描述
开 本: 16开纸 张: 胶版纸包 装: 平装是否套装: 否国际标准书号ISBN: 9787513031035
编辑推荐
专业领域知识产权保护研究专著，针对性较强。
内容简介
本书以TRIPS协定为视角，探讨了药品试验数据保护的法理基础，指出药品试验数据保护是一种自成一体的知识产权保护形式；分析了TRIPS协定确立的药品试验数据保护义务，比较了主要WTO成员履行义务的措施和经验；在明确TRIPS协定药品试验数据保护国际义务的基础上，进一步研究后TRIPS协定时期这一制度的发展趋势；介绍了我国根据所承担的国际义务建立的药品试验数据保护制度，指出完善我国现有制度的关键在于在鼓励药品创新和保护公共健康之间寻求平衡，从而使药品试验数据保护制度发挥应有的作用。
目 录
导论
一、研究背景
二、研究意义
三、研究思路
章 TRIPS协定下药品试验数据保护的理论探讨
节 TRIPS协定下药品试验数据的含义
一、药品与药品试验数据的含义
二、“作为批准药品上市的条件”的药品试验数据的含义
三、“含有新化学实体”的药品试验数据的含义
四、“未披露”和“通过巨大努力产生”的药品试验数据的含义
第二节 TRIPS协定下药品试验数据保护的法律性质
一、药品试验数据保护的知识产权属性
二、药品试验数据在知识产权客体中的定位
三、药品试验数据保护——自成一体的知识产权保护
第三节 TRIPS协定下药品试验数据保护对公共健康的影响
一、药品知识产权国际保护与公共健康的关系
二、药品试验数据保护对公共健康的消极影响
三、药品试验数据保护对公共健康的积极影响
四、药品试验数据保护体现不同层面的利益平衡
第四节 本章小结
第二章 TRIPS协定下药品试验数据保护的义务探析
节 TRIPS协定下药品试验数据保护义务的由来及其性质
一、NAITA中的药品试验数据保护
二、TRIPS协定谈判中药品试验数据保护的议题及其成果
三、TRIPS协定第39条第3款与其他相关条款的关系
第二节 保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务
一、以防不公平商业使用：TRIPS协定下药品试验数据保护的目的
二、“不公平商业使用”的含义
三、成员实施防止“不公平商业使用”义务的不同路径
四、公平使用药品试验数据的情形
第三节 保护药品试验数据不被披露的义务
一、防止披露——药品试验数据保护的标准
二、药品行政审批活动中的试验数据披露
三、保护药品试验数据不被披露的期限
第四节 保护药品试验数据不受依赖的义务
一、保护药品试验数据不受依赖义务的选择性
二、“依赖”的含义与要求
第五节 药品试验数据保护的例外
一、TRIPS协定中知识产权权利行使的例外
二、出于保护公众所需而披露数据的例外
三、已采取步骤保证所披露数据不被不公平商业使用的例外
第六节 本章小结
第三章 TRIPS协定义务下药品试验数据保护制度比较研究
节 美国的药品试验数据保护制度
一、药品试验数据保护的起源
二、《药品价格竞争与专利期补偿法》中的药品数据保护制度
三、《孤儿药法》中的药品试验数据保护制度
四、《食品和药品现代化管理法》中的药品试验数据保护制度
五、违反药品试验数据保护行为的救济措施
第二节 欧盟的药品试验数据保护制度
一、欧盟药品监管法规发展概述
二、87／21／EEC号指令中的药品试验数据保护
三、2004／27／EC号指令中的药品试验数据保护
四、《孤儿药条例》中的药品试验数据保护规定
五、《儿科药品条例》中的药品试验数据保护规定
第三节 其他若干WTO成员的药品试验数据保护制度
一、加拿大的药品试验数据保护制度
二、部分发展中国家实施的药品试验数据保护
第四节 评价、比较与借鉴
一、对WTO部分成员药品试验数据保护制度的评价
二、有关药品试验数据保护立法选择的比较
三、有关药品试验数据保护制度安排的比较
四、可借鉴之处
第五节 本章小结
第四章 后TRIPS协定时期药品试验数据保护制度的发展趋势
节 后TRIPS协定时期FTA与药品试验数据保护的关系
一、TRIPS协定生效前后FTA中的药品试验数据保护制度
二、WTO有关成员间FTA对药品试验数据保护制度的不同态度
第二节 后TRIPS协定时期FTA中的药品试验数据独占保护的发展
一、后TRIPS协定时期FTA中建立药品试验数据独占保护的原因
二、美国签订的FTA中的药品试验数据独占保护制度
三、欧洲地区签订的FTA中的药品试验数据保护规定
四、药品试验数据独占保护在后TRIPS协定时期FTA下的发展趋势
第三节 后TRIPS协定时期生物药品试验数据保护制度的发展
一、建立生物药品试验数据保护制度的可能性
二、建立生物药品试验数据保护制度的尝试
三、生物药品试验数据保护制度设计展望
第四节 药品试验数据付费使用模式的构建
一、药品试验数据付费使用模式的起源
二、药品试验数据付费使用模式的理论依据
三、付费使用模式中补偿金的计算
第五节 本章小结
第五章 TRIPS协定义务下我国药品试验数据保护制度的完善
节 我国药品试验数据保护法律制度
一、我国药品试验数据保护的立法背景
二、药品试验数据保护视角下我国的药品注册审批程序
三、我国实施的药品行政保护与药品试验数据保护的比较
第二节 我国药品试验数据保护制度的完善
一、我国现行药品试验数据保护制度存在的问题
二、完善我国药品试验数据保护制度的必要性
三、我国药品试验数据保护制度完善的可行性
四、完善我国药品试验数据保护制度的建议
第三节 本章小结
第六章 结论
参考文献
附录 主要缩略词和简称一览表
后记
一、研究背景
二、研究意义
三、研究思路
章 TRIPS协定下药品试验数据保护的理论探讨
节 TRIPS协定下药品试验数据的含义
一、药品与药品试验数据的含义
二、“作为批准药品上市的条件”的药品试验数据的含义
三、“含有新化学实体”的药品试验数据的含义
四、“未披露”和“通过巨大努力产生”的药品试验数据的含义
第二节 TRIPS协定下药品试验数据保护的法律性质
一、药品试验数据保护的知识产权属性
二、药品试验数据在知识产权客体中的定位
三、药品试验数据保护——自成一体的知识产权保护
第三节 TRIPS协定下药品试验数据保护对公共健康的影响
一、药品知识产权国际保护与公共健康的关系
二、药品试验数据保护对公共健康的消极影响
三、药品试验数据保护对公共健康的积极影响
四、药品试验数据保护体现不同层面的利益平衡
第四节 本章小结
第二章 TRIPS协定下药品试验数据保护的义务探析
节 TRIPS协定下药品试验数据保护义务的由来及其性质
一、NAITA中的药品试验数据保护
二、TRIPS协定谈判中药品试验数据保护的议题及其成果
三、TRIPS协定第39条第3款与其他相关条款的关系
第二节 保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务
一、以防不公平商业使用：TRIPS协定下药品试验数据保护的目的
二、“不公平商业使用”的含义
三、成员实施防止“不公平商业使用”义务的不同路径
四、公平使用药品试验数据的情形
第三节 保护药品试验数据不被披露的义务
一、防止披露——药品试验数据保护的标准
二、药品行政审批活动中的试验数据披露
三、保护药品试验数据不被披露的期限
第四节 保护药品试验数据不受依赖的义务
一、保护药品试验数据不受依赖义务的选择性
二、“依赖”的含义与要求
第五节 药品试验数据保护的例外
一、TRIPS协定中知识产权权利行使的例外
二、出于保护公众所需而披露数据的例外
三、已采取步骤保证所披露数据不被不公平商业使用的例外
第六节 本章小结
第三章 TRIPS协定义务下药品试验数据保护制度比较研究
节 美国的药品试验数据保护制度
一、药品试验数据保护的起源
二、《药品价格竞争与专利期补偿法》中的药品数据保护制度
三、《孤儿药法》中的药品试验数据保护制度
四、《食品和药品现代化管理法》中的药品试验数据保护制度
五、违反药品试验数据保护行为的救济措施
第二节 欧盟的药品试验数据保护制度
一、欧盟药品监管法规发展概述
二、87／21／EEC号指令中的药品试验数据保护
三、2004／27／EC号指令中的药品试验数据保护
四、《孤儿药条例》中的药品试验数据保护规定
五、《儿科药品条例》中的药品试验数据保护规定
第三节 其他若干WTO成员的药品试验数据保护制度
一、加拿大的药品试验数据保护制度
二、部分发展中国家实施的药品试验数据保护
第四节 评价、比较与借鉴
一、对WTO部分成员药品试验数据保护制度的评价
二、有关药品试验数据保护立法选择的比较
三、有关药品试验数据保护制度安排的比较
四、可借鉴之处
第五节 本章小结
第四章 后TRIPS协定时期药品试验数据保护制度的发展趋势
节 后TRIPS协定时期FTA与药品试验数据保护的关系
一、TRIPS协定生效前后FTA中的药品试验数据保护制度
二、WTO有关成员间FTA对药品试验数据保护制度的不同态度
第二节 后TRIPS协定时期FTA中的药品试验数据独占保护的发展
一、后TRIPS协定时期FTA中建立药品试验数据独占保护的原因
二、美国签订的FTA中的药品试验数据独占保护制度
三、欧洲地区签订的FTA中的药品试验数据保护规定
四、药品试验数据独占保护在后TRIPS协定时期FTA下的发展趋势
第三节 后TRIPS协定时期生物药品试验数据保护制度的发展
一、建立生物药品试验数据保护制度的可能性
二、建立生物药品试验数据保护制度的尝试
三、生物药品试验数据保护制度设计展望
第四节 药品试验数据付费使用模式的构建
一、药品试验数据付费使用模式的起源
二、药品试验数据付费使用模式的理论依据
三、付费使用模式中补偿金的计算
第五节 本章小结
第五章 TRIPS协定义务下我国药品试验数据保护制度的完善
节 我国药品试验数据保护法律制度
一、我国药品试验数据保护的立法背景
二、药品试验数据保护视角下我国的药品注册审批程序
三、我国实施的药品行政保护与药品试验数据保护的比较
第二节 我国药品试验数据保护制度的完善
一、我国现行药品试验数据保护制度存在的问题
二、完善我国药品试验数据保护制度的必要性
三、我国药品试验数据保护制度完善的可行性
四、完善我国药品试验数据保护制度的建议
第三节 本章小结
第六章 结论
参考文献
附录 主要缩略词和简称一览表
后记
前 言
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本文旨在研究TRIPS协定下药品试验数据保护制度。引言提出本文研究的问题及其研究意义。正文各章主要内容如下：
章对药品试验数据保护涉及的理论问题进行了探讨。节结合药学科学与国际条约规定对药品试验数据的内涵与外延进行界定，为全文探讨药品试验数据保护问题奠定基础。药品试验数据是制药企业在药品提出上市申请之前，为了证明药品安全有效而进行的一系列实验室试验与临床试验所获得的数据。根据TRIPS协定的规定，TRIPS协定中受保护的药品试验数据是作为成员政府批准药品上市的条件，从含有新化学实体的药品中，通过巨大努力而获得的未披露试验数据。第二节阐述了药品试验数据保护的知识产权属性。TRIPS协定首次将药品试验数据保护纳入知识产权国际保护范围，将药品试验数据作为知识产权进行保护具有法理上的正当性。同时，药品试验数据保护是一种自成一体的知识产权保护形式，与传统的知识产权既存在一致性又存在区别性。在药品知识产权保护领域，药品试验数据保护发挥着不同于专利保护、商业秘密保护等传统保护形式的作用，是一种特殊的未披露信息保护。这一保护制度的确立对药品知识产权保护的完善具有重要意义。第三节探讨了药品试验数据保护与公共健康的关系。药品是具有生命关联性的特殊产品，高标准的药品知识产权保护可能与公共健康产生冲突，如何看待药品试验数据保护对公共健康造成的影响。应当认识到实施药品试验数据保护对公共健康可能产生一定的负面影响，但同时也具有积极的推动与保护作用。寻求药品试验数据保护与公共健康协调统一的路径是研究与实践应达到的目的。
第二章着重对TRIPS协定确立的药品试验数据保护国际义务进行分析。节首先追溯了TRIPS协定中药品试验数据保护规定的由来。通过对作为TRIPS协定中药品试验数据保护规定蓝本的《北美自由贸易协定》相关规定以及TRIPS协定谈判历史的回顾，梳理了TRIPS协定下药品试验数据保护制度的建立过程以及不同成员在TRIPS协定谈判中对待药品试验数据保护的不同立场，为理解条款设立的目的与宗旨提供了帮助。其次分析了TRIPS协定第三十九条第三款与TRIPS协定其他条款的关系，为理解该条款规定的药品试验数据保护义务含义奠定了基础。第二节讨论了成员应保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务。保护试验数据以防不公平商业使用的义务是药品试验数据保护义务中的关键。通过条约解释的一般规则对“不公平商业使用”进行分析，可以认为政府药监机关依赖原创药品的试验数据批准仿制药的行为属于“不公平商业使用”。第三节探讨了保护药品试验数据不被披露的义务。药品试验数据的不披露义务是试验数据保护中的起码义务，不披露试验数据义务的保护期限和前提，与“不公平商业使用”的理解有直接的关系。第四节探讨了由防止不公平商业使用义务引申出的保护药品试验数据不被依赖的义务。通过分析有关案例，得出政府在药品试验数据保护期间内依赖原创药品试验数据批准仿制药上市申请的行为应当受到不依赖义务的规范。第五节分析了药品试验数据保护的例外，在出于保护公众的必要以及已采取措施确保试验数据不被不公平商业使用两种情况下，WTO成员可以披露药品试验数据。
第三章对部分WTO成员的药品试验数据保护制度进行比较法研究，以了解在相关国际义务下有关成员的具体法律实践。、二节分别介绍了美国、欧盟两个药品试验数据建立较早，制度相对成熟的WTO成员的域内法律制度。这两个WTO成员均采取了药品试验数据独占保护模式，即在一定的试验数据保护期内，不允许药品监管机关根据原创药品提交的试验数据批准仿制药的上市申请。第三节介绍了加拿大的药品试验数据保护以及部分发展中国家采取的药品试验数据非独占保护模式。发展中国家利用TRIPS协定的灵活度，采取这种保护模式，将药品试验数据保护义务要求尽量降到。第四节通过对制度的评价、鉴别和比较，对各成员在药品试验数据保护期限、保护范围、规定渊源方面的差异进行了归纳，提出了其他WTO成员药品试验数据保护规定对完善我国有关制度的可借鉴之处。
第四章探讨了在TRIPS协定药品试验数据保护国际义务的基础上，后TRIPS时期由WTO成员间签订自由贸易协定（FTA）的实践催生的药品试验数据保护制度新的发展趋势以及可能对国际义务产生的影响。节对比了TRIPS协定生效前后FTA中药品试验数据保护规定的区别，指出后TRIPS时期FTA中药品试验数据保护的范围、方式等较TRIPS协定生效以前以及TRIPS协定的规定都有所变化。通过对比不同成员对FTA中规定药品试验数据保护的态度，初步得出一部分发展中国家因FTA中药品试验数据保护规定提高了其所承担的数据保护义务的结论。第二节介绍了FTA中建立的药品试验数据独占保护制度。以美国为典型代表的药品试验数据强保护国家，通过签订FTA的方式，向发展中行了药品试验数据独占保护模式。尽管FTA中的药品试验数据保护制度在客观上削弱了发展中国家对TRIPS协定灵活度的利用，但有助于推动在全球范围内建立相对统一的药品试验数据保护标准。第三节介绍了后TRIPS时期生物药品试验数据保护制度的发展。生物药品的试验数据保护属于超TRIPS协定的保护措施，但是随着生物制药在制药产业中占据越来越重要的地位，药品试验数据保护在生物制药领域的适用成为药品试验数据保护制度发展中备受关注的问题。在《跨太平洋伙伴关系协定》（TPP）谈判中纳入生物药品试验数据保护，是目前药品试验数据保护制度发展中讨论热烈的问题之一。如果在这方面所有进展，将对药品试验数据保护国际义务的发展产生相当重要的影响。第四节讨论了药品试验数据付费使用模式的设计。出于知识产权保护与公共利益平衡的目的，参考美国农化产品试验数据保护制度中的补偿使用制度，设计药品试验数据付费使用制度，并提出使用费计算的具体方法。有利于发挥药品试验数据的社会属性作用。
第五章对我国的药品试验数据保护制度进行研究。节介绍了我国根据所承担的国际义务建立的药品试验数据保护制度。在分析我国制药产业现状与发展前景，药品注册审批程序法律规定以及药品注册审批实施情况的背景下，研究我国药品试验数据保护制度所能够发挥的作用以及与药品管理法律体系中其他药品行政保护手段之间的关系。第二节指出目前我国药品试验数据保护制度存在的问题，以及完善和发展我国药品试验数据保护制度的必要性与可能性。在完善我国相关制度时，应当始终在药品创新和公共利益之间寻求平衡的原则下，设计、细化与改进药品试验数据保护制度，力求制度设计既能够有效发挥药品试验数据保护制度激励和促进药品创新研发的效果，也能够平衡和降低药品试验数据保护可能对公共健康造成的不利影响。从而使创新制药企业与仿制药企业都能受惠于药品试验数据保护制度。
……
章对药品试验数据保护涉及的理论问题进行了探讨。节结合药学科学与国际条约规定对药品试验数据的内涵与外延进行界定，为全文探讨药品试验数据保护问题奠定基础。药品试验数据是制药企业在药品提出上市申请之前，为了证明药品安全有效而进行的一系列实验室试验与临床试验所获得的数据。根据TRIPS协定的规定，TRIPS协定中受保护的药品试验数据是作为成员政府批准药品上市的条件，从含有新化学实体的药品中，通过巨大努力而获得的未披露试验数据。第二节阐述了药品试验数据保护的知识产权属性。TRIPS协定首次将药品试验数据保护纳入知识产权国际保护范围，将药品试验数据作为知识产权进行保护具有法理上的正当性。同时，药品试验数据保护是一种自成一体的知识产权保护形式，与传统的知识产权既存在一致性又存在区别性。在药品知识产权保护领域，药品试验数据保护发挥着不同于专利保护、商业秘密保护等传统保护形式的作用，是一种特殊的未披露信息保护。这一保护制度的确立对药品知识产权保护的完善具有重要意义。第三节探讨了药品试验数据保护与公共健康的关系。药品是具有生命关联性的特殊产品，高标准的药品知识产权保护可能与公共健康产生冲突，如何看待药品试验数据保护对公共健康造成的影响。应当认识到实施药品试验数据保护对公共健康可能产生一定的负面影响，但同时也具有积极的推动与保护作用。寻求药品试验数据保护与公共健康协调统一的路径是研究与实践应达到的目的。
第二章着重对TRIPS协定确立的药品试验数据保护国际义务进行分析。节首先追溯了TRIPS协定中药品试验数据保护规定的由来。通过对作为TRIPS协定中药品试验数据保护规定蓝本的《北美自由贸易协定》相关规定以及TRIPS协定谈判历史的回顾，梳理了TRIPS协定下药品试验数据保护制度的建立过程以及不同成员在TRIPS协定谈判中对待药品试验数据保护的不同立场，为理解条款设立的目的与宗旨提供了帮助。其次分析了TRIPS协定第三十九条第三款与TRIPS协定其他条款的关系，为理解该条款规定的药品试验数据保护义务含义奠定了基础。第二节讨论了成员应保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务。保护试验数据以防不公平商业使用的义务是药品试验数据保护义务中的关键。通过条约解释的一般规则对“不公平商业使用”进行分析，可以认为政府药监机关依赖原创药品的试验数据批准仿制药的行为属于“不公平商业使用”。第三节探讨了保护药品试验数据不被披露的义务。药品试验数据的不披露义务是试验数据保护中的起码义务，不披露试验数据义务的保护期限和前提，与“不公平商业使用”的理解有直接的关系。第四节探讨了由防止不公平商业使用义务引申出的保护药品试验数据不被依赖的义务。通过分析有关案例，得出政府在药品试验数据保护期间内依赖原创药品试验数据批准仿制药上市申请的行为应当受到不依赖义务的规范。第五节分析了药品试验数据保护的例外，在出于保护公众的必要以及已采取措施确保试验数据不被不公平商业使用两种情况下，WTO成员可以披露药品试验数据。
第三章对部分WTO成员的药品试验数据保护制度进行比较法研究，以了解在相关国际义务下有关成员的具体法律实践。、二节分别介绍了美国、欧盟两个药品试验数据建立较早，制度相对成熟的WTO成员的域内法律制度。这两个WTO成员均采取了药品试验数据独占保护模式，即在一定的试验数据保护期内，不允许药品监管机关根据原创药品提交的试验数据批准仿制药的上市申请。第三节介绍了加拿大的药品试验数据保护以及部分发展中国家采取的药品试验数据非独占保护模式。发展中国家利用TRIPS协定的灵活度，采取这种保护模式，将药品试验数据保护义务要求尽量降到。第四节通过对制度的评价、鉴别和比较，对各成员在药品试验数据保护期限、保护范围、规定渊源方面的差异进行了归纳，提出了其他WTO成员药品试验数据保护规定对完善我国有关制度的可借鉴之处。
第四章探讨了在TRIPS协定药品试验数据保护国际义务的基础上，后TRIPS时期由WTO成员间签订自由贸易协定（FTA）的实践催生的药品试验数据保护制度新的发展趋势以及可能对国际义务产生的影响。节对比了TRIPS协定生效前后FTA中药品试验数据保护规定的区别，指出后TRIPS时期FTA中药品试验数据保护的范围、方式等较TRIPS协定生效以前以及TRIPS协定的规定都有所变化。通过对比不同成员对FTA中规定药品试验数据保护的态度，初步得出一部分发展中国家因FTA中药品试验数据保护规定提高了其所承担的数据保护义务的结论。第二节介绍了FTA中建立的药品试验数据独占保护制度。以美国为典型代表的药品试验数据强保护国家，通过签订FTA的方式，向发展中行了药品试验数据独占保护模式。尽管FTA中的药品试验数据保护制度在客观上削弱了发展中国家对TRIPS协定灵活度的利用，但有助于推动在全球范围内建立相对统一的药品试验数据保护标准。第三节介绍了后TRIPS时期生物药品试验数据保护制度的发展。生物药品的试验数据保护属于超TRIPS协定的保护措施，但是随着生物制药在制药产业中占据越来越重要的地位，药品试验数据保护在生物制药领域的适用成为药品试验数据保护制度发展中备受关注的问题。在《跨太平洋伙伴关系协定》（TPP）谈判中纳入生物药品试验数据保护，是目前药品试验数据保护制度发展中讨论热烈的问题之一。如果在这方面所有进展，将对药品试验数据保护国际义务的发展产生相当重要的影响。第四节讨论了药品试验数据付费使用模式的设计。出于知识产权保护与公共利益平衡的目的，参考美国农化产品试验数据保护制度中的补偿使用制度，设计药品试验数据付费使用制度，并提出使用费计算的具体方法。有利于发挥药品试验数据的社会属性作用。
第五章对我国的药品试验数据保护制度进行研究。节介绍了我国根据所承担的国际义务建立的药品试验数据保护制度。在分析我国制药产业现状与发展前景，药品注册审批程序法律规定以及药品注册审批实施情况的背景下，研究我国药品试验数据保护制度所能够发挥的作用以及与药品管理法律体系中其他药品行政保护手段之间的关系。第二节指出目前我国药品试验数据保护制度存在的问题，以及完善和发展我国药品试验数据保护制度的必要性与可能性。在完善我国相关制度时，应当始终在药品创新和公共利益之间寻求平衡的原则下，设计、细化与改进药品试验数据保护制度，力求制度设计既能够有效发挥药品试验数据保护制度激励和促进药品创新研发的效果，也能够平衡和降低药品试验数据保护可能对公共健康造成的不利影响。从而使创新制药企业与仿制药企业都能受惠于药品试验数据保护制度。
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