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开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787302384236丛书名: 全国工程专业学位研究生教育国家级规划教材
第1章 合成生物学
1.1 概述
1.1.1 合成生物学概念
1.1.2 合成生物学基础
1.2 合成生物的元器件
1.2.1 基因元件
1.2.2 生物元器件文库
1.3 合成生物学的发展
1.3.1 合成生物学发展的主要事件
1.3.2 合成生物学的主要研究内容
1.3.3 合成生物学的学术活动
本章小结
主要参考文献
第2章 制药的工程生物系统
2.1 大肠杆菌表达系统
2.1.1 大肠杆菌的生物学特性
2.1.2 常用蛋白质表达底盘菌株
2.1.3 大肠杆菌的表达载体
2.1.4 大肠杆菌表达系统的应用
2.2 谷氨酸棒杆菌表达系统
2.2.1 谷氨酸棒杆菌的生物学特性
2.2.2 谷氨酸棒杆菌的表达载体
2.2.3 谷氨酸棒杆菌表达系统的应用
2.3 链霉菌表达系统
2.3.1 链霉菌的生物学特性
2.3.2 链霉菌的表达载体
2.3.3 链霉菌表达系统的应用
2.4 酵母表达系统
2.4.1 酵母的生物学特性
2.4.2 酵母的表达载体
2.4.3 酵母表达系统的应用
2.5 植物表达系统
2.5.1 植物细胞的特点
2.5.2 植物表达载体结构
2.5.3 植物表达系统的应用
2.6 动物表达系统
2.6.1 制药动物细胞系
2.6.2 动物表达载体
2.6.3 动物表达系统的应用
本章小结
主要参考文献
第3章 生物元器件的设计与表征
3.1 基因转录装置与蛋白质翻译装置
3.1.1 基因转录装置
3.1.2 翻译装置
3.2 RNA聚合酶的设计与表征
3.2.1 T7 RNA聚合酶的正交转录设计
3.2.2 T7 RNA聚合酶的合理使用
3.2.3 全局转录装置工程
3.2.4 RNA聚合酶的表征
3.3 启动子与终止子的设计与表征
3.3.1 启动子的组织结构
3.3.2 启动子的设计
3.3.3 启动子的表征
3.3.4 终止子设计与表征
3.4 核糖体结合位点和核糖体开关设计与表征
3.4.1 核糖体结合位点的设计与表征
3.4.2 核糖体开关的设计
3.4.3 核糖体工程
3.5 密码子的选择与目标基因设计
3.5.1 基因组的密码子选择
3.5.2 基因组的密码子使用
3.5.3 目标基因的序列设计
3.5.4 目标基因表达优化
3.5.5 包含体的解决策略
本章小结
主要参考文献
第4章 生物元器件的合成与组装
4.1 DNA的化学合成
4.1.1 DNA的构建单元
4.1.2 DNA的化学合成后处理
4.1.3 DNA的溶解和保存
4.2 PCR与DNA组装
4.2.1 PCR
4.2.2 PCA
4.2.3 重叠延伸PCR组装
4.3 基于连接酶的离体组装
4.3.1 常规酶切与连接组装
4.3.2 同尾酶切与连接酶组装
4.4 同源重组工程组装
4.4.1 位点特异性重组组装
4.4.2 大肠杆菌细胞内同源重组组装
4.4.3 酵母细胞内同源重组组装
本章小结
主要参考文献
第5章 代谢途径工程制药
5.1 莽草酸途径工程
5.1.1 莽草酸的生物合成途径
5.1.2 酪氨酸的途径工程
5.1.3 苯丙氨酸及其衍生物途径工程
5.2 聚酮药物途径工程
5.2.1 聚酮生物合成途径
5.2.2 链霉菌合成聚酮类药物
5.2.3 大肠杆菌合成Ⅰ型聚酮
5.2.4 大肠杆菌合成Ⅱ型聚酮
5.2.5 大肠杆菌合成Ⅲ型聚酮
5.3 萜类药物途径工程
5.3.1 萜类药物的生物合成途径
5.3.2 萜类药物的生物合成
5.3.3 酵母合成氢化可的松
5.3.4 微生物合成紫杉二烯
5.3.5 大肠杆菌合成青蒿二烯
5.3.6 酿酒酵母合成青蒿酸
本章小结
主要参考文献
第6章 基因组工程制药
6.1 基因组编辑技术
6.1.1 多重自动化基因组工程
6.1.2 接合组装基因组工程
6.1.3 动物细胞基因组编辑技术
6.2 合成基因组
6.2.1 合成基因组的设计
6.2.2 合成疫苗
6.2.3 合成细菌基因组
6.2.4 合成细菌
6.2.5 合成酿酒酵母基因组
6.3 小基因组工厂
6.3.1 小基因组工厂的概念
6.3.2 小基因组细菌
6.3.3 小基因组链霉菌
6.3.4 小基因组酵母
本章小结
主要参考文献
第7章 生物酶催化制药
7.1 固定化酶制药
7.1.1 酶固定化技术的发展
7.1.2 固定化酶反应器及其特点
7.1.3 固定化酶制药实例
7.2 酶法拆分制药
7.2.1 脂肪酶手性拆分
7.2.2 环氧化物水解酶手性拆分
7.2.3 内酯水解酶手性拆分
7.2.4 腈水合酶手性拆分
7.3 酶法合成手性制药
7.3.1 不对称还原制备手性醇
7.3.2 不对称还原胺化制备药物中间体
7.3.3 腈类化合物的生物转化
7.3.4 他汀类药物关键中间体的酶法制备
7.4 酶催化合成β-内酰胺抗生素
7.4.1 β-内酰胺类抗生素
7.4.2 青霉素酰化酶
7.4.3 头孢菌素C酰化酶
7.4.4 α-氨基酸酯水解酶
本章小结
主要参考文献
第8章 固相化学合成制药
8.1 固相化学合成技术的发展
8.1.1 固相合成的基本原理
8.1.2 过渡金属催化的应用
8.1.3 寡糖的合成与分混式合成
8.1.4 组合化学合成与天然产物合成
8.2 固相化学合成多肽
8.2.1 固相合成多肽的基本过程
8.2.2 C端氨基酸与功能性载体的键合
8.2.3 保护基
8.2.4 缩合剂
8.2.5 肽链的组装与释放
8.3 固相化学合成环肽
8.3.1 均环肽的合成
8.3.2 杂环肽的合成
8.3.3 影响环肽合成的因素
8.4 固相化学合成核酸
8.4.1 固相合成核酸的基本过程
8.4.2 载体与3′端羟基的键合
8.4.3 核酸的保护基
8.4.4 活化剂
8.4.5 肽核酸的合成
本章小结
主要参考文献
第9章 化学药物合成新技术
9.1 流动化学技术制药
9.1.1 流动化学原理
9.1.2 流动化学合成小分子药物
9.1.3 流动化学全合成天然产物
9.2 手性记忆技术制药
9.2.1 手性记忆的原理
9.2.2 手性记忆合成α-取代氨基酸衍生物
9.2.3 手性记忆用于分子内的环化反应
9.2.4 手性记忆用于Aldol反应
9.2.5 手性记忆用于自由基反应
9.2.6 手性记忆用于重排反应
9.2.7 手性记忆用于全合成天然产物
9.3 仿生合成制药
9.3.1 仿生合成原理
9.3.2 仿生全合成flinderoles
9.3.3 仿生合成长春氟宁
9.4 串联反应与多组分反应制药
9.4.1 串联反应
9.4.2 多组分反应
本章小结
主要参考文献
制药工程是适应现代医药行业的需求而产生的一个新的交叉学科，是由化学工程、生命科学、药学和相关管理法规相互渗透而形成的，但不是这些学科的简单集合。制药工程是一门工程技术科学，研究化学或生物反应及分离、混合等单元操作，探索化学制药、中药制药、生物制药等领域的共性知识和普遍规律，发展新药创制的基本原理，实现药品“安全、有效、稳定、可控”的规模化生产和过程的规范化管理，达到药品质量与制药过程效率 (drug quality with process efficiency, DQPE)的统一。
在20世纪后期，随着制药业的快速发展，西方发达国家和日本等先后设置制药工程学科并开展研究生教育。1995年，受美国科学基金会的资助，在制药工业集中的州，新泽西州立大学Rutgers分校（State University of New Jersey, Rutgers）诞生了个全美范围内的制药工程研究生教育计划。随后密歇根大学、加州大学分校、哥伦比亚大学、新泽西技术学院相继设置制药工程学科，开展制药工程研究生教育。除美国外，加拿大蒙特利尔Ecole多技术学院、英国Leeds大学和Manchester大学、德国、日本和印度等国家的高校也已设置了该学科，制定了相应的教育计划，并开展制药工程学科的研究生教育。
20世纪90年代以来，制药科学技术及其行业的快速发展极大地驱动了对制药工程人才的需求。为适应我国医药行业发展对新型专业高层次工程技术人才的迫切需求，1998年国务院学位办设立了制药工程领域工程硕士学位，主要面向制药生产企业与管理部门的在职工作人员。2009年*决定，招收全日制制药工程领域专业学位研究生，将工程硕士的培养由在职扩展到在校，是对工程教育的一次重大改革。据不完全统计，目前全国约有50余家制药工程领域工程硕士培养单位。
天津大学从1999年招生培养制药工程专业本科生，从2000年开始培养制药工程领域在职工程硕士，2004年开始招生培养制药工程工学硕士和博士，2009年招生培养全日制制药工程领域工程硕士。在多年工程硕士教学的基础上，于2004年编写出版了《现代制药工艺学》，此后一直作为工程硕士和工学硕士研究生的教学参考用书。《现代制药工艺学》已经过10年的使用，其间毕业的制药工程专业工程硕士生700余名。近几年，国家把制药作为新兴战略产业，启动了重大新药创制专项，同时“973”计划、“863”计划、国家支撑计划都有相关支持，我国科研投入大幅度增加，对制药工程高层次人才培养提出了更高要求。特别是进入21世纪，基因组测序的大发展和合成生物学的出现，为制药工艺的创新研究提供了全新视角。为了适应新形势下制药工程人才的培养，满足医药行业和制药企业对人才科研素质的要求，我们对《现代制药工艺学》教材的结构和内容进行了改版，和本科生的《制药工艺学》课程密切衔接，形成新版教材。本教材包括生物技术制药和化学制药两部分。
在生物技术制药工艺部分，按照合成生物学的研究思路，进行内容的设计与组织编写，包括第1章至第7章。第1章合成生物学（天津大学赵广荣编写），介绍合成生物学的概念及发展。第2章制药的工程生物系统（天津大学赵广荣编写），介绍大肠杆菌、谷氨酸棒杆菌、链霉菌、酵母等微生物表达系统、植物和动物表达系统的特点及其制药应用。第3章生物元器件的设计与表征（天津大学赵广荣编写），介绍基因转录与蛋白质翻译装置、启动子与终止子、5′非翻译区和目标基因的设计与功能表征。第4章生物元器件的合成与组装（天津大学赵广荣编写），介绍PCR及其离体组装技术、基于连接酶的离体组装技术、同源重组的体内组装技术。第5章代谢途径工程制药（天津大学赵广荣编写），介绍莽草酸途径、聚酮途径、萜类途径的创建及其制药工艺的优化。第6章基因组工程制药（天津大学赵广荣编写），介绍了基因组编辑技术、合成基因组和小基因组。第7章生物酶催化制药(浙江工业大学王普编写)，介绍固定化酶、手性合成和拆分制药。
化学制药部分，以先进的化学制药技术为前导，进行多肽、核酸、肽核酸和天然产物的化学合成制药，包括第8章和第9章。第8章固相化学合成制药（武汉大学唐初、周海兵编写），介绍合成多肽和核酸类药物的原理与技术。第9章化学药物合成新技术（武汉大学廖宗权、周海兵编写），介绍流动化学、手性记忆、仿生合成和串联反应与多组分反应等原理及其制药应用。
新版《现代制药工艺学》教材的特色在于： ①以生物制药和化学制药技术为主体，充分体现每个知识领域及其核心知识点，符合目前我国制药行业的技术现状，具有较强的适用性； ②以制药新技术、新方法为教材的主体内容，以工艺原理与实践过程为主线，具有较强的先进性。③将国内外科研成果融入教材，与国际学术前沿接轨，是一本内容和风格新颖的硕士生教材，适合制药工程高级复合型人才的培养。
制药工艺学的国内外进展很快，特别是新技术和新方法层出不穷。虽然编者进行了大量详细的取材和精心编写工作，但由于时间紧迫，加之编者自身的业务水平，缺点和错误在所难免，望读者在使用中提出宝贵的批评和建议。
编者
2014年11月
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