世界卫生组织药品标准专家委员会第45次技术报告

　　世界卫生组织技术报告丛书利用不同国际专家组的研究成果，向WHO 提供范围广泛的医学和公共卫生方面的*科学和技术指导建议。为保证尽*可能地利用卫生事务方面的权威信息和指导意见，世界卫生组织在全球广泛发行其出版物，并鼓励对世界卫生组织出版物进行翻译和采用。本书可供国内药品研发、质量控制和质量保证、药品检验、药品注册和监督管理的人员使用。

1前言 
2一般政策 
2.1国际合作 
2.1.1与国际组织和机构的共同合作 
2.1.2药典协调组织 
2.1.3人用药品注册技术要求国际协调会 
2.1.4国际药品管理机构会议（ICDRA） 
2.2药品的共同问题一质量保证 
2.2.1基本药物 
2.2.2植物药和膳食补充剂 
2.2.3监管支持 
3与生物标准化专家委员会的联合会议 
4质量控制一质量标准与检验方法 
4.1国际药典 
4.2现阶段工作计划与未来工作规划 
4.3药品质量标准（包括儿童用药） 
4.3.1HIV药品及相关情况 
4.3.2抗疟疾药 
4.3.3抗结核药 
4.3.4抗感染药 
4.3.5其他药品 
4.4国际药典修订稿 
4.4.1抗疟药：青蒿素衍生物 
4.4.2其他药品 
4.5对原有制剂通则及相关方法正文的审核 
4.5.1药典协调组织（PDG）：统一的通则正文 
4.5.2单剂量制剂的含量均匀度 
4.6国际药典的通用政策与修订 
4.6.1溶出度的更新 
4.6.2干粉 
5质量控制——国际标准物质（国际化学对照品和国际红外对照图谱） 
5.1关于国际化学对照品的动态 
5.2加快国际化学对照品发放的建议 
5.3拟定首批生物合成人胰岛素国际标准品 
6质量控制——国家实验室 
6.1外部质量保证评价计划 
6.2WHO药品微生物实验室质量管理规范 
7质量保证——药品生产质量管理规范（GMP） 
7.1WHO药品GMP主要原则的更新 
7.2WHO关于血液机构的GMP 
7.3WHO非无菌药物制剂的取暖系统、通风系统和空调系统GMP的更新 
7.4WHO制药用水GMP的更新 
7.5WHO无菌制剂GMP的修订 
8质量保证——新方法 
8.1WHO关于质量风险管理的指导原则 
8.2WHO技术转移指导原则 
9质量保证——药物的分销与贸易 
9.1药房质量管理规范：药事服务的质量标准 
9.2时间和温度敏感药物的储存和运输指导原则 
9.3WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案 
9.3.1当前进展 
9.3.2问答 
10优先需要的基本药物的预认证 
10.1WHO药品预认证项目的更新 
10.2药品预认证的程序 
10.3关于监管机构批准的创新药物制剂预认证文件提交指导原则 
11质量控制实验室的预认 
11.1预认证情况更新报告 
11.2实验室预认证的程序 
11.3关于WHO实验室资料文件准备的指导原则的更新 
12活性药物成分的预认证 
13管理指导原则 
13.1WHO关于提供主控文件的指导原则 
13.2多来源（仿制药）制剂文件提交的指导原则：通用格式：通用技术文件格式的产品档案的准备 
13.3多来源（仿制药）制剂产品档案提交的指导原则：质量部分 
13.4多来源（仿制药）制剂产品的研发 
13.5基于生物药学分类系统的WHO基本药物示范目录中口服药物分类原则 
13.6儿科用药的研发：药物研发 
13.7以青蒿素为起始原料的抗疟药生产的质量要求 
14命名、术语和数据库 
14.1“劣药”的新定义 
14.2“假、冒、伪、劣药品” 
14.3原料药的国际非专利名称（INN） 
15总结和建议 
致谢 
附录 
附录1国际化学对照品的审批程序 
附录2WHO药品微生物实验室质量管理规范 
附录3WHO药品生产质量管理规范：主要原则 
附录4WHO血液机构生产质量管理规范的指导原则 
附录5非无菌药物制剂的加热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》补充指导原则 
附录6WHO无菌制剂的药品生产质量管理规范 
附录7WHO药品生产技术转移指南 
附录8FIP／WHO关于《药房质量管理规范》联合指导原则：药房服务质量标准 
附录9时间敏感和温度敏感药品储存运输指导规范 
附录10药品预认证程序 
附录11关于获得严格监管机构（SRA）批准的新药制剂产品（FPP）提交预认证审批文件的指导原则 
附录12质量控制实验室预认证 
附录13WHO关于编写实验室信息文件的指导原则 
附录14WHO关于起草生产场地主文件的指导原则 
附录15提交多来源（仿制）制剂成品文件的指导原则