方设计基本原理、制备工艺以及所涉及的常用或较新的制剂设备，并适当增加与实际工业生产密切相关的制剂技术、工艺设计、质量控制等内容，也强化了新剂型和新制剂的设计、研究等方面的介绍，内容由浅入深。全书的*后两章是药物制剂的稳定性和药品（药物制剂）的包装，较为深入地介绍了保证药物制剂稳定性的基本原理和常用方法，同时又根据国家新颁布的有关法规增加了一些关于药物制剂包装的法规、方法、材料等较新的内容，从而使本书具有较强的可读性和实用性。

第一章  绪论
　第一节  基本概念
    一、药剂学、剂型与制剂的概念
    二、剂型的分类及其重要性
  第二节  药剂学的任务与发展
    一、药剂学的任务
    二、药剂学的发展
  第三节  药剂学的分支学科及其密切相关学科
    一、物理药剂学
    二、工业药剂学
    三、生物药剂学与药物动力学
    四、临床药学
    五、药用高分子材料学
  第四节  药物制剂的质量控制
    一、药典
    二、国家药品标准
    三、药品生产质量管理规范与药品安全试验规范
    四、处方、处方药与非处方药
第二章  药物制剂设计基础/13
　第一节  药物制剂的处方前研究
    一、药物的基本性质
    二、药物的生物药剂学及药动学特性
    三、药物的药理和毒理特性
  第二节  药物制剂设计的生物药剂学基础
    一、概述
    二、药物的膜转运与吸收机制
    三、药物的胃肠道吸收及其影响因素
    四、药物的分布
    五、药物的代谢
    六、药物的排泄
  第三节  药物动力学原理
    一、概述
    二、药物动力学的基本概念
    三、药物动力学在药物新剂型中的应用
    四、药动学与给药方案的设计
第三章  溶液剂与溶胶剂/43
　第一节  概述
    一、液体制剂的定义和分类
    二、液体制剂的特点和质量要求
    三、药物溶解、溶解度与溶解速率
  第二节  溶剂、附加剂和表面活性剂
    一、溶剂和附加剂
    二、表面活性剂
  第三节  溶液型液体制剂
    一、溶液剂
    二、糖浆剂
    三、芳香水剂
    四、酊剂
    五、醑剂
    六、甘油剂
    七、高分子溶液剂
  第四节  溶胶剂
    一、概述
    二、溶胶剂的构造和性质
    三、溶胶剂的制备方法
第四章  混悬剂与乳剂/77
　第一节  混悬剂
    一、概述
    二、混悬剂的物理稳定性
    三、混悬剂的制备
    四、纳米混悬剂
    五、混悬剂的质量评价
  第二节  乳剂
    一、概述
    二、乳剂的形成机制
    三、乳化剂
    四、决定乳剂类型的因素
    五、乳剂的稳定性
    六、乳剂的制备方法及乳化机械
    七、乳剂的质量评价
  第三节  流变学
    一、流变学的基本概念
    二、流变性质
    三、流体流动性质的测定
    四、流变学在药剂中的应用
第五章  注射剂与滴眼剂/105
　第一节  概述
    一、注射剂的概念
    二、注射剂的给药途径
    三、注射剂的特点
    四、注射剂的分类
    五、注射剂的质量要求
  第二节  注射剂的溶剂与附加剂
    一、注射剂的溶剂
    二、注射剂的附加剂
  第三节  热原
    一、热原的定义与组成
    二、热原的性质
    三、热原的主要污染途径
    四、热原的去除方法
  第四节  注射用水的制备
    一、制药用水
    二、注射用水的制备
  第五节  注射剂的制备
    一、注射剂的制备工艺流程图
    二、注射剂原辅料的准备
    三、注射剂容器的处理
    四、溶液型注射剂的制备
    五、混悬型注射剂的制备
    六、乳状液型注射剂的制备
    七、中药注射剂的制备
  第六节  静脉输液
    一、概述
    二、等渗溶液与等张溶液
    三、静脉输液的制备
    四、输液存在的问题及解决方法
    五、举例
  第七节  注射用无菌粉末
    一、注射用无菌分装产品
    二、注射用冷冻干燥制品
  第八节  新型注射剂的研究进展
  第九节  洁净室与空气净化技术
    一、洁净室的净化标准及适用范围
    二、空气净化技术
    三、洁净室的气流形式
    四、洁净室的管理
  第十节  注射剂的灭菌
    一、概述
    二、F与Fn值
    三、物理灭菌法
    四、化学灭菌法
    五、无菌操作法
    六、无菌检查法
  第十一节  注射剂无菌工艺的验证
    一、注射剂的无菌保证工艺
    二、灭菌（无菌）生产工艺验证
第十二节  注射剂生产车间的设计
    一、*终灭菌小容量注射剂生产工艺流程及环境区域划分
    二、非*终灭菌小容量注射剂生产工艺流程及环境区域划分
    三、小容量注射剂的车间设计
    四、*终灭菌大容量注射剂（大输液）车间设计
    五、无菌分装粉针剂的车间设计
    六、冻干粉针剂车间设计
第十三节  眼用制剂
    一、概述
    二、眼用药物吸收途径及影响吸收的因素
    三、滴眼剂的质量要求
    四、滴眼剂的处方设计与附加剂
    五、滴眼剂的制备工艺及实例
第六章  散剂、颗粒剂、胶囊剂与丸剂/191
　第一节  粉体学基础
    一、概述
    二、粉体粒子的性质
  第二节  散剂
    一、概述
    二、散剂的制备
    三、散剂的质量要求
    四、散剂举例
  第三节  颗粒剂
    一、概述
    二、颗粒剂的制备
    三、颗粒剂的质量检查
    四、颗粒剂的包装与贮存
    五、颗粒剂举例
  第四节  胶囊剂
    一、概述
    二、胶囊剂的制备
    三、胶囊剂的质量检查与贮存
    四、胶囊剂举例
  第五节  丸剂
    一、滴丸剂
    二、微丸剂
    三、中药丸剂
第七章  片剂/242
　第一节  概述
    一、片剂的概念及种类
    二、片剂的特点及质量要求
  第二节  片剂的常用辅料
    一、湿法制粒压片用辅料
    二、干法制粒及粉末直接压片用辅料
  第三节  片剂的生产工艺
    一、湿法制粒压片
    二、干法制粒压片
    三、粉末直接压片
    四、中药片剂
    五、片剂的压缩成型性
    六、片剂生产中可能发生的问题及解决方法
  第四节  片剂的包衣
    一、概述
    二、包衣的方法与设备
    三、包衣的材料与工艺
    四、包衣过程中易出现的问题及原因分析
  第五节  片剂的质量控制
    一、片剂质量控制的目的及意义
    二、片剂的质量控制项目
    三、包衣片的质量控制
  第六节  片剂的包装
    一、多剂量包装
    二、单剂量包装
  第七节  片剂GMP车间构造
  第八节  片剂的处方工艺设计及制备实例
    一、片剂的处方工艺设计
    二、片剂制备实例
第八章  膏剂、膜剂与凝胶剂/302
　第一节  软膏剂
    一、概述
    二、基质
    三、软膏剂的制备及举例
    四、软膏剂的质量评价
    五、软膏剂的包装及贮藏
  第二节  贴膏剂
    一、概述
    二、橡胶膏剂
    三、凝胶膏剂
  第三节  膏药
    一、概述
    二、基质
    三、膏药的制备
    四、举例
    五、膏药的质量检查
  第四节  膜剂
    一、概述
    二、成膜材料及附加剂
  第五节  涂膜剂
  第六节  凝胶剂
    一、概述
    二、基质
    三、凝胶剂的制备及举例
    四、凝胶剂的质量评价
第九章  栓剂/325
　第一节  概述
    一、定义
    二、分类
    三、栓剂的质量要求
    四、栓剂的特点
  第二节  栓剂的组成
    一、基质
    二、添加剂
  第三节  栓剂的制备及处方举例
    一、制备方法
    二、包装材料和贮藏
    三、处方举例
  第四节  栓剂的质量评价
  第五节  栓剂的治疗作用及临床应用
    一、全身作用的栓剂
    二、局部作用的栓剂
    三、新型栓剂
第十章  气雾剂、喷雾剂与粉雾剂/338
　第一节  概述
    一、肺部吸入药物的吸收特点
    二、影响药物在呼吸系统吸收的因素
    三、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的优缺点
  第二节  气雾剂
    一、概述
    二、气雾剂的组成
    三、气雾剂的制备
    四、气雾剂的质量评价一
  第三节  喷雾剂
    一、概述
    二、喷雾装置
    三、喷雾剂的质量评价
  第四节  吸入粉雾剂
    一、概述
    二、处方设计
    三、装置
    四、气雾剂粒径测定法
    五、气雾剂的质量评价
  第五节  举例
    一、气雾剂
    二、喷雾剂
    三、粉雾剂
第十一章  固体分散体、包合物与微粒/357
　第一节  固体分散体
    一、概述
    二、固体分散体的载体材料
    三、常用的固体分散体制备方法
    四、固体分散体的验证
    五、固体分散体的速释与缓释原理
    六、固体分散体的稳定性
  第二节  包合物
    一、概述
    二、包合材料
    三、常用的包合方法
    四、包合物的验证
  第三节  微粒
    一、概述
    三、微囊和微球的制备
    四、微粒中药物的释放
    五、微粒的质量控制指标和评价方法
第十二章  缓（控）释制剂/386
　第一节  概述
    一、缓（控）释制剂的概念
    二、缓（控）释制剂的临床意义
    三、缓（控）释制剂的分类
    四、缓（控）释制剂的处方设计
  第二节  缓（控）释制剂的设计原理及释药机制
    一、骨架型缓（控）释制剂
    二、膜控型缓（控）释制剂
    三、渗透泵型缓（控）释制剂
    四、微丸型缓（控）释制剂
    五、其他类型缓（控）释制剂
  第三节  缓（控）释制剂的体内外评价方法
    一、体外释药行为评价
    二、体内过程评价
    三、体内外相关性评价
第十三章  经皮吸收制剂/424
　第一节  概述
    一、TDDs的发展与特点
    二、分类
    三、质量要求
  第二节  药物经皮吸收机制及促进方法
    一、药物经皮吸收机制
    二、影响药物经皮吸收的因素
    三、促进药物经皮吸收的方法
  第三节  经皮吸收制剂的组成
    一、药物及附加剂
    二、控释材料
    三、压敏胶
    四、背衬材料及保护膜
  第四节  经皮吸收制剂的制备工艺
    一、制备工艺流程
    二、基本工艺
  第五节  经皮吸收制剂的质量评价
    一、释放速率和释放度
    二、粘贴性能
    三、药物含量及含量均匀度
    四、体外经皮渗透速率
    五、体内生物利用度
  第六节  经皮吸收制剂的开发及举例
    一、经皮吸收制剂的开发研究程序
    二、经皮吸收制剂举例
第十四章  靶向制剂/454
　第一节  概述
    一、概述
    二、靶向制剂的分类
    三、靶向性评价
  第二节  脂质体
    一、概述
    二、制备材料
    三、脂质体的制备方法
    四、脂质体的分离和灭菌
    五、脂质体的质量评价
    六、新型脂质体
    七、脂质体的靶向性修饰
    八、磷脂和药物性质对脂质体载药的影响
    九、脂质体的作用机制和给药途径
  第三节  纳米粒、固体脂质纳米粒和脂肪乳剂
    一、纳米粒
    二、固体脂质纳米粒
    二、脂肪乳剂
  第四节  其它靶向制剂
    一、磁性靶向制剂
    二、栓塞靶向制剂
    三、口服结肠靶向药物制剂
    四、前体药物和大分子载体给药系统
第十五章  药物制剂的稳定性/481
　第一节  概述
    一、研究药物制剂稳定性的意义
    二、药物制剂稳定性研究的内容
    三、新药研发各阶段药物制剂稳定性研究的要求
  第二节  药物制剂稳定性研究的动力学基础
    一、反应速度、反应速度常数、反应级数
    二、有效期、半衰期
  第三节  药物制剂的化学降解途径
    一、水解
    二、氧化
    三、其他反应
  第四节  液体药物制剂稳定性
    一、液体药物制剂稳定性的一般特点
    二、液体制剂稳定性的影响因素
    三、液体药物制剂稳定化的其他方法
  第五节  固体药物制剂的稳定性
    一、固体药物制剂稳定性的一般特点
    二、固体制剂药物降解动力学理论
    三、固体制剂稳定性的影响因素
  第六节  药物制剂稳定性试验方法
    一、稳定性试验的基本要求
    二、药物稳定性试验指导原则规定的试验内容
    三、加速试验的主要研究方法
第十六章  药品的包装/510
　第一节  概述
    一、药品包装的概念及重要性
    二、药品包装的基本功能
    三、药品包装的分类
    四、药品包装的要求
    五、我国对药包材监督管理的一些相关法律法规
  第二节  药用包装材料
    一、玻璃药包材
    二、塑料药包材
    三、金属药包材
    四、复合包装材料药包材
  第三节  药包材的质量评价
    一、药包材的生物学试验方法
    二、理化性质检查方法