中国药事法理论与实务（第二版）（全国高等医药院校药学类第四轮规划教材）

第一章药事法概述
第一节药事法的相关概念、调整对象、历史发展
一、药事法相关概念
二、药事法的调整对象
三、药事法历史沿革
第二节药事法渊源
一、药事法的渊源
二、药事法的效力等级
三、药事法的适用原则
第三节药事法律关系
一、药事法律关系的概念
二、药事法律关系的构成要素
三、药事法律关系的产生、变更、消灭
第四节药事法律体系
一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
二、药品研制环节法律规范
三、药品生产环节法律规范
四、药品流通环节法律规范
五、药品使用领域法律规范
六、规范药品行政监督管理的法律规范
七、其他
八、国外药事法律体系
第五节药事行政行为
一、药事行政行为的概念
二、药事行政行为的效力
三、药事行政行为的分类

第二章  药品监督管理体制
第一节药品及药品管理
一、药品的定义
二、药品的质量特性
三、药品的特殊性
四、药品管理
第二节我国药品监督管理机构
一、我国药品监督管理体制的演变
二、我国现行药品监督管理体制
三、药品监督管理主管机构
四、药品技术监督机构
五、药品监督管理其他相关部门
第三节药品质量标准体系
一、药品标准概述
二、国家药品标准类型
三、药品标准的主要内容

第三章药品注册法律制度
第一节药品注册概述
一、药品注册制度的历史沿革
二、药品注册的概念
三、药品注册申请的分类
四、药品注册管理机构
第二节新药研发和注册
一、新药定义和分类
二、新药研发过程
三、新药注册的申报与审批
第三节仿制药的申报与审批
一、仿制药注册的定义
二、仿制药注册的流程
三、仿制药注册过程中的若干问题
第四节进口药品注册管理
一、进口药品注册的概念
二、进口药品注册的特点
……
第四章药品生产监督管理法律制度
第五章药品经营监督管理法律制度
第六章医疗机构药剂管理法律制度
第七章其他重要法律制度
第八章特殊管理药品相关法律制度
第九章医药知识产权
第十章药事法律责任
中华人民共和国药品管理不